Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

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Messaggio 002

Comunicazione della Commissione - TRIS/(2021) 04489
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzione del messaggio 001
Notifica: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.IT)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN IT 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
L'Agenzia finlandese per i medicinali Fimea ha elaborato una nuova decisione sull'elenco dei medicinali e i suoi allegati. La Fimea ratifica l'elenco dei medicinali almeno una volta ogni tre anni ai sensi della sezione 83 della legge finlandese sui medicinali (395/1987).

Nuovo progetto di decisione della Finlandia:

La decisione dell'Agenzia finlandese per i medicinali Fimea (2022/xx) sull'elenco dei medicinali.


6. Products Concerned
Medicinali e sostanze


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
La decisione è destinata alle autorità di controllo, in particolare per facilitare il monitoraggio delle importazioni e per fornire chiarimenti al pubblico su quali sostanze sono considerate medicinali. La Fimea ha aggiornato le sostanze negli allegati e ha aggiunto alla lista precedente delle sostanze rilevanti ai fini del controllo.

L'elenco dei medicinali è redatto tenendo conto delle disposizioni degli articoli 3 e 5 della legge finlandese sui medicinali.

Le modifiche più importanti agli allegati del precedente elenco di medicinali sono le seguenti:
Allegato 1. 2.778 sostanze medicinali, di cui 140 sono nuove sostanze medicinali.
Allegato 1A. 92 analoghi di sostanze medicinali e pro-ormoni, 46 dei quali sono nuovi
Allegato 2. 399 prodotti a base di erbe con proprietà medicinali, nessuna modifica


9. Brief Statement of Grounds
La definizione di medicinale ai sensi della legge finlandese sui medicinali è redatta integralmente nella decisione. La decisione precisa che l'elenco non è né assoluto né esaustivo. La decisione precisa la differenza tra le sostanze e i preparati per quanto riguarda le loro proprietà medicinali.

Le sostanze e i prodotti a base di erbe elencati negli allegati 1 e 2 sono stati o sono ancora utilizzati a fini medici o possono avere un'applicazione medicinale.

Le sostanze elencate nell'allegato 1A sono analoghi delle sostanze medicinali e pro-ormoni che saranno posti sotto controllo.


10. Reference Documents - Basic Texts
Riferimenti a testi di base: Articoli 3, 5, 6 e 83 della legge finlandese sui medicinali (395/1987).


11. Invocation of the Emergency Procedure
No


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
No


14. Fiscal measures
No


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
Aspetti TBT

No – Il progetto non ha ripercussioni significative sul commercio internazionale.

Aspetti SPS

No - Il progetto non è una misura sanitaria né fitosanitaria

**********
Commissione europea

Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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