Notification Detail

The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.

Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill: 09/03/2022

de en fi fr
de en fi fi fr sv sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Μήνυμα 002

Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2021) 04489
Οδηγία (ΕΕ) 2015/1535
Μετάφραση του μηνύματος 001
Γνωστοποίηση: 2021/0839/FIN

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202104489.EL)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2021 0839 FIN EL 08-12-2021 FIN NOTIF


2. Member State
FIN


3. Department Responsible
Työ- ja elinkeinoministeriö
Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto
PL 32
FI-00023 VALTIONEUVOSTO
maaraykset.tekniset.tem@gov.fi
PUHELIN +358 29 5047015


3. Originating Department
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Mannerheimintie 166, PL 55
FI-00034 FIMEA

Puhelin +358 29 5223643


4. Notification Number
2021/0839/FIN - C00P


5. Title
Ο Φινλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων Fimea συνέταξε νέα απόφαση σχετικά με τον κατάλογο των φαρμάκων και τα παραρτήματά της. Η Fimea επικυρώνει τον κατάλογο φαρμάκων τουλάχιστον μία φορά ανά τριετία σύμφωνα με το άρθρο 83 του φινλανδικού νόμου περί φαρμάκων (395/1987).

Νέο σχέδιο απόφασης της Φινλανδίας:

Απόφαση του Φινλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων Fimea (2022/xx) σχετικά με τον κατάλογο των φαρμάκων.


6. Products Concerned
Φάρμακα και ουσίες


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Η απόφαση προορίζεται για τις εποπτικές αρχές, ιδίως για να διευκολύνει την παρακολούθηση των εισαγωγών και να παράσχει στο κοινό διευκρινίσεις σχετικά με τις ουσίες που θεωρούνται φάρμακα. Η Fimea επικαιροποίησε τις ουσίες που περιλαμβάνονται στα παραρτήματα και πρόσθεσε στον προηγούμενο κατάλογο ουσίες σχετικές με τον έλεγχο.

Ο κατάλογος των φαρμάκων καταρτίζεται λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις των άρθρων 3 και 5 του φινλανδικού νόμου περί φαρμάκων.

Οι σημαντικότερες αλλαγές στα παραρτήματα του προηγούμενου καταλόγου φαρμάκων είναι οι εξής:
Παράρτημα 1. 2 778 φαρμακευτικές ουσίες, εκ των οποίων 140 είναι νέες φαρμακευτικές ουσίες
Παράρτημα 1A 92 αναλόγων φαρμακευτικών ουσιών και προορμόνων, 46 από τα οποία είναι νέα
Παράρτημα 2. 399 φυτικά προϊόντα με φαρμακευτικές ιδιότητες, χωρίς αλλαγές


9. Brief Statement of Grounds
Ο ορισμός του φαρμάκου βάσει του φινλανδικού νόμου περί φαρμάκων περιλαμβάνεται πλήρως στην απόφαση. Η απόφαση αναφέρει ότι ο κατάλογος δεν είναι ούτε απόλυτος ούτε εξαντλητικός. Η απόφαση αναφέρει τη διαφορά μεταξύ ουσιών και παρασκευασμάτων όσον αφορά τις φαρμακευτικές τους ιδιότητες.

Οι ουσίες και τα φυτικά προϊόντα που απαριθμούνται στα παραρτήματα 1 και 2 είτε χρησιμοποιούνται ή εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται για ιατρικούς σκοπούς, είτε μπορούν να έχουν φαρμακευτική αίτηση.

Οι ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα 1Α είναι ανάλογα φαρμακευτικών ουσιών και προορμόνες που θα τεθούν υπό εποπτικό έλεγχο.


10. Reference Documents - Basic Texts
Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Άρθρα 3, 5, 6 και 83 του φινλανδικού νόμου περί φαρμάκων (395/1987).


11. Invocation of the Emergency Procedure
Όχι


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentiality
Όχι


14. Fiscal measures
Όχι


15. Impact assessment
-


16. TBT and SPS aspects
Πτυχές ΤΕΕ

Όχι – Το σχέδιο δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στο διεθνές εμπόριο.

Πτυχή ΥΦΠ

Όχι - Το σχέδιο δεν αποτελεί υγειονομικό ή φυτοϋγειονομικό μέτρο

**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Φαξ: +32 229 98043
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification