Krev, tkáně a orgány

Darovaná krev

Dárcovství krve a jejích složek (červené krvinky, krevní destičky, plazma) umožňuje celou řadu zásadně důležitých zákroků, které zachraňují lidské životy. Krevní transfuze je zásadní při stabilizaci zraněných nebo při rozsáhlých chirurgických zákrocích, často jsou zapotřebí při léčbě rakoviny a k léčbě chronických onemocnění, jako je dědičná krevní talasemie.

Darovanou krevní plazmu lze použít k výrobě léčivých přípravků, jako jsou imunoglobuliny nebo koagulační faktory. Výroba těchto přípravků podléhá právním předpisům zaměřeným na farmaka, zatímco dárcovství, odběr a vyšetření krevní plazmy je upraveno právními předpisy zaměřenými na darovanou krev.

Dostupnost krve a krevních složek závisí na ochotě občanů darovat krev. Většina lidí, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu, je schopna darovat krev.

/health/file/31409_csblood_donations_transfusions.png

Související právní předpisy

Právní rámec vymezující normy kvality a bezpečnosti pro krev a krevní složky stanoví směrnice 2002/98/ES (směrnice o krvi). Vztahuje se na všechny jednotlivé kroky transfuzí – od darování, odběru, vyšetření po zpracování, skladování a distribuci.

S cílem napomoci implementaci tohoto hlavního legislativního aktu Evropská komise v úzké spolupráci s vnitrostátními orgány EU navrhla a přijala další prováděcí akty:

Některé další specifické technické požadavky řeší směrnice Komise 2009/135/ES, 2011/38/EU, 2014/110/EU a 2016/1214.

Nadále platí, že země EU mohou dle vlastního uvážení vždy zavést přísnější pravidla na kvalitu a bezpečnost krve a krevních derivátů nad rámec evropských požadavků uvedených výše.

V návaznosti na hodnocení právních předpisů EU týkajících se odebírané krve, tkání a buněk, které bylo zveřejněno v roce 2019, má Komise v plánu navrhnout na konci roku 2021 revizi těchto právních předpisů. 

Pokyny

Evropská komise úzce spolupracuje s odbornými institucemi, jako je Rada Evropy (RE)Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), a společně připravují praktické pokyny pro transfuzní zařízení, aby jim provádění tohoto závazného právního rámce usnadnily.

  • Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) připravuje posuzování rizik a plány připravenosti v případech, kdy existuje v souvislosti s vypuknutím nějaké epidemie riziko pro používání krevního materiálu, tkáně, buněk a orgánů. Nejnověji ECDC poskytlo informace o těchto tématech:

Koordinace a provádění

Za provádění právních předpisů EU jsou odpovědné příslušné vnitrostátní orgány. Evropská komise pořádá pravidelné schůze z jejich zástupci s cílem usnadnit komunikaci, výměnu osvědčených postupů a dosáhnout společného porozumění o provádění směrnic.

Pravidelné průzkumy, které příslušné orgány provádějí, poskytují Evropské komisi podklady pro přípravu zpráv o aktuálním stavu provádění právních předpisů.

Vigilance

Vigilance neboli obezřetnost je klíčovým prvkem právního rámce pro látky lidského původu. Právní předpisy EU vyžadují, aby tkáňová a transfuzní zařízení, ale i transplantační centra a nemocnice oznamovala příslušným vnitrostátním orgánům veškeré závažné nežádoucí účinky a reakce u pacientů (angl. souhrnně SARE).

Příslušné orgány předkládají Evropské komisi výroční zprávy a ta na jejich základě připravuje souhrnné výroční zprávy o závažných nežádoucích událostech v EU. Díky těmto zprávám je v EU možné dále zkvalitňovat postupy uplatňované při darování krve, transfúzích a transplantacích. Zprávy o nežádoucích jevech SARE monitoruje odborná podskupina pro vigilanci s cílem vytěžit ze získaných poznatků maximum.

Komise rovněž poskytuje zázemí systému rychlého varování zaměřeného na krev a krevní složky (RAB) a systému včasného varování zaměřeného na lidské tkáně a buňky (RATC), které slouží jako účinný a bezpečný nástroj pro okamžitou výměnu informací, jež by mohly mít dopad na bezpečnost nebo kvalitu těchto materiálů ve dvou či více členských zemí EU.

Komise podporuje účast členských států EU na projektu
Světové zdravotnické organizace NOTIFY Library – internetových stránek, kde odborníci z celého světa sdílejí informace o vybraných a zaznamenaných nepříznivých výsledcích spojených s darováním, zpracováním nebo použitím lidských orgánů, krve, tkání a buněk. Účelem stránek je šířit poznatky, umožnit odborné posouzení a poskytovat o takových záznamech dodatečné informace.

Opatření financovaná EU

Evropská komise poskytuje finanční prostředky na opatření zaměřená na látky lidského původu z programu EU pro oblast zdraví. Zejména se jedná o dílčí projekty nebo společné akce s vnitrostátními orgány.

Opatření se zaměřují na podporu mandátu EU zaměřeného na bezpečnost a kvalitu, ale slouží také k prosazování jiných politických priorit, jako je zlepšování dostupnosti látek lidského původu nebo účinnosti systémů zdravotní péče při podpoře dárcovství a dodávek. Příkladem z nedávné minulosti jsou

  • dvě příručky k tématu „Patient Blood Management“. Jedna byla určena orgánům ve zdravotnictví, druhá nemocnicím
  • společná akce VISTART, která podporuje a usnadňuje harmonizaci inspekcí, schvalování a systémů vigilance zaměřených na krev, tkáně a buňky
  • zprávy Eurobarometru o postoji evropské veřejnosti k tématu darování krve, tkání a buněk a jejich transfúze a klinického použití
  • Creative Ceutical Report – celounijní mapování trhu s krví, krevními složkami a deriváty, se zaměřením na jejich dostupnost pro pacienty
  • Catie – odborné školení pro zástupce inspekčních orgánů z EU. Příprava odborných školení pro inspektory, zaměřeno na krev a krevní složky
  • EUOBU – příručka o optimálním využívání darované krve v EU
  • DOMAINE – projekt zaměřený na získání dostatečného počtu bezpečných dárců v Evropě, srovnání a doporučení ohledně osvědčených postupů v oblasti dárcovství
  • EUBIS – příprava celoevropských norem a kritérií pro inspekce transfuzních zařízení
  • EU - Q - Blood SOP – příprava celoevropských standardních operačních postupů (SOP) při zajišťování kvality a bezpečnosti darované krve