Notification Detail
The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.
Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill:
09/03/2022
| Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2021) 04489 Direktīva (ES) 2015/1535 Ziņojuma tulkošana 001 Notifikācija: 2021/0839/FIN No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. (MSG: 202104489.LV) 1. Structured Information Line MSG 002 IND 2021 0839 FIN LV 08-12-2021 FIN NOTIF 2. Member State FIN 3. Department Responsible Työ- ja elinkeinoministeriö Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto PL 32 FI-00023 VALTIONEUVOSTO maaraykset.tekniset.tem@gov.fi PUHELIN +358 29 5047015 3. Originating Department Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) Mannerheimintie 166, PL 55 FI-00034 FIMEA Puhelin +358 29 5223643 4. Notification Number 2021/0839/FIN - C00P 5. Title Somijas Zāļu aģentūra “Fimea” ir izstrādājusi jaunu lēmumu par Zāļu sarakstu un tā pielikumiem. “Fimea” ratificē Zāļu sarakstu vismaz reizi trijos gados saskaņā ar Likuma par zālēm (Nr. 395/1987) 83. pantu. Somijas jaunais lēmuma projekts: Somijas Zāļu aģentūras “Fimea” lēmums (2022/xx) par Zāļu sarakstu. 6. Products Concerned Zāles un ārstnieciskas vielas 7. Notification Under Another Act - 8. Main Content Lēmums ir paredzēts uzraudzības iestādēm, jo īpaši, lai atvieglotu importa uzraudzību un sniegtu skaidrojumus sabiedrībai par to, kuras vielas ir uzskatāmas par zālēm. “Fimea” ir aktualizējusi pielikumos minēto vielu sarakstu un pievienojusi iepriekšējam sarakstam dažas vielas, kuras ir būtiski svarīgi uzraudzīt. Zāļu sarakstu sagatavo, ņemot vērā Somijas Likuma par zālēm 3. un 5. panta noteikumu. Svarīgākās izmaiņas iepriekšējā Lēmuma par Zāļu sarakstu pielikumos: 1. pielikums. 2778 ārstnieciskās vielas, no kurām 140 ārstnieciskā viela ir jauna 1A. pielikums. 92 ārstniecisko vielu analogi un prohormoni, no kuriem 46 ir jauni 2. pielikums. 399 augu izcelsmes zāles, bez izmaiņām 9. Brief Statement of Grounds Zāļu definīcija saskaņā ar Somijas Zāļu likumu ir pilnībā izklāstīta lēmumā. Lēmumā ir noteikts, ka šis saraksts nav ne absolūts, ne izsmeļošs. Lēmumā ir noteikta atšķirība starp vielām un preparātiem attiecībā uz to ārstnieciskajām īpašībām. Vielas un augu izcelsmes produkti, kas uzskaitīti 1. un 2. pielikumā, vai nu ir izmantoti vai joprojām tiek izmantoti medicīniskiem nolūkiem, vai arī tos var lietot medicīnā. Vielas, kas uzskaitītas 1A pielikumā, ir ārstniecisko vielu analogi un prohormoni, kas tiks pakļauti uzraudzības kontrolei. 10. Reference Documents - Basic Texts Atsauce(-es) uz pamatdokumentu(-iem): Somijas Likuma pār zālēm (395/1987) 3., 5., 6. un 83. pants. 11. Invocation of the Emergency Procedure Nē 12. Grounds for the Emergency - 13. Confidentiality Nē 14. Fiscal measures Nē 15. Impact assessment - 16. TBT and SPS aspects TBT aspekts Nē – projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību. SPS aspekts Nē – projekts nav sanitārs vai fitosanitārs pasākums ********** Eiropas Komisijas Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts Fakss: +32 229 98043 e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu |
Stakeholders Contributions
The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.
No contributions were found for this notification