Notification Detail
The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.
Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill:
09/03/2022
| Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2021) 04489 Directiva (UE) 2015/1535 Traducción del mensaje 001 Notificación: 2021/0839/FIN No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. (MSG: 202104489.ES) 1. Structured Information Line MSG 002 IND 2021 0839 FIN ES 08-12-2021 FIN NOTIF 2. Member State FIN 3. Department Responsible Työ- ja elinkeinoministeriö Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto PL 32 FI-00023 VALTIONEUVOSTO maaraykset.tekniset.tem@gov.fi PUHELIN +358 29 5047015 3. Originating Department Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) Mannerheimintie 166, PL 55 FI-00034 FIMEA Puhelin +358 29 5223643 4. Notification Number 2021/0839/FIN - C00P 5. Title La Agencia de Medicamentos de Finlandia Fimea ha elaborado una nueva Decisión sobre la lista de medicamentos y sus anexos Fimea ratifica la lista de medicamentos al menos una vez cada tres años de conformidad con el artículo 83 de la Ley (395/1987) de medicamentos Nuevo proyecto de Decisión de Finlandia: Decisión de la Agencia de Medicamentos de Finlandia Fimea (2022/xx) sobre la lista de medicamentos 6. Products Concerned Medicamentos y sustancias. 7. Notification Under Another Act - 8. Main Content La Decisión está destinada a las autoridades de control, en particular a facilitar el control de las importaciones y a aclarar las sustancias que se consideran medicamentos al público en general. Fimea ha actualizado las sustancias de los anexos y ha añadido sustancias pertinentes a efectos de control a la lista anterior. La lista de medicamentos se elabora teniendo en cuenta las disposiciones de los artículos 3 y 5 de la Ley de medicamentos. Los cambios más importantes en los anexos de la lista anterior de medicamentos son los siguientes: Anexo 1: 2 778 sustancias medicinales, de las cuales 140 son nuevas. Anexo 1A: 92 análogos de sustancias medicinales y prohormonas, de los cuales 46 son nuevos. Anexo 2: 399 productos a base de hierbas con propiedades medicinales, sin cambios. 9. Brief Statement of Grounds La definición de medicamento con arreglo a la Ley de medicamentos está escrita en su totalidad en la Decisión. La Decisión establece que la lista no es absoluta ni exhaustiva. La Decisión establece la diferencia entre sustancias y preparados en lo que respecta a sus propiedades medicinales. Las sustancias y los productos a base de hierbas enumerados en los anexos 1 y 2 se han utilizado o siguen utilizándose con fines medicinales, o pueden tener una aplicación medicinal. Las sustancias enumeradas en el anexo 1A son análogos de sustancias medicinales y prohormonas que se someterán a control supervisor. 10. Reference Documents - Basic Texts Referencias a los textos de base: artículos 3, 5, 6 y 83 de la Ley (395/1987) de medicamentos. 11. Invocation of the Emergency Procedure No. 12. Grounds for the Emergency - 13. Confidentiality No. 14. Fiscal measures No. 15. Impact assessment - 16. TBT and SPS aspects Aspectos OTC No. El proyecto no tiene ningún impacto significativo sobre el comercio internacional. Aspectos MSF No. El proyecto no es una medida sanitaria ni fitosanitaria. ********** Comisión Europea Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535 Fax: +32 229 98043 email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu |
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