Détails de la notification

Projet de loi sur les dispositifs médicaux

Numéro de notification: 2020/2/CZ (République tchèque)
Date de réception: 06/01/2020
Fin de la période de statu quo: 07/04/2020

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Message 002

Communication de la Commission - TRIS/(2020) 00009
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2020/0002/CZ

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 202000009.FR)

1. Ligne d'information structurée
MSG 002 IND 2020 0002 CZ FR 06-01-2020 CZ NOTIF


2. état membre
CZ


3. Service responsable
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5, 110 00 Praha 1
tel: + 420 221 802 212, fax: + 420 221 802 440
e-mail: eu9834@unmz.cz


3. Département d'origine
Ministerstvo zdravotnictví České republiky, odbor legislativní
Palackého náměstí 4,
128 01 Praha 2


kontakt: mzcr@mzcr.cz,


4. Numéro de notification
2020/0002/CZ - S10S


5. Titre
Projet de loi sur les dispositifs médicaux


6. Produits concernés
Dispositifs médicaux tels que définis par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et la directive du Conseil 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


7. Notification en vertu d'une autre loi
-


8. Menu principal
Le projet de loi répond à l’adoption du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux (ci-après dénommé le règlement «DM»).
Compte tenu de l’ampleur des changements nécessaires au niveau de la réglementation nationale, le règlement DM sera mis en œuvre par la création d’une nouvelle loi sur les dispositifs médicaux.

Ainsi, le règlement sur les dispositifs médicaux et la nouvelle loi remplaceront la législation existante sur les dispositifs médicaux.

Il s’agit d’une réglementation juridique complexe, qui vise principalement à garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients, également grâce à de nouveaux ajustements dans le domaine de la prescription, de la délivrance, de l’utilisation ou de la maintenance des dispositifs médicaux.

Dans le même temps, une modification de la loi actuelle sur les dispositifs médicaux est proposée, qui modifiera la loi afin que la législation existante sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soit maintenue même après l’entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux et de la nouvelle loi sur les dispositifs médicaux jusqu’à l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Le projet proposé en note de bas de page se réfère à la norme ČSN EN 62353 éd. 2,
numéro de catalogue 97147 Cette norme a été enregistrée dans la base de données TRISv2 en tant que «Other text».



Mots-clés: dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro


9. Bref exposé des motifs
La présente proposition met en œuvre le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (ci-après dénommé «règlement DM»).


10. Documents de Référence - Textes de base
Aucun texte de base n’est disponible.


11. Invocation de la procédure d'urgence
Non


12. Motifs justifiant le recours à  la procédure d'urgence
-


13. Confidentialité
Non


14. Mesures fiscales
Non


15. évaluation d'impact
Oui


16. Aspects OTC et SPS
Aspect OTC (obstacles techniques au commerce)

NON - Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS (mesures sanitaires et phytosanitaires)

NON - Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.

Non - Le projet n’est pas une mesure sanitaire ou phytosanitaire.

**********
Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.


En raison de la fin de la période de statu quo, nous n’acceptons plus de contribution supplémentaire pour cette notification via le site Web.


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