Details van kennisgeving

Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 19 februari 2009 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen

Kennisgevingsnummer: 2017/182/B (België )
Datum van ontvangst: 10/05/2017
Einde van de status-quoperiode: 11/08/2017

Het indienen van opmerkingen door: Hongarije
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Mitteilung 002

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2017) 01172
Richtlinie (EU) 2015/1535
Übersetzung der Mitteilung 001
Notifizierung: 2017/0182/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201701172.DE)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2017 0182 B DE 10-05-2017 B NOTIF


2. Member State
B


3. Department Responsible
SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale de la Qualité et de la Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 5e étage
Boulevard Roi Albert II 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.93.71


3. Originating Department
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement
Direction Générale Animaux, Végétaux et Alimentation
Service Denrées Alimentaires, Aliments pour animaux et Autres Produits de Consommation
Eurostation,
place Victor Horta 40/10,
1060 Saint-Gilles, Belgique
tel.: 02 524 73 78
dominique.declock@sante.belgique.be


4. Notification Number
2017/0182/B - C50A


5. Titel
Ministerialerlass zur Änderung des Ministerialerlasses vom 19. Februar 2009 über die Herstellung von und den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die andere Stoffe als Nährstoffe und Pflanzen oder Pflanzenzubereitungen enthalten


6. Products Concerned
Nahrungsergänzungsmittel


7. Notification Under Another Act
– Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln;
- Richtlinie 2000/13/EG über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür;
– Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel.


8. Main Content
Der Entwurf beinhaltet eine Änderung des Ministerialerlasses vom 19. Februar 2009 über die Herstellung von und den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die andere Stoffe als Nährstoffe und Pflanzen oder Pflanzenzubereitungen enthalten.

Durch den Entwurf werden die täglich zu verzehrenden Mindest- und/oder Höchstmengen von vier in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Stoffen festgelegt:
– Koffein: maximal 80 mg/Tag
– Lutein: zwischen 2 und 10 mg/Tag
– Lycopin: zwischen 2,5 und 15 mg/Tag
– rote Reishefe oder sonstige Monacolin-K-Quellen: maximal 10 mg/Tag Monacolin K

Für Koffein und rote Reishefe wird zur Gewährleistung der Sicherheit ein auf der Produktkennzeichnung anzubringender obligatorischer Warnhinweis eingeführt:
– Koffein: „Für Kinder und schwangere oder stillende Frauen nicht empfohlen.“
– Rote Reishefe: „Dieses Produkt ist für schwangere oder stillende Frauen, Kinder und Jugendliche, Personen über 70 Jahren, Personen mit Leber-, Nieren- oder Muskelproblemen, Personen, die Arzneimittel einnehmen, die zu Wechselwirkungen führen können (z. B. cholesterinsenkende Mittel) sowie für Personen mit Statinunverträglichkeit nicht empfohlen.
Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.“

Als Übergangsmaßnahme dürfen Nahrungsergänzungsmittel, die nicht den Bestimmungen des Erlassentwurfs, aber den Bestimmungen des bestehenden Erlasses entsprechen, noch bis zum [Datum der Veröffentlichung + 10 Tage] in Verkehr gebracht bzw. etikettiert werden und Nahrungsergänzungsmittel, die nicht dessen Bestimmungen entsprechen, bis zum Abbau der Lagerbestände bzw. bis maximal zum [Datum der Unterzeichnung + 1 Jahr] vermarktet werden, mit Ausnahme der Produkte auf Basis von roter Reishefe, für die der Entwurf wegen der Häufung von Nebenwirkungen mit sofortiger Wirkung in Kraft tritt.


9. Brief Statement of Grounds
Derzeit gibt es keine gesetzlichen Grenzwerte für Koffein, Lutein, Lycopin und rote Reishefe in Nahrungsergänzungsmitteln. Durch den Entwurf wird der bestehende Erlass auf der Grundlage von wissenschaftlichen Stellungnahmen geändert.
– Koffein: Die in dem Entwurf vorgeschlagenen Grenzwerte beruhen auf der Stellungnahme Nr. 8689 des Hohen Gesundheitsrates vom 11. Januar 2012 über die Verwendung von Koffein in Lebensmitteln (https://www.health.belgium.be/fr/avis-8689-utilisation-de-la-cafeine-dans-les-denrees-alimentaires, verfügbar in französischer, englischer und niederländischer Sprache). Sie basieren außerdem auf jüngeren Daten, die aus der Erhebung über den Lebensmittelverzehr von 2014 im Hinblick auf den Koffeinkonsum stammen und die Schätzungen des Hohen Gesundheitsrates (Conseil supérieur de la santé, CSS) bestätigen.
– Lutein und Lycopin: Die in dem Entwurf vorgeschlagenen Grenzwerte beruhen auf der Stellungnahme Nr. 8592 des Hohen Gesundheitsrates von Dezember 2009: Überarbeitung der Empfehlungen über eine ergänzende Zufuhr von Lycopin und Lutein durch Nahrungsergänzungsmittel (https://www.health.belgium.be/fr/avis-8592-revision-des-recommandations-concernant-un-apport-complementaire-en-lycopene-et-en-luteine, verfügbar in französischer und niederländischer Sprache).
– Rote Reishefe: Die in dem Entwurf vorgeschlagenen Grenzwerte beruhen auf der Leitlinie vom 7. Dezember 2016 über Produkte, die rote Reishefe enthalten
(http://www.afmps.be/sites/default/files/downloads/richtsnoer_rode_rijst.pdf, verfügbar in französischer und niederländischer Sprache).


10. Reference Documents - Basic Texts
Begrenzung im Hinblick auf die Vermarktung und Verwendung von chemischen Stoffen, Zubereitungen oder Produkten
Verweise auf Grundlagentexte: Königlicher Erlass vom 12. Februar 2009 über die Herstellung von und den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die andere Stoffe als Nährstoffe und Pflanzen oder Pflanzenzubereitungen enthalten
Ministerialerlass vom 19. Februar 2009 über die Herstellung von und den Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln, die andere Stoffe als Nährstoffe und Pflanzen oder Pflanzenzubereitungen enthalten


11. Invocation of the Emergency Procedure
Nein


12. Grounds for the Emergency
-


13. Vertrouwelijkheid
Nein


14. Fiscal measures
Nein


15. Impact assessment
-


16. TBT- en SPS-aspecten
TBT-Aspekt

NEIN – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.

SPS-Aspekt

NEIN – Der Entwurf hat keine erheblichen Auswirkungen auf den internationalen Handel.

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Europäische Kommission

Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir83-189-central@ec.europa.eu

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.


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en
  Food Supplements Europe on 10-08-2017
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fr
  NAREDI on 07-08-2017
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Cher, Chère,

Merci de bien vouloir trouver la contribution de NAREDI en annexe.

Bien cordiallement,

Anne-Christine Gouder

Secrétaire générale