Notification Detail
The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.
Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill:
09/03/2022
| Zpráva 002
Zpráva od Komise - TRIS/(2021) 04489 směrnice (EU) 2015/1535 Překlad zprávy 001 Oznámení: 2021/0839/FIN No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. (MSG: 202104489.CS) 1. Structured Information Line MSG 002 IND 2021 0839 FIN CS 08-12-2021 FIN NOTIF 2. Member State FIN 3. Department Responsible Työ- ja elinkeinoministeriö Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto PL 32 FI-00023 VALTIONEUVOSTO maaraykset.tekniset.tem@gov.fi PUHELIN +358 29 5047015 3. Originating Department Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) Mannerheimintie 166, PL 55 FI-00034 FIMEA Puhelin +358 29 5223643 4. Notification Number 2021/0839/FIN - C00P 5. Title Finská agentura pro léčivé přípravky Fimea vypracovala nové rozhodnutí o seznamu léčivých přípravků a jeho přílohách. Fimea nejméně jednou za tři roky ratifikuje seznam léčivých přípravků podle § 83 finského zákona o léčivých přípravcích (395/1987). Nový návrh rozhodnutí Finska: Rozhodnutí finské agentury pro léčivé přípravky (2022/xx) o seznamu léčivých přípravků. 6. Products Concerned Léčivé přípravky a látky 7. Notification Under Another Act - 8. Main Content Toto rozhodnutí je určeno orgánům dozoru, zejména s cílem usnadnit sledování dovozu a poskytnout veřejnosti vysvětlení ohledně toho, které látky jsou považovány za léčivé přípravky. Fimea aktualizovala látky uvedené v přílohách a přidala látky důležité pro kontrolní účely do předchozího seznamu. Seznam léčivých přípravků je vypracován s ohledem na ustanovení § 3 a 5 finského zákona o léčivých přípravcích. Nejdůležitějšími změnami příloh předchozího seznamu léčivých přípravků jsou: Příloha č. 1 2 778 léčebných látek, z toho celkem 140 nových léčebných látek Příloha 1A: 92 analogů a prohormonů léčivých látek, z nichž 46 je nových Příloha č. 2 399 rostlinných přípravků s léčivými vlastnostmi, žádné změny 9. Brief Statement of Grounds Definice léčivého přípravku podle finského zákona o léčivých přípravcích je v rozhodnutí uvedena v plném znění. Rozhodnutí uvádí, že seznam není ani konečný ani výhradní. Rozhodnutí uvádí rozdíl mezi látkami a přípravky, pokud jde o jejich léčivé vlastnosti. Látky a rostlinné produkty uvedené v přílohách 1 a 2 buď byly nebo stále byly používány k léčebným účelům, nebo mohou mít léčebnou aplikaci. Látky uvedené v příloze 1A jsou analogy léčivých látek a prohormony, které budou podrobeny dohledu. 10. Reference Documents - Basic Texts Odkazy na základní texty: Oddíly 3, 5, 6 a 83 finského zákona o léčivých přípravcích (395/1987). 11. Invocation of the Emergency Procedure Ne 12. Grounds for the Emergency - 13. Confidentiality Ne 14. Fiscal measures Ne 15. Impact assessment - 16. TBT and SPS aspects Hlediska sanitárních a fytosanitárních opatření (TBT) Ne – Návrh nemá podstatný vliv na mezinárodní obchod. Hlediska sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS) Ne – návrh není sanitárním ani fytosanitárním opatřením ********** Evropská komise Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535 Fax: +32 229 98043 email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu |
Stakeholders Contributions
The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.
No contributions were found for this notification