Biocides

Regolamento sulla fornitura e l'uso dei biocidi

Il regolamento (UE) n. 528/2012 migliora il funzionamento del mercato unico, garantendo nel contempo un elevato livello di protezione per la salute umana, la salute degli animali e l'ambiente.

Il regolamento stabilisce le norme per:

In particolare dispone che un biocida non può essere immesso sul mercato o utilizzato se non contiene principi attivi approvati e se non è stato autorizzato.

Il regolamento comprende inoltre disposizioni che intendono ridurre la sperimentazione sugli animali rendendo obbligatoria la condivisione dei dati degli studi sui vertebrati e incoraggiando un approccio più flessibile e intelligente alla sperimentazione.

Articolo 2

L'articolo definisce i principi generali e i prodotti che rientrano nel campo di applicazione del regolamento sui biocidi. Sono compresi gli articoli, le miscele e i materiali trattati con biocidi, tra cui mobili e prodotti tessili, nonché i biocidi che hanno una duplice funzione.

Articolo 3

L'articolo enuncia le definizioni applicabili, operando una distinzione tra sostanze, miscele e articoli che vanno considerati biocidi e quelli che non dovrebbero esserlo, separando in particolare gli articoli che sono biocidi da quelli che sono trattati.

Sperimentazione sugli animali

Sebbene il regolamento non vieti del tutto la sperimentazione sugli animali, esso cerca di ridurla al minimo indispensabile. L'articolo 62 introduce l'obbligo di condividere i dati relativi ai test sui vertebrati in cambio di un'equa compensazione, nonché il divieto di ripetere i test, al fine di ridurre i costi e tutelare la vita degli animali.

Incoraggia anche la condivisione dei dati degli sperimenti che non prevedono l'uso di animali, con il medesimo intento di ridurre i costi complessivi della normativa per le imprese ed evitare la duplicazione degli sforzi. Ove necessario, nel processo di condivisione dei dati viene coinvolta anche l'ECHA.

Inoltre, ogni uso di animali per fini scientifici deve rispettare le disposizioni della direttiva 2010/63/UE, entrata in vigore il 1º gennaio 2013, che rafforza e migliora notevolmente la normativa del settore.

Come vengono autorizzati i prodotti, e da parte di chi?

Per ottenere l'autorizzazione necessaria per la fornitura e l'uso di un biocida, le imprese devono dimostrare che il prodotto è efficace e non presenta rischi inaccettabili per l'uomo, gli animali o l’ambiente.

La responsabilità di autorizzare i biocidi venduti sul territorio nazionale spetta ai singoli paesi dell'UE e sono possibili processi di riconoscimento reciproco. Su richiesta delle imprese, alcuni tipi di prodotti possono essere autorizzati dalla Commissione a livello europeo, in modo da renderli disponibili sull'intero mercato dell'UE.

Il ruolo dell'ECHA

L'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ha il compito di fornire sostegno scientifico e tecnico per l'applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012. Il suo comitato sui biocidi fornisce alla Commissione europea pareri su:

  • l'approvazione dei principi attivi
  • l'autorizzazione dei biocidi a livello dell'UE
  • varie altre questioni scientifiche e tecniche.

Sulla base dei pareri dell'ECHA, la Commissione decide quindi se approvare o meno i principi attivi e concedere le autorizzazioni per i biocidi.

L'ECHA fornisce un supporto di segreteria al gruppo di coordinamento, che svolge un ruolo importante nel processo di riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali tra i paesi dell'UE.

L'ECHA ha inoltre il compito di gestire il registro dei biocidi (R4BP), un sistema informatico utilizzato per:

  • presentare le domande a norma del regolamento
  • scambiare informazioni durante la valutazione delle domande
  • divulgare informazioni una volta che i principi attivi siano stati approvati e i prodotti autorizzati.

L'ECHA gestisce anche l'elenco dei fornitori di principi attivi stabilito a norma dell'articolo 95 del regolamento e le relative domande. Infine valuta l'equivalenza tecnica e le domande di condivisione dei dati.

Gruppo di esperti e comitato permanente

Un gruppo di esperti, composto da rappresentanti delle autorità competenti per l'attuazione del regolamento sui biocidi, assiste la Commissione nell'elaborazione delle iniziative politiche e degli atti delegati e nell'attuazione del regolamento, provvedendo anche al coordinamento di alcune attività degli Stati membri. Alle riunioni del gruppo di esperti possono partecipare anche rappresentanti delle ONG e del settore in veste di osservatori.

Il comitato permanente sui biocidi è composto da rappresentanti dei paesi dell'UE e presieduto da un rappresentante della Commissione europea. Fornisce pareri sui progetti di misure legislative che la Commissione intende adottare.

I verbali delle riunioni del gruppo di esperti e del comitato permanente possono essere consultati qui.

Autorità competenti

L'elenco delle autorità competenti, dei servizi di assistenza e degli operatori implicati nell'attuazione del regolamento è disponibile qui.