Pojedinosti notifikacije

KRALJEVSKA ODLUKA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA MEDICINSKIH PROIZVODA

Broj notifikacije: 2020/727/B (Belgija )
Datum zaprimanja: 24/11/2020
Prestanak razdoblja mirovanja: 25/02/2021

bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Poruka 002

Priopćenje Komisije - TRIS/(2020) 04149
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2020/0727/B

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202004149.HR)

1. Strukturirana informacijska linija
MSG 002 IND 2020 0727 B HR 24-11-2020 B NOTIF


2. Država članica
B


3. Odgovorni odjel
SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be


3. Pokretački odjel
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Numéro EORI BE0884579424
Division Législation et Contentieux
Place Victor Hortaplein 40 / 40, 1060 BRUXELLES
ius@afmps.be - +32 2 528 40 00


4. Broj notifikacije
2020/0727/B - S10S


5. Naziv
KRALJEVSKA ODLUKA O KLINIČKIM ISPITIVANJIMA MEDICINSKIH PROIZVODA


6. Predmetni proizvodi
Ovaj se nacrt primjenjuje na klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za ljudsku uporabu te pribor za takve proizvode u smislu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.


7. Notifikacija u sklopu drugog zakona
-


8. Osnovni sadržaj
Ovim se nacrtom Kraljevske odluke prvenstveno žele dopuniti uvjeti primjene Uredbe 2017/745 u pogledu kliničkih ispitivanja koja se provode u svrhe navedene u članku 62. stavku 1. Uredbe 2017/745.

Nadalje, ovim se nacrtom žele utvrditi zahtjevi za provedbu kliničkih ispitivanja predviđenih člankom 82. Uredbe 2017/745.

Članci koji su povod ovoj obavijest jesu sljedeći:

— članak 2. (definicija dobre kliničke prakse),
— članci 13. do 15. (pojedinosti postupka koji se odnosi na odobrenje kliničkog ispitivanja),
— članci 24., 28. do 33., 37. do 51. (zahtjevi koji se odnose na druga klinička ispitivanja).


9. Kratka izjava o razlozima
Nacrtom Kraljevske odluke žele se uspostaviti moguće/opcionalne mjere u okviru Uredbe 2017/745 i mjere koje su propisane tom Uredbom, prije njezina stupanja na snagu, za klinička ispitivanja koja se provode u svrhe navedene u članku 62. stavku 1. Uredbe 2017/745.
Njime se među ostalim želi uspostaviti mogućnost prepuštena državama članicama iz članka 82. stavka 2. Uredbe 2017/745 u pogledu kliničkih ispitivanja iz članka 82. Uredbe 2017/745.


10. Referentni dokumenti - Temeljni tekstovi
Upućivanja na referentne tekstove: TRIS 2019/0488/B: „PRELIMINARNI NACRT ZAKONA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA”
Temeljni tekstovi moraju biti upućeni u okviru prethodne obavijesti: 2019/0488/B


11. Pozivanje na hitni postupak
Ne


12. Razlozi za hitnost
-


13. Povjerljivost
Ne


14. Fiskalne mjere
Ne


15. Procjena utjecaja
-


16. Sa stajališta TBT-a i SPS-a
Sa stajališta TBT-a

Ne - Nacrt je u skladu s međunarodnom normom.

NE – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Sa stajališta SPS-a

NE – Nacrt nema značajan utjecaj na međunarodnu trgovinu.

Ne - Nacrt nije sanitarna niti fitosanitarna mjera.

**********
Europska komisija

Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.


Svoje mišljenje možete dostaviti na bilo kojem od službenih jezika Europske unije. Pozivamo Vas da dostavite svoje mišljenje najmanje mjesec dana prije isteka roka razdoblja mirovanja, kako bismo zajamčili da su Vaša mišljenja uzeta u obzir s obzirom na vrijeme potrebno za analizu i internu obradu. U svakom slučaju, Vaši doprinosi prihvaćaju se isključivo do 23:59:59 SEV na datum završetka razdoblja mirovanja. Vaš će doprinos biti objavljen na mrežnoj stranici TRIS (prijevodi na ostale jezike neće biti javno dostupni) osim ako ne navedete da želite da ostane povjerljiv.

Stajališta zainteresiranih strana važna su za Komisiju i države članice u kontekstu ocjenjivanja obavijesti podnesenih u skladu s Direktivom (EU) 2015/1535. Međutim, sva očitovanja Komisije donose se neovisno, uzimajući u obzir informacije koje posjeduje, te u skladu s njezinim internim pravilima o donošenju odluka.

Napominjemo da nećete primiti daljnje povratne informacije o značaju Vašeg doprinosa.

Na kraju razdoblja mirovanja na ovoj ćete mrežnoj stranici https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/hr/ , pod brojem dokumenta obavijesti, pronaći informacije o reakciji, ako ona postoji, Komisije i/ili država članica


Za navedenu notifikaciju nije pronađen nijedan doprinos