Pojedinosti notifikacije
Reguliranje cijena za testove za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 za uporabu u blizini pacijenta
Broj notifikacije: 2020/728/D (Njemačka )
Datum zaprimanja: 25/11/2020
Prestanak razdoblja mirovanja:
07/12/2020
Pozivanje na hitni postupak: Da
| Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2020) 04159 Direktiva (EU) 2015/1535 Prijevod poruke 001 Obavijest: 2020/0728/D No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare. (MSG: 202004159.HR) 1. Strukturirana informacijska linija MSG 002 IND 2020 0728 D HR 25-11-2020 D NOTIF 2. Država članica D 3. Odgovorni odjel Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E C 2, 11019 Berlin, Tel.: 0049-30-2014-6392, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de 3. Pokretački odjel Bundesministerium für Gesundheit, Referat 123, 53107 Bonn Tel.: 0049-228-99441-3323, E-Mail: 123@bmg.bund.de 4. Broj notifikacije 2020/0728/D - S10S 5. Naziv Reguliranje cijena za testove za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 za uporabu u blizini pacijenta 6. Predmetni proizvodi In-vitro dijagnostika 7. Notifikacija u sklopu drugog zakona - 8. Osnovni sadržaj Ovom se Uredbom utvrđuju jedinstvene fiksne dodatne naknade za trgovce i ljekarne. Uredba je vremenski ograničena. Ona se stavlja izvan snage ako Njemački savezni parlament odluči proglasiti kraj epidemiološke situacije od nacionalnog značaja, ali najkasnije do 31. ožujka 2021. 9. Kratka izjava o razlozima Slučajevi izbijanja bolesti nastavljaju se dinamično razvijati, a broj zaraženih ponovno se povećava u svijetu, kao i unutar Europske unije. Kao i prije, trenutačno nema dostupnih cjepiva. I dalje postoji rizik od pojačavanja zaraza sa značajnim posljedicama za život i zdravlje stanovništva te je moguće preopterećenje zdravstvenog sustava. Testiranje je ključno za kontrolu lanaca zaraze koronavirusom i sprječavanje nekontroliranih izbijanja zaraza. Novi visokokvalitetni antigenski testovi za koronavirus SARS-CoV-2 mogu biti važna dopuna dijagnostičkim mogućnostima. Čini se da su cijene PoC antigenskih testova na tržištu trenutačno značajno više od onih koje se naplaćuju u okviru sustava TestV. Do tih viših cijena dolazi kada se PoC antigenski testovi prodaju s pomoću dodatnih naknada koje distribucijski kanal primjenjuje na proizvođačevu prodajnu cijenu. Kako bi se osigurala dostatna dostupnost i provedba PoC antigenskih testova, potrebno je uspostaviti jedinstvene gornje granice naknada za svaku razinu distribucije. 10. Referentni dokumenti - Temeljni tekstovi Upućivanje na temeljne tekstove: Uredba se temelji na članku 5. stavku 2. rečenici 1. točki 4. podtočki (f) i stavku 3. rečenici 3. Zakona o zaštiti od infekcije, čiji je stavak 2. rečenica 1. točka 4 podtočka (f) izmijenjen člankom 1. točkom 3. podtočkom (f) podtočkom (aa) podtočkom (bbb) Zakona od 19. svibnja 2020. (Savezni službeni savezni list dio I. str. 1018.), i u koju je umetnut stavak 3. rečenica 3. s pomoću članka 1. točke 3. podtočke (b) Zakona od 19. svibnja 2020. (Savezni službeni list dio I., str. 1018.) 11. Pozivanje na hitni postupak Da 12. Razlozi za hitnost Odgovarajuće i potrebne hitne mjere zaštite stanovništva od ozbiljne prijetnje zdravlju koju predstavlja novi koronavirus SARS-CoV-2. Nepredvidive okolnosti u pogledu javnog zdravlja; potreba da se u kratkom roku osigura dostupnost PoC antigenskih testova za domove za starije i nemoćne po cijenama koje su prihvatljive sustavu socijalne sigurnosti. 13. Povjerljivost Ne 14. Fiskalne mjere Ne 15. Procjena utjecaja - 16. Sa stajališta TBT-a i SPS-a Sa stajališta TBT-a Ne - Nacrt nije ni tehnički propis, niti ocjena sukladnosti NE - Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu. Sa stajališta SPS-a Ne - Nacrt nije sanitarna niti fitosanitarna mjera ********** Europska komisija Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535 Telefaks: +32 229 98043 E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu |
Doprinosi dionika
Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.
Zbog završetka mirovanja trenutačno ne prihvaćamo dodatne doprinose za navedenu notifikaciju putem internetske stranice.
Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos