Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Meddelande 002

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2021) 04489
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.SV)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN SV 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
Läkemedelsverket Fimea har utarbetat ett nytt beslut om förteckningen över läkemedel och dess bilagor. Fimea ratificerar förteckningen över läkemedel minst vart tredje år enligt avsnitt 83 läkemedelslagen (395/1987).

Finlands nya utkast till beslut:

Det finska Läkemedelsverket Fimeas beslut (2022/xx) om läkemedelsförteckningen.


6. Products Concerned
Läkemedel och substanser


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Beslutet är avsett för tillsynsmyndigheterna, särskilt för att underlätta övervakningen av importen och för att ge allmänheten klarhet om vilka substanser som anses vara läkemedel. Fimea har uppdaterat ämnena i bilagorna och lagt till ämnen som är relevanta för kontrolländamål till den tidigare förteckningen.

Förteckningen över läkemedel upprättas med beaktande av bestämmelserna i avsnitt 3 och 5 i den finska läkemedelslagen.

De viktigaste ändringarna av bilagorna till den tidigare förteckningen över läkemedel är följande:
Bilaga 1. 2 778 medicinskt verksamma substanser, av vilka totalt 140 är nya medicinskt verksamma substanser
Bilaga 1A. 92 analoger och prohormoner för medicinsk substans, varav 46 är nya
Bilaga 2. 399 växtbaserade produkter med medicinska egenskaper, inga förändringar


9. Brief Statement of Grounds
Definitionen av läkemedel i den finska läkemedelslagen skrivs i sin helhet i beslutet. I beslutet anges att förteckningen varken är absolut eller uttömmande. I beslutet anges skillnaden mellan substanser och preparat vad gäller deras medicinska egenskaper.

De substanser och växtbaserade produkter som förtecknas i bilagorna 1 och 2 antingen har använts eller fortfarande används för medicinska ändamål eller kan ha en medicinsk ansökan.

De substanser som förtecknas i bilaga 1A är läkemedelsanaloger och prohormoner som kommer att ställas under övervakningskontroll.


10. Reference Documents - Basic Texts
Hänvisningar till grundtexter: Avsnitten 3, 5, 6 och 83 i läkemedelslagen (395/1987).


11. Invocation of the Emergency Procedure
Nej


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Nej


14. Fiscal measures
Nej


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
TBT-aspekter

Nej – Utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.

SPS-aspekter

Nej – utkastet är ingen sanitär eller fytosanitär åtgärd

**********
Europeiska kommissionen

Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification