Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Üzenet 002

A Bizottság közleménye - TRIS/(2021) 04489
(EU) 2015/1535 irányelv
Az üzenet fordítása 001
Bejelentés: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.HU)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN HU 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
A Fimea finn gyógyszerügynökség új határozatot dolgozott ki a gyógyszerek jegyzékéről és mellékleteiről. A Fimea a finn gyógyszerekről szóló törvény (395/1987) 83. cikke alapján legalább háromévente hitelesíti a gyógyszerek listáját.

Finnország új határozattervezete:

A finn gyógyszerügynökség Fimea határozata (2022/xx) a gyógyszerek jegyzékéről.


6. Products Concerned
Gyógyszerek és anyagok


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
A határozat célja a felügyeleti hatóságok feladata, különösen a behozatal ellenőrzésének megkönnyítése, valamint annak tisztázása a nyilvánosság számára, hogy mely anyagok minősülnek gyógyszernek. A Fimea frissítette a mellékletekben szereplő anyagokat, és felvette az előző listára az ellenőrzési szempontból releváns anyagokat.

A gyógyszerek felsorolása a finn gyógyszerekről szóló törvény 3. és 5. §-ában foglalt rendelkezések figyelembevételével kerül összeállításra.

Az előző gyógyszerjegyzék mellékleteinek legfontosabb módosításai a következők:
1. melléklet 2778 gyógyászati anyag, amelyből összesen 140 új gyógyászati anyag
1A. melléklet: 92 gyógyászati anyag megfelelő és prohormon, amelyek közül 46 új
2. melléklet 399 gyógynövénykészítmény gyógyászati tulajdonságokkal, nincs változás


9. Brief Statement of Grounds
A gyógyszerészeti termék finn gyógyszerekről szóló törvény szerinti meghatározását teljes egészében a határozat tartalmazza. A határozat szerint e jegyzék nem teljes és nem kimerítő. A határozat megállapítja az anyagok és készítmények gyógyászati tulajdonságai közötti különbséget.

Az 1. és 2. mellékletben felsorolt anyagokat és növényi termékeket már, vagy még gyógyászati célokra használták vagy használják, vagy lehet gyógyászati alkalmazás.

Az 1A. mellékletben felsorolt anyagok gyógyszermegfelelők és prohormonok, amelyek felügyeleti ellenőrzés alá kerülnek.


10. Reference Documents - Basic Texts
Hivatkozás az alapszövegekre: A finn gyógyszerekről szóló törvény (395/1987) 3., 5., 6. és 83. szakasza.


11. Invocation of the Emergency Procedure
Nem


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Nem


14. Fiscal measures
Nem


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
TBT-vonatkozások

Nincs – A tervezet nincs jelentős hatással a nemzetközi kereskedelemre.

SPS-vonatkozások

Nincs – A tervezet nem egészségügyi vagy növényegészségügyi intézkedés

**********
Európai Bizottság

Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
Fax: +32 229 98043
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification