Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Ziņa 002

Komisijas ziņojums - TRIS/(2021) 04489
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.LV)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN LV 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
Somijas Zāļu aģentūra “Fimea” ir izstrādājusi jaunu lēmumu par Zāļu sarakstu un tā pielikumiem. “Fimea” ratificē Zāļu sarakstu vismaz reizi trijos gados saskaņā ar Likuma par zālēm (Nr. 395/1987) 83. pantu.

Somijas jaunais lēmuma projekts:

Somijas Zāļu aģentūras “Fimea” lēmums (2022/xx) par Zāļu sarakstu.


6. Products Concerned
Zāles un ārstnieciskas vielas


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Lēmums ir paredzēts uzraudzības iestādēm, jo īpaši, lai atvieglotu importa uzraudzību un sniegtu skaidrojumus sabiedrībai par to, kuras vielas ir uzskatāmas par zālēm. “Fimea” ir aktualizējusi pielikumos minēto vielu sarakstu un pievienojusi iepriekšējam sarakstam dažas vielas, kuras ir būtiski svarīgi uzraudzīt.

Zāļu sarakstu sagatavo, ņemot vērā Somijas Likuma par zālēm 3. un 5. panta noteikumu.

Svarīgākās izmaiņas iepriekšējā Lēmuma par Zāļu sarakstu pielikumos:
1. pielikums. 2778 ārstnieciskās vielas, no kurām 140 ārstnieciskā viela ir jauna
1A. pielikums. 92 ārstniecisko vielu analogi un prohormoni, no kuriem 46 ir jauni
2. pielikums. 399 augu izcelsmes zāles, bez izmaiņām


9. Brief Statement of Grounds
Zāļu definīcija saskaņā ar Somijas Zāļu likumu ir pilnībā izklāstīta lēmumā. Lēmumā ir noteikts, ka šis saraksts nav ne absolūts, ne izsmeļošs. Lēmumā ir noteikta atšķirība starp vielām un preparātiem attiecībā uz to ārstnieciskajām īpašībām.

Vielas un augu izcelsmes produkti, kas uzskaitīti 1. un 2. pielikumā, vai nu ir izmantoti vai joprojām tiek izmantoti medicīniskiem nolūkiem, vai arī tos var lietot medicīnā.

Vielas, kas uzskaitītas 1A pielikumā, ir ārstniecisko vielu analogi un prohormoni, kas tiks pakļauti uzraudzības kontrolei.


10. Reference Documents - Basic Texts
Atsauce(-es) uz pamatdokumentu(-iem): Somijas Likuma pār zālēm (395/1987) 3., 5., 6. un 83. pants.


11. Invocation of the Emergency Procedure



12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality



14. Fiscal measures



15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
TBT aspekts

Nē – projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.

SPS aspekts

Nē – projekts nav sanitārs vai fitosanitārs pasākums

**********
Eiropas Komisijas

Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification