Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Wiadomość 002

Informacja od Komisji - TRIS/(2021) 04489
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.PL)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN PL 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
Fińska Agencja Leków Fimea sporządziła nową decyzję w sprawie wykazu produktów leczniczych i załączniki do niej. Fimea zatwierdza wykaz produktów leczniczych co najmniej raz na trzy lata zgodnie z art. 83 fińskiej ustawy o lekach (395/1987).

Nowy projekt decyzji Finlandii:

Decyzja Fińskiej Agencji Leków Fimea (2022/xx) w sprawie wykazu produktów leczniczych.


6. Products Concerned
Produkty lecznicze i substancje


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Decyzja jest przeznaczona dla organów nadzoru, w szczególności w celu ułatwienia monitorowania przywozu oraz wyjaśnienia społeczeństwu, jakie substancje uznaje się za produkty lecznicze. Fimea zaktualizowała substancje zawarte w załącznikach i dodała do poprzedniego wykazu substancje o istotnym znaczeniu z punktu widzenia monitorowania.

Wykaz produktów leczniczych jest sporządzany z uwzględnieniem przepisów sekcji 3 i 5 fińskiej ustawy o lekach.

Najważniejsze zmiany w załącznikach do poprzedniego wykazu produktów leczniczych to:
Załącznik 1. 2 778 substancji leczniczych, w tym 140 nowych substancji leczniczych
Załącznik 1A. 92 analogi substancji leczniczych i prohormony, z których 46 jest nowych
Załącznik 2. 399 produktów ziołowych o właściwościach leczniczych, bez zmian


9. Brief Statement of Grounds
Definicja produktu leczniczego zawarta w fińskiej ustawie o produktach leczniczych została zawarta w całości w decyzji. Stwierdza się w niej, że wykaz nie jest ani kompletny, ani wyczerpujący. W decyzji wskazano różnicę między substancjami a preparatami, jeżeli chodzi o ich właściwości lecznicze.

Substancje i produkty ziołowe wymienione w załącznikach 1 i 2 były lub nadal są wykorzystywane do celów leczniczych lub mogą mieć zastosowanie lecznicze.

Substancje wymienione w załączniku 1A są analogami substancji leczniczych i prohormonami, które zostaną objęte nadzorem.


10. Reference Documents - Basic Texts
Odniesienia do tekstów podstawowych: Sekcje 3, 5, 6 i 83 fińskiej ustawy o lekach (395/1987).


11. Invocation of the Emergency Procedure
Nie


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Nie


14. Fiscal measures
Nie


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
Aspekty TBT

Nie – Projekt nie ma znaczącego wpływu na handel międzynarodowy.

Aspekty SPS

Nie – projekt nie jest środkiem sanitarnym ani fitosanitarnym.

**********
Komisja Europejska

Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification