Détails de la notification

Arrêté fixant la quantité maximale autorisée pour la vente aux particuliers de produits mentionnés à l’article L. 3611-1 du code de la santé publique contenant du protoxyde d’azote

Numéro de notification: 2022/76/F (France )
Date de réception: 08/02/2022
Fin de la période de statu quo: 10/05/2022 ( 09/08/2022)

Observations adressées par: Commission,République tchèque
Avis circonstancié émis par: Autriche,Commission
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Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2022) 00397
Directive (UE) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2022/0076/F - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202200397.FR)

1. Structured Information Line
MSG 001 IND 2022 0076 F FR 08-02-2022 F NOTIF


2. Member State
F


3. Department Responsible
Direction générale des entreprises
SQUALPI
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
d9834.france@finances.gouv.fr


3. Originating Department
Ministère des Solidarités et de la Santé
Direction générale de la santé
Sous-direction de la santé des populations et de la prévention des maladies chroniques
Bureau de la prévention des addictions - SP3
14 avenue Duquesne
75350 Paris SP 07


4. Notification Number
2022/0076/F - C00C


5. Titre
Arrêté fixant la quantité maximale autorisée pour la vente aux particuliers de produits mentionnés à l’article L. 3611-1 du code de la santé publique contenant du protoxyde d’azote


6. Products Concerned
Vente du protoxyde d’azote (ou oxyde nitreux, oxyde de diazote, monoxyde de diazote), formule chimique : N2O, n° CAS 10024-97-2


7. Notification Under Another Act
-


8. Main Content
Le projet d’arrêté fixe la quantité maximale autorisée pour la vente aux particuliers des produits contenant du protoxyde d’azote.

Il prévoit que seule est autorisée, par acte de vente, la vente aux particuliers de protoxyde d’azote contenu dans des cartouches de 8.6 grammes maximum et dans la limite, par acte de vente, de 10 cartouches. Aucun autre conditionnement ne peut être vendu à un particulier. La vente de bouteilles, bonbonnes et autres dont la seule destination est l’inhalation à des fins « récréatives », ne sera ainsi plus possible.

Il définit également ce qu’il est entendu par le terme « particulier » et précise les conditions dans lesquelles un professionnel du secteur alimentaire ou de la restauration, auquel la limite quantitative ne s’applique pas en vertu de la loi, peut attester de sa qualité lors de l’achat de ce produit.


9. Brief Statement of Grounds
Le protoxyde d’azote est un gaz, utilisé à but médical, dans l’anesthésie et l’antalgie. Il est également utilisé de façon industrielle comme comburant ou comme gaz propulseur, notamment dans les aérosols ou dans les cartouches destinées aux siphons culinaires (contenant en général un peu plus de 8g de protoxyde d’azote).

Ce sont ces cartouches, disponibles en vente libre, qui ont été initialement détournées pour obtenir, par inhalation, un effet euphorisant. Par la suite, un véritable « marché » s'est créé et développé avec la vente de plus grand volume de protoxyde d'azote. Sur internet, il peut être désormais trouvé de plus grands conditionnements (bouteilles, bonbonnes, réservoir rechargeable ou « tank » pouvant aller jusqu'à 10 kg de protoxyde, avec possibilité d’ajout de parfums) ; par ailleurs de nombreux sites de livraison à domicile se sont développés.

Les autorités sanitaires françaises notent une augmentation de cas d’intoxication lié à cet usage détourné, avec une préoccupation particulière pour les cas observés en 2020. En effet, le nombre de cas d’intoxication notifiés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) via le réseau d’addictovigilance (CEIP-A), chez un public jeune, majoritairement des jeunes adultes a quintuplé, passant de 47 signalements en 2019 à 254 en 2020.

Le nombre de signalements d'effets sanitaires graves avec atteintes du système nerveux central et de la moelle épinière a également augmenté. Il est passé de 37 cas graves en deux ans (2018 et 2019) à 82 en 2020.

Les troubles de l’usage et/ou consommation à doses élevées et/ou quotidiennes sont présents dans près des trois quarts des déclarations d’addictovigilance.

Il est constaté aussi la consommation de doses de plus en plus élevées, que ce soit dans un cadre individuel ou lors d’événements festifs. Les niveaux de consommations tendent à augmenter pour une partie des cas rapportés passant d’un maximum de 300 à 400 cartouches par jour à 1200 cartouches par jour en 2020.

Les complications neurologiques restent, en 2020, les complications les plus rapportées (présentes dans près de 70 % des cas). Le nombre d’atteintes neurologiques centrales (atteinte de la moelle épinière) ou périphériques (neuropathies) a doublé en 2020 par rapport à 2018-2019, et dans près de 20 % des cas, il s’agit d’une atteinte à la fois centrale et périphérique, considérée comme de moins bon pronostic.

Le nombre de cas rapportant des complications psychiatriques est en hausse en 2020, passant de 15 % des cas en 2018-2019 à 35 % en 2020.

En France, au niveau de la population concernée, la plupart des cas déclarés concernent des jeunes hommes âgés de 18 à 34 ans mais on observe une proportion de mineurs en hausse en 2020 .

La société civile, des professionnels de santé ainsi que les médias se font régulièrement le relais de cette hausse préoccupante des consommations et de leurs effets délétères qui vont de pair avec une plus forte disponibilité des produits contenant du protoxyde d’azote dans les commerces de proximité et sur internet.

Pour tenter de prévenir ces usages détournés et leurs conséquences sur la santé, des leviers non normatifs ont été actionnés par les pouvoirs publics à différents niveaux : publication des données de vigilance, communiqués de presse, campagne de prévention, information des professionnels de santé, mobilisation des collectivités locales pour des actions de terrain…

La tendance à l’augmentation s'est toutefois confirmée malgré les actions menées.

Ce mésusage concerne principalement des jeunes adultes, notamment des étudiants dans un contexte festif ou récréatif et a été rapporté plus récemment chez des adolescents (lycées et collégiens). Ils n’ont pas le sentiment de consommer un produit susceptible d’entrainer des risques pour la santé, le produit étant disponible en vente libre ; ils ignorent la dangerosité potentielle inhérente à l’usage de cette substance, notamment neurologique et cardiovasculaire.

C’est pour répondre à cette problématique de santé publique, résultant de l’usage détourné du protoxyde d’azote, que la loi n° 2021-695 du 1er juin 2021 tendant à prévenir les usages dangereux du protoxyde d'azote a été adoptée, en prévoyant un arsenal de mesures de protection principalement destinées aux mineurs mais également aux jeunes majeurs (interdiction de vente aux mineurs, interdiction de vente dans les débits de boissons et débuts de tabac, prohibition de le vente des dispositifs de type « crackers », permettant l’utilisation de cartouche sans siphon), en complément des actions de prévention déployées par les pouvoirs publics et la société civile.

En limitant des volumes de vente aux particuliers des produits contenant du protoxyde d’azote, cet arrêté vise principalement à protéger des conséquences des usages détournés via des achats massifs ou en gros format. La vente de bonbonnes, dont la seule destination est l’inhalation à des fins « récréatives », ne sera ainsi plus possible.

Il convient de préciser que cette limitation ne préjudiciera pas aux consommateurs traditionnels qui pourront acheter, par personne et par acte de vente, 10 cartouches de 8.6 grammes maximum ce qui représente la possibilité de réaliser 5 litres de soupe ou de crème Chantilly (1 cartouche de gaz a siphon permettant de réaliser 0,5 litres de soupe ou de crème Chantilly). A noter également que cette limitation ne s’appliquera pas aux professionnels du secteur alimentaire ou de la restauration. Les professionnels du secteur médical ne sont pas non plus concernés par ces textes car la vente du protoxyde d’azote utilisé dans un but médical relève exclusivement de la législation du médicament.

Cette limitation répond également à un enjeu d’ordre public. Conséquence directe de l’augmentation des mésusages et de la filière qui s’est développée, les exploitants d’installation de collecte et de traitement de déchets ménagers sont en effet confrontés à un afflux croissant de grand contenants (par exemple bonbonnes) de protoxyde d’azote avec une augmentation importante des incidents sur leurs installations suite à la présence et l’explosion de ce type de contenants, au niveau des centres de tri ou des installations d'incinération. Ces incidents impactent les équipements et peuvent mettre en danger le personnel d’exploitation.

Parallèlement à ce dispositif, la France a entamé une procédure de classification du protoxyde d’azote qui a été soumise à l’agence européenne des produits chimiques (ECHA) au mois de janvier 2022.


10. Reference Documents - Basic Texts
Références aux textes de référence: LOI n° 2021-695 du 1er juin 2021 tendant à prévenir les usages dangereux du protoxyde d'azote


11. Invocation of the Emergency Procedure
Non


12. Grounds for the Emergency
-


13. Confidentialité
Non


14. Fiscal measures
Non


15. Impact assessment
-


16. Aspects OTC et SPS
Aspect OTC

Non - Le projet n’est pas une réglementation technique ni une évaluation de la conformité

Aspect SPS

Non - Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire.



**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Contributions des parties concern�es

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