Détails de la notification

Décret sur les dispositifs médicaux

Numéro de notification: 2019/461/NL (Pays-Bas)
Date de réception: 23/09/2019
Fin de la période de statu quo: 30/12/2019

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Message 002

Communication de la Commission - TRIS/(2019) 02572
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2019/0461/NL

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201902572.FR)

1. Ligne d'information structurée
MSG 002 IND 2019 0461 NL FR 23-09-2019 NL NOTIF


2. état membre
NL


3. Service responsable
Douane - Centrale dienst voor in- en uitvoer.


3. Département d'origine
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Directie Wetgeving en Juridische Zaken


4. Numéro de notification
2019/0461/NL - S70E


5. Titre
Décret sur les dispositifs médicaux


6. Produits concernés
Comblement permanent des rides qui reste dans le corps pour la vie à des fins autres que reconstructives.


7. Notification en vertu d'une autre loi
-


8. Menu principal
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contribuent de manière importante à la qualité de vie et à la santé des patients. Ils couvrent une large gamme de produits, depuis les pansements, les hanches artificielles et les stimulateurs cardiaques jusqu’aux tests en laboratoire et aux dispositifs d’autodiagnostic.
Le 26 mai 2017, le règlement (UE) 2017/745 et le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après: les règlements) ont été publiés.
Après leur entrée en vigueur, qui inclut l’abrogation d’un certain nombre de directives en vigueur à ce jour, les règlements ont un effet direct sur les régimes juridiques nationaux des États membres. Toutefois, afin de mettre en œuvre correctement le règlement, un certain nombre de lois et règlements nationaux supplémentaires sont nécessaires dans un ensemble de domaines. Les principaux sujets du règlement ont été mis en œuvre dans la loi sur les dispositifs médicaux. Cette loi contient également un certain nombre de principes pour l’établissement de règles au niveau d’une mesure générale d’administration. Le décret prévoit l’établissement de ces règles.

Ce décret fixe, entre autres choses, des règles supplémentaires concernant la fourniture d’une carte d’implant aux patients, l’interdiction des combleurs de rides permanents et le recyclage des dispositifs médicaux.


9. Bref exposé des motifs
En 2005, on a découvert que l’utilisation de combleurs de rides permanents injectables peut entraîner de graves mutilations. Ces combleurs de rides sont utilisés à des fins reconstructives et esthétiques. Le risque d’une complication grave est disproportionné par rapport à l’objectif si celui-ci n’est que d’ordre esthétique. Pour cette raison, la Société néerlandaise de chirurgie plastique (NederlandseVereniging voor Plastische Chirurgie - NVPC) a publié en 2005 une recommandation qui décourage l’utilisation des produits permanents pour la correction des rides à des fins purement esthétiques. Cependant, les avantages de l’utilisation de combleurs de rides permanents à des fins reconstructives, par exemple chez les patients atteints du VIH et souffrant de lipoatrophie ou victimes d’un accident de circulation, pourraient l’emporter sur les risques. Il n’est donc pas souhaitable d’interdire les combleurs de rides permanents en tant que produit.

Les traitements reconstructifs sont ceux pour lesquels il existe une indication médicale claire. En effet, il s’agit de réparer des dommages, par exemple après une maladie ou un accident. Bien qu’il y ait aussi des aspects esthétiques aux traitements reconstructifs, l’esthétique à elle seule n’est pas une raison suffisante pour utiliser des combleurs de rides permanents à la suite de la présente modification du décret.

Compte tenu de la gravité des complications, il est nécessaire de limiter l’utilisation des combleurs de rides permanents aux cas où le risque de complications est moins important que le but de l’utilisation. Depuis 2014, les Pays-Bas interdisent donc l’utilisation de combleurs de rides permanents à des fins autres que reconstructives. Cette interdiction est prévue par l’article 16a actuel du décret sur les dispositifs médicaux. Ce décret sera abrogé à partir de mai 2020, car de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux s’appliqueront et de nouvelles réglementations nationales seront introduites. L’interdiction d’utiliser des combleurs de rides permanents à des fins autres que reconstructives doit continuer à s’appliquer, c’est pourquoi elle sera adoptée dans le nouveau décret sur les dispositifs médicaux. La notification concerne l’interdiction prévue par le nouveau décret sur les dispositifs médicaux.


10. Documents de Référence - Textes de base
Numéros ou titres des textes de base: Projet de loi sur les dispositifs médicaux (Documents parlementaires I, 2018-2019, 35043, no A) et Règlement (UE) 2017/745


11. Invocation de la procédure d'urgence
Non


12. Motifs justifiant le recours à  la procédure d'urgence
-


13. Confidentialité
Non


14. Mesures fiscales
Non


15. évaluation d'impact
-


16. Aspects OTC et SPS
Aspect OTC

NON - Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.

Aspect SPS

NON - Le projet n’a pas d’effet notable sur le commerce international.

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Commission européenne

Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Contributions des parties concernées

Le site Web TRIS vous permet, à vous et à votre organisation, de partager facilement vos points de vue sur une notification donnée.


En raison de la fin de la période de statu quo, nous n’acceptons plus de contribution supplémentaire pour cette notification via le site Web.


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