Pojedinosti notifikacije

Reguliranje cijena za testove za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 za uporabu u blizini pacijenta

Broj notifikacije: 2020/728/D (Njemačka )
Datum zaprimanja: 25/11/2020
Prestanak razdoblja mirovanja: 07/12/2020
Pozivanje na hitni postupak: Da

bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Poruka 002

Priopćenje Komisije - TRIS/(2020) 04159
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2020/0728/D

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202004159.HR)

1. Strukturirana informacijska linija
MSG 002 IND 2020 0728 D HR 25-11-2020 D NOTIF


2. Država članica
D


3. Odgovorni odjel
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat E C 2, 11019 Berlin,
Tel.: 0049-30-2014-6392, E-Mail: infonorm@bmwi.bund.de


3. Pokretački odjel
Bundesministerium für Gesundheit, Referat 123, 53107 Bonn
Tel.: 0049-228-99441-3323, E-Mail: 123@bmg.bund.de


4. Broj notifikacije
2020/0728/D - S10S


5. Naziv
Reguliranje cijena za testove za otkrivanje antigena SARS-CoV-2 za uporabu u blizini pacijenta


6. Predmetni proizvodi
In-vitro dijagnostika


7. Notifikacija u sklopu drugog zakona
-


8. Osnovni sadržaj
Ovom se Uredbom utvrđuju jedinstvene fiksne dodatne naknade za trgovce i ljekarne. Uredba je vremenski ograničena. Ona se stavlja izvan snage ako Njemački savezni parlament odluči proglasiti kraj epidemiološke situacije od nacionalnog značaja, ali najkasnije do 31. ožujka 2021.


9. Kratka izjava o razlozima
Slučajevi izbijanja bolesti nastavljaju se dinamično razvijati, a broj zaraženih ponovno se povećava u svijetu, kao i unutar Europske unije. Kao i prije, trenutačno nema dostupnih cjepiva. I dalje postoji rizik od pojačavanja zaraza sa značajnim posljedicama za život i zdravlje stanovništva te je moguće preopterećenje zdravstvenog sustava. Testiranje je ključno za kontrolu lanaca zaraze koronavirusom i sprječavanje nekontroliranih izbijanja zaraza. Novi visokokvalitetni antigenski testovi za koronavirus SARS-CoV-2 mogu biti važna dopuna dijagnostičkim mogućnostima.
Čini se da su cijene PoC antigenskih testova na tržištu trenutačno značajno više od onih koje se naplaćuju u okviru sustava TestV. Do tih viših cijena dolazi kada se PoC antigenski testovi prodaju s pomoću dodatnih naknada koje distribucijski kanal primjenjuje na proizvođačevu prodajnu cijenu. Kako bi se osigurala dostatna dostupnost i provedba PoC antigenskih testova, potrebno je uspostaviti jedinstvene gornje granice naknada za svaku razinu distribucije.


10. Referentni dokumenti - Temeljni tekstovi
Upućivanje na temeljne tekstove: Uredba se temelji na članku 5. stavku 2. rečenici 1. točki 4. podtočki (f) i stavku 3. rečenici 3. Zakona o zaštiti od infekcije, čiji je stavak 2. rečenica 1. točka 4 podtočka (f) izmijenjen člankom 1. točkom 3. podtočkom (f) podtočkom (aa) podtočkom (bbb) Zakona od 19. svibnja 2020. (Savezni službeni savezni list dio I. str. 1018.), i u koju je umetnut stavak 3. rečenica 3. s pomoću članka 1. točke 3. podtočke (b) Zakona od 19. svibnja 2020. (Savezni službeni list dio I., str. 1018.)


11. Pozivanje na hitni postupak
Da


12. Razlozi za hitnost
Odgovarajuće i potrebne hitne mjere zaštite stanovništva od ozbiljne prijetnje zdravlju koju predstavlja novi koronavirus SARS-CoV-2. Nepredvidive okolnosti u pogledu javnog zdravlja; potreba da se u kratkom roku osigura dostupnost PoC antigenskih testova za domove za starije i nemoćne po cijenama koje su prihvatljive sustavu socijalne sigurnosti.


13. Povjerljivost
Ne


14. Fiskalne mjere
Ne


15. Procjena utjecaja
-


16. Sa stajališta TBT-a i SPS-a
Sa stajališta TBT-a

Ne - Nacrt nije ni tehnički propis, niti ocjena sukladnosti

NE - Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Sa stajališta SPS-a

Ne - Nacrt nije sanitarna niti fitosanitarna mjera

**********
Europska komisija

Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.


Zbog završetka mirovanja trenutačno ne prihvaćamo dodatne doprinose za navedenu notifikaciju putem internetske stranice.


Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos