Croissance

Fabricants

Fabricants

Manufacturers play a crucial role in ensuring that products placed on the extended Single Market of the EEA are safe. They are responsible for checking that their products meet EU safety, health, and environmental protection requirements. It is the manufacturer’s responsibility to carry out the conformity assessment, set up the technical file, issue the EU declaration of conformity, and affix the CE marking to a product. Only then can this product be traded on the EEA market.

If you are a manufacturer, you have to follow these six steps to affix a CE marking to your product:

  1. Identify the applicable directive(s) and harmonised standards
  2. Verify product specific requirements
  3. Identify whether an independent conformity assessment (by a notified body) is necessary
  4. Test the product and check its conformity
  5. Draw up and keep available the required technical documentation
  6. Affix the CE marking and draw up the EU Declaration of Conformity (27 KB).

These six steps may differ by product as the conformity assessment procedure varies. Manufacturers must not affix CE marking to products that don’t fall under the scope of one of the directives providing for its affixing.

For products that present higher safety risks such as gas boilers or chainsaws, safety cannot be checked by the manufacturer alone. In these cases, an independent organisation, specifically a notified body appointed by national authorities, has to perform the safety check. The manufacturer may affix the CE marking to the product only once this has been done.

Product groups

Dispositifs médicaux implantables actifs

Directives

Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini. Vous trouverez la définition de « dispositif implantable » en annexe IX, section I.1.2 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Vous devez ensuite vous assurer qu’aucune des clauses d’exclusion de l’article 1, paragraphe 3 à 6, n’est applicable. Si toutes ces conditions sont remplies, la directive 90/385/CEE s’applique.

 

Vérification des exigences

Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l’Union Européenne de façon à répondre, dans leur champ respectif, à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

Cependant il se peut que plus d'une directive « Nouvelle Approche » s'applique à un même produit. D’autres législations (telle que la législation horizontale sur les substances chimiques ou l’environnement) sont également susceptibles de s’appliquer.

La directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DDMIA) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE. Il s’agit des exigences dites essentielles dont la liste figure dans l’annexe 1 relative aux DDMIA. Une évaluation clinique doit apporter la preuve de la conformité aux exigences essentielles conformément à l’annexe 7 de la directive 90/385/CEE.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

L’intervention d’un organisme notifié est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux implantables actifs.

Vous trouverez la liste des organismes notifiés, désignés par les États membres pour effectuer l’évaluation de la conformité, dans le NANDO (base de données des organismes notifiés désignés). Vous pouvez rechercher ces organismes par directive ou par pays via le site du NANDO.

Contrôle de la conformité

Dans la plupart des cas, un organisme notifié est chargé de vérifier la gestion de la qualité du fabricant et la conception du dispositif médical ainsi que sa conformité aux exigences essentielles. Le fabricant peut également opter pour un autre moyen d’évaluation de la conformité. Dans ce cas, l’organisme notifié vérifie la conformité du type de produit aux exigences essentielles, et la conformité des produits finaux avec le type. Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Le fabricant doit rédiger la Déclaration de Conformité (DC), déclarant sous sa seule responsabilité la conformité à la directive concernée. La déclaration de conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les principales caractéristiques du produit, le cas échéant le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

Documentation technique

Avant de soumettre une demande à l’organisme notifié, ou au plus tard lors de la première mise sur le marché du dispositif d'un type donné, le fabricant doit établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 15 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le dispositif médical. Il doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents qui accompagnent le produit. Le marquage CE est constituée des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la procédure d’évaluation de la conformité, son numéro d’identification doit également apparaître.

Appareils à gaz

Directives

Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des appareils à gaz, la directive 2009/142/CE (version codifiée) sur les appareils à gaz (DAG) peut s’appliquer.

 

Vérification des exigences

Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

Un produit peut donc être soumis à plusieurs directives « Nouvelle approche » (ainsi qu’à d’autres législations harmonisées).

La DAG précise les exigences essentielles liées à l’utilisation du gaz comme combustible auxquelles le produit doit répondre pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

La directive 2009/142/CE s’applique aux appareils à gaz servant pour la cuisson, le chauffage, la production d’eau chaude, la réfrigération, l’éclairage ou le lavage. Elle concerne également les équipements définis comme des dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage et des sous-ensembles destinés à être incorporés dans un appareil.

Les exigences de base permettant de mettre sur le marché européen des appareils auxquels s’applique la DAG, définies en annexe I de la DAG, imposent aux appareils d’être conçus et construits de manière à fonctionner en toute sécurité et de ne pas présenter de danger, d’être accompagnés d’une notice technique conçue pour l’installateur, d’une notice d’utilisation et d’entretien conçue pour l’utilisateur, et de porter, ainsi que leur emballage, les avertissements appropriés. Les notices et avertissements doivent être rédigés dans la ou les langue(s) officielle(s) de l’État membre où le produit est vendu.

Ces exigences s’appliquent également aux équipements lorsqu'il existe un risque du même type. Tout équipement destiné à être utilisé dans un appareil doit être conçu et construit de manière à remplir correctement la fonction à laquelle il est destiné lorsqu’il est monté conformément à la notice technique d’installation.

Vous trouverez de plus amples informations sur le contenu et la présentation des notices techniques et sur les exigences essentielles relatives à la conception et à la fabrication en annexe I.

Après avoir téléchargé la directive 2009/142/CE, veuillez lire attentivement le document afin de vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences essentielles de la directive au moment où il sera mis sur le marché. N’oubliez pas de vérifier si d’autres directives s’appliquent à votre produit.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

Pour les appareils auxquels s’applique la directive appareils à gaz, l’intervention d’un organisme notifié est obligatoire.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Dans le cadre de la DAG, un organisme notifié intervient toujours dans la phase de contrôle de la production, et son numéro d’identification suivra le marquage CE.

Lorsque l’organisme notifié a évalué la conformité du type de produit et que ce dernier satisfait aux dispositions qui s'appliquent, il délivre alors un certificat d’examen CE de type l’attestant. Une fois l’évaluation de conformité de la phase de production achevée, le fabricant établit alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive applicable. L’établissement de la DC est une obligation légale.

La Déclaration de Conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante.

Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour effectuer l'évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés « Nouvelle Approche »). Vous pouvez rechercher les Organismes Notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

Contrôle de la conformité

L’article 8 de la directive décrit le processus de certification qui évalue si un appareil répond aux exigences et peut être mis sur le marché. Pour les appareils fabriqués en série, le processus comporte deux phases :

  • Dans un premier temps, l’examen CE de type par un organisme notifié dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive.
  • Puis, sous la surveillance d’un organisme notifié, le fabricant doit compléter l’une des trois procédures de déclaration CE de conformité au type, ou opter pour la procédure de vérification CE. Vous trouverez des précisions sur ces procédures aux points 2 à 5 de l’annexe II de la directive.

En cas de production d’un appareil à l’unité ou en petit nombre, le fabricant peut opter pour une vérification CE à l’unité décrite à l’annexe 2, point 6.

Une fois l’évaluation de conformité du contrôle de production achevée, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

Documentation technique

La directive 2009/142/CE relative aux appareils à gaz exige que la demande d’examen de type comprenne notamment le document de conception conformément à l’annexe IV.

Le document de conception doit comprendre les renseignements suivants, qui sont nécessaires à l’organisme notifié pour effectuer l’évaluation :

  • une description générale de l’appareil
  • les dessins de conception et de fabrication, schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des éléments énumérés ci-dessus, y compris le fonctionnement des appareils,
  • une liste des normes visées à l’article 5, appliquées en totalité ou en partie, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
  • les comptes rendus d’essai, les manuels d’installation et d’utilisation,
  • le cas échéant, le document de conception doit comprendre les éléments suivants :
    • les attestations relatives aux équipements incorporés dans l’appareil,
    • les attestations et les certificats relatifs aux méthodes de fabrication et/ou d’inspection et/ou de contrôle de l’appareil,
    • tout autre document permettant à l’organisme notifié d’améliorer son évaluation.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents accompagnant le produit. Le marquage CE est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié qui est intervenu dans la phase de contrôle de la production doit suivre le marquage CE.

Transport des personnes par câble

Directives

Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur du transport des personnes par câble, la directive 2000/9/CE s’applique.

 

Vérification des exigences

Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

La directive 2000/9/CE définit les « installations à câble transportant des personnes » comme des « installations composées de plusieurs constituants, conçues, construites, assemblées et mises en service en vue du transport des personnes ». Il peut s’agir par exemple de funiculaires, de télécabines et de télésièges ou encore de téléskis. L’article 1, n°6 dresse la liste des installations auxquelles la directive ne s’applique pas.

La liste des exigences essentielles de sécurité figure en annexe II de la directive.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

Dans le cadre du transport des personnes par câble, l’intervention d’un organisme notifié est obligatoire.

Ce dernier vérifie la conformité des sous-systèmes et composants de sécurité en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit.

Lorsque l’organisme notifié s'est assuré que le produit est conforme, il délivre un certificat de conformité le confirmant. Le fabricant rédige alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant, sous sa seule responsabilité, la conformité à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives à la performance, le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés agréés). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

Contrôle de la conformité

La directive relative au transport des personnes par câble précise les exigences et propose différents modes d’évaluation de la conformité du produit pour les constituants de sécurité pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

La ligne directrice définie par la directive fait la distinction entre l’évaluation de la conception du produit et celle de la production elle-même. La conception du produit peut être évaluée par le biais d’un examen CE de type, d’une assurance complète de la qualité et d'un vérification à l’unité. Le processus de production peut être évalué via une assurance de la qualité de la production, une vérification du produit, un module assurance qualité complète ou une vérification à l'unité. Vous trouverez des précisions sur les différentes procédures d’évaluation de la conformité relatives aux constituants de sécurité en annexe V de la directive. Le fabricant doit ensuite établir et signer la déclaration de conformité CE.

Documentation technique

Les exigences concernant la documentation technique relatives aux différentes procédures d’évaluation de la conformité sont détaillées en annexe V de la directive.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le constituant de sécurité.

Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents accompagnant le produit. Il est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

Affixing CE marking

En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour des constituants de sécurité de petite taille.

Le marquage CE est suivi des deux derniers chiffres de l’année dans laquelle il a été apposé, et du numéro d’identification de l’organisme notifié qui est intervenu dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité.

Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant, pendant une période transitoire, de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage CE ne doit indiquer que les seules directives auxquelles le fabricant se conforme. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requises par ces directives et accoagnant les produits de ce type de produits.

Produits de construction

Directives, Vérification des exigences, Nécessité d’un organisme notifié?, Contrôle de la conformité, Documentation technique et Apposition du marquage CE

Consultez l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/growth/sectors/construction_en.

Conception écologique de produits liés à l'énergie

Directives

Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des produits liés à l’énergie, il(s) est (sont) susceptible(s) d’être soumis à la directive 2009/125/CE relative à la conception écologique de produits liés à l'énergie (directive écoconception) :

Selon les produits, d’autres directives peuvent également s’appliquer.

 

Vérification des exigences

Les directives « Nouvelle Approche » pour le marquage CE ont été élaborées par l’Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences dans leur domaine d’application pour les produits de chacun des secteurs précités.

La directive écoconception (2009/125/CE) est une directive-cadre qui définit les exigences d’écoconception relatives aux paramètres environnementaux auxquels les fabricants doivent satisfaire pour que leurs produits portent le marquage CE.

La directive 2009/125/CE s’applique aux produits ayant un impact sur la consommation d’énergie pendant leur utilisation, y compris les produits utilisant, générant, transférant ou mesurant l’énergie, ainsi que d’autre produits liés à l’énergie tels que les fenêtres, les matériaux d’isolation ou certains produits consommant de l’eau, dont l'utilisation peut donner lieu à des économies d’énergie significatives.

L’objectif de la directive est de réduire l'impact global de ces produits sur l'environnement, y compris la consommation de ressources et l’émission de polluants, en se concentrant sur les principes du développement durable tout au long du cycle de vie d’un produit.

L’autre champ d’action de la directive consiste à assurer la libre circulation des produits en question au sein du marché intérieur européen. La directive ne s’applique pas aux moyens de transport de personnes ou de biens.

La méthodologie et les procédures régissant les exigences d'écoconception sont spécifiés dans la directive, aux annexes 1 et 2 pour les exigences en matière de conception et de fabrication propres au produit.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Avant d’entamer la procédure d’évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

La nécessité de faire intervenir un organisme notifié est soulignée dans les mesures d’exécution qui figurent dans la directive écoconception 2009/125/CE.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Lorsque l’organisme notifié est assuré que le produit est conforme, il délivre un certificat de conformité l’attestant. Le fabricant rédige alors une Déclaration de Conformité (DC), déclarant sous sa seule responsabilité la conformité à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives aux performances, le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

Le fabricant trouvera la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés agréés). Il est possible de rechercher les Organismes Notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

Contrôle de la conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité parmi lesquelles le fabricant peut choisir sont spécifiées par les mesures d’exécution. En principe, les mesures d’exécution laissent au fabricant le choix entre un contrôle interne de la conception et un système harmonisé de management normalisé. Le système de management doit être conforme aux exigences relatives au produit et inclure la fonction de conception.

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer une déclaration de Conformité CE.

Les produits qui ont reçu un label écologique européen sont l’exception, car ils sont présumés conformes aux exigences d’écoconception de la mesure d’exécution qui s'applique.

Les mesures d'exécution

Les mesures d'exécution sont des exigences obligatoires présentées sous forme de règlements, qui s'appliquent sans devoir être mis en oeuvre dans les lois nationales.

La Commission Européenne, après avoir consulté les États membres, les acteurs du marché et autres parties intéressées, sélectionne les groupes de produits qui forment ce que l'on appelle un plan de travail. Tous les trois ans, de nouveaux groupes de produits sont sélectionnés et ajoutés au plan de travail. Des études préparatoires mandatées par la Commission Européenne rassemblent des données spécifiques pour chaque groupe de produits, qui serviront de point de départ pour développer les exigences minimales.

En s'appuyant sur ces études préparatoires, la Commission Européenne établit les exigences liées à la la performance environnementale pour les produits ou groupes de produits sélectionnés. La directive écoconception donne la priorité à l'autoréglementation par les fabricants eux-mêmes comme alternative à la réglementation, du moment que ces derniers respectent les critères de la directive.

Les mesures d'exécution suivantes ont jusqu'à présent été publiées :

1. Règlement n° 1275/2008 exigences d’écoconception relatives à la consommation d’électricité en mode veille et arrêt pour les équipements électriques et électroniques ménagers et de bureau
2. Règlement n° 278/2009 exigences d’écoconception relatives à la consommation d’électricité hors-charge et au rendement moyen en mode actif des sources d’alimentation externes (modification 1275/2008)
3. Règlement n° 244/2009 exigences d’écoconception applicables aux lampes à usage domestique non dirigées (modification 859/2009)
4. Règlement (CE) n° 859/2009 rayonnement UV des lampes à usage domestique non dirigées (modification 244/2009)
5. Règlement n° 245/2009 exigences d’écoconception applicables aux lampes fluorescentes sans ballast intégré, aux lampes à décharge à haute intensité, ainsi qu’aux ballasts et aux luminaires qui peuvent faire fonctionner ces lampes, et abrogeant la directive 2000/55/CE du Parlement et Conseil Européen
6. Règlement n° 107/2009 exigences d’écoconception applicables aux décodeurs numériques simples
7. Règlement (CE) n° 640/2009 exigences d’écoconception applicables aux moteurs électriques
8. Règlement (CE) n° 641/2009 exigences d’écoconception applicables aux circulateurs sans presse-étoupe indépendants et circulateurs sans presse-étoupe intégrés dans des produits.
9. Règlement (CE) n° 642/2009 exigences d’écoconception applicables aux téléviseurs
10. Règlement (CE) n° 643/2009 exigences d’écoconception applicables aux appareils de réfrigération ménagers.

Documentation technique

Une fois l’évaluation complétée, la directive d’écoconception 2009/125/CE exige que soient présentés les documents techniques, conformément à l’annexe V. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre :

  • Une description générale du produit et de l'usage qu'il est prévu d'en faire ;
  • Le résultat des études d’évaluation de l’impact environnemental du produit effectuées par le fabricant, ou des références à des ouvrages spécialisés ou à des études de cas d’évaluation de l’impact sur l’environnement que le fabricant a utilisés pour évaluer, documenter et déterminer des solutions pour la conception du produit ;
  • Le profil écologique si la mesure d’exécution l’exige ;
  • Des documents décrivant les résultats des mesures effectuées pour établir la conformité aux exigences en matière d’écoconception ;
  • Des spécifications établies par le fabricant, précisant en particulier quelles normes ont été ou non appliquées, et surtout quels moyens ont été utilisés pour assurer la conformité du produit ;
  • Une copie des informations relatives aux aspects de la conception environnementale du produit, conformément aux exigences (détaillées à l’annexe I, partie 2)
  • Une copie de la déclaration de conformité CE.

Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

Le marquage doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents accompagnant le produit. Le marquage CE est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant pendant une période transitoire de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage CE ne doit indiquer que les seules directives auxquelles le fabricant se conforme. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

Si un organisme notifié est intervenu dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également apparaître.

Compatibilité électromagnétique

Directives

La directive CEM 2014/30/UE s’applique à une vaste gamme d’équipements comprenant des appareils, des systèmes et des installations électriques et électroniques.

Selon les produits, d’autres directives peuvent également s’appliquer.

 

Vérification des exigences

Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

La directive 2014/30/UE relative à la compatibilité électromagnétique (CEM) définit en détail les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

La directive 2014/30/UE vise à garantir que les équipements susceptibles de produire ou d’être affectés par des perturbations électromagnétiques peuvent être utilisés dans l’environnement électromagnétique pour lequel ils ont été conçus, sans provoquer de perturbations pour d’autres équipements ou être affectés par de telles perturbations. La directive de 2014 met à jour et remplace la directive 2004/108/CE qui réglementait précédemment ce domaine.

Les exigences essentielles relatives à la comptabilité électromagnétique des équipements sont énoncées à l’annexe I de la directive.

La directive CEM s’applique aux appareils vendus à l’utilisateur final en tant qu’unité fonctionnelle indépendante et susceptibles de générer des perturbations électromagnétiques, ou dont le fonctionnement peut être affecté par de telles perturbations. Elle ne couvre pas les équipements spécifiquement conçus pour être incorporés dans une installation fixe et qui n'ont pas été mis à disposition sur le marché par ailleurs.

La directive CEM ne s'applique pas aux équipements couverts par la directive 1999/5/CE. Les produits aéronautiques et les équipements radio utilisés par les radioamateurs sont également exclus de son champ d’application.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Conformément aux procédures d’évaluation de la conformité CEM, le fabricant est tenu d’effectuer une évaluation CEM de l’appareil. La directive CEM n’exige pas l’intervention d’un organisme notifié. Toutefois, le fabricant, ou son mandataire établi dans l'Union, peut présenter une documentation technique à un organisme notifié qui l’examinera et évaluera si cette documentation démontre de manière adéquate le respect des exigences de la directive. Si tel est le cas, l’organisme notifié émettra un avis qualifié confirmant le respect de ces exigences. L'avis qualifié sera ajouté à la documentation technique.

Le fabricant établit alors une déclaration de conformité (DC), déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

La déclaration de conformité doit comprendre:

  • une référence à la directive;
  • l'identification de l’appareil;
  • les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse;
  • une référence datée aux spécifications conformément auxquelles la conformité est déclarée;
  • la date de cette déclaration;
  • l’identité et la signature de la personne habilitée à engager le fabricant ou son mandataire.

Le fabricant trouvera la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - organismes notifiés et désignés dans le cadre des directives «nouvelle approche»). Il peut rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via la page d'accueil de NANDO.

Contrôle de la conformité

Le processus d’évaluation de la conformité des appareils auxquels s’applique cette directive prévoit une procédure de contrôle interne de la fabrication effectuée par le fabricant. Celle-ci consiste à vérifier que les équipements satisfont aux exigences en matière de comptabilité électromagnétique énoncées à l’annexe I, ou que les normes harmonisées européennes concernées ont été correctement appliquées.

Vous trouverez des précisions sur ces deux procédures aux annexes II et III de la directive.

Le fabricant établit et signe la déclaration UE de conformité.

Après avoir conclu le processus d’évaluation de la conformité retenu, le fabricant peut apposer le marquage CE sur les équipements. À cet égard, il doit respecter les instructions établies aux articles 16 et 17 de la directive.

Documentation technique

L’annexe II de la directive CEM impose au fabricant l'obligation d’établir la documentation technique. La documentation technique doit permettre l'évaluation de l’appareil du point de vue de sa conformité aux exigences de la directive. Elle doit comprendre:

  • une description générale de l’appareil;
  • des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
  • les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que le fonctionnement de l'appareil;
  • des preuves de la conformité aux normes harmonisées éventuellement appliquées, que ce soit entièrement ou en partie;
  • lorsque le fabricant n'a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées;
  • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, les rapports d'essai, etc.;
  • un avis qualifié de l'organisme notifié, lorsque la procédure visée à l'annexe III a été suivie.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans à compter de la dernière date de mise sur le marché du produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le produit.

Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Lorsque le produit fait l'objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents d'accompagnement doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

Équipements et systèmes de protection destinés à une utilisation en atmosphère potentiellement explosive

Directives

Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur «appareils et systèmes de protection destinés à une utilisation en atmosphères explosibles (ATEX)», la directive suivante s’applique:

 

Vérification des exigences

Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

La directive ATEX 2014/34/EU relative aux appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles définit en détail les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

Outre les appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles, la directive s’applique également aux dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage utilisés en dehors d'atmosphères explosibles, mais qui sont nécessaires ou qui contribuent au fonctionnement sûr des appareils et systèmes de protection ATEX au regard des risques d'explosion. La directive ne s'applique pas aux dispositifs médicaux, aux moyens de transport, aux navires de mer ou aux équipements de protection individuelle faisant l'objet de la directive 89/686/CEE. Elle ne s’applique pas non plus aux appareils et systèmes de protection lorsque le danger est exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques instables, ou à une fuite accidentelle de gaz.

Pour en savoir plus sur les produits concernés, veuillez consulter le chapitre 1, article 1er, de la directive ATEX 2014/34/UE.

Les exigences essentielles de santé et de sécurité, énoncées à l'annexe II de la directive, prévoient notamment que les produits doivent être conçus dans l'optique de la sécurité intégrée contre les explosions. Ceux-ci ne peuvent être fabriqués qu'en considérant d'éventuels défauts de fonctionnement, pour éviter autant que possible des situations dangereuses. À cet égard, les produits doivent être accompagnés d'une notice d’instructions et ils doivent porter, de manière lisible et indélébile, un minimum d'indications telles que le nom et l’adresse du fabricant, la désignation de la série ou du type, le marquage spécifique de protection contre les explosions, suivi du symbole du groupe d’appareils et de la catégorie, ainsi que d'autres informations.

En outre, et dans le cas où cela paraît nécessaire, ils doivent porter également toutes les informations indispensables à la sécurité d'emploi.

S'agissant du choix des matériaux, la directive impose une sélection spéciale de matériaux dans une optique de réduction des risques, tel que défini à l’annexe II, point 1.1. L’annexe II couvre également les exigences concernant la conception et la fabrication, les sources potentielles d’inflammation, les dangers dus à des influences perturbatrices extérieures, ainsi que les exigences pour les équipements qui contribuent à la sécurité, et la prise en compte des exigences de sécurité du système. Veuillez lire attentivement l’annexe II pour un aperçu complet des exigences essentielles.

En outre, consultez avec soin la directive 2014/34/UE afin de vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Avant de procéder à l’évaluation de la conformité de votre produit, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, l'évaluer vous-même ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

Dans le cas des équipements et systèmes de protection pour atmosphères explosibles, l’obligation, ou non, de recourir à un organisme notifié pour effectuer l'évaluation de la conformité dépend du produit en question. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive 2014/34/UE.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre de manière adéquate la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Après s'être assuré de la conformité du produit, l'organisme notifié délivre, en ce sens, un certificat de conformité. Le fabricant établit alors la déclaration UE de conformité (DC), déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive concernée.  L’établissement de la DC est une obligation légale.

La déclaration UE de conformité doit comprendre les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques et les exigences essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées éventuellement appliquées et les données relatives aux performances, ainsi que le numéro d’identification de l’organisme notifié et la signature du représentant légal de l'organisation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive, notamment l’annexe II.

Pour obtenir la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, il vous suffit de consulter la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - organismes notifiés et désignés dans le cadre des directives «nouvelle approche»). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via la page d'accueil de NANDO.

Contrôle de la conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité que doivent suivre les fabricants avant d’apposer le marquage CE sur leurs produits sont définies au chapitre 3, article 13, de la directive ATEX 2014/34/EU. Il existe différentes procédures à suivre, selon le type d’équipement ou de système de protection en question. Les groupes et catégories d’appareils sont décrits à l’annexe I de la directive et les différentes procédures d’évaluation de la conformité sont détaillées aux annexes III à IX.
En ce qui concerne, par exemple, les appareils devant assurer un très haut niveau de protection, compte tenu de différences suivant le groupe de produits spécifique défini à l'annexe I auxquels ils appartiennent, la directive prévoit une procédure d’examen UE de type en combinaison avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit: les différentes étapes de ces procédures sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen UE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance de la qualité du produit, conformément aux annexes VI et VII.

Indépendamment de l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant doit établir et signer la déclaration UE de conformité.

Documentation technique

Une fois l’évaluation de la conformité achevée, la procédure doit être documentée conformément aux annexes III à IX, point 3, de la directive ATEX 2014/34/EU pour l'examen UE de type. La documentation technique doit permettre l'évaluation de l’appareil du point de vue de sa conformité aux exigences de la directive. Elle doit comprendre au moins les éléments suivants:

  • une description générale du produit;
  • des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
  • les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas, ainsi que le fonctionnement du produit;
  • une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, et lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
  • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
  • les rapports d'essai.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans à compter de la dernière date de mise sur le marché du produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage doit être apposé sur le produit.

Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Lorsque le produit fait l'objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents d'accompagnement doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Si un organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également être indiqué.

Explosifs à usage civil

Directives

Si votre (vos) produit(s) appartient (appartiennent) au groupe de produits des explosifs à usage civil, la directive 2014/28/UE s'applique.

 

Vérification des exigences

Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

La directive 2014/28/UE relative aux explosifs à usage civil définit en détail les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

La directive concerne les explosifs définis comme «les matières et objets considérés comme des explosifs par les recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses et figurant dans la classe 1 de ces recommandations». Elle ne s’applique pas aux explosifs, y compris les munitions, destinés à être utilisés, conformément à la législation nationale, par les forces armées ou la police, aux articles pyrotechniques et aux munitions, sauf dans les cas prévus aux articles 12 (transferts), 13 (dérogations pour raisons de sécurité) et 14 (échange d'informations).

Les exigences essentielles définies à l’annexe II de la directive comprennent les exigences et règles minimales de sécurité auxquelles doivent se conformer la conception du produit, sa fabrication et le produit final lui-même. Ces règles prévoient, entre autres, que chaque dispositif explosif doit être éliminé de sorte que les effets sur l'environnement soient minimisés. Pour en savoir plus, veuillez consulter l'annexe II et, d’une manière générale, veuillez lire attentivement la directive 2014/28/UE afin de vous assurer que votre produit satisfait à l'ensemble des exigences essentielles.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Dans le cas des explosifs à usage civil, l'intervention d'un organisme notifié est obligatoire.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre de manière adéquate la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Après s'être assuré de la conformité du produit, l'organisme notifié délivre, en ce sens, un certificat de conformité. Le fabricant établit alors la déclaration UE de conformité (DC), déclarant qu'il est seul responsable de la conformité du produit à la directive concernée. L’établissement de la déclaration UE de conformité est une obligation légale.

La déclaration UE de conformité doit comprendre les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées éventuellement appliquées et les données relatives aux performances, ainsi que le numéro d’identification de l’organisme notifié et la signature du représentant légal de l'organisation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

Pour obtenir la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, veuillez consulter la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - organismes notifiés et désignés dans le cadre des directives «nouvelle approche»). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via la page d'accueil de NANDO.

Contrôle de la conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité des explosifs à usage civil qui doivent être suivies pour obtenir le marquage CE sur les produits sont énoncées à l'annexe III de la directive.

Les fabricants ont le choix entre deux procédures pour évaluer la conformité des explosifs aux exigences de sécurité harmonisées définies dans la directive.

La première option consiste en l’examen UE de type (le module B visé à l’annexe III de la directive) en combinaison avec une des quatre procédures supplémentaires décrites à l'annexe III de la directive, à savoir:

  • l'évaluation de la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production (module C2);
  • la procédure d'assurance de la qualité de la production (module D);
  • la procédure d'assurance de la qualité du produit (module E);
  • la procédure de vérification du produit (module F).

La seconde option est la procédure de vérification à l'unité (module G) visée à l'annexe III.

Le fabricant établira et signera ensuite la déclaration UE de conformité, suivant le modèle établi à l'annexe IV de la directive.

Documentation technique

Une fois l’évaluation de la conformité achevée, la procédure d’évaluation doit être documentée conformément à l'annexe III, point 3, de la directive 2014/28/UE.

Les documents techniques doivent permettre l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences de la directive. Ils doivent couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil, et contenir, s'il y a lieu:

  • une description générale de l'explosif;
  • des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement de l'explosif;
  • une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, et lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
  • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
  • les rapports d'essai.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans à compter de la dernière date de mise sur le marché du produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le produit.

Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Lorsque le produit fait l'objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents d'accompagnement doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE indique la conformité aux dispositions des directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

Si un organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également être indiqué.

Chaudières à eau chaude

Directives

Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du groupe de produits des chaudières à eau chaude, la directive 92/42/CEE s’applique.

 

Vérification des exigences

Les 23 directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l’Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

La directive 92/42/CEE relative aux chaudières à eau chaude alimentées en combustible liquide ou gazeux précise les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant puisse obtenir le marquage CE.

Les exigences de base énoncées à l’article 5 de la directive englobent les exigences de rendement utile. Selon ces dernières, les chaudières doivent être conformes à certaines exigences de rendement utile à puissance nominale et pour une température moyenne de l’eau dans la chaudière de 70°C, et à charge partielle de 30% pour une température moyenne de l’eau dans la chaudière variant suivant le type de chaudière.

Veuillez lire attentivement la directive 92/42/CEE afin de vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences essentielles.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Avant de procéder à l’évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

Quand il s’agit de chaudières à eau chaude, c'est le produit lui-même qui détermine si une évaluation de la conformité par un organisme notifié est obligatoire ou non. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive 92/42/CEE.

Un organisme notifié vérifie la conformité d’un type de produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Lorsque l’organisme notifié est convaincu que le type de produit est conforme, il délivre un certificat de conformité le confirmant. Le fabricant établit alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant que les appareils mis sur le marché sont en conformité avec le type approuvé par l’organisme notifié et donc en conformité avec la directive. Cette déclaration relève de la seule responsabilité du fabricant, et l’établissement de la DC est une obligation légale.

La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié, ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive.

Vous trouverez la liste des organismes notifiés, désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

Contrôle de la conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité à suivre pour les chaudières produites en série avant l’apposition du marquage CE sont définies à l’article 7 de la directive.

Ces procédures sont composées de deux étapes :

  • Examiner l’efficacité du type de chaudière suivant le module B (décrit à l’annexe III de la directive)
  • Remplir une déclaration de conformité avec le type approuvé en conformité avec les modules C, D ou E (décrits à l’annexe IV de la directive)

Pour les chaudières à gaz, les procédures d’évaluation de la conformité sont les même que celles définies dans la directive des appareils à gaz (2009/142/EC), à savoir :

  • Premièrement, l’examen CE de type par un organisme notifié dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive 2009/142/CE.
  • Deuxièmement, l'exécution de l’une des trois déclaration CE de conformité aux procédures types ou de la procédure de vérification CE par le fabricant (le détail de ces procédures est donné aux points 2 à 5 de l’annexe II de la directive 2009/142/CE).

Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de Conformité CE.

Documentation technique

Lorsque le produit a passé la phase d'évaluation, la directive 2009/142/CE exige que soit présentée la documentation technique, conformément à l’annexe III, n°3. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive. L’évaluation doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil, et doit contenir:

  • une description générale type,
  • des plans de conception et de fabrication et des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.
  • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas, ainsi que du fonctionnement du produit,
  • une liste des normes visées à l’article 5 (2), appliquées en totalité ou en partie, une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
  • les résultats des calculs de conception, les examens effectués, etc.,
  • des rapports d’essais.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents qui accompagnent le produit. Il est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu’elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant, pendant une période transitoire, de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage CE ne doit indiquer que les seules directives qui ont été appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

Si un organisme notifié est intervenu dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également apparaître.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Directives

En premier lieu, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) relève(nt) de la définition de dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) conformément à l’article 1 paragraphes 2a), 2b) et 2c) de la directive 98/79/CE. Vous devez ensuite contrôler qu’aucune des clauses d’exclusion mentionnées dans l’article 1, n’est applicable. Si toutes ces conditions sont remplies, la directive 98/79/CE s’applique.

 

Vérification des exigences

Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre, dans leur champ respectif, aux exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

Mais il peut arriver que plus d’une directive « Nouvelle Approche » s’applique à un même produit. D’autre part, d’autres législations (telle que la législation horizontale sur les substances chimiques ou l’environnement) sont susceptibles de s’appliquer.

La directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE. Ces exigences, appelées exigences essentielles, sont énumérées à l’annexe I de la directive DIV.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive 98/79/CE.

 

Nécessité d’un organisme notifié?

Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous devez, en tant que fabricant, faire intervenir un organisme notifié.

L’intervention d’un organisme notifié est nécessaire pour les DIV énumérés à l’annexe II de la directive 98/79/CE et pour les DIV conçues pour les autodiagnostics. Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

Contrôle de la conformité

Les procédures d’évaluation de la conformité sont plus ou moins rigoureuses selon la liste de l’annexe II de la directive 98/79/CE à laquelle appartient le dispositif médical de diagnostic in vitro. Pour chaque liste, le fabricant a le choix entre deux ou trois procédures d’évaluation de la conformité. Chacune des procédures d’évaluation de la conformité consiste en l’application d’une ou plusieurs des annexes III à VII de la directive.

Pour tous les DIV énumérés dans la liste A ou B de l’annexe II de la directive 98/79/CE, c'est l’organisme notifié qui vérifie la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles. Dans la plupart des cas, l’organisme notifié contrôle également la gestion de la qualité du fabricant. Si leDIV est cité dans la liste A de l’annexe II, la vérification est complétée par une « vérification de la libération des lots ». Dans les autres cas, l’organisme notifié vérifie, à la demande du fabricant, la conformité du produit final avec le type testé. L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes III à VI de la directive.

Si le dispositif médical de diagnostic in vitro ne se trouve sur aucune des listes de l’annexe II de la directive 98/79/CE, l’intervention de l’organisme notifié ne sera pas nécessaire, à moins que le dispositif médical ne soit destiné aux autodiagnostics. Si c'est le cas, l’organisme notifié examinera uniquement la conception du dispositif médical, à moins que le fabricant ne demande un examen complet tel qu’il est décrit ci-dessus.

Que l’intervention d’un organisme notifié soit nécessaire ou non, le fabricant doit rédiger la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive pertinente. La déclaration de conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les principales caractéristiques du produit, le cas échéant le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

Documentation technique

Avant de soumettre une demande à l'organisme notifié, ou au plus tard, lors de la mise sur le marché du premier dispositif appartenant à un type donné , le fabricant doit établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

Apposition du marquage CE

Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le dispositif in vitro. Il doit être apposé de manière visible et lisible sur le dispositif ou, si c’est impossible, sur l’emballage et les documents qui l’accompagnent. Le marquage CE est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

Affixing CE marking

Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la procédure d’évaluation de la conformité, son numéro d’identification doit également être affiché.

Ascenseurs

Directives

If your product(s) fall(s) within the sector related to lifts, the following Directive applies.

     

    Vérification des exigences

    The New Approach Directives for the CE marking have been designed by the European Union in such a manner that they cover all requirements for products from each of the aforementioned sectors.

    The Directive 2014/33/EU on lifts specifies in detail the essential requirements the product must meet in order for the lift installer or the manufacturer of the safety components for lifts to affix the CE marking.

    The Directive covers lifts permanently serving buildings and construction and intended for the transport of persons and/or goods. It also applies to the safety components for use in such lifts listed in Annex III.

    It does not cover lifting appliances whose speed is not greater than 0,15 m/s; construction site hoists; cableways, including funicular railways; lifts specially designed and constructed for military or police purposes; lifting appliances from which work can be carried out; mine winding gear; lifting appliances intended for lifting performers during artistic performances; lifting appliances fitted in means of transport; lifting appliances connected to machinery and intended exclusively for access to workstations including maintenance and inspection points on the machinery; rack and pinion trains; escalators and mechanical walkways.

    Lifts covered by this Directive must satisfy the essential health and safety requirements set out in Annex I.

    Please consult Directive 2014/33/EU carefully in order to ensure that your product complies with all the essential requirements.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    The lift installer or the manufacturer of the safety components for lifts must always involve a Notified Body in the conformity assessment procedure.

    Also in the case of conformity assessment for lifts, the involvement of a Notified Body is obligatory.

    A Notified Body verifies the compliance of a product by conducting a conformity assessment. It also ensures that the technical documentation sufficiently supports product compliance. If the Notified Body is involved in (a) the final inspection referred to in Annex V; (b) unit verification, referred to in Annex VIII; or (c) quality assurance referred to in Annexes X, XI or XII, its identification number will follow the CE marking.

    Where the type of the safety component for lifts or lift meets the relevant conditions of the Directive, the Notified Body issues a certificate of conformity to confirm this. Then the lift installer or the manufacturer of the safety components for lifts draws up the EU Declaration of Conformity (DoC) to declare that it is his sole responsibility to ensure conformity to the relevant Directive. The establishment of the EU DoC is a legal obligation.

    The EU Declaration of Conformity must include the details of the lift installer or of the manufacturer of the safety components for lifts, such as name and address, description of the safety component or of the lift, details of the type or series and serial number (and address where the lift is installed), year of manufacture of the safety component for lift and/or year of installation of lift, all relevant provisions with which the safety component for lifts and/or lift complies, a statement that the safety component or lift is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation, where appropriate references to harmonised standards used , any harmonised standards used and the name, address and identification number of the Notified Body, as well as the name and function of the person empowered to sign the declaration on behalf of the manufacturer or installer, place and date of signature and signature. For further details please consult your specific Directive.

    To find the Notified Bodies appointed by the Member States to carry out conformity assessment, please consult NANDO – the New Approach Notified and Designated Organisations database. You can search for Notified Bodies by Directive or by country via the NANDO homepage.

    Contrôle de la conformité

    The conformity assessment procedures the lift installer or the manufacturer of the safety components for lifts must follow prior to affixing the CE marking are set out in Chapter III, Articles 15 and 16 of the Directive.

    The conformity assessment procedure of the safety components for lifts entails different possibilities:

    • EU type examination set out in Annex IV, Part A and the conformity to type shall be ensured with random checking of the safety component for lifts set out in Annex IX
    • EU type examination set out in Annex IV, Part A and be subject to conformity to type based on product quality assurance in accordance with Annex VI
    • conformity based on full quality assurance set out in Annex VII

    The conformity assessment procedure for lifts shall be one of the following:

    a) if they are designed and manufactured in accordance with a model lift that has undergone an EU-type examination set out in in Annex IV, Part B:

    (i) final inspection for lifts set out in Annex V

    (ii) conformity to type based on product quality assurance for lifts set out in Annex X

    (iii) conformity to type based on production quality assurance for lifts set out in Annex XII

    (b) if they are designed and manufactured under a quality system approved in accordance with Annex XI:

    (i) final inspection for lifts set out in Annex V

    (ii) conformity to type based on product quality assurance for lifts set out in Annex X

    (iii) conformity to type based on production quality assurance for lifts set out in Annex XII

    (c) conformity based on unit verification for lifts set out in Annex VIII

    (d) conformity based on full quality assurance plus design examination for lifts set out in Annex XI

    The manufacturer must draw up and sign the EU Declaration of Conformity.

    Documentation technique

    Upon successful conformity assessment, Directive 2014/33/EU on lifts requires technical documentation (e.g. as laid out in Annex IV) according to the respective conformity assessment procedure. The technical documents must enable assessment of the conformity of the safety component for lifts or of lift with the requirements of the Directive. The assessment must cover the design, the manufacturing and the operation of the safety component for lifts or lift and contain:

    • a description of the safety component, including its area of use (in particular possible limits on speed, load and power) and conditions (in particular explosive environments and exposure to the elements); or, in case of lifts, a description of the model lift indicating clearly all the permitted variations of the model lift
    • design and manufacturing drawings or diagrams
    • explanations necessary for the understanding of those drawings and diagrams and the operation of the safety component for lifts (or lifts)
    • a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to enable the safety component for lifts to meet the conditions referred to in point 1, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied; and in case of lifts, also a list of the essential health and safety requirements taken into consideration, and a copy of EU declaration of conformity of the safety components for lifts incorporated in the lift
    • results of design calculations performed by or for the manufacturer or installer
    • test reports
    • a copy of the instructions for the safety components for lifts or, in case of lifts, a copy of the instructions referred to in point 6.2. of Annex I
    • steps taken at the manufacturing stage to ensure that series-produced safety components conform to the safety component examined,  in case of lifts, steps taken at the installation phase to ensure that the series-produced lift conforms to the essential health and safety requirements.

    The manufacturer of the safety component for lifts, the installer, or their authorised representative established in the European Union is requested to keep copies of the technical documentation for a period of 10 years after the last the safety component for lifts or lift is placed on the market.

    Apposition du marquage CE

    Once the necessary steps have been successfully completed, the logo must be affixed to the product.

    The marking must be placed visibly and legibly on the product or, if not possible due to the nature of the product, be affixed to the packaging and the accompanying document. The CE marking shall consist of the initials 'CE' taking the following form:

    Affixing CE marking

    The various components of the CE marking must have the same vertical dimension and may not be smaller than 5 mm. If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing must be respected.

    When the product is subject to other Directives covering other aspects that also provide for the ‘CE’ marking, the accompanying documents must indicate that the product also conforms to those other Directives.

    However, when one or more of those Directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the ‘CE’ marking must indicate conformity only with the Directives applied by the manufacturer. In this case, the particularities of the Directives applied, as published in the Official Journal of the European Union, must be given in the documents, notices or instructions required by the Directives and accompanying such products.

    The identification number of the Notified Body involved in the conformity assessment procedure must also be displayed.

    Basse tension

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur du matériel électrique de basse tension, la directive 2014/35/UE s'applique.

    D'autres directives peuvent également s'appliquer.

     

    Vérification des exigences

    Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive 2014/35/UE relative aux appareils à basse tension définit en détail les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

    La directive 2014/35/UE vise à supprimer tous les obstacles à la vente des appareils électriques à basse tension au sein de l’UE tout en veillant à ce qu'ils offrent un niveau de sécurité maximal.

    Le «matériel électrique de basse tension» désigne tout matériel destiné à être employé à une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 V pour le courant alternatif et 75 et 1 500 V pour le courant continu. L’annexe II de la directive contient une liste de produits exclus de son champ d'application, notamment les parties électriques des ascenseurs, les compteurs d'électricité et les prises de courant (socles et fiches) à usage domestique.

    La directive 2014/35/UE précise que le matériel ne doit pas mettre en danger la sécurité des personnes, des animaux ou des biens «lorsqu’il est correctement installé et entretenu et utilisé conformément à sa destination». Les principaux objectifs de sécurité relatifs aux produits concernés sont énumérés à l’annexe I.

    Veuillez consulter la directive afin de vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences essentielles.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Lorsqu'un fabricant met du matériel électrique sur le marché de l'UE, il lui incombe d'assurer et de déclarer que les produits sont conformes aux exigences législatives applicables. La directive 2014/35/UE ne prévoit pas l'intervention d'un organisme notifié pour la procédure d'évaluation de la conformité.

    Contrôle de la conformité

    L’évaluation de la conformité des produits auxquels s’applique la directive «basse tension» consiste en une procédure de contrôle interne de la production effectuée par le fabricant lui-même, sans intervention d’une tierce partie. Les modalités de cette procédure sont établies à l'annexe III de la directive.

    Le fabricant ou son mandataire dans l’UE doit établir et signer la déclaration UE de conformité.

    L’annexe IV de la directive décrit de la façon suivante le contenu de la déclaration de conformité:

    • modèle de produit /produit (numéro de produit, de type, de lot ou de série);
    • nom et adresse du fabricant ou de son mandataire;
    • la présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant;
    • objet de la déclaration (identification du matériel électrique permettant sa traçabilité; si nécessaire, une image couleur suffisamment claire peut être jointe pour identifier le matériel électrique);
    • références des normes harmonisées pertinentes appliquées ou des autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité est déclarée;
    • informations complémentaires.

    La déclaration de conformité doit être établie dans au moins une des langues officielles de l’Union.

    Documentation technique

    Une fois l’évaluation du produit achevée, la procédure doit être documentée conformément à l'annexe III, point 2, de la directive 2014/35/UE.

    La documentation technique doit permettre l'évaluation du produit du point de vue de sa conformité aux exigences de la directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du matériel électrique. Le dossier technique comprend au moins les éléments suivants:

    • une description générale du matériel électrique;
    • des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
    • les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du matériel électrique;
    • une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, ou des normes internationales ou nationales visées aux articles 13 et 14 et, lorsque ces normes harmonisées ou ces normes internationales ou nationales n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux objectifs de sécurité de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées;
    • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
    • les rapports d'essai.

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver la documentation technique pendant 10 ans à partir de la mise sur le marché du matériel électrique.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le produit.

    Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Lorsque le produit fait l'objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents d'accompagnement doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE indique la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Machines

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des machines, la directive 2006/42/CE relative aux machines s’applique.

     

    Vérification des exigences

    Les directives « Nouvelle Approche » pour le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive 2006/42/CE relative aux machines précise les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

    La directive 2006/42/CE s'applique aux machines, aux équipements interchangeables, aux composants de sécurité, aux accessoires de levage, aux chaînes, câbles et sangles conçus pour le levage et aux dispositifs amovibles de transmission mécanique. Elle comprend également les exigences applicables aux quasi-machines.

    Dans un premier temps, afin de s’assurer qu’une machine est conforme à la directive, le fabricant devra réaliser une procédure d’évaluation concernant les exigences essentielles. Cette démarche implique également de vérifier quelles normes européennes harmonisées sont applicables afin d’obtenir une présomption de conformité. Vous trouverez une liste des normes harmonisées applicables aux machines sur le sitedu marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME de la Commission Européenne.

    L’annexe I de la directive 2006/42/CE présente en détail les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité applicables aux produits concernés.

    Un amendement à la directive introduisant de nouvelles exigences applicables aux machines destinées à l’application des pesticides, et devant être conçues et fabriquées de manière à minimiser la dispersion accidentelle de pesticides dans l’environnement, a été accepté en 2009.

    Cet amendement entrera en vigueur à partir du 15 décembre 2011.

    Veuillez lire attentivement la directive afin de vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences essentielles. Vous pouvez également télécharger un guide explicatif (3 MB) de la directive publié en juin 2010.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant d’entamer la procédure d’évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    La directive 2006/42/CE relative aux machines prévoit l’intervention d’un organisme notifié si le produit à évaluer relève de l’une des 23 catégories dont la liste figure à l’annexe IV, et s’il n’est pas conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité. Dans ce cas, le fabricant doit demander l’intervention d’un organisme notifié. Dans le cas contraire, le fabricant réalise lui-même des contrôles internes sur le produit.

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Lorsqu’il a établi que le produit est conforme, l’organisme notifié délivre un certificat de conformité l’attestant. Le fabricant rédigera ensuite la Déclaration de Conformité (DC) déclarant, sous sa seule responsabilité, la conformité à la directive concernée. La DC est légalement contraignante.

    La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

    Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (la base de données des organismes notifiés agréés). Vous pouvez rechercher les Organismes Notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Pour les machines ne relevant pas de l’une des 23 catégories dont la liste figure en annexe IV de la directive, le fabricant effectue lui-même des contrôles internes sur la conformité du produit.

    Si un produit relève de l’une de ces 23 catégories, le fabricant a la possibilité d’effectuer des contrôles internes sur le produit uniquement s’il est conforme à une norme européenne harmonisée qui s’applique à toutes les exigences de santé et de sécurité concernées. Dans le cas contraire, la conformité du produit doit être évaluée soit par le biais d’une procédure d’examen CE de type (accompagnée d’autres contrôles internes), soit par le biais d’une procédure d'assurance qualité complète. Ces procédures réalisées par des organismes notifiés sont expliquées en annexes IX et X de la directive.

    Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de conformité CE.

    Les fabricants sont tenus de travailler avec les autorités de surveillance du marché des pays où les machines sont mises sur le marché. Pour identifier l’autorité compétente, les fabricants peuvent se référer à la personne à contacter (137 kB) au sein du ministère chargé de la mise en œuvre de la directive relative aux machines dans chaque État membre.

    Documentation technique

    Une fois l’évaluation réussie, la directive 2006/42/CE relative aux machines exige que soit présentée un dossier technique conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

    Le dossier technique doit comprendre :

    • une documentation détaillée sur la fabrication des machines, y compris les dessins de la machine et de ses éléments,
    • des résultats d’essais,
    • une description des mesures de prévention
    • d’autres éléments conformément à l’annexe VII, A(a).

    Le dossier doit également contenir une copie de la Déclaration de Conformité CE.

    Le fabricant doit également fournir des documents concernant la production en série et les mesures internes qui seront mises en œuvre pour s’assurer que les machines restent conformes aux dispositions de la présente directive (Annexe VII, A (b)).

    Le fabricant doit réaliser les tests nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine entière afin de déterminer si celle-ci peut être assemblée et mise en service en toute sécurité. Les rapports et les résultats pertinents doivent être inclus dans le dossier technique.

    Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

    Le marquage doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents accompagnant le produit. Le marquage CE est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant pendant une période transitoire de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage CE ne doit indiquer que les seules directives auxquelles le fabricant se conforme. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Si un organisme notifié est intervenu dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également apparaître.

    Instruments de mesure

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des instruments de mesure, la directive 2014/32/UE s'applique.

     

    Vérification des exigences

    Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive 2014/32/UE relative aux instruments de mesure définit en détail les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

    La directive s'applique aux dispositifs et systèmes de mesure suivants: compteurs d’eau et de gaz, dispositifs de conversion de volume, compteurs d’énergie électrique active, compteurs d'énergie thermique, ensembles de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l’eau, instruments de pesage à fonctionnement automatique, taximètres, mesures matérialisées, instruments de mesure dimensionnelle et analyseurs de gaz d’échappement.

    Les exigences générales sont énumérées à l’annexe I de la directive tandis que les exigences spécifiques applicables à chaque type d’instrument de mesure sont présentées dans les 10 annexes sectorielles (MI-001 à MI-010).

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l’évaluation de votre produit, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, l'évaluer vous-même ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    Dans le cas des instruments de mesure, le fabricant a le choix entre différentes procédures d’évaluation stipulées à l’annexe II de la directive.

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre de manière adéquate la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Après s'être assuré de la conformité du produit, l'organisme notifié délivre, en ce sens, un certificat de conformité. Le fabricant établit alors une déclaration de conformité (DC), déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

    La déclaration de conformité doit comprendre les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes éventuellement appliquées et les données relatives aux performances, ainsi que le numéro d’identification de l’organisme notifié et la signature du représentant légal de l'organisation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

    Vous trouverez la liste des organismes notifiés, désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, dans la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - organismes notifiés et désignés dans le cadre des directives «nouvelle approche»). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via la page d'accueil de NANDO.

    Contrôle de la conformité

    L'annexe II de la directive définit les procédures d'évaluation de la conformité des instruments de mesure, et 10 annexes sectorielles (annexes III à XII) offrent un choix de procédures pour évaluer la conformité dans chacun des 10 secteurs considérés.

    Par exemple, les fabricants de compteurs d'eau ont le choix entre les procédures suivantes, définies à l'annexe II: B+F ou B+D ou H1.

    Indépendamment de l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant doit établir et signer la déclaration UE de conformité.

    Documentation technique

    Selon la directive 2014/32/UE, la documentation technique doit décrire de façon intelligible la conception, la fabrication et le fonctionnement de l'instrument de mesure et permettre l'évaluation de la conformité de celui-ci avec les exigences applicables de la directive. L'article 18, paragraphe 2, donne le détail des documents à fournir en ce qui concerne:

    • la définition des caractéristiques métrologiques;
    • la reproductibilité des performances métrologiques des instruments de mesure fabriqués lorsqu’ils sont correctement ajustés à l’aide des moyens prévus;
    • l’intégrité de l’instrument.

    L'article 18 fournit des précisions supplémentaires en fonction du type d'instrument. Pour une liste détaillée, veuillez consulter la directive.

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans à compter de la dernière date de mise sur le marché du produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le produit.

    Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Lorsque le produit fait l'objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents d'accompagnement doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE doit indiquer la conformité aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Le marquage CE sur les instruments de mesure doit être accompagné d’un marquage métrologique supplémentaire constitué par la lettre capitale «M» et les deux derniers chiffres de l’année de son apposition, entourés d’un rectangle. Les deux marquages doivent avoir une hauteur d'au moins 5 mm.

    Si l’instrument de mesure se compose de plusieurs dispositifs fonctionnant ensemble, les marquages doivent être apposés sur l’appareil principal. Si un instrument de mesure est trop petit ou trop sensible pour porter ces marquages, ceux-ci sont apposés sur l’emballage, le cas échéant, et sur les documents d'accompagnement.

    Si un organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également être indiqué.

    Dispositifs médicaux

    Directives

    Il vous faut tout d’abord vérifier si votre (vos) produit(s) relèv(ent) de la définition des dispositifs médicaux spécifiée dans l’article 1, paragraphe 2a) de la directive 93/42/EEC. Dans un second temps, vous devez vérifier que votre (vos) produit(s) ne correspond pas à la définition de dispositif médical implantable actif (directive 90/385/EEC) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (directive 98/79/EC). Enfin, vous devez vérifier qu’aucune autre clause d’exclusion contenue au premier article de la directive 93/42/EEC ne s'applique à votre (vos) produit(s). Si toutes ces conditions sont remplies, la directive 93/42/CEE s’applique.

     

    Vérification des exigences

    Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre, dans leur champ respectif, aux exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    Cependant, il se peut que plus d’une directive « Nouvelle Approche » s’applique à un même produit. D’autre part, d’autres législations (telle que la législation horizontale sur les substances chimiques ou l’environnement) sont susceptibles de s’appliquer.

    La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) précise les exigences générales auxquelles le produit doit répondre afin que le fabricant puisse apposer le marquage CE. Il s’agit des exigences appelées essentielles dont la liste figure à l’annexe 1 sur les DDM. Une évaluation clinique devra apporter la preuve de la conformité aux exigences essentielles, conformément à l’annexe X de la directive 93/42/CEE.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    Dans la directive sur les dispositifs médicaux, le dispositif médical est classé conformément aux dispositions de l’annexe IX des DDM comme appartenant à la classe I (risque faible), la classe IIa ou IIb (risque moyen) ou la classe III (risque élevé). L’intervention d’un organisme notifié n’est pas nécessaire pour les dispositifs médicaux de classe I, sauf s’ils ont une fonction de mesure ou s’ils sont mis sur le marché à l’état stérile.

    Dans la plupart des cas, l’organisme notifié vérifie uniquement la gestion de la qualité par le fabricant. Pour tous les dispositifs médicaux appartenant à la classe III ainsi que pour ceux de la classe IIa et IIb sur une base représentative, la conception du dispositif médical et sa conformité aux exigences essentielles doivent être examinés par un organisme notifié. L’organisme notifié délivre une attestation indiquant ce qui a été vérifié en se référant à l’une des annexes II à VI de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM).

    Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher des organismes notifiés par directive, pays ou par numéro de l’organisme notifié (suivant le marquage CE) via la page d’accueil du NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Selon la classe à laquelle appartiennent les dispositifs médicaux, le fabricant dispose de différentes options quant à la façon d’évaluer la conformité du dispositif médical. La rigueur des procédures d’évaluation de la conformité dépend de la classe à laquelle le dispositif médical appartient. Pour chaque classe, le fabricant a le choix entre deux ou trois procédures d’évaluation de la conformité. Chacune des procédures d’évaluation consiste en l’application d’une ou plusieurs annexes, parmi les annexes III à VII de la directive. Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit faire partie des documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour l’évaluation, puis l’organisme notifié délivre un (des) certificat(s) indiquant, en se référant à l'une des annexes, ce qui a été vérifié.

    Que l’intervention d’un organisme notifié soit ou non nécessaire, le fabricant doit rédiger la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive concernée. La Déclaration de Conformité doit inclure les données personnelles du fabricant telles que son nom et son ’adresse, les caractéristiques essentielles du produit, le cas échéant le numéro d’identification de l’organisme notifié, ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme.

    Documentation technique

    Avant de soumettre une demande à l'organisme notifié, ou au plus tard lors de la mise sur le marché du premier dispositif d'un certain type, le fabricant doit établir la documentation technique. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité de l’appareil aux exigences de la directive.

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période minimum de 5 ans – 15 ans dans le cas des dispositifs médicaux implantables - après la mise sur le marché du dernier produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le dispositif médical. Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents qui accompagnent le produit. Il est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la procédure d’évaluation de la conformité, son numéro d’identification doit également être affiché.

    Émissions sonores

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur de la construction et du matériel de jardinage, il(s) est(sont) peut-être soumis à la directive 2000/14/CE sur les émissions sonores dans l’environnement.

    Selon les produits, d’autres directives peuvent également s’appliquer.

     

    Vérification des exigences

    Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive 2000/14/CE sur les émissions sonores dans l'environnement précise les exigences essentielles concernant le niveau de puissance acoustique admissible des équipements spécifiques, exigences auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

    La directive s’applique aux équipements tels que les machines et matériels utilisés pour la construction, le jardinage et autres. La liste des équipements soumis à des limites d’émissions sonores figure à l’article 12, celle des équipements soumis à l’indication du niveau sonore à l’article 13, et la liste de tous les types d’équipement auxquels la directive se réfère figure à l’annexe I. À cet égard, certains équipements sont soumis à des limites d’émission sonore, tandis que d’autres sont soumis uniquement au marquage du niveau sonore. La liste détaillée des niveaux sonores autorisés pour les différents types d'équipements figure également à l’article 12.

    La première chose à faire pour le fabricant afin de garantir la conformité des équipements à la directive est de r procéder à une évaluation prenant en compte les exigences essentielles. La directive définit différentes procédures d’évaluation à cet effet : l’évaluation du contrôle interne de production avec des procédures périodiques de contrôle, des procédures de vérification à l'unité ou la procédure d’assurance qualité complète. Les procédures sont décrites de façon détaillée aux annexes V à VIII de la directive (voir art. 14).

    Veuillez lire attentivement la directive afin de vous assurer que votre produit est conforme à toutes les exigences essentielles.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l’évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    La directive 2000/14/CE sur les émissions sonores dans l'environnement prévoit l’intervention d’un organisme notifié (sauf dans le cas de la procédure prévue à l’annexe V).

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Si l’organisme intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Lorsque l’organisme notifié est convaincu que le produit est conforme, il délivre un certificat de conformité l’attestant. Le fabricant rédige alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

    La Déclaration de Conformité doit contenir les coordonnées du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

    Pour trouver la liste des Organismes Notifiés désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, le fabricant doit consulter le NANDO (base de données des organismes notifiés agréés). Ils peuvent rechercher les Organismes Notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Conformément aux normes de base en matière d’émissions sonores visées à l’annexe III, parties A et B, de la directive, le fabricant est tenu de tester les émissions sonores des équipements. Les procédures et les normes relatives aux émissions sonores pour chaque catégorie d’équipements sont énoncées dans la directive. Un organisme notifié évalue ensuite la conformité du produit aux exigences de la directive 2000/14/CE relative aux émissions sonores dans l'environnement, en suivant l’une des procédures prévues aux annexes VI à VII de la directive.

    Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer. L’organisme notifié confirme alors que les exigences de la directive sont pleinement satisfaites ou, lorsque cela est jugé nécessaire, il effectue périodiquement des contrôles afin de vérifier que les équipements manufacturés restent conformes à la documentation technique fournie et aux exigences de la directive.

    Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE.

    La vérification à l'unité, comprenant par exemple des tests sonores, ou l’assurance complète de la qualité constituent des processus supplémentaires. Dans le dernier cas, le fabricant doit mettre en œuvre un système approuvé d’assurance qualité au niveau de la conception, de la fabrication et de l’inspection finale du produit et des essais.

    Documentation technique

    Une fois l’évaluation achevée avec succès, la directive 2000/14/CE sur les émissions sonores dans l'environnement exige que soit soumise une documentation technique conformément aux annexes V à VIII (voir art. 14.3). Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité des appareils aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre :

    • le nom et l’adresse du fabricant ou de son mandataire établi dans la Communauté,
    • une description des équipements
    • le nom commercial
    • le type, la série et les numéros
    • les données techniques nécessaires à l’identification de l’équipement et à l’évaluation des émissions sonores, y compris, le cas échéant, des plans schématiques et toute description et explication nécessaire à leur compréhension.
    • la référence à la directive
    • le rapport technique sur les mesures sonores, réalisé conformément aux dispositions de la directive
    • les instruments techniques utilisés et les résultats de l’évaluation des incertitudes dues aux variations de production et leur rapport avec le niveau de puissance acoustique garanti.

    Le dossier doit également contenir une copie de la Déclaration de Conformité CE.

    Le fabricant, ou son mandataire, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après que la mise sur le marché du dernier produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

    Le marquage CE est accompagné de l’indication du niveau de puissance acoustique garanti. Un modèle de cette indication figure à l’annexe IV. Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents qui accompagnent le produit. Le marquage CE est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu‘une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant, pendant une période transitoire, de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage « CE » n’indique que la conformité aux directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Si un organisme notifié est intervenu dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également apparaître.

    Instruments de pesage à fonctionnement non automatique

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des instruments de pesage à fonctionnement non automatique, la directive 2014/31/UE s'applique.

    Les certificats délivrés conformément à la directive 2009/23/CE abrogée restent valables en vertu de la directive 2014/31/UE et les références faites aux directives 2009/23/CE et 90/384/CEE abrogées s'entendent comme faites à la directive 2014/31/UE selon les tableaux de correspondance figurant à l'annexe VI de la directive 2014/31/UE et à l'annexe VIII de la directive 2009/23/CE.

     

    Vérification des exigences

    Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive définit un instrument de pesage à fonctionnement non automatique comme «un instrument de mesure servant à déterminer la masse d'un corps en utilisant l'action de la pesanteur sur ce corps» et «nécessitant l'intervention d'un opérateur au cours de la pesée».

    En ce qui concerne le marquage CE, la directive s’applique aux instruments destinés à être utilisés pour la détermination de la masse dans les situations suivantes: les transactions commerciales, le calcul d’un péage, tarif, taxe, prime, amende, rémunération, indemnité; l'application d'une législation ou d'une réglementation ou les expertises judiciaires; la pratique médicale en ce qui concerne le pesage des patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux; la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et les analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques; elle s'applique également aux instruments utilisés pour la détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages.

    La directive 2014/31/UE relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique précise à l'annexe I les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l’évaluation de votre produit, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, l'évaluer vous-même ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    En ce qui concerne les instruments de pesage à fonctionnement non automatique, le fabricant a le choix entre différentes procédures d'évaluation, et il doit faire intervenir un organisme notifié lorsque ces instruments sont destinés à un des emplois mentionnés à la section «Vérifier les exigences».

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre de manière adéquate la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Après s'être assuré de la conformité du produit, l'organisme notifié délivre, en ce sens, un certificat de conformité. Le fabricant établit alors une déclaration UE de conformité (DC), déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la déclaration UE de conformité est une obligation légale.

    La déclaration UE de conformité doit comprendre les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées éventuellement appliquées et les données relatives aux performances, ainsi que le numéro d’identification de l’organisme notifié et la signature du représentant légal de l'organisation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

    Pour obtenir la liste des organismes notifiés, désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, veuillez consulter la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - organismes notifiés et désignés dans le cadre des directives «nouvelle approche»). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via la page d'accueil de NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Les fabricants ont le choix entre deux ensembles de procédures pour évaluer la conformité des instruments de pesage à fonctionnement non automatique avec les exigences essentielles définies dans la directive.

    La première option consiste en l’examen UE de type (module B à l’annexe II) réalisé par un organisme notifié, et suivi soit de la déclaration UE de conformité au type (assurance de la qualité de la production - module D ou D1 à l'annexe II), soit de la vérification UE du produit (module F ou F1 à l'annexe II).

    La seconde option est la procédure UE de vérification à l'unité (module G à l'annexe II).

    Après l'intervention de l'organisme notifié, le fabricant établit et signe la déclaration UE de conformité. Il peut également opter pour une exécution de la procédure (modules D, D1, F, F1 ou G) en deux étapes, sous réserve des conditions visées au point 7 de l'annexe II concernant les dispositions communes.

    Documentation technique

    L'article 6 et l'annexe II de la directive relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique imposent au fabricant l'obligation d’établir une documentation technique. La documentation technique doit permettre l'évaluation de l'instrument du point de vue de sa conformité aux exigences de la directive. Elle comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

    • une description générale de l'instrument;
    • des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;
    • les descriptions et explications nécessaires pour comprendre lesdits dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de l'instrument;
    • une liste des normes harmonisées, appliquées entièrement ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, et lorsque ces normes harmonisées n'ont pas été appliquées, la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;
    • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;
    • les rapports d'essai.

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans à compter de la dernière date de mise sur le marché du produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage doit être apposé sur le produit.

    Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Lorsque le produit fait l'objet d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents d'accompagnement doivent indiquer que le produit est également conforme aux dispositions de ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE indique la conformité aux dispositions des directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Dans la mesure où un ou plusieurs organismes notifiés peuvent intervenir dans la phase de contrôle de la production, leurs numéros d'identification doivent, le cas échéant, également être indiqués.

    Équipements de protection individuelle

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des équipements de protection individuelle, la directive sur les équipements de protection individuelle (EPI) 89/686/CEE s’applique.

     

    Vérification des exigences

    23 directives « Approche Nouvelle » prévoient l’apposition du marquage CE sur les produits. Si les produits sont soumis à plusieurs directives qui envisagent l’apposition du marquage CE, le marquage indique que les produits sont également conformes aux dispositions de toutes ces directives s’appliquant à leurs secteurs respectifs.

    La directive 89/686/CEE précise les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

    La directive définit les équipements de protection individuelle (EPI) comme des produits uniques dans la mesure où l’utilisateur achète une protection contre les risques rencontrés à la maison, au travail et lors des loisirs. En d’autres termes, des produits garantissant la sécurité et la santé de l’utilisateur dans des circonstances particulières. Les produits doivent satisfaire aux exigences de base en matière de santé et de sécurité figurant à l’annexe II.

    La directive fait une distinction entre les EPI de « conception simple », de « conception complexe » et les EPI appartenant à une troisième catégorie. Alors que la directive ne définit pas explicitement ces trois groupes comme des catégories, il est courant d’utiliser les termes catégorie I, III et II. La catégorie I figurant à l’article 8.3 se compose de produits conçus pour protéger l’utilisateur contre des risques graduels ou ordinaires. Ils incluent notamment les lunettes de soleil, les gants de jardinage et les dés à coudre. La catégorie III figurant à l’article 8.4 comprend par exemple les équipements de secours pour une utilisation à températures très élevées ou très basses, les dispositifs respiratoires et les EPI destinés à protéger contre les chutes d’une certaine hauteur. La catégorie II comprend les EPI non définis dans les deux articles ci-dessus.

    La directive ne s’applique pas aux EPI conçus pour une utilisation par les forces armées ou la police, pour l’auto-défense ou pour des opérations de sauvetage à bord d’avions ou de bateaux. Elle ne s’applique pas aux casques et visières destinés aux utilisateurs de véhicules à moteur à deux ou trois roues ou aux EPI destinés à un usage privé tels que les parapluies ou les gants de vaisselle.

    Cela signfie que l’harmonisation est limitée aux exigences essentielles alors que les specifications techniques nécessaires pour respecter ces exigences sont définies dans les normes européennes harmonisées volontaires. La directive EPI est une directive Nouvelle Approche.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l’évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    Dans le cadre des équipements de protection individuelle, seules les catégories II et III exigent l’intervention d’un organisme notifié.

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production (dans le cas de la catégorie III EPI), son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Lorsqu’il vérifie la conformité d’un produit dans le cadre de la catégorie II EPI, l’organisme notifié délivre un certificat d'examen CE de type l’attestant. Dans le cas de la catégorie III EPI, on réalise un contrôle supplémentaire de la fabrication. Le fabricant rédige alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

    La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, le numéro du certificat d'examen CE de type (le cas échéant), les normes européennes et données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive concernée.

    Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États Membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Pour les EPI de catégorie I (« conception simple »), le fabricant est uniquement tenu de réunir la documentation technique et de rédiger la Déclaration de Conformité CE pour confirmer que son produit est conforme aux exigences de sécurité de la directive.

    Pour les EPI de catégorie II, la directive définit un examen CE de type devant être effectué par un organisme notifié.
    Pour les EPI de « conception complexe » ou les EPI de catégorie III, la directive exige un examen CE de type devant également faire l’objet d’une évaluation par un organisme notifié. Après avoir réussi l’examen, le fabricant doit choisir entre le « système de contrôle qualité CE pour le produit final » et le « système d’assurance qualité CE de la production avec surveillance ». Le détail de ces deux options figure à l’article 11 de la directive.

    Le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité CE pour toutes les catégories d’EPI.

    Documentation technique

    La directive EPI 89/686/CEE exige que soit présentée une documentation technique conformément à l’article 8 (1), qui doit permettre d'évaluer la conformité des EPI aux exigences de la directive. Elle doit indiquer les moyens employés par le fabricant pour garantir que les EPI satisfont aux exigences de base qui leur sont applicables. Dans le cas des EPI de catégorie II et III, elle comprend notamment :

    • le dossier technique du fabricant consistant en :
    • des plans d’ensemble et détaillés des EPI accompagnés, s’il y a lieu, des notes de calcul et des résultats de tests de prototype effectués de manière à vérifier la conformité aux exigences de base ;
    • une liste exhaustive des exigences essentielles de sécurité et des normes harmonisées ou autres spécifications techniques visées aux articles 3 et 5 pris en compte dans la conception du modèle ;
    • une description des dispositifs de contrôle et des essais qui seront utilisés dans l’usine du fabricant pour vérifier la conformité de la production des EPI avec les normes harmonisées ou autres spécifications techniques, et maintenir le niveau de qualité ;
    • une copie de l’avis d’information visé à l’annexe II, 1.4.

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

    Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents qui accompagnent le produit. Il est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant, pendant une période transitoire, de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage « CE » ne doit indiquer la conformité qu'aux seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la procédure d’évaluation de la conformité, son numéro d’identification doit également être affiché.

    Équipements sous pression

    Directives

    If your product(s) fall(s) within the sector of Pressure equipment, Directive 2014/68/EU applies.

     

    Vérification des exigences

    The New Approach Directives for CE marking have been designed by the European Union in such a manner that they cover all requirements for products from each of the aforementioned sectors.

    Directive 2014/68/EU on Pressure Equipment specifies the essential requirements the product must meet in order for the manufacturer to affix the CE Marking.

    The Directive defines pressure equipment as vessels, piping, safety accessories and pressure accessories, including, where applicable, elements attached to pressurised parts, such as flanges, nozzles, couplings supports, lifting lugs, and applies to the design, manufacture and conformity assessment of pressure equipment and assemblies with a maximum allowable pressure PS greater than 0,5 bar.

    The pressure equipment covered by the Directive is subject to the essential safety requirements listed in Annex I of the Directive.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Before proceeding with the assessment procedure, it is important to determine whether you, the manufacturer, can assess your product by yourself or whether you have to involve a Notified Body.

    The pressure equipment in the scope of the Directive is classified in different categories (ranging from I to IV), according to ascending level of hazard in accordance with Annex II of the Directive.

    The involvement of a Notified Body is obligatory for equipment of category II or higher.

    A Notified Body verifies the compliance of a product by conducting a conformity assessment. It also ensures that the technical documentation sufficiently supports the product compliance. If the Notified Body is involved in the production control phase, its identification number will follow the CE marking.

    When the Notified Body is convinced of product compliance, it will issue a certificate to confirm this. The manufacturer will then draw up the EU Declaration of Conformity ( EU DoC) to declare on his sole responsibility conformity to the relevant Directive. The establishment of the EU DoC is a legal obligation.

    The EU Declaration of Conformity must include the manufacturer’s details such as name and address, essential characteristics the product complies with, any harmonised standards and performance data and the identification number of the Notified Body as well as a legally binding signature on behalf of the organisation. For further details please consult the Directive.

    To find the Notified Bodies appointed by the Member States to carry out conformity assessment, please refer to NANDO – the New Approach Notified and Designated Organisations database. You can search for Notified Bodies by Directive or by country via the NANDO homepage.

    Contrôle de la conformité

    According to the category in which the equipment was classified, the manufacturer will be given a choice of ‘modules’. The higher the category and therefore the greater the hazards, the more demanding the conformity assessment modules are. Equipment in Category I will be subject to the manufacturer’s own internal production control.

    The modules for products in Categories II, III & IV will require the involvement of Notified Bodies, either in the approval and monitoring of the manufacturers’ quality assurance system or in direct product inspection. A description of different conformity assessment procedure is given in Annex III of the Directive.

    Whether a Notified Body has been involved or not, the manufacturer must draw up and sign the EU Declaration of Conformity.

    Documentation technique

    Directive 2014/68/EU on Pressure Equipment requires the manufacturer to establish the technical documentation. The technical documents must enable the assessment of the conformity of the appliance with the requirements of the Directive. The documentation must contain, wherever applicable, at least the following elements:

    • a general description of the pressure equipment
    • conceptual design and manufacturing drawings and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
    • descriptions and explanations necessary for an understanding of those drawings and diagrams and the operation of the pressure equipment
    • a list of the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, applied in full or in part, and a description of the solutions adopted to meet the essential safety requirements where harmonised standards have not been applied
    • results of design calculations made, examinations carried out etc.
    • test reports.

    The manufacturer or their authorised representative established in the European Union is requested to keep copies of the technical documentation for a period of 10 years after the last product has been placed on the market.

    Apposition du marquage CE

    Once the necessary steps have been successfully completed, the marking must be affixed to the product.

    The marking must be placed visibly and legibly on the product or, if not possible due to the nature of the product e.g. if it is too small, it will be given on a label attached to the pressure equipment. The CE marking shall consist of the initials 'CE' taking the following form:

    Affixing CE marking

    The various components of the CE marking must have the same vertical dimension and may not be smaller than 5 mm. If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the graduated drawing above must be respected.

    When the product is subject to other Directives covering other aspects and which also provide for the ‘CE’ marking, the accompanying documents must indicate that the product also conforms to those other Directives.

    However, when one or more of those Directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the ‘CE’ marking must indicate conformity with the Directives applied by the manufacturer. In this case, the particularities of the Directives applied, as published in the Official Journal of the European Union, must be given in the documents, notices or instructions required by the Directives and accompanying such products.

    If a Notified Body is involved in the production control phase, its identification number must be also displayed.

    Produits pyrotechniques

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur de la pyrotechnique, il(s) est (sont) susceptible(s) d’être soumis à la directive 2013/29/UE sur les produits pyrotechniques.

    Selon les produits, d’autres directives ou règlements peuvent également s’appliquer.

     

    Vérification des exigences

    Les directives « Nouvelle Approche » imposant le marquage CE ont été élaborées par l'Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive 2013/29/UE sur les articles pyrotechniques précise les exigences essentielles de sécurité nécessaires à une protection maximale des consommateurs, à la sécurité du public et à la protection de l’environnement, auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant puisse apposer le marquage CE.

    Elle s’applique aux équipements tels que les artifices de divertissement, les articles pyrotechniques destinés au théâtre et les articles pyrotechniques destinés à des fins techniques, tels que les générateurs de gaz utilisés pour les sacs gonflables ou les prétensionneurs de ceinture de sécurité.

    La directive exclut les articles pyrotechniques destinés à être utilisés à des fins non commerciales par les forces armées, la police ou les corps de sapeurs-pompiers, les équipements visés par la directive 96/98/CE relative aux équipements marins, les articles pyrotechniques destinés à l’industrie aérospatiale et les amorces à percussion destinées spécialement aux jouets (c'est la directive 2009/48/CE du 18 juin 2009 qui s’applique dans ce cas). En outre, les explosifs visés par la directive 93/15/CEE relative aux explosifs à usage civil et aux munitions ne sont pas soumis à la directive sur les produits pyrotechniques. Enfin, les artifices de divertissement qui sont construits par le fabricant pour son usage personnel et dont l’utilisation a été approuvée, exclusivement sur son territoire, par l’État membre dans lequel le fabricant est établi, et qui demeurent sur le territoire de cet État membre, sont également exclus du champ d’application de la directive.

    Veuillez lire attentivement l’annexe I de la directive afin de vous assurer que le produit est conforme à toutes les exigences essentielles.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l’évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    La directive 2013/29/UE sur les articles pyrotechniques prévoit toujours l’intervention d’un organisme notifié.

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Lorsque l’organisme notifié est convaincu que le produit est conforme, il délivre un certificat de conformité qui le confirme. Le fabricant rédige alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant sous sa seule responsabilité que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

    La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les références aux normes européennes applicables et données relatives aux performances, le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. La Déclaration de Conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la directive.

    Pour trouver la liste des organismes notifiés désignés par les États Membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, le fabricant doit consulter NANDO, la base de données des organismes notifiés agréés. On peut rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site NANDO.

    Contrôle de la conformité

    La directive 2013/29/UE sur les articles pyrotechniques exige une catégorisation des produits en question en fonction de leur type d’utilisation, de leur destination et du niveau de risque, y compris leur niveau sonore. L’article 6 de la directive énumère les différentes catégories et leurs détails.

    Tous les produits pyrotechniques doivent être soumis à une évaluation réalisée par un organisme notifié; les procédures d’évaluation de la conformité applicables sont énoncées à l’article 17 de la directive.

    Les articles pyrotechniques sont soumis à des limites d’âge. La limite dépend de leur catégorie et peut varier entre 12 et 18 ans. En outre, les distributeurs ne sont pas autorisés à vendre certains produits pyrotechniques à des personnes qui ne disposent pas de connaissances spécialisées, par exemple dans le cas des articles pyrotechniques utilisés à des fins théâtrales de catégorie T2 ou des feux d’artifices de catégorie F4.

    Concernant les procédures d’évaluation, la directive autorise les procédures suivantes:

    • examen UE de type et évaluation de conformité au type,
    • examen UE de type et évaluation assurance qualité de production,
    • examen UE de type et évaluation assurance qualité du produit,
    • procédure de vérification à l'unité ou,
    • pour les feux d’artifices de catégorie F4 seulement, la procédure assurance générale de qualité du produit.

    Toutes les procédures sont indiquées en détail à l'annexe II de la directive.

    Le fabricant doit établir et signer la Déclaration de Conformité UE.

    Tous les produits pyrotechniques exigent l’apposition d’un marquage spécifié aux articles 10 et 11 de la directive. Le marquage doit, par exemple, inclure les limites d’âge minimum comme indiqué à l’article 7, paragraphes 1 et 2, la catégorie concernée et des instructions d'utilisation de base, l’année de production pour certaines catégories de feux d’artifice et, le cas échéant, une distance minimale de sécurité. L’étiquette doit également indiquer la quantité nette équivalente (QNE) de matériel explosif actif (= contenu net en explosifs). Pour un aperçu détaillé, veuillez consulter l’article 10 ou 11. Les normes harmonisées européennes EN 15947-3, EN ISO 14451-3, EN 16256-4 et EN 16261-4 précisant les exigences minimum d’étiquetage pour différentes catégories d'articles pyrotechniques doivent également être prises en compte.

    Documentation technique

    Une fois l’évaluation réussie, la directive 2013/29/UE sur les articles pyrotechniques décrit différentes variantes de la documentation technique à soumettre en fonction de la procédure d’évaluation choisie, conformément à l’annexe II. Les documents techniques doivent permettre d'évaluer la conformité des produits aux exigences de la directive. Le dossier technique doit comprendre:

    • une description générale de l'article,
    • des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, des circuits, etc.,
    • les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des plans de conception et de fabrication, des schémas des composants, sous-ensembles et circuits, ainsi que du fonctionnement de l'article pyrotechnique,
    • une liste des normes harmonisées visées à l'article 8 de la directive, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de sécurité de la présente directive lorsque les normes harmonisées visées à l'article 8 de la présente directive n'ont pas été appliquées,
    • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,
    • les rapports d’essais.

    Le dossier doit également contenir une copie de la Déclaration de Conformité UE.

    Le fabricant est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires menées à bien, le logo doit être apposé sur le produit.

    Le marquage doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si la nature du produit ne le permet pas, sur l’emballage et les documents qui accompagnent le produit. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

     

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage «CE» doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant pendant une période transitoire de choisir le régime qu’il veut appliquer, le marquage CE doit indiquer la conformité aux directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requises par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit également être affiché.

    Pour les feux d’artifices destinés aux consommateurs, conformément à la norme applicable, un numéro d’enregistrement pour la traçabilité des produits doit être marqué conformément à la structure suivante: XXXX - YY - ZZZZ..., XXXX fait référence au numéro d’enregistrement de l’organisme notifié délivrant le certificat, YY fait référence à la catégorie de feux d’artifice en format abrégé (F1, F2 ou F3 pour les catégories 1, 2 ou 3), et ZZZZ... est le numéro de traitement utilisé par l’organisme notifié.

    Équipements hertziens et équipements terminaux de télécommunication

    Directives

    If your product(s) fall(s) within the sector of Radio Equipment the Directive 2014/53/EU on Radio equipment applies..

     

    Vérification des exigences

    Directive 2014/53/EU on Radio Equipment specifies, in Article 3, the essential requirements the product must meet in order for the manufacturer to affix the CE marking.

    Radio equipment encompasses all products that use the radio frequency spectrum (like mobile phones, gate openers or broadcast transmitters)..

    The essential requirements as laid out in Article 3 of the Directive 2014/53/EU entail that radio equipment shall be constructed so as to ensure:

    • the protection of health and safety of persons and of domestic animals and the protection of property
    • an adequate level of electromagnetic compatibility
    • that it both effectively uses and supports the efficient use of radio spectrum so as to avoid harmful interference.

    Other essential requirements of public interest (such as the protection of personal privacy and data, access to emergency services and services for users with disabilities) may also apply if specific Delegated Acts have been adopted.

    Manufacturers shall ensure that radio equipment shall be so constructed that it can be operated in at least one Member State without infringing applicable requirements on the use of radio spectrum.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Before proceeding with the assessment procedure, it is important to determine whether you, the manufacturer, can assess your product by yourself or whether you have to involve a Notified Body.

    A notified body is involved depending on which conformity assessment procedure has been applied.

    A Notified Body verifies the compliance of a product by conducting a conformity assessment. It also ensures that the technical documentation sufficiently supports product compliance. If the Notified Body is involved in the production control phase, its identification number shall follow the CE marking.

    When the Notified Body is convinced of product compliance, it will issue a certificate of conformity to confirm this. The manufacturer will then draw up the EU Declaration of Conformity (EU DoC) to declare on his sole responsibility conformity of each individual product to the relevant Directive. The establishment of the EU DoC is a legal obligation.

    To find the Notified Bodies appointed by the Member States to carry out conformity assessment, please refer to NANDO – the New Approach Notified and Designated Organisations database. You can search for Notified Bodies by Directive or by country via the NANDO homepage.

    Contrôle de la conformité

    The manufacturer shall perform a conformity assessment of the radio equipment with a view to meeting the essential requirements set out in Article 3.

    Article 17 of the Directive prescribes the conformity assessment procedures which are applicable.

    Whether a Notified Body has been involved or not, the manufacturer must draw up and sign the EU Declaration of Conformity. The EU Declaration of Conformity must include the manufacturer’s details such as name and address, essential characteristics the product complies with, any European standards and performance data and the identification number of the Notified Body as well as a legally binding signature on behalf of the organisation. Manufacturers shall keep the EU declaration of conformity for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.

     

    Documentation technique

    The technical documentation shall be drawn up, in accordance with Article 21 of the Directive, before the radio equipment is placed on the market and shall be continuously updated.  

    Manufacturers shall keep the technical documentation for 10 years after the radio equipment has been placed on the market.

    Annex V describes the technical documentation. The technical documents must enable the assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. The documentation must cover:

    • a general description of the product including:
      • photographs or illustrations showing external features, marking and internal layout
      • versions of software or firmware affecting compliance with essential requirements
      • user information and installation instructions
    • a conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits and other relevant similar elements
    • descriptions and explanations necessary for the understanding of said drawings and schemes and the operation of the product
    • a list of the harmonised standards applied in full or in part, and where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the Directive including a list of other relevant technical specifications applied
    • a copy of the EU declaration of conformity
    • where the conformity assessment module in Annex III has been applied, copy of the EU-type examination certificate and its annexes as delivered by the notified body involved
    • results of design calculations made, examinations carried out, etc.
    • test reports
    • an explanation of the compliance with the requirement of Article 10(2) and of the inclusion or not of information on the packaging in accordance with Article 10(10).

    The manufacturer or their authorised representative established in the European Union is requested to keep copies of the technical documentation for a period of 10 years after the last product has been placed on the market.

    What about information for the user? See article 10.8 of the Directive, and its language regime which depends on national regimes. Any potential restrictions or requirements for authorisation of use of the radio equipment in certain Member States shall be marked in order to alert the user.

    Apposition du marquage CE

    Once the necessary steps have been successfully completed, the CE marking must be affixed in accordance with Articles 19 and 20 of the Directive.

    The CE marking shall consist of the initials 'CE' taking the following form:

    Affixing CE marking

    When the product is subject to other Directives covering other aspects and which also provide for the ‘CE’ marking, the accompanying documents must indicate that the product also conforms to those other Directives.

    If a Notified Body is involved in the production control phase, its identification number must be also displayed as provided for in Article 20 (3) of the Directive.

    Bateaux de plaisance

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des bateaux de plaisance, la directive 2013/53/UE s'applique.

     

    Vérification des exigences

    Les directives «nouvelle approche» sur le marquage CE ont été conçues par l'Union Européenne de façon à couvrir toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive 2013/53/UE relative aux bateaux de plaisance et aux véhicules nautiques à moteur définit en détail les exigences essentielles auxquelles le produit doit satisfaire pour que le fabricant appose le marquage CE.

    La directive définit le «bateau de plaisance» comme tout bateau de tout type, à l'exclusion des véhicules nautiques à moteur, destiné à être utilisé à des fins sportives et de loisir, dont la coque a une longueur comprise entre 2,5 m et 24 m, indépendamment du moyen de propulsion, et le «véhicule nautique à moteur» comme un bateau destiné à être utilisé à des fins sportives et de loisir, dont la coque a une longueur de moins de 4 m, équipé d'un moteur de propulsion qui entraîne une turbine constituant sa principale source de propulsion et conçu pour être manœuvré par une ou plusieurs personnes assises, debout ou agenouillées sur la coque plutôt qu'à l'intérieur de celle-ci.

    Parmi les produits exclus figurent, entre autres, les bateaux conçus exclusivement pour la compétition, les canoës et les kayaks, les gondoles et les pédalos, les planches à voile et les planches à moteur. Pour une liste complète, veuillez consulter le chapitre I, article 2, paragraphe 2, de la directive.

    Les exigences essentielles de sécurité, de santé et de protection de l’environnement et des consommateurs applicables aux bateaux de plaisance sont énumérées en détail à l’annexe I de la directive.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l’évaluation de la conformité de votre produit, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, l'évaluer vous-même ou si vous devez faire intervenir un organisme notifié.

    Dans le cas de bateaux conçus pour la navigation en eaux côtières et protégées, et qui sont fabriqués en conformité avec des normes européennes harmonisées couvrant tous les aspects de sécurité pertinents, le fabricant peut effectuer lui-même les contrôles internes sur le produit, puis rédiger et signer la déclaration UE de conformité.

    Un organisme notifié vérifie la conformité du produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre de manière adéquate la conformité du produit. Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

    Après s'être assuré de la conformité du produit, l'organisme notifié délivre, en ce sens, un certificat de conformité. Le fabricant établit alors une déclaration UE de conformité (DC), déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

    La déclaration UE de conformité doit comprendre les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes harmonisées éventuellement appliquées et les données relatives aux performances, ainsi que le numéro d’identification de l’organisme notifié et la signature du représentant légal de l'organisation. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la directive.

    Pour obtenir la liste des organismes notifiés, désignés par les États membres pour procéder à l’évaluation de la conformité, veuillez consulter la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations - organismes notifiés et désignés dans le cadre des directives «nouvelle approche»). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via la page d'accueil de NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Les procédures d'évaluation de la conformité applicables sont définies au chapitre IV de la directive.
    Indépendamment de l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant doit établir et signer la déclaration UE de conformité.

    Documentation technique

    La documentation technique contient l'ensemble des données et précisions pertinentes quant aux moyens utilisés par le fabricant pour garantir que le produit satisfait aux exigences de la directive. Elle doit permettre d'évaluer la conformité du produit avec ces exigences et comprend, en particulier, les éléments suivants:

    • une description générale du produit;
    • des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des éléments ou pièces d'équipements, des sous-ensembles, des circuits et d'autres données pertinentes,
    • les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit;
    • une liste des normes visées à l'article 14, appliquées entièrement ou en partie, et une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 14 n'ont pas été appliquées;
    • les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués et d'autres données pertinentes;
    • les rapports d'essai ou les calculs, notamment de stabilité conformément au point 3.2. des exigences essentielles, et de flottabilité, conformément au point 3.3. des exigences essentielles;
    • les rapports d'essai relatifs aux émissions gazeuses prouvant la conformité avec la section 2 des exigences essentielles (annexe I, partie B);
    • les rapports d'essai relatifs aux émissions sonores prouvant la conformité avec la section 1 des exigences essentielles (annexe I, partie C).

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans l’Union Européenne, est tenu de conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans à compter de la dernière date de mise sur le marché du produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le marquage CE doit être apposé sur le produit.

    Le marquage CE doit être apposé de manière visible et lisible sur le produit ou, si cela n'est pas possible eu égard à la nature du produit, sur l’emballage et les documents d'accompagnement. Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant:

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, laquelle ne peut être inférieure à 5 mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Lorsque le produit relève d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que le produit est également présumé conforme aux dispositions de ces autres directives.

    Le marquage CE indique la conformité aux directives applicables ou aux parties pertinentes de celles-ci. Dans ce cas, les éléments desdites directives appliqués par le constructeur, tels qu'ils sont publiés au Journal officiel de l'Union européenne, doivent figurer dans les documents, déclaration de conformité ou instructions requis par les directives et accompagnant ces produits.

    Si un organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également être indiqué.

    Limitation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques

    Directives, Vérification des exigences, Nécessité d’un organisme notifié?, Contrôle de la conformité, Documentation technique et Apposition du marquage CE

    Consultez l'adresse suivante: http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm.

    Sécurité des jouets

    Directives

    Si votre (vos) produit(s) relève(nt) du secteur des jouets, la directive suivante (2009/48/CE) s’applique.

     

    Vérification des exigences

    Les directives établies pour le marquage CE ont été définies par l’Union Européenne de façon à répondre à toutes les exigences relatives aux produits de chacun des secteurs précités.

    La directive (2009/48/CE) sur la sécurité des jouets précise les exigences essentielles auxquelles vous devez répondre, en tant que fabricant, importateur ou distributeur, pour prouver que votre produit est conforme aux règlements de l’UE, et enfin, pour être en mesure d’apposer le marquage CE.

    La directive (2009/48/CE) s’applique à tous les pays de l’EEE depuis le 20 juillet 2011. La seule exception concerne les dispositions relatives aux produits chimiques pour lesquelles une période de transition de deux ans s’applique – jusqu’au 20 juillet 2013.

    La directive 2009 remplace celle qui a été adoptée en 1988 (88/378/CEE). Les jouets qui sont conformes à la directive 1988 peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’au 19 juillet 2011, ou au 19 juillet 2013 dans le cas des règles relatives aux produits chimiques.

    La nouvelle directive définit un jouet comme « tout produit conçu ou destiné, exclusivement ou non, à être utilisé à des fins de jeu par des enfants de moins de 14 ans ».

    La première mesure à prendre par le fabricant est de vérifier si son produit relève du champ d’application de la présente directive. Afin de garantir qu’un jouet est conforme à la directive, il doit ensuite vérifier quelles sont les normes européennes harmonisées applicables. La liste des normes harmonisées européennes sur les jouets figure sur le site du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME de la Commission.

    La liste des types de produits exclus de la directive et qui ne sont pas considérés comme des jouets figure à l’annexe I de la directive. Cette liste comprend des produits tels des puzzles de plus de 500 pièces ou les sucettes pour bébés qui ne sont pas considérés comme des jouets mais qui risqueraient d’être confondus comme tels. Cette liste n’est pas exhaustive.

    L’annexe II de la directive spécifie les exigences de sécurité auxquelles les produits doivent se conformer. L’annexe V précise que, le cas échéant, les jouets doivent porter un avertissement approprié précisant l’âge minimum de leur utilisateur et/ou la nécessité de veiller à ce que le jouet soit utilisé sous la surveillance d'un adulte.

    Vous pouvez consulter la directive pour l’ensemble du catalogue des exigences.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    Avant de procéder à l'évaluation, il est important de déterminer si vous pouvez, en tant que fabricant, évaluer vous-même votre produit ou si vous devez faire intervenir uniquement un organisme notifié.

    En ce qui concerne la sécurité des jouets sur le marché européen, la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets exige l’assistance d’un organisme notifié dans le cas où le jouet en question n’est pas entièrement conforme (ou partiellement) aux normes harmonisées conformément à l’article 13 (auquel cas la conformité doit être déterminée directement par rapport aux exigences de la directive), ou dans le cas où le fabricant considère que le jouet exige une vérification par un organisme notifié.

    Un organisme notifié vérifie la conformité d’un produit en effectuant une évaluation de la conformité. Il s’assure également que la documentation technique démontre suffisamment la conformité du produit.

    Lorsque l’organisme notifié est convaincu que le produit est conforme, il délivre un certificat de conformité le confirmant. Le fabricant rédige alors la Déclaration de Conformité (DC) déclarant, sous sa seule responsabilité, que le produit est conforme à la directive concernée. L’établissement de la DC est une obligation légale.

    La Déclaration de Conformité doit contenir les données personnelles du fabricant telles que son nom et son adresse, les caractéristiques essentielles auxquelles le produit est conforme, les normes européennes et données relatives aux performances et le numéro d’identification de l’organisme notifié ainsi qu’une signature juridiquement contraignante au nom de l’organisme. Pour de plus amples informations, veuillez consulter l’annexe de la directive 2009/48/CE.

    Vous trouverez la liste des organismes notifiés désignés par les États Membres pour procéder à l’évaluation de la conformité dans le NANDO (base de données des organismes notifiés Nouvelle Approche). Vous pouvez rechercher les organismes notifiés par directive ou par pays via le site du NANDO.

    Contrôle de la conformité

    Pour les jouets qui ont été fabriqués en conformité avec les normes harmonisées européennes couvrant tous les aspects de sécurité, le fabricant effectue lui-même les contrôles internes sur le produit, et rédige et signe la Déclaration de Conformité CE.

    Avant de démarrer l’évaluation de la conformité du produit, le fabricant doit également effectuer une évaluation de sécurité des dangers potentiels liés au jouet et une évaluation de l’exposition potentielle à ces dangers.

    S’il n’existe pas de normes harmonisées, si elles n’ont été que partiellement appliquées au jouet en question ou si elles ont été publiées assorties d’une restriction, ou encore si le fabricant estime que le jouet nécessite une vérification par un tiers, il doit alors être soumis à un organisme notifié pour un examen CE de type. Cet organisme va évaluer si les études de conception technique du jouet sont conformes aux exigences de la directive.

    Le fabricant doit également s’assurer que la production du jouet est conforme à la directive, mais cette partie du processus ne nécessite pas l’intervention d’un organisme notifié.

    Les détails concernant les procédures d’évaluation figurent au chapitre IV de la directive (2009/48/CE) relative à la sécurité des jouets.

    Qu’un organisme notifié soit intervenu ou non, le fabricant doit établir et signer la déclaration de Conformité CE.

    Les fabricants sont tenus de travailler avec les autorités de surveillance du marché des pays où les jouets sont mis sur le marché. Vous pouvez télécharger (114 kB) la liste de ces autorités sur le site de la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME de la Commission Européenne.

    Documentation technique

    Après une évaluation réussie, la directive (2009/48/CE) exige que soit présenté un dossier de documentation technique, conformément à l’article 21. Ces documents techniques doivent permettre d’évaluer la conformité du jouet aux exigences de la directive. Les documents suivants sont requis :

    • une description des moyens (tels que l’utilisation d’un rapport d’essai ou d’un fichier technique) par lesquels le fabricant assure la conformité de la production aux normes visées à l’article 13
    • le cas échéant, une attestation de l’examen CE de type rédigée par un organisme notifié ; la copie des documents que le fabricant a communiqués à l’organisme notifié ; une description des moyens par lesquels le fabricant garantit la conformité de la production au modèle approuvé,
    • l’adresse des lieux de fabrication et d’entreposage du produit, une description détaillée de la conception et de la fabrication du produit.

    Le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté Européenne, est invité à conserver des copies de la documentation technique pour une période de 10 ans après la mise sur le marché du dernier produit.

    Apposition du marquage CE

    Une fois les démarches nécessaires accomplies, le logo doit être apposé sur le produit.

    Le marquage doit être placé de manière visible, lisible et indélébile sur le jouet, sur une étiquette apposée ou sur l’emballage. Dans le cas où cela n’est pas possible en raison de la taille du produit, le marquage CE peut être apposé sur une étiquette ou sur la notice qui accompagne le jouet. Si le marquage CE n’est pas visible de l’extérieur de l’emballage, il doit être au moins apposé sur l’emballage. Il est constitué des initiales « CE » selon le graphisme suivant :

    Affixing CE marking

    Les différents éléments du marquage CE doivent avoir la même hauteur, laquelle ne peut être inférieure à 5mm. En cas de réduction ou d’agrandissement du marquage CE, les proportions du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.

    Si le produit est soumis à d’autres directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du marquage CE, les documents qui l’accompagnent doivent indiquer que le produit est également conforme à ces autres directives.

    Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant, pendant une période transitoire, de choisir l’arrangement qu’il veut appliquer, le marquage « CE » doit indiquer la conformité aux directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des directives appliquées, telles qu’elles sont publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne, doivent être inscrites sur les documents, notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les produits de ce type.

    Récipients à pression simples

    Directives

    If your product(s) fall(s) within the sector of simple pressure vessels Directive 2014/29/EU applies.

     

    Vérification des exigences

    The New Approach Directives for CE marking have been designed by the European Union in such a manner that they cover all requirements for products from each of the aforementioned sectors.

    The Directive 2014/29/EU on simple pressure vessels specifies the essential requirements the product has to meet in order for the manufacturer to affix the CE marking.

    The Directive applies to simple pressure vessels manufactured in series with the following characteristics:

    (a) the vessels are welded, intended to be subjected to an internal gauge pressure greater than 0,5 bar and to contain air or nitrogen, and are not intended to be fired

    (b) the parts and assemblies contributing to the strength of the vessel under pressure are made either of non-alloy quality steel or of non-alloy aluminium or non-age hardening aluminium alloys

    (c) the vessel is made of either of the following elements:

    (i) a cylindrical part of circular cross-section closed by outwardly dished and/or flat ends which revolve around the same axis as the cylindrical part or

    (ii) two dished ends revolving around the same axis

    (d) the maximum working pressure of the vessel does not exceed 30 bar and the product of that pressure and the capacity of the vessel (PS × V) does not exceed 10 000 bar.L

    (e) the minimum working temperature is no lower than – 50 °C and the maximum working temperature is not higher than 300 °C for steel and 100 °C for aluminium or aluminium alloy vessels.

    These vessels are required to comply with the essential safety requirements set out in Annex I to the Directive.

     

    Nécessité d’un organisme notifié?

    A Notified Body verifies the compliance of a product with the Directive by conducting a conformity assessment. Depending on the use or not of harmonised European standards and the potential pressure hazard determined by the total energetic content of the vessels - determined by the product of PS (pressure) and V (volume) - appropriate conformity assessment procedures are defined in the Directive.

    If the Notified Body is involved in the production control phase, its identification number will follow the CE marking.

    If the product is in compliance with the directive, the Notified body will issue a certificate to confirm this. The manufacturer will then draw up the EU Declaration of Conformity (EU DoC) to declare on their sole responsibility conformity of the product to the relevant Directives. The establishment of the EU DoC is a legal obligation.

    The EU Declaration of Conformity must include the manufacturer’s details such as name and address, object of the declaration, statement that the object of the declaration is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation , references to the relevant harmonised standards used or references to other technical specifications in relation to which conformity is declared, and the name and identification number of the Notified Body. For further details please consult Annex IV of the specific Directive.

    To find the Notified Bodies appointed by the Member States to carry out conformity assessment, please refer to NANDO – the New Approach Notified and Designated Organisations database. You can search for Notified Bodies by Directive or by country via the NANDO homepage.

    Contrôle de la conformité

    Vessels of which the product of PS × V exceeds 50 bar.L shall be subject to the EU-type examination (Module B) set out to in point 1 of Annex II, as follows:

    1. for vessels manufactured in accordance with the harmonised standards referred to in Article 12, at the choice of the manufacturer, in either of the following two manners:
      1. assessment of the adequacy of the technical design of the vessel through examination of the technical documentation and supporting evidence without examination of a specimen (Module B – design type);
      2. assessment of the adequacy of the technical design of the vessel through examination of the technical documentation and supporting evidence, plus examination of a prototype, representative of the production envisaged, of the complete vessel (Module B – production type).
    2. for vessels not manufactured, or manufactured only partly, in accordance with the harmonised standards referred to in Article 12, the manufacturer shall submit for examination a prototype, representative of the production envisaged, of the complete vessel and the technical documentation and supporting evidence for examination and assessment of the adequacy of the technical design of the vessel (Module B – production type).

    Vessels shall be subject to the following procedures:

    1. where the product of PS × V exceeds 3 000 bar.L, to conformity to type based on internal production control plus supervised vessel testing (Module C1) set out in point 2 of Annex II;
    2. where the product of PS × V does not exceed 3 000 bar.L but exceeds 200 bar.L, at the choice of the manufacturer, to either of the following:
    1. conformity to type based on internal production control plus supervised vessel testing (Module C1) set out in point 2 of Annex II;
    2. conformity to type based on internal production control plus supervised vessel checks at random intervals (Module C2) set out in point 3 Annex II;
    1. where the product of PS × V does not exceed 200 bar.L but exceeds 50 bar.L, at the choice of the manufacturer, to either of the following:
      1. conformity to type based on internal production control plus supervised vessel testing (Module C1) set out in point 2 of Annex II;
      2. conformity to type based on internal production control (Module C) set out in point 4 of Annex II.

    Whether a Notified Body has been involved or not, the manufacturer must draw up and sign the EU Declaration of Conformity.

    Documentation technique

    Annex II to Directive 2014/29/EU on simple pressure vessels requires the manufacturer to prepare the technical documentation enabling the assessment of the conformity of the vessel with the requirements of the Directive. The documentation shall contain at least the following elements:

    • a general description of the vessel
    • conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, etc.
    • descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the vessel
    • a list of the harmonised standards applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied
    • results of design calculations made, examinations carried out, etc.
    • test reports
    • the instructions and safety information
    • a document describing:
      • the materials selected
      • the welding processes selected
      • the checks selected
      • any pertinent details as to the vessel design.

    The manufacturer, or his authorised representative established in the European Union, is requested to keep copies of the technical documentation for a period of 10 years after the last vessel has been placed on the market.

    Apposition du marquage CE

    Once the necessary steps have been successfully completed, the logo must be affixed to the product.

    The marking must be placed visibly and legibly on the product or, if not possible because of the nature of the product, be affixed to a data plate. The CE marking shall consist of the initials 'CE' taking the following form:

    Affixing CE marking

    The various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension and may not be smaller than 5 mm. If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing must be respected.

    When the product is subject to other Directives covering other aspects and which also provide for the ‘CE’ marking, the accompanying documents must indicate that the product also conforms to those other Directives.

    However, when one or more of those Directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the ‘CE’ marking has to indicate conformity with the Directives applied by the manufacturer. In this case, the particularities of the Directives applied, as published in the Official Journal of the European Union, must be given in the documents, notices or instructions required by the Directives and accompanying such products.

    If a Notified Body is involved in the production control phase, its identification number must be also displayed.