Détails de la notification

ARRETE ROYAL RELATIF AUX INVESTIGATIONS CLINIQUES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Numéro de notification: 2020/727/B (Belgique )
Date de réception: 24/11/2020
Fin de la période de statu quo: 25/02/2021

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Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2020) 04149
Directive (UE) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2020/0727/B - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202004149.FR)

1. Ligne d'information structurée
MSG 001 IND 2020 0727 B FR 24-11-2020 B NOTIF


2. état membre
B


3. Service responsable
SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be


3. Département d'origine
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Numéro EORI BE0884579424
Division Législation et Contentieux
Place Victor Hortaplein 40 / 40, 1060 BRUXELLES
ius@afmps.be - +32 2 528 40 00


4. Numéro de notification
2020/0727/B - S10S


5. Titre
ARRETE ROYAL RELATIF AUX INVESTIGATIONS CLINIQUES DE DISPOSITIFS MÉDICAUX


6. Produits concernés
Le présent projet s'applique aux investigations cliniques de dispositifs médicaux à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.


7. Notification en vertu d'une autre loi
-


8. Menu principal
Le présent projet d'arrêté royal vise tout d'abord à compléter les modalités d'application du règlement 2017/745 pour ce qui concerne les investigations cliniques conduites aux fins énumérées à l'article 62, paragraphe 1, du règlement 2017/745.

Par ailleurs, le présent projet vise à fixer les exigences relatives à la conduite des investigtions cliniques visées à l'article 82 du règlement 2017/745.

Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants :

- article 2 (définition des bonnes pratiques cliniques);
- articles 13 à 15 (détails de la procédure relative à l'autorisation d'une investigation clinique);
- articles 24, 28 à 33, 37 à 51 (exigences relatives aux autres investigations cliniques).


9. Bref exposé des motifs
Le projet d'arrêté royal vise à mettre en place les mesures possibles/optionnelles dans le cadre de du règlement 2017/745 et celles exigées par lui, avant son entrée en application, pour les investigations cliniques conduites aux fins énumérées à l'article 62, paragraphe 1, du règlement 2017/745.
Il vise en outre à mettre en place l'option laissée aux Etats membres visée à l'article 82, paragraphe 2 , du règlement 2017/745 en ce qui concerne les investigtions cliniques visées à l'article 82 du règlement 2017/745.


10. Documents de Référence - Textes de base
Références aux textes de référence: TRIS 2019/0488/B : "AVANT-PROJET DE LOI RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX"
Les textes de référence doivent être envoyés dans le cadre de précédente notification: 2019/0488/B


11. Invocation de la procédure d'urgence
Non


12. Motifs justifiant le recours à  la procédure d'urgence
-


13. Confidentialité
Non


14. Mesures fiscales
Non


15. évaluation d'impact
-


16. Aspects OTC et SPS
Aspect OTC

Non - Le projet est en conformité avec une norme internationale.

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

Non - Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire.



**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.


Vous pouvez présenter votre opinion dans n’importe quelle langue officielle de l’UE. Nous vous invitons à soumettre votre opinion au moins un mois avant la fin de la période de statu quo pour vous assurer que votre point de vue est dûment pris en considération, compte tenu du temps nécessaire à l’analyse et au traitement interne. Dans tous les cas, vos contributions seront acceptées jusqu’à 23:59:59 HEC à la date de fin de la période de statu quo. Votre contribution sera publiée dans TRIS (les traductions dans d’autres langues ne seront pas rendues publiques) sauf si vous souhaitez que celle-ci reste confidentielle.

Les opinions exprimées par les parties intéressées sont importantes pour la Commission et les États membres dans le cadre de l’évaluation des notifications soumises en vertu de la directive (UE) 2015/1535. Cependant, toute réaction de la Commission est prise de façon indépendante, à la lumière des informations en sa possession et conformément aux règles de prise de décision internes.

Veuillez noter que vous ne recevrez aucun commentaire supplémentaire sur le fond de votre contribution.

À la fin de la période de statu quo, vous trouverez sur la page Web https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/fr/ , dans le fichier notification, les informations concernant la teneur de la réaction de la Commission et/ou de l’État membre à la notification, le cas échéant.


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