Ta stran gosti uporabniški vmesnik za podatkovno bazo EU o darovanju in transfuziji konvalescentne plazme COVID-19 ter smernice za ustanove za transfuzijsko medicino glede zbiranja in uporabe darovane plazme.
Podatkovna baza EU CCP – zbiranje in transfuzija konvalescentne plazme COVID-19 v EU
Za vstop na platformo kliknite na zgornjo sliko.
Evropska komisija sodeluje z državami članicami, Evropsko zvezo za kri (EBA), Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in drugimi zdravstvenimi strokovnjaki za podporo študiji o uporabi konvalescentne plazme pri zdravljenju pacientov s COVID-19. Študija dopolnjuje smernice Evropske komisije in pristojnih organov za kri in krvne komponente iz 27 držav članic.
V prosto dostopni podatkovni bazi se zbirajo podatki o darovanju konvalescentne plazme in rezultatih po transfuziji. Baza vsebuje podatke ustanov za transfuzijsko medicino o darovalcih konvalescentne plazme, postopku zbiranja in komponentah plazme ter podatke iz naključnih kliničnih študij in širšega spremljanja uporabe. Prispevala bo k zbiranju dokazov EU o varnosti in učinkovitosti te oblike zdravljenja.
Podatkovno bazo je razvila Evropska komisija (GD SANTE, GD DIGIT in GD CNECT) v sodelovanju z EBA. Upravljali jo bosta EBA in Evropska komisija. Če imate vprašanja, preverite rubriko o pogostih vprašanjih ali se obrnite na sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu.sante-sohoec [dot] europa [dot] eu (mailto:sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Kako se bo podatkovna baza dopolnjevala?
(Kliknite sliko za večji prikaz)
Kako lahko sodelujete?
Ustanove za transfuzijsko medicino
Ustanove za transfuzijsko medicino, ki želijo sodelovati pri študiji, se morajo najprej obrniti na Evropsko zvezo za kri (EBA): infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Nato bodo povabljene, da se registrirajo s svojimi podatki. Po registraciji bodo prejele prijavne podatke za dostop do podatkovne baze in pošiljanje podatkov o rezultatih v zvezi z darovanjem in transfuzijo.
Splošna uredba o varstvu podatkov se uporablja samo za osebne podatke kontaktnih oseb ustanove za transfuzijsko medicino, ki so shranjeni v podatkovni zbirki. Podatki o darovalcih in pacientih ne zadostujejo za identifikakcijo fizičnih oseb. Ti anonimni podatki ne sodijo v področje uporabe Splošne uredbe o varstvu podatkov.
Ustanove za transfuzijsko medicino hranijo dodatne podatke o darovalcih, ki omogočajo njihovo identifikacijo. Zato so odgovorne za spoštovanje pravil Splošne uredbe o varstvu podatkov pri obdelavi teh podatkov v svojih podatkovnih zbirkah. Če hranijo tudi določljive podatke o pacientih, ki so prejeli transfuzijo, so podobno odgovorne za skladnost s Splošno uredbo o varstvu podatkov. Njihove podatkovne zbirke niso povezane s platformo EU CCP.
Klinični zdravniki in bolnišnice
Klinični uporabniki (iz kliničnih preskušanj/študij ali programa nadzorovane uporabe) lahko ravno tako vnesejo podatke o transfuziji in kliničnih rezultatih. To morajo storiti (kadar je to mogoče) v posvetovanju z ustanovo za transfuzijsko medicino, ki zbira kri dajalcev.
Klinični uporabniki se morajo najprej obrniti na Evropsko zvezo za kri (EBA): infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Nato bodo povabljeni, da se registrirajo s svojimi podatki. Po registraciji bodo prejeli prijavne podatke za dostop do podatkovne baze in pošiljanje podatkov o transfuziji in rezultatih.
Splošna uredba o varstvu podatkov se uporablja samo za osebne podatke kontaktnih oseb ustanove za transfuzijsko medicino in klinične uporabnike, ki so shranjeni v podatkovni zbirki. Podatki o darovalcih in pacientih ne zadostujejo za identifikakcijo fizičnih oseb. Ti anonimni podatki ne sodijo v področje uporabe Splošne uredbe o varstvu podatkov.
Klinični uporabniki hranijo dodatne podatke, ki omogočajo identifikacijo pacientov, ki so prejeli transfuzijo. Zato so odgovorni za spoštovanje pravil Splošne uredbe o varstvu podatkov pri obdelavi teh podatkov v svojih podatkovnih zbirkah. Njihove podatkovne zbirke niso povezane s platformo EUCCP.
Donatorji
Če ste preboleli COVID-19, vaša plazma vsebuje protitelesa, ki jih je s transfuzijo mogoče prenesti bolnikom za boj proti bolezni. Če želite izvedeti več o darovanju konvalescentne plazme, pri vaši krvodajalski službi preverite, ali sodeluje pri tej pobudi.
Raziskovalci
Če bi radi uporabljali tukaj zbrane podatke, vas obveščamo, da bodo splošni rezultati po končani analizi javno dostopni na tej spletni strani. Evropska komisija pa lahko na zahtevo izvede posebne poizvedbe.
Tehnične informacije o zbiranju podatkov za ustanove za transfuzijsko medicino in klinične uporabnike
Zbiranje podatkov zajema tri module:
- Modul za registracijo ustanove za transfuzijsko medicino: ustanova za transfuzijsko medicino mora samo ENKRAT izpolniti modul za registracijo, če želi sodelovati v podatkovni zbirki EUCCP. (izjava o varstvu podatkov).
- Modul za registracijo kliničnih uporabnikov: klinični uporabniki morajo samo ENKRAT izpolniti modul za registracijo, če želijo sodelovati v podatkovni zbirki EUCCP. (izjava o varstvu podatkov).
- Podatkovna zbirka EUCCP: ustanove za transfuzijsko medicino lahko po registraciji v podatkovno zbirko EUCCP vnesejo podatke o darovanju, transfuziji in rezultatih v zvezi s konvalescentno plazmo COVID-19. Tudi klinični uporabniki lahko po registraciji vnesejo podatke o transfuziji in rezultatih v podatkovno zbirko EUCCP. Priporočeno je, da se klinični uporabniki v izogib podvajanju dela v zvezi z vnosom podatkov v podatkovno zbirko EUCCP povežejo z ustanovo za transfuzijsko medicino, ki je zbirala kri dajalcev. Identifikator darovanja služi kot povezava med darovanjem konvalescentne plazme COVID-19 in pacientom, ki je prejel transfuzijo. Informacije (npr. laboratorijske rezultate) je mogoče stalno posodabljati.
Za tehnična vprašanja se obrnite na CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Rezultati
Zbirna standardna poročila bodo med napredovanjem projekta na voljo tukaj. Podatke bo analizirala EBA na podlagi infrastrukture za testiranje velepodatkov (Evropska komisija, GD CNECT).
Smernice o zbiranju in transfuziji konvalescentne plazme COVID-19
Transfuzija plazme je potencialno obetavna terapija za paciente s COVID-19, ki jo lahko ustanove za transfuzijsko medicino v EU v razmeroma kratkem času zagotovijo širokemu krogu uporabnikov.
Smernice o zbiranju in transfuziji konvalescentne plazme COVID-19 so bile prvič objavljene 8. aprila 2020. Tretja posodobitev (verzija 4.0) je bila objavljena 10. marca 2021. Smernice naj bi državam EU omogočile lažji skupni pristop glede darovanja, zbiranja, testiranja, obdelave, shranjevanja, distribucije in spremljanja konvalescentne plazme za zdravljenje bolnikov s COVID-19. Smernice, ki niso pravno zavezujoče, so bile pripravljene v sodelovanju z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), potrdili pa so jih pristojni organi za kri in komponente krvi v 27 državah članicah.
Evropska komisija (GD DIGIT) v sodelovanju z Evropsko zvezo za kri (EBA) vzpostavlja podatkovno bazo za zbiranje podatkov o darovanju in rezultatih pri pacientih. Podatkovna baza je zaživela aprila, na voljo pa je vsem ustanovam za transfuzijsko medicino v državah EU/EGP, ki želijo sodelovati prek EBA. V prosto dostopni podatkovni bazi se bodo zbirali podatki iz spremljanja uporabe in iz naključnih kliničnih študij. Baza bo prispevala k zbiranju dokazov EU o varnosti in učinkovitosti te oblike zdravljenja.
Ustanove za transfuzijsko medicino v državah EU/EGP, ki želijo sodelovati v programu za darovanje in spremljanje rezultatov EU, se morajo obrniti na EBA: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Več informacij o EBA:
Instrument za nujno pomoč krepi zmogljivost transfuzijskih ustanov za zbiranje konvalescentne plazme COVID-19
Instrument za nujno pomoč pomaga državam članicam EU pri njihovih prizadevanjih za obvladovanje koronavirusne pandemije. Odziva se na potrebe, ki jih je najbolje reševati strateško in usklajeno na evropski ravni. Instrument, ki je finančni del skupnega evropskega načrta za odpravo zajezitvenih ukrepov zaradi koronavirusa, blaži neposredne posledice pandemije ter predvideva potrebe, povezane z izhodom iz krize in okrevanjem.
Instrument za nujno pomoč pomaga transfuzijskim ustanovam pri nujnem in učinkovitem povečanju njihovih zmogljivosti za zbiranje, shranjevanje in testiranje konvalescentne plazme COVID-19 za omenjene namene. To naj bi se doseglo z naložbami v opremo in druge povezane potrebe.
Komisija je dodelila 24 nepovratnih sredstev v skupni vrednosti 36 milijonov evrov, ki bodo uporabljena za vzpostavitev novih programov ali razširitev obstoječih programov za zbiranje plazme od donatorjev, ki so preboleli COVID-19. Nepovratna sredstva bodo namenjena nacionalnim ali regionalnim in lokalnim centrom za zbiranje krvi ali plazme (več kot 150) v 14 državah EU in Združenem kraljestvu. S sredstvi instrumenta za nujno pomoč se bodo podprli nakup več naprav za plazmaferezo in opreme zanje, vključno s kompleti za zbiranje in opremo za shranjevanje, ter stroški laboratorijskega testiranja in karakterizacije plazme ter organizacijskih sprememb v centrih za zbiranje krvi.
Dodatne informacije o konvalescentni plazmi COVID-19
Zdravljenje z obetavnim razmerjem med koristmi in tveganjem
Transfuzija plazme pacientov, ki so preboleli okužbe, je v preteklosti prinesla nekaj uspeha. Kar zadeva COVID-19, je ta pristop podprt z zgodnjimi znanstvenimi dokazi in študijami iz Hongkonga med krizo SARS-1 (tesno povezan virus). Empirični dokazi tudi kažejo na zelo nizka povezana tveganja. Dejansko gre za postopek standardne transfuzije plazme, pri katerem plazma izpolnjuje vsa merila za varnost.
Poleg neposredne transfuzije se lahko konvalescentna plazma uporablja tudi kot vhodna snov za poznejšo industrijsko proizvodnjo posebnih imunskih globulinov (zdravila). Razvoj takšnih industrijsko proizvedenih izdelkov bi lahko pospešili z izvedbo obsežnega popisa darovane konvalescentne plazme, ki ustreza visokim standardom kakovosti in varnosti.
Široka dostopnost v kratkem času
Transfuzija konvalescentne plazme je lahko na voljo v kratkem času prek obstoječih organizacijskih zmogljivosti javnih in nevladnih ustanov za transfuzijsko medicino v državah članicah EU. V več kot polovici držav članic EU se ustanove za transfuzijsko medicino pripravljajo na zbiranje. V nekaterih državah članicah EU sta se zbiranje in dobava že začela. Osebe, ki so prebolele COVID-19, predstavljajo veliko potencialno donatorsko skupino, poleg tega pa kaže, da so zelo motivirane za darovanje in pomoč drugim ljudem.
Za potencialno terapijo je velik interes tudi drugod po svetu. Uprava za živila in zdravila Združenih držav (FDA) že odobrava posamezne zahtevke za uporabo konvalescentne plazme pri določenih pacientih, s transfuzijskimi centri ameriškega Rdečega križa in kliniko Mayo pa sodeluje v programu za „razširjen dostop“.
Sodelovanje pri spremljanju pacientov v EU, ki so prejeli transfuzijo
Čeprav je plazma običajna krvna komponenta, darovanje pa uveljavljeno, njena učinkovitost pri zdravljenju pacientov s COVID-19 ni potrjena. Ob sodelovanju Evropske komisije, pristojnih organov za kri in komponente krvi v državah članicah, Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni ter Evropske zveze za kri se bodo v skupni podatkovni bazi zbirali in analizirali podatki, ki bodo pojasnili uporabnost te obetavne transfuzije. Zaradi preglednosti in izmenjave znanja bo do podatkovne baze omogočen odprt dostop.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Kliknite sliko za večji prikaz)
