Biocides

Règlement concernant la fourniture et l’utilisation de produits biocides

Le règlement (UE) no 528/2012 améliore le fonctionnement du marché unique tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement.

Le règlement fixe des règles pour:

Il précise notamment qu’un produit biocide ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s’il contient des substances actives approuvées, et s'il a été autorisé.

Le règlement comprend également des dispositions visant à réduire les essais sur les animaux, en rendant obligatoire le partage des données relatives aux études sur les vertébrés, et en encourageant une approche plus souple et intelligente des essais.

Article 2

Cet article définit les principes généraux du règlement et les produits qui relèvent de son champ d’application. Il comprend les mélanges, articles et matériaux traités avec des produits biocides, y compris le mobilier et les textiles, et inclut une disposition sur les produits biocides ayant un double usage.

Article 3

Cet article énonce les définitions applicables. Il distingue les substances, mélanges et articles devant être considérés comme des produits biocides de ceux qui n’entrent pas dans cette catégorie, en différenciant les articles qui sont des produits biocides et ceux qui sont traités avec des produits biocides.

Expérimentation animale

Le règlement n’interdit pas totalement les essais sur les animaux, mais cherche à les réduire au minimum. L’article 62 introduit l’obligation de partager les données relatives aux essais sur les vertébrés en échange d’une compensation équitable, ainsi que l’interdiction de répéter de tels essais, afin de sauver des vies animales et de réduire les coûts.

Il encourage également le partage des données sur les essais n'impliquant pas l'utilisation d'animaux, également dans le but de réduire l’ensemble des coûts imposés au secteur par la législation et d’éviter la duplication des essais. Si nécessaire, l’ECHA participe aux processus de partage des données.

En outre, toute utilisation d’animaux à des fins scientifiques doit être conforme aux dispositions énoncées dans la directive 2010/63/UE, qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2013. Cette directive renforce et améliore de manière significative la législation dans ce domaine.

Comment les produits sont-ils autorisés, et par qui?

Pour obtenir l’autorisation de fournir et d’utiliser ces produits, les entreprises doivent démontrer qu’ils sont efficaces et ne présentent pas de risques inacceptables pour les humains, les animaux ou l’environnement.

Les pays de l’UE sont chacun compétents pour autoriser les produits biocides sur leur propre territoire et peuvent avoir recours entre eux à des procédures de reconnaissance mutuelle. Certains types de produits peuvent être autorisés par la Commission dans toute l’UE, à la demande des entreprises. Celles-ci peuvent alors les commercialiser sur l’ensemble du marché de l’UE.

Le rôle de l’ECHA

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est chargée de fournir une assistance scientifique et technique pour la mise en œuvre du règlement (UE) no 528/2012. Par l’intermédiaire de son comité des produits biocides, elle fournit des avis à la Commission européenne sur:

La Commission s’appuie sur les avis de l’ECHA pour décider s’il y a lieu d’approuver les substances actives et les produits biocides et d'accorder des autorisations au niveau de l’Union.

L’ECHA fournit des services de secrétariat au groupe de coordination, qui joue un rôle important dans le processus de reconnaissance mutuelle des autorisations accordées au niveau national.

L’ECHA est également chargée de tenir à jour le registre des produits biocides (R4BP), un système informatique utilisé pour:

  • soumettre des demandes au titre du règlement;
  • échanger des informations pendant l’évaluation des demandes;
  • diffuser des informations une fois que les substances actives ont été approuvées et les produits autorisés.

L’ECHA gère également la liste des fournisseurs de substances actives établie en vertu de l’article 95, ainsi que les demandes connexes. Enfin, l’ECHA évalue les demandes relatives à l’équivalence technique et au partage de données.

Groupe d’experts et comité permanent

Un groupe d’experts, composé de représentants des autorités compétentes pour la mise en œuvre du règlement sur les produits biocides, assiste la Commission dans la préparation des initiatives stratégiques, l’élaboration des actes délégués et la mise en œuvre du règlement sur les produits biocides, notamment en coordonnant certaines activités des États membres. Des représentants d’ONG et de l'industrie peuvent participer aux réunions du groupe d’experts en qualité d’observateurs.

Le comité permanent des produits biocides est composé de représentants des pays de l’UE. Il est présidé par un représentant de la Commission européenne. Il émet des avis sur les projets de mesures législatives que la Commission envisage d’adopter.

Consulter les comptes rendus des réunions du groupe d’experts et du comité permanent.

Autorités compétentes

La liste des autorités compétentes, des services d’assistance et des parties prenantes pour la mise en œuvre du règlement est disponible ici.