Détails de la notification

Arrêté royal portant exécution de la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux

Numéro de notification: 2020/640/B (Belgique )
Date de réception: 12/10/2020
Fin de la période de statu quo: 13/01/2021

bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Message 001

Communication de la Commission - TRIS/(2020) 03716
Directive (UE) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2020/0640/B - Notificare.

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202003716.FR)

1. Ligne d'information structurée
MSG 001 IND 2020 0640 B FR 12-10-2020 B NOTIF


2. état membre
B


3. Service responsable
SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Normalisation et Compétitivité - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
Tel: 02/277.53.36
belspoc@economie.fgov.be


3. Département d'origine
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Numéro EORI BE0884579424
Division Législation et Contentieux
Place Victor Hortaplein 40 / 40, 1060 BRUXELLES
ius@afmps.be - +32 2 528 40 00


4. Numéro de notification
2020/0640/B - S10S


5. Titre
Arrêté royal portant exécution de la loi du xxx relative aux dispositifs médicaux


6. Produits concernés
Le présent projet s'applique :

- aux dispositifs médicaux à usage humain et à leurs accessoires au sens du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE;

- ainsi qu’aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI du même règlement.


7. Notification en vertu d'une autre loi
- Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.


8. Menu principal
Le présent projet d'arrêté royal vise à compléter les modalités d'application du règlement 2017/745 (MDR).

Les articles donnant lieu à la présente notification sont les suivants :

- article 3 (modalités de publication et contenu de la déclaration visée à l'article 5.5, e), du MDR pour les dispositifs "in house");
- article 4 (modalités de notification des incidents graves liés aux dispositifs "in house");
- article 6 (modalités de notification des téablissements de santé pratiquant le retraitement de dispositifs à usage unique);
- article 7 + annexe (interdiction de retraitement pour certains types de dispositifs).


9. Bref exposé des motifs
Le projet d'arrêté royali vise à mettre en place les mesures possibles/optionnelles dans le cadre de du règlement 2017/745 et celles exigées par lui, avant son entrée en application, en matière de retraitement de dispositifs à usage unique, et de dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'un établissement de santé ("in house").


10. Documents de Référence - Textes de base
Références aux textes de référence: TRIS 2019/0488/B : "AVANT-PROJET DE LOI RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX"
Les textes de référence doivent être envoyés dans le cadre de précédente notification: 2019/0488/B


11. Invocation de la procédure d'urgence
Non


12. Motifs justifiant le recours à  la procédure d'urgence
-


13. Confidentialité
Non


14. Mesures fiscales
Non


15. évaluation d'impact
-


16. Aspects OTC et SPS
Aspect OTC

Non - Le projet est en conformité avec une norme internationale.

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS

NON - Le projet n’a pas un effet notable sur le commerce international.

Non - Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire.



**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.


En raison de la fin de la période de statu quo, nous n’acceptons plus de contribution supplémentaire pour cette notification via le site Web.


Aucune contribution trouvée pour cette notification