Details van kennisgeving

Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen

Kennisgevingsnummer: 2017/182/B (België )
Datum van ontvangst: 10/05/2017
Einde van de status-quoperiode: 11/08/2017

Het indienen van opmerkingen door: Hongarije
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Mensagem 002

Comunicação da Comissão - TRIS/(2017) 01172
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2017/0182/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201701172.PT)

1. Gestructureerde informatieregel
MSG 002 IND 2017 0182 B PT 10-05-2017 B NOTIF


2. Lidstaat
B


3. Verantwoordelijke dienst
SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Qualité et de la Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 5e étage
Boulevard Roi Albert II 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.93.71


3. Dienst van herkomst
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service Denrées Alimentaires, Aliments pour animaux et Autres Produits de Consommation
Eurostation,
place Victor Horta 40/10,
1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 78
dominique.declock@sante.belgique.be


4. Kennisgevingsnummer
2017/0182/B - C50A


5. Titel
Portaria ministerial que altera a Portaria Ministerial, de 19 de fevereiro de 2009, relativa ao fabrico e ao comércio de suplementos alimentares que contêm outras substâncias para além dos nutrientes e das plantas ou preparações de plantas


6. Desbetreffende producten
Suplementos alimentares.


7. Kennisgeving in het kader van een ander communautair wetsbesluit
- Regulamento (CE) n.º 1925/2006 relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos,
- Diretiva 2000/13/CE relativa à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios,
- Diretiva 2002/46/CE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares.


8. Voornaamste inhoud
O projeto prevê uma alteração da Portaria Ministerial, de 19 de fevereiro de 2009, relativa ao fabrico e ao comércio de suplementos alimentares que contêm outras substâncias para além dos nutrientes e das plantas ou preparações de plantas.

O projeto define valores mínimos e/ou máximos de quatro substâncias a consumir por dia nos suplementos alimentares, a saber:
- cafeína: no máximo 80 mg/dia
- luteína: entre 2 e 10 mg/dia
- licopeno: entre 2,5 e 15 mg/dia
- levedura de arroz vermelho ou qualquer outra fonte de monacolina K: no máximo 10 mg/dia de monacolina K.

A fim de garantir a segurança, é introduzida uma advertência obrigatória para a cafeína e a levedura de arroz vermelho, a qual deverá figurar na rotulagem do produto:
- cafeína: «Contraindicado para crianças, mulheres grávidas ou lactantes.»
- levedura de arroz vermelho: «Este produto é contraindicado para mulheres grávidas ou lactantes, para crianças e adolescentes, para pessoas com mais de 70 anos, para pessoas com problemas hepáticos, renais ou musculares, para pessoas que tomam medicamentos que podem dar lugar a interações (por exemplo, hipocolesterolemiantes), para pessoas intolerantes às estatinas.
Em caso de dúvida, aconselhe-se com o seu médico ou com o seu farmacêutico.»

Mediante medida transitória, os suplementos alimentares que não satisfazem as disposições do projeto de portaria, mas que satisfazem as disposições da portaria existente, podem ainda ser comercializados ou rotulados antes de [data de publicação + 10 dias] e os que não satisfazem as disposições desta última podem ser comercializados até ao esgotamento das existências e o mais tardar até [data de assinatura + 1 ano], à exceção dos produtos à base de levedura de arroz vermelho que tem efeito imediato devido à multiplicação dos efeitos indesejáveis.


9. Beknopte toelichting
Não existem atualmente limites legais para a cafeína, a luteína, o licopeno e a levedura de arroz vermelho nos suplementos alimentares. O projeto altera a portaria existente com base em pareceres científicos.
- Cafeína: os limites propostos no projeto baseiam-se no parecer n.º 8689 relativo à utilização da cafeína nos géneros alimentícios, emitido pelo Conselho Superior da Saúde em 11 de janeiro de 2012 (https://www.health.belgium.be/fr/avis-8689-utilisation-de-la-cafeine-dans-les-denrees-alimentaires, disponível em francês, inglês e neerlandês). Baseiam-se igualmente nos dados mais recentes extraídos do inquérito sobre o consumo alimentar de 2014 relativos ao consumo de cafeína que confirmam as estimativas do Conselho Superior da Saúde.
- Luteína e licopeno: os limites propostos no projeto baseiam-se no parecer n.º 8592; Revisão das recomendações relativas a um suplemento complementar de licopeno e de luteína nos suplementos alimentares, emitido pelo Conselho Superior da Saúde em dezembro de 2009 (https://www.health.belgium.be/fr/avis-8592-revision-des-recommandations-concernant-un-apport-complementaire-en-lycopene-et-en-luteine, disponível em francês e neerlandês).
- Levedura de arroz vermelho: os limites propostos no projeto baseiam-se na Linha de Orientação relativa aos produtos que contêm levedura de arroz vermelho de 7 de dezembro de 2016
(http://www.afmps.be/sites/default/files/downloads/richtsnoer_rode_rijst.pdf, disponível em francês e neerlandês).


10. Referentiedocumenten - Basisteksten
Limitar a comercialização ou utilização de substâncias químicas, preparações ou produtos.
Referência aos textos de base: Portaria Real, de 12 de fevereiro de 2009, relativa ao fabrico e ao comércio de suplementos alimentares que contêm outras substâncias para além dos nutrientes e das plantas ou preparações de plantas.
Portaria Ministerial, de 19 de fevereiro de 2009, relativa ao fabrico e ao comércio de suplementos alimentares que contêm outras substâncias para além dos nutrientes e das plantas ou preparações de plantas.


11. Beroep op de urgentieprocedure
Não.


12. Redenen voor de urgentie
-


13. Vertrouwelijkheid
Não.


14. Fiscale maatregelen
Não.


15. Effectbeoordeling
-


16. TBT- en SPS-aspecten
Aspetos OTC

NÃO – O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.

Aspetos MSF

NÃO – O projeto não tem impacto significativo no comércio internacional.

**********
Comissão Europeia

Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.


Aangezien de status-quoperiode is afgelopen, aanvaarden wij voor deze kennisgeving momenteel geen verdere bijdragen meer via de website.


en
  Food Supplements Europe on 10-08-2017
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 Please find attached our comments on this notification.


fr
  NAREDI on 07-08-2017
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Cher, Chère,

Merci de bien vouloir trouver la contribution de NAREDI en annexe.

Bien cordiallement,

Anne-Christine Gouder

Secrétaire générale