Кръв, тъкани и органи

Кръв

Даряването на кръв и нейни съставки (еритроцити, тромбоцити, плазма) улеснява широк кръг важни и често животоспасяващи лечения. Преливанията на кръв са от съществено значение при травми или хирургически интервенции и често са необходими при лечението на ракови заболявания или наследствени хронични болести на кръвта, като например таласемия.

Дарената плазма, съставка на кръвта, може да се използва и за производството на лекарствени продукти, като например имуноглобулини или препарати, съдържащи коагулационни фактори. Производството на тези продукти се урежда от законодателството за лекарствените продукти, а даряването, вземането и диагностиката на плазма се урежда от законодателството за кръвта.

Наличието на кръв и кръвни съставки зависи от желанието на гражданите да даряват кръв. Повечето хора в добро здраве могат да даряват кръв.

/health/file/31409_bgblood_donations_transfusions.png

Законодателство

Правната рамка за стандартите за качество и безопасност на кръвта и нейните съставки се определя в Директива 2002/98/ЕО, наричана също Европейска директива за кръвта. В нея са обхванати всички етапи на процеса на кръвопреливане — от даряването, вземането, диагностиката, преработката и съхранението на кръвта до нейното разпределение.

За да подпомогне прилагането на този основен законодателен акт, Комисията предложи и прие, в тясно сътрудничество с националните органи на страните от ЕС, следните допълнителни актове за изпълнение:

Директиви 2009/135/ЕО, 2011/38/ЕС, 2014/110/ЕС, 2016/1214 на Комисията, в които се разглеждат някои допълнителни специфични технически изисквания.

Важно е да се отбележи, че държавите от ЕС винаги могат да решат да прилагат по-строги правила по отношение на качеството и безопасността на кръвта и кръвните продукти от посочените по-горе.

В момента Комисията извършва първата официална оценка на законодателството на ЕС за кръвта, тъканите и клетките.

Насоки

Европейската комисия си сътрудничи тясно с експертни органи, като например Съвета на Европа (СЕ) и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), при разработването на практически насоки, които имат за цел да подпомагат кръвните центрове в прилагането на тази задължителна правна рамка.

  • ECDC изготвя оценки на риска и планове за готовност при възникването на епидемии от значение за кръвта, тъканите, клетките и органите. Неотдавна ECDC предостави информация относно:

Координация и прилагане

Националните компетентни органи отговарят за прилагането на законодателството на ЕС. Европейската комисия провежда редовни срещи с тях за улесняване на комуникацията и обмена на добри практики и за установяване на общо разбиране във връзка с прилагането на директивите.

Периодични анкети, попълвани от компетентните органи, позволяват на Европейската комисия да изготвя доклади за актуалното състояние на прилагането на законодателството.

Бдителност

Бдителността е основен елемент в регулаторната рамка за субстанциите от човешки произход. Законодателството на ЕС изисква центровете за тъкани и кръв, както и центровете за трансплантации и болниците, да уведомяват своите национални компетентни органи за всички възникнали сериозни нежелани инциденти или реакции у пациентите.

Компетентните органи изпращат годишни доклади до Европейската комисия, която подготвя въз основа на тях годишни обобщения за сериозните нежелани инциденти в ЕС. Докладите и техните обобщения са средство за подобряване на донорството и практиките за преливане на кръв и трансплантации в ЕС. Специална експертна подгрупа по бдителността наблюдава докладването за сериозни нежелани инциденти или реакции, за да се постигне максимална полза от извлечените поуки.

Освен това Комисията поддържа и система за бързо предупреждение за кръв и кръвни съставки и система за бързо предупреждение за човешки тъкани и клетки, които предоставят ефективен и сигурен инструмент за незабавен обмен на информация от значение за безопасността или качеството в две или повече страни от ЕС.

Комисията насърчава националното участие в библиотеката Notify на СЗО — уебсайт, на който експерти от цял свят обменят информация относно избрани документирани неблагоприятни последствия, свързани с даряването, преработката или клиничната употреба на човешки органи, кръв, тъкани и клетки. Целта на уебсайта е информативна, като се предоставя експертен преглед и допълнителна информация за съответните регистрирани последствия.

Действия, финансирани от ЕС

Европейската комисия предоставя финансиране чрез здравната програма на ЕС за действия в областта на субстанциите от човешки произход, основно в рамките на проекти или съвместни действия с националните органи.

Дейностите са насочени към подпомагане на изпълнението на мандата на ЕС относно безопасността и качеството, но могат да служат и за насърчаване на други политически приоритети, като например подобряване на наличността на субстанциите от човешки произход или на ефективността на здравните системи, в рамките на които се извършва донорство и набавяне на такива субстанции. Сред най-актуалните примери са:

  • Две ръководства за управлението на кръвта от пациенти. Едно, предназначено за здравните органи, и друго — за болниците 
  • Съвместното действие VISTART за насърчаване и улесняване на хармонизацията на системите за инспекция, издаване на разрешителни и надзор за кръв, тъкани и клетки
  • Доклади Евробарометър, в които се описва отношението на европейската общественост към даряването на кръв, тъкани и клетки и към кръвопреливанията и/или използването
  • Доклад на Creativ-Ceutical — общоевропейско картографиране на пазара на кръв, кръвни съставки и производни на плазмата с акцент върху тяхната наличност за пациентите
  • Catie — обучение за компетентните органи, посветено на инспекциите в Европа. Разработване на обучения за инспектори в областта на кръвта и кръвните съставки
  • EUOBU — ръководство за оптималната употреба на кръвта в ЕС
  • DOMAINE — проект за създаване на безопасна и достатъчно многобройна общност от донори в Европа — сравняване и популяризиране на добри практики за управление на донорите
  • EuBIS — разработване на общоевропейски стандарти и критерии за инспекциите на кръвните центрове
  • EU - Q - Blood SOP — установяване на общоевропейска стандартна оперативна процедура за добри практики за осигуряване на качеството и безопасността на кръвта