Notification Detail
The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.
Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill:
09/03/2022
| Pranešimas 002
Komisijos pranešimas - TRIS/(2021) 04489 Direktyva (ES) 2015/1535 Pranešimo vertimas 001 Pranešimas: 2021/0839/FIN No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. (MSG: 202104489.LT) 1. Structured Information Line MSG 002 IND 2021 0839 FIN LT 08-12-2021 FIN NOTIF 2. Member State FIN 3. Department Responsible Työ- ja elinkeinoministeriö Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto PL 32 FI-00023 VALTIONEUVOSTO maaraykset.tekniset.tem@gov.fi PUHELIN +358 29 5047015 3. Originating Department Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) Mannerheimintie 166, PL 55 FI-00034 FIMEA Puhelin +358 29 5223643 4. Notification Number 2021/0839/FIN - C00P 5. Title Suomijos vaistų agentūra „Fimea“ parengė naują sprendimą dėl vaistų sąrašo ir jo priedų. „Fimea“ bent kartą per trejus metus tvirtina vaistų sąrašą pagal Suomijos vaistų įstatymo (395/1987) 83 skirsnį. Suomijos naujo sprendimo projektas: Suomijos vaistų agentūros „Fimea“ sprendimas (2022/xx) dėl vaistų sąrašo. 6. Products Concerned Vaistai ir medžiagos 7. Notification Under Another Act - 8. Main Content Sprendimas skirtas priežiūros institucijoms, visų pirma siekiant palengvinti importo stebėseną ir paaiškinti visuomenei, kokios medžiagos laikomos vaistais. „Fimea“ atnaujino prieduose nurodytas medžiagas ir į ankstesnį sąrašą įtraukė kontrolės tikslais svarbias medžiagas. Vaistų sąrašas sudaromas atsižvelgiant į Suomijos vaistų įstatymo 3 ir 5 skirsnių nuostatas. Svarbiausi ankstesnio vaistų sąrašo priedų pakeitimai yra šie: 1 priedas. 2 778 vaistinės medžiagos, iš kurių 140 yra naujos vaistinės medžiagos 1A priedas. 92 vaistinių medžiagų analogai ir prohormonai, iš kurių 46 yra nauji 2 priedas. 399 augaliniai preparatai, turintys gydomųjų savybių, jokių pakeitimų 9. Brief Statement of Grounds Sprendime pateikta išsami vaisto apibrėžtis pagal Suomijos vaistų įstatymą. Sprendime nurodyta, kad sąrašas nėra absoliutus arba išsamus. Sprendime nurodomas medžiagų ir preparatų skirtumas, susijęs su jų gydomosiomis savybėmis. 1 ir 2 prieduose išvardytos medžiagos ir augaliniai preparatai buvo arba yra naudojami medicinos tikslais arba gali būti naudojami medicinoje. 1A priede išvardytos medžiagos yra vaistinių medžiagų analogai ir prohormonai, kuriems bus taikoma priežiūra. 10. Reference Documents - Basic Texts Nuorodos į pagrindinį tekstą: Suomijos vaistų įstatymo (395/1987) 3, 5, 6 ir 83 skirsniai. 11. Invocation of the Emergency Procedure Ne 12. Grounds for the Emergency - 13. Confidentiality Ne 14. Fiscal measures Ne 15. Impact assessment - 16. TBT and SPS aspects Techninių prekybos kliūčių aspektas Ne – projektas neturi didelės įtakos tarptautinei prekybai. Sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių aspektas Ne – projektas nėra sanitarinė ar fitosanitarinė priemonė. ********** Europos Komisijos Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas Faksas: +32 229 98043 el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu |
Stakeholders Contributions
The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.
No contributions were found for this notification