Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Pranešimas 002

Komisijos pranešimas - TRIS/(2021) 04489
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimo vertimas 001
Pranešimas: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.LT)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN LT 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
Suomijos vaistų agentūra „Fimea“ parengė naują sprendimą dėl vaistų sąrašo ir jo priedų. „Fimea“ bent kartą per trejus metus tvirtina vaistų sąrašą pagal Suomijos vaistų įstatymo (395/1987) 83 skirsnį.

Suomijos naujo sprendimo projektas:

Suomijos vaistų agentūros „Fimea“ sprendimas (2022/xx) dėl vaistų sąrašo.


6. Products Concerned
Vaistai ir medžiagos


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Sprendimas skirtas priežiūros institucijoms, visų pirma siekiant palengvinti importo stebėseną ir paaiškinti visuomenei, kokios medžiagos laikomos vaistais. „Fimea“ atnaujino prieduose nurodytas medžiagas ir į ankstesnį sąrašą įtraukė kontrolės tikslais svarbias medžiagas.

Vaistų sąrašas sudaromas atsižvelgiant į Suomijos vaistų įstatymo 3 ir 5 skirsnių nuostatas.

Svarbiausi ankstesnio vaistų sąrašo priedų pakeitimai yra šie:
1 priedas. 2 778 vaistinės medžiagos, iš kurių 140 yra naujos vaistinės medžiagos
1A priedas. 92 vaistinių medžiagų analogai ir prohormonai, iš kurių 46 yra nauji
2 priedas. 399 augaliniai preparatai, turintys gydomųjų savybių, jokių pakeitimų


9. Brief Statement of Grounds
Sprendime pateikta išsami vaisto apibrėžtis pagal Suomijos vaistų įstatymą. Sprendime nurodyta, kad sąrašas nėra absoliutus arba išsamus. Sprendime nurodomas medžiagų ir preparatų skirtumas, susijęs su jų gydomosiomis savybėmis.

1 ir 2 prieduose išvardytos medžiagos ir augaliniai preparatai buvo arba yra naudojami medicinos tikslais arba gali būti naudojami medicinoje.

1A priede išvardytos medžiagos yra vaistinių medžiagų analogai ir prohormonai, kuriems bus taikoma priežiūra.


10. Reference Documents - Basic Texts
Nuorodos į pagrindinį tekstą: Suomijos vaistų įstatymo (395/1987) 3, 5, 6 ir 83 skirsniai.


11. Invocation of the Emergency Procedure
Ne


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Ne


14. Fiscal measures
Ne


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
Techninių prekybos kliūčių aspektas

Ne – projektas neturi didelės įtakos tarptautinei prekybai.

Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas

Ne – projektas nėra sanitarinė ar fitosanitarinė priemonė.

**********
Europos Komisijos


Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification