Notification Detail

‘Amendments to Law 4419/2016 (Government Gazette 174/A) - Article 96 – Harmonisation of Greek law with Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products’

Notification Number: 2019/94/GR (Greece)
Date received: 05/03/2019
End of Standstill: 06/06/2019 ( 06/09/2019)

Issue of detailed opinion by: Bulgaria,Romania
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv
bg cs da de el en es et fi fr hr hu it lt lv mt nl pl pt ro sk sl sv


Съобщение 002

Съобщение от Комисията – TRIS/(2019) 00606
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2019/0094/GR

No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.

(MSG: 201900606.BG)

1. Structured Information Line
MSG 002 IND 2019 0094 GR BG 05-03-2019 GR NOTIF


2. Member State
GR


3. Department Responsible
ΕΛΟΤ, ΚΕΝΤΡΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/34/Ε.Ε, ΚΗΦΙΣΟΥ 50, 121 33 ΠΕΡΙΣΤΕΡΙ, ΑΘΗΝΑ, Τ/Φ: + 30210- 2120304, Τ/Ο: + 30210- 2120131


3. Originating Department
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ, ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ, Δ/ΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ, ΤΜ. Β' - ΛΟΙΠΩΝ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ, Αριστοτέλους 19, 104 33 Αθήνα, Τηλ.: 2132161418, Αρμ.: Ε. Σκοπελίτης, e-mail: exartiseis_b@moh.gov.gr


4. Notification Number
2019/0094/GR - X00M


5. Title
„Изменения към Закон № 4419/2016(Държавен вестник 174/A) — член 96 — Хармонизиране на гръцкото законодателство с Директива 2014/40/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия“


6. Products Concerned
Разпоредби, които се отнасят, inter alia, до пускането на гръцкия пазар на електронни инхалатори без никотиново съдържание, опаковки на нови тютюневи изделия и забрана за пускането на пазара на някои тютюневи и свързани с тях изделия.


7. Notification Under Another Act



8. Main Content
Проектът на закон се отнася до „измененията към Закон № 4419/2016, член 96 — „Хармонизиране на гръцкото законодателство с Директива 2014/40/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, и се отнася до пускането на гръцкия пазар на електронни инхалатори без никотиново съдържание, опаковки на нови тютюневи изделия и забрана за пускането на пазара на някои тютюневи и свързани с тях изделия (Държавен вестник № 174/A), и по-специално:
С параграфи 1—6 се изменят някои определения в Директива 2014/40/ЕС относно тютюневите и свързаните с тях изделия, без да се променя точно съдържанието, свързано с тях, за целите на директивата. Например, „ново тютюнево изделие“ понастоящем включва устройствата, които позволяват да се използват такива изделия, а електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене понастоящем включват течности без съдържание на никотин.
В допълнение се добавят някои нови определения като:
— течност със съдържание на никотин
— течност без съдържание на никотин
— заместител на тютюна
— свързани изделия.

С параграф 9 се въвежда забрана за пускането на пазара на някои тютюневи изделия (тютюн за дъвчене и тютюн за смъркане) и заместители на тютюна (които са определени), които не са включени в Директива 2014/40/ЕС.

С параграф 10 се урежда въпросът за нотифицирането на устройства за нови тютюневи изделия, които понастоящем са обхванати от процедура, изложена в Директива 2014/40/ЕС.

С параграф 11 се уреждат аспектите на опаковките на нови тютюневи изделия, когато те не са пуснати на пазара в същите опаковки като самите нови тютюневи изделия.

С параграф 17 се регламентира съдържанието на електронните инхалатори без никотиново съдържание въз основа на разпоредбите, които се прилагат за електронните инхалатори с никотиново съдържание, доколкото те са приложими и не са свързани със самия никотин. Например той обхваща забраната на някои добавки и някои съставки, които са опасни за човешкото здраве, за които Европейската комисия трябва да бъде нотифицирана съгласно процедурата, определена за електронните инхалатори с никотиново съдържание. Определени са спецификациите за защита срещу използването от деца и са определени също така изисквания за листовката, опаковката и здравните предупреждения, които те трябва да съдържат.

По същия начин, по който директивата се прилага за изделията, съдържащи никотин, с параграф 18 се забраняват рекламирането, спонсорството и рекламирането в печатни публикации, по радиото, онлайн и по телевизията и др., и се определят допълнителни изисквания за производители/вносители на електронни инхалатори без никотиново съдържание, които са идентични с тези за електронните инхалатори с никотиново съдържание, и се включва забраната на трансгранични продажби от разстояние, съдържащи се в директивата. Накрая с него се определят конкретни спецификации относно формата, под която посочените изделия могат да се продават на потребителите, какъвто отчасти е случаят с изделията с никотиново съдържание, и се въвежда забрана относно продажбата на отделни съставки и аромати, които да се използват от потребителите в течностите за пълнене на електронни цигари („направи си сам“). С него също така се определя преходен период за пускането на пазара на всички тези изделия и устройства за нови тютюневи изделия, които не са в съответствие с изискванията на законодателството.


9. Brief Statement of Grounds
Що се отнася до параграф 1, изменението към определението за „нови тютюневи изделия“ в Директива 2014/40/ЕС се счита за необходимо за изпълнението на инструкциите, предоставени на Осмата сесия на Конференцията на страните по Рамковата конвенция за контрол на тютюна съгласно Решение FCTC/COP8(22), „Нови и нововъзникващи тютюневи изделия“, съгласно което
страните се приканват да изпълнят мерките, които са в сила, които трябва да се приложат за новите и нововъзникващите тютюневи изделия и устройствата, с които тези изделия се употребяват, т.е. за предотвратяване на искове за намаляване на вредите за здравето, за предприемане на мерки срещу рекламирането, популяризирането и спонсорството, за предприемане на мерки относно регулирането и относно оповестяването на съдържанието, и също така за забрана или ограничаване на тяхното производство, внос, дистрибуция, представяне, продажба и употреба.
Чрез разширяване на концепцията за „ново тютюнево изделие“ извън самото тютюнево изделие до устройството, с него също така се разширяват обхватът на всички останали разпоредби от Закон № 4419/2016, който транспонира Директива 2014/40/ЕС в гръцкото законодателство, както и на тези от Закон № 3730/2008 и на всички законодателни актове, които се прилагат за него, доколкото всяка разпоредба е приложима. Специфичната разпоредба се изисква от международното законодателство по примера на много държави, особено държавите — членки на ЕС, които са действали по подобен начин, тъй като регулаторният пропуск, който е съществувал, е на международно и национално равнище и е използван в много случаи за заобикаляне на действащото законодателство, с което се забраняват рекламирането, популяризирането и спонсорството, и се забраняват исковете за ползи за здравето или исковете за намаляване на риска върху опаковките, и други ограничения, наложени от националната, европейската и международната рамка на законодателството в областта на борбата с тютюнопушенето. Очевидно — и докато пропускът съществува — е налице проблем във връзка със защитата на общественото здраве, което понастоящем показва от какво жизненоважно значение са националните договорености.

С параграфи 2—4 се разширява обхватът на основните определения в Директива 2014/40/ЕС за електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, за да се обхванат версиите за без никотиново съдържание. С цел да се регулира пускането на пазара на електронни цигари, които са били напълно забранени на национално равнище през 2008 г. и чиято забрана е била частично отменена през 2016 г. с транспонирането на Директива 2014/40/ЕС, единствено и изключително по отношение на изделията, съдържащи никотин, „електронни цигари“ и „контейнери за многократно пълнене“ получават нови определения по реда на член 2 от директивата и се въвеждат определения за изпаряващи се течности, съдържащи и несъдържащи никотин.

С параграф 5 се определят случаите, които в бъдеще биха могли да се отнасят до националните регулаторни органи, тъй като те се отнасят до изделия, които въпреки сходството с тютюневи и свързани с тях изделия, както е определено в директивата и закона, не попадат в нито една от специфичните категории (тютюневи изделия, електронни цигари, нови тютюневи изделия, растителни изделия за пушене), тъй като практиката е показала, че пазарът постоянно се променя като създава предизвикателства за органите за контрол на тютюна. По този начин се категоризират всички възможни случаи, тъй като класификацията в съществуващите категории в директивата е невъзможна.

С параграф 6 се определят изделията, свързани с тютюна, тъй като макар понятието да се споменава много пъти в директивата, то не присъства в определенията от член 2. Съгласно тази разпоредба, както определените в директивата изделия (електронни инхалатори с никотиново съдържание/електронни цигари и растителни изделия за пушене), така и определените в националното законодателство (електронни инхалатори без никотиново съдържание и заместители на тютюна), които не съдържат тютюн, се определят като „свързани изделия“.

Същевременно, предвид факта, че заместителите на тютюна не са включени в регулаторния обхват на директивата, тези изделия понастоящем са забранени, ако те попадат в обхвата на определението в параграф 9.
Същата забрана обхваща също така категориите тютюн за дъвчене и тютюн за смъркане. Възможността да се забранят тези категории, които попадат в регулаторния обхват на Директива 2014/40/ЕС, се съдържа в член 24, параграф 3, с който се определя, че дадена държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, след съответно одобрение или мълчаливо приемане от страна на Европейската комисия в рамките на шест месеца от такова уведомяване.
Специфичните категории са предмет на много разисквания от регулаторните органи на европейско равнище, поради: а) изключителните сходства с тютюна за орална употреба (снус), който е забранен с директивата, и трудността те да бъдат разграничени от него, и б) увеличаването на нивата на потребление в сравнение с традиционните тютюневи изделия. В Гърция при употребата на тютюн, която традиционно е била голяма и продължава да бъде такава до голяма степен, се е наблюдавало нарастване в обращението на такива изделия през последните години, особено тютюна за дъвчене, и също така регулаторните органи са предоставяли сведения от физико-химичните проверки на тяхното съдържание за изделията, които, макар да са били обявени за изделия за употреба като тютюн за дъвчене, по-скоро приличат на тютюн за орална употреба. Забраната, за която се прилага преходен шестмесечен период за привеждане в съответствие, ще бъде нотифицирана на Европейската комисия съгласно разпоредбите, заедно с ограниченията за няколко държави членки, които са направили това в миналото или се очаква да направят това.

Съгласно параграф 10 устройствата за нови тютюневи изделия, които понастоящем ще попадат в обхвата на определението за „нови тютюневи изделия“, трябва, доколкото е технически осъществимо, да бъдат нотифицирани на портала EU-CEG; при всички случаи, това задължение съществува за новите тютюневи изделия. По този начин, дори ако пълните характеристики на цялото ново тютюнево изделие са нотифицирани чрез процедурата за издаване на разрешително, която е била въведена, те ще бъдат лесно достъпни и обработваеми от компетентните национални органи към момента на представяне, което ще бъде най-малко шест месеца преди планираното пускане на пазара и три месеца преди представянето на досието за разрешително.

С параграф 11 по-специално се регулира въпросът за опаковането на устройствата за нови тютюневи изделия. Ако те се продават отделно, изменението на въведеното определение и включването на устройствата в обхвата на това определение означава, че спецификациите за отделните опаковки, в които се продават устройствата, трябва да се регулират съответно в контекста на регулаторния охват на директивата и Решение FCTC/COP8(22), „Нови и нововъзникващи тютюневи изделия“.
Предвид факта че по аналогия устройствата за нови тютюневи изделия са електрически или електронни устройства, които много приличат на електронни цигари, по отношение на техните механични части, се прилагат разпоредбите на член 20, параграф 4 от директивата и буква а), подточки i) и vi), по-специално изискването за тях да имат брошура с инструкции относно това как да се използва и съхранява изделието, и също така формулировка, че не се препоръчва употребата на изделието от млади хора и непушачи, както и данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице, което е звено за връзка в рамките на Европейския съюз.
Освен това, опаковката трябва да включва препоръка на гръцки език да се държи изделието далеч от деца и не трябва да включва елементи или отличителни обозначения (включително текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, без този списък да бъде изчерпателен), посочени в член 13 от директивата, по-специално никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а) рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба като създават погрешно впечатление относно неговите характеристики, здравни последици, рискове или емисии;
б) внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в) се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или отсъствието им;
г) наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д) внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства. Освен това върху потребителските опаковки и всички външни опаковки не трябва да се показват икономически предимства чрез поставяне на печатни ваучери, предлагане на отстъпки или безплатна дистрибуция, или чрез включване на оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти.
Тази разпоредба е от жизненоважно значение предвид факта, че тези нови тютюневи изделия бързо се развиват не само в международен план, но по-специално в Гърция, особено сред младите хора, и е повече от очевидно, особено в Гърция, че се полагат усилия за заобикаляне на забраните за рекламиране, популяризиране и спонсорство чрез използване на устройства, в които се употребяват тези изделия; това поставя под съмнение ефективното изпълнение на разпоредбите на Рамковата конвенция за контрол на тютюна, причина, поради която беше взето съответното решение по време на Осмата сесия на Конференцията на страните.
Когато устройствата се продават на вътрешния пазар в опаковка заедно с други тютюневи изделия, при всички случаи се прилагат строгите разпоредби на Директивата относно пакетирането и етикетирането от 2014 г.

С параграф 17 се въвежда разпоредба в Закон № 4419/2016 относно съдържанието на електронните инхалатори без никотиново съдържание, която следва да се чете във връзка с параграф 18. Тази разпоредба е от жизненоважно значение, тъй като въпреки забраната за пускане на пазара на електронни цигари като цяло от 2008 г. до частичната отмяна на забраната на електронни цигари, която беше регулирана с директивата от 2016 г. (по-специално за изделията, съдържащи никотин), в действителност, в продължение на повече от десетилетие изделията, които попадат в тази категория, всъщност са били пуснати на пазара. Действително много от тези изделия са пуснати на пазара и могат да бъдат в обращение на гръцкия пазар без стандарти, както става ясно от съответните жалби и доклади, които бяха получени. Електронните инхалатори без никотиново съдържание, които също така са забранени съгласно настоящата правна рамка, се рекламират на пазара основно като ароматизирани течности, които в повечето случаи съдържат подсладители, захари и подобни вещества, които се разглеждат от съвременните научни изследвания и от съответните експертни доклади като особено вредни за здравето (вж. последните проучвания на университетите в Северна Каролина и Норчестър, Ню Йорк, 2018 г.; експертен доклад FCTC/COP/7/11 на СЗО, озаглавен „Електронни инхалатори с никотиново съдържание и електронни инхалатори без никотиново съдържание“; и доклад от службата на главния лекар на САЩ, озаглавен „Употреба на електронни цигари сред младите хора и подрастващите: доклад на главния лекар“, 2016 г.).
Чрез отмяна на забраната на електронни инхалатори с никотиново съдържание, когато беше приложена директивата, объркването на пазара се увеличи допълнително, тъй като мнозина предположиха, че е имало цялостна отмяна на забраната, в смисъл че електронните инхалатори без никотиново съдържание не само продължават да се пускат на пазара, но и не съществуват специални стандарти за опаковането, обема, формата на продажба, добавките, които те могат да съдържат, и т.н. Всъщност случаи на рекламиране, спонсорство и популяризиране на такива изделия са наблюдавани — и продължават да се наблюдават — (изделия, които дори да са без никотиново съдържание, са много сходни по отношение на употребата на традиционни цигари) и изделия, съдържащи никотин, за които се прилагат строгите стандарти в директивата.
Като се имат предвид i) условията, които са се появили на пазара и ii) конкретния призив за ефективно изпълнение на разпоредбите на Решение FCTC/COP/6(9) на Шестата сесия на Конференцията на страните относно строгия контрол на всички аспекти на ENNDS (електронни инхалатори без никотиново съдържание), докато те са забранени, разпоредбите на настоящия член се считат за необходими, за да се приведат разпоредбите на директивата в съответствие с примера, установен от няколко държави членки.
По-специално разпоредбите на член 20 от директивата също така ще се прилагат за електронните инхалатори без никотиново съдържание, и по-специално за параграф 2 относно изпращането на информация, както е разрешено от Европейската комисия, параграф 3, букви в), г), д) и ж), и параграф 4, освен буква б), подточка iii), който се отнася до здравните предупреждения за електронни инхалатори с никотиново съдържание. Вместо това ще има друго предупреждение със същите технически спецификации, в което ще се посочва потенциалната вреда за здравето, но в пълно съответствие с наличните до момента данни от независими научни изследвания. Специфичното предупреждение не е свързано с и не бива да се бърка с другия етикет, който се изисква с Регламент (ЕО) № 1272/2008 за отделните химични вещества, които могат да бъдат включени в течностите, несъдържащи никотин, който остава в сила.

С параграф 18 се определят условията за пускането на пазара на електронни инхалатори без никотиново съдържание, чиято забрана е отменена, за да се допълни регулаторната рамка, която се отнася до тях. Обхватът на разпоредбите на член 20, параграф 5 от директивата, с който се забраняват рекламирането, спонсорството и популяризирането, независимо от медията (преса, интернет, телевизия, радио и др.), се разширява до електронните инхалатори без никотиново съдържание със същите правни последици, с които също така се прилагат за електронните инхалатори с никотиново съдържание. Специфичната разпоредба се счита за необходима, за да се избегне объркване сред потребителите, умишлено или по друг начин, особено след пълната отмяна на забраната, и също така да се избегне дерогация от забраната на инхалатори с никотиново съдържание съгласно директивата чрез промоционални, рекламни и търговски действия във връзка с неелектронните инхалатори с никотиново съдържание. Ако се вземе под внимание, че посочените изделия са много популярни (особено тези с аромати) сред младите хора и биха могли от моделите на поведение, които се появяват, да представляват „мост“ към тютюневите изделия, съдържащи никотин и/или традиционните тютюневи изделия, специфичната разпоредба е от решаващо значение.
Обхватът на задължението за производителите, вносителите и дистрибуторите от член 20, параграф 9, също така се разширява до неелектронните инхалатори с никотиново съдържание от съображения за безопасност и информираност, които са специфични за такива инхалатори. Обхватът на разпоредбите от член 11 също така се разширява, с изключение на задължението да се информира Европейската комисия за тях.
Накрая обхватът на разпоредбите на член 20, параграф 6 от директивата, както е включен в националното законодателство, също така се разширява до електронните цигари, с който се забранява трансграничната продажба от разстояние на електронни цигари от чужбина за Гърция; при същите условия обаче, които се прилагат за електронните инхалатори с никотиново съдържание, трансграничната продажба от разстояние в държавите членки е разрешена. Като се отчита бързият растеж на пазара в световен мащаб е необходимо да се въведе тази разпоредба, предвид факта че се взема под внимание не само наличието на никотин, но и други фактори, които се считат за вредни за защитата на здравето от употребата на електронни цигари.
Въвеждат се също така много строги ограничения относно формата, под която могат да се продават течностите без никотин, по-специално в специални контейнери, в електронни цигари за еднократна употреба или патрони за еднократна употреба, без специфичните количествени ограничения, които директивата определя за електронните инхалатори с никотиново съдържание. Тази разпоредба и разпоредбата, с която се забранява отделната продажба и дистрибуция до крайните потребители на съставки, включително аромати, предназначени да им позволят да правят сами течности за пълнене на електронни цигари, са от жизненоважно значение за ефективното справяне с широкоразпространения проблем, който съществува и в Гърция: по-специално, практиката на потребителите да смесват съставки и да правят електронни цигари „направи си сам“. Това е в съответствие със заключенията в доклада на Комисията COM (2016) final 269, в който се предлагат подходящи законодателни мерки, които да се изпълнят на национално равнище заедно с Директива 2014/40/ЕС. Предвид факта че забраната се отнася само до планираната употреба на течности за пълнене на електронни цигари, а не до друга употреба и не до конкретни търговски обекти за продажба на дребно, разпоредбите се считат за подходящи и пропорционални на преследваната цел, и има подходящ шестмесечен преходен период за всички разпоредби относно пускането на пазара на електронни инхалатори без никотиново съдържание, за да се позволи на пазара да се приспособи безпроблемно. Същият преходен период се предоставя също така за забраните за тютюневи и свързани с тях изделия, които са посочени.

Следва да се отбележи също, че предвид съдържанието на член 24 от Закон № 4419 (който се отнася, inter alia, до електронните цигари и новите тютюневи изделия без да се представя по-конкретно до кои общи забрани и ограничения относно продажбата, употребата, рекламирането, популяризирането и др., и се прилага Директива 2003/33/ЕО относно печата, радиото и информационното общество), същите разпоредби ще се прилагат както за устройствата за нови тютюневи изделия, така и за електронните цигари, които ще попадат в обхвата на съответните определения.


10. Reference Documents - Basic Texts
Препратка(и) към основен(ни) текст(ове): Закон № 4419/2016 (Държавен вестник № 174/A) за хармонизиране на гръцкото законодателство с Директива 2014/40/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия


11. Invocation of the Emergency Procedure
Не


12. Grounds for the Emergency



13. Confidentiality
Не


14. Fiscal measures
Не


15. Impact assessment



16. TBT and SPS aspects
Аспект на ТБТ

Не — проектът не оказва значително въздействие върху международната търговия.

Аспект на СФС

Не — проектът не оказва значително въздействие върху международната търговия.

**********
Европейска Комисия

Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Stakeholders Contributions

The TRIS website makes it easy for you or your organization to share your views on any given notification.
Due to the end of standstill we are currently not accepting any further contributions for this notification via the website.


No contributions were found for this notification