Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Sporočilo 002

Sporočilo Komisije - TRIS/(2021) 04489
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.SL)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN SL 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
Finska agencija za zdravila Fimea je pripravila nov sklep o seznamu zdravil in njegovih prilogah. Fimea vsaj enkrat na tri leta ratificira seznam zdravil v skladu s členom 83 finskega zakona o zdravilih (395/1987).

Novi osnutek sklepa Finske:

Sklep finske agencije za zdravila Fimea (2022/xx) o seznamu zdravil.


6. Products Concerned
Zdravila in učinkovine


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Sklep je namenjen nadzornim organom, zlasti da bi olajšala spremljanje uvoza in zagotovila pojasnila javnosti o tem, katere učinkovine se štejejo za zdravila. Fimea je posodobila učinkovine v prilogah in dodala učinkovine, pomembne za namene nadzora, na prejšnji seznam.

Seznam zdravil je sestavljen ob upoštevanju določb oddelkov 3 in 5 finskega zakona o zdravilih.

Najpomembnejše spremembe prilog k prejšnjemu seznamu zdravil so:
Priloga 1. 2 778 zdravilnih učinkovin, od katerih je 140 novih zdravilnih učinkovin
Priloga 1A. 92 analogov in prohormonov zdravilne učinkovine, od katerih jih je 46 novih
Priloga 2. 399 zeliščnih izdelkov z zdravilnimi lastnostmi, brez sprememb


9. Brief Statement of Grounds
Opredelitev zdravila v skladu s finskim zakonom o zdravilih je v celoti zapisana v sklepu. Sklep navaja, da seznam ni dokončen in izčrpen. sklep navaja razliko med učinkovinami in pripravki glede njihovih zdravilnih lastnosti.

Učinkovine in proizvodi rastlinskega izvora, navedeni v prilogah 1 in 2, so se ali se še vedno uporabljajo za medicinske namene ali pa imajo zdravilni učinek.

Učinkovine, navedene v Prilogi 1A, so analogi in prohormoni zdravilne učinkovine, za katere bo veljal zakonski nadzor.


10. Reference Documents - Basic Texts
Sklici na osnovno besedilo: Oddelki 3, 5, 6 in 83 finskega zakona o zdravilih (395/1987).


11. Invocation of the Emergency Procedure
Ne


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Ne


14. Fiscal measures
Ne


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
Vidiki tehničnih ovir v trgovini (TOT)

Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.

Vidiki sanitarnih in fitosanitarnih ukrepov (SFS)

Ne – osnutek ni sanitarni ali fitosanitarni ukrep.

**********
Evropska komisija

Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification