Notification Detail
The Finnish Medicines Agency Fimea has drafted a new Decision on the list of medicinal products and its annexes. Fimea ratifies the list of medicinal products at least once every three years pursuant to Section 83 of the Finnish Medicines Act (395/1987). Finland's new draft decision: The Finnish Medicines Agency Fimea’s Decision (2022/xx) on the list of medicinal products.
Notification Number: 2021/839/FIN (Finland )
Date received: 08/12/2021
End of Standstill:
09/03/2022
| Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2021) 04489 Директива (ЕС) 2015/1535 Превод на съобщението 001 Нотификация: 2021/0839/FIN No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. (MSG: 202104489.BG) 1. Structured Information Line MSG 002 IND 2021 0839 FIN BG 08-12-2021 FIN NOTIF 2. Member State FIN 3. Department Responsible Työ- ja elinkeinoministeriö Työllisyys ja toimivat markkinat -osasto PL 32 FI-00023 VALTIONEUVOSTO maaraykset.tekniset.tem@gov.fi PUHELIN +358 29 5047015 3. Originating Department Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) Mannerheimintie 166, PL 55 FI-00034 FIMEA Puhelin +358 29 5223643 4. Notification Number 2021/0839/FIN - C00P 5. Title Финландската агенция по лекарствата Fimea изготви ново решение относно списъка на лекарствените продукти и приложенията към него. Fimea ратифицира списъка на лекарствените продукти най-малко веднъж на всеки три години съгласно раздел 83 от финландския закон за лекарствата (395/1987). Нов проект на решение на Финландия: Решение на финландската агенция по лекарствата Fimea (2022/xx) относно списъка на лекарствените продукти. 6. Products Concerned Лекарствени продукти и вещества 7. Notification Under Another Act - 8. Main Content Решението е предназначено за надзорните органи, по-специално за улесняване на контрола на вноса и за изясняване на обществеността относно веществата, които се считат за лекарствени продукти. Fimea е актуализирала веществата в приложенията и е добавила вещества, които са от значение за целите на контрола, към предишния списък. Списъкът на лекарствените продукти се съставя, като се вземат предвид разпоредбите на раздели 3 и 5 от финландския закон за лекарствата. Най-важните промени в приложенията към предишния списък на лекарствените продукти са: Приложение 1. 2778 лекарствени вещества, от които общо 140 са нови лекарствени вещества Приложение 1А. 92 аналози и прохормони на лекарствените вещества, 46 от които са нови Приложение 2. 399 растителни продукти с лечебни свойства, без промени 9. Brief Statement of Grounds Определението за лекарствен продукт съгласно финландския закон за лекарствата е написано изцяло в решението. В решението се посочва, че списъкът не е нито абсолютен, нито изчерпателен. В решението се посочва разликата между веществата и препаратите по отношение на техните лечебни свойства. Веществата и растителните продукти, изброени в приложения 1 и 2, или са били или все още се използват за медицински цели, или могат да имат медицинско приложение. Веществата, изброени в приложение 1А, са аналози и прохормони на лекарствените вещества, които ще бъдат поставени под контрол. 10. Reference Documents - Basic Texts Позовавания на основни текстове: Раздели 3, 5, 6 и 83 от финландския закон за лекарствата (395/1987). 11. Invocation of the Emergency Procedure Не 12. Grounds for the Emergency - 13. Confidentiality Не 14. Fiscal measures Не 15. Impact assessment - 16. TBT and SPS aspects Аспекти, свързани с технически бариери пред търговията Не — проектът не оказва значимо въздействие върху международната търговия. Аспекти, свързани със санитарни и фитосанитарни мерки Не — проектът не представлява санитарна или фитосанитарна мярка ********** Европейска Комисия Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535 Fax: +32 229 98043 email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu |
Stakeholders Contributions
The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.
No contributions were found for this notification