Кръв, тъкани и органи

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Кръв

Даряването на кръв и нейни съставки (еритроцити, тромбоцити, плазма) улеснява широк кръг важни и често животоспасяващи лечения. Преливанията на кръв са от съществено значение при травми или хирургически интервенции и често са необходими при лечението на ракови заболявания или наследствени хронични болести на кръвта, като например таласемия.

Дарената плазма, съставка на кръвта, може да се използва и за производството на лекарствени продукти, като например имуноглобулини или препарати, съдържащи коагулационни фактори. Производството на тези продукти се урежда от законодателството за лекарствените продукти, а даряването, вземането и диагностиката на плазма се урежда от законодателството за кръвта.

Наличието на кръв и кръвни съставки зависи от желанието на гражданите да даряват кръв. Повечето хора в добро здраве могат да даряват кръв.

/health/file/31409_bgblood_donations_transfusions.png

Законодателство

Правната рамка за стандартите за качество и безопасност на кръвта и нейните съставки се определя в Директива 2002/98/ЕО, наричана също Европейска директива за кръвта. В нея са обхванати всички етапи на процеса на кръвопреливане — от даряването, вземането, диагностиката, преработката и съхранението на кръвта до нейното разпределение.

За да подпомогне прилагането на този основен законодателен акт, Комисията предложи и прие, в тясно сътрудничество с националните органи на страните от ЕС, следните допълнителни актове за изпълнение:

Директиви 2009/135/ЕО, 2011/38/ЕС, 2014/110/ЕС, 2016/1214 на Комисията, в които се разглеждат някои допълнителни специфични технически изисквания.

Важно е да се отбележи, че държавите от ЕС винаги могат да решат да прилагат по-строги правила по отношение на качеството и безопасността на кръвта и кръвните продукти от посочените по-горе.

След публикуването през 2019 г. на оценка на законодателството на ЕС относно кръвта, тъканите и клетките Комисията планира да предложи преразглеждане на това законодателство в края на 2021 г.

Координация

Националните компетентни органи отговарят за прилагането на законодателството на ЕС. Европейската комисия провежда редовни срещи с тях за улесняване на комуникацията и обмена на добри практики и за установяване на общо разбиране във връзка с прилагането на директивите.

Периодични анкети, попълвани от компетентните органи, позволяват на Комисията да изготвя доклади за актуалното състояние на прилагането на законодателството.

Действия, финансирани от ЕС

Европейската комисия предоставя финансиране чрез здравната програма на ЕС за действия в областта на субстанциите от човешки произход, основно в рамките на проекти или съвместни действия с националните органи. Финансирането в тази област се извършва и посредством Европейската изпълнителна агенция за здравеопазването и цифровизацията (HaDEA).

Дейностите са насочени към подпомагане на изпълнението на мандата на ЕС относно безопасността и качеството, но могат да служат и за насърчаване на други политически приоритети, като например подобряване на наличността на субстанциите от човешки произход или на ефективността на здравните системи, в рамките на които се извършва донорство и набавяне на такива субстанции. Сред най-актуалните примери са:

  • две ръководства за управлението на кръвта от пациенти: едно, предназначено за здравните органи, и друго — за болниците
  • съвместното действие VISTART за насърчаване и улесняване на хармонизацията на системите за инспекция, издаване на разрешителни и надзор за кръв, тъкани и клетки
  • доклади Евробарометър, в които се описва отношението на европейската общественост към даряването на кръв, тъкани и клетки и към кръвопреливанията и/или използването
  • доклад на Creativ-Ceutical — общоевропейско картографиране на пазара на кръв, кръвни съставки и производни на плазмата с акцент върху тяхната наличност за пациентите
  • Catie — обучение за компетентните органи, посветено на инспекциите в Европа. Разработване на обучения за инспектори в областта на кръвта и кръвните съставки
  • EUOBU — ръководство за оптималната употреба на кръвта в ЕС
  • DOMAINE — проект за създаване на безопасна и достатъчно многобройна общност от донори в Европа — сравняване и популяризиране на добри практики за управление на донорите
  • EuBIS — разработване на общоевропейски стандарти и критерии за инспекциите на кръвните центрове
  • EU - Q - Blood SOP — установяване на общоевропейска стандартна оперативна процедура за добри практики за осигуряване на качеството и безопасността на кръвта.