Vertretung in Deutschland

Fragen und Antworten zur EU-Impfstoffstrategie

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Q&A Impfstoffe
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Die Impfungen gegen COVID19 in Europa können in den kommenden Wochen durch den Ausbau der Produktionskapazitäten deutlich beschleunigt werden. Inzwischen gibt es vier zugelassene Impfstoffe für alle 27 EU-Mitgliedstaaten. Die EU-Kommission hat ein breites Portfolio mit 2,6 Milliarden Impfdosen für die Europäerinnen und Europäer gesichert, davon 1,8 Milliarden von den vier bereits zugelassenen Vakzinen. Im Sinne eines globalen Zugangs können die Hersteller auch viele Länder weltweit mit Impfstoffen aus Werken in der EU beliefern, wenn sie ihre Lieferverpflichtungen an die EU einhalten. Warum der europäische Weg über die gemeinsam beschlossene EU-Impfstoffstrategie bei aller Ungeduld über das Tempo der Impfungen aus unserer Sicht richtig bleibt, was bei Vergleichen mit anderen Ländern zu beachten ist und welche Lehren die Europäische Union aus den vergangenen Monaten ziehen muss, hat die Vertretung der EU-Kommission in Deutschland in diesen Fragen und Antworten für Sie zusammengefasst.

12/03/2021

Hätten die EU-Staaten nicht besser alleine den Impfstoff einkaufen können?

Hätte die Zulassung der Impfstoffe schneller gehen müssen?

Warum kommen andere Länder wie die USA und Israel mit dem Impfen schneller voran?

Was hätte man besser machen können? Wie können die Produktion und die Lieferung von Impfstoffen beschleunigt werden?

Was genau haben die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten mit den Impfstoffherstellern verhandelt?

Wie funktionieren die konkreten Lieferungen der Impfdosen an die EU-Staaten?

Stimmt es, dass AstraZeneca und andere Unternehmen sich in den Verträgen mit der EU nicht zur Lieferung in die EU verpflichtet haben, sondern sich um diese nur „bemühen“ müssen („best effort“ zeigen)?

Können die EU-Staaten alleine Verträge mit weiteren Impfstoffherstellern aushandeln?

Wie finanziert die EU die Impfstoffe?

Hätte die EU nicht von Anfang an viel mehr investieren müssen?

Hat die EU zu stark darauf gesetzt, den Preis für den Impfstoff möglichst gering zu halten?

Die Entwicklung ging sehr schnell, muss es da nicht Probleme mit der Sicherheit der in der EU zugelassenen Impfstoffe geben?

Wie funktionieren die Impfstoffe gegen das Coronavirus?

Welche Nebenwirkungen sind über die in der EU zugelassenen Impfstoffe bekannt?


Hätten die EU-Staaten nicht besser alleine den Impfstoff einkaufen können?

Nein, die meisten nicht. Die gemeinsame EU-Impfstoffbeschaffung ist ein Beispiel für die Kraft europäischer Zusammenarbeit und Solidarität. Das Ziel ist, dass jeder europäische Mitgliedstaat fairen Zugang zu den Impfstoffen hat. Es dauert vielleicht länger, Entscheidungen zu 27 zu treffen als allein, aber das erspart uns heute Verteilungskämpfe untereinander.

Wenn am Anfang nur einige größere und reichere Mitgliedstaaten Impfstoffe erhalten hätten und andere nicht, hätten die politischen Folgen den Binnenmarkt und den europäischen Zusammenhalt zerrissen und damit alle geschwächt. Das hätte auch die Bekämpfung der Pandemie erschwert. Das Virus kennt keine Grenzen.

Bei unserer gemeinsamen Impfstoffstrategie ist der Preis pro Dosis für alle Mitgliedstaaten gleich – egal wie groß oder wohlhabend. In allen Staaten konnte die Impfkampagne zum Jahreswechsel zeitgleich beginnen. Was die Hersteller liefern können, wird gerecht nach Bevölkerungsanteil verteilt. Und auch insgesamt sind die Preise und die Konditionen besser, als wenn die Mitgliedstaaten alleine verhandelt hätten.

Davon profitiert übrigens nicht nur Europa: Innerhalb weniger Monate hat sich die EU ein breites Portfolio von mehr als 2,6 Milliarden Impfdosen der vielversprechendsten Hersteller gesichert, wenn alle Impfstoffkandidaten erfolgreich sind. Die Forschung und der Produktionshochlauf wurden mit erheblichen Mitteln der EU und der Mitgliedstaaten unterstützt. Von den bereits zugelassenen Impfstoffen von BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson werden bereits mehr als 1,5 Milliarden Dosen für die Europäische Union produziert. Das ist mehr als in der EU benötigt werden. Deshalb kommen die von der EU eingekauften Impfstoffe auch Nachbarländern und weiteren Staaten zugute.

Hätte die Zulassung der Impfstoffe schneller gehen müssen?

Die EU hat sich dazu entschieden, dass jeder Impfstoff in einem vollständigen Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA gründlich auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wird. Anders als manche anderen Länder hat die EU sich gegen nationale Notfallzulassungen entschieden.

Das dauert zwar drei bis vier Wochen länger, weil mehr Daten geprüft werden, aber die EU-Kommission und die 27 EU-Staaten haben diese Entscheidung bewusst getroffen. Erstens ist es gerade bei den neuen Impfstoffen gegen das Coronavirus und einer Massenimpfkampagne enorm wichtig, Vertrauen in die Sicherheit der Vakzine zu schaffen. Dafür ist eine gründliche Prüfung durch die Wissenschaftler in der Arzneimittelbehörde EMA unerlässlich. Zweitens bedeutet eine reguläre Marktzulassung durch die EMA auch, dass die Haftung für die Sicherheit der Impfstoffe bei den Pharmaunternehmen verbleibt. Bei Notfallzulassungen gilt dies nicht.

Aber, wie auch Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen sagt : Es gibt Verbesserungspotenzial. Wir können und müssen den Datenaustausch mit der EMA bei klinischen Studien verbessern, das zeigt die Erfahrung der vergangenen Monate. Deswegen schaffen wir ein neues europäisches Netzwerk für klinische Studien. Die Kommission prüft auch alle Möglichkeiten, ob eine Anpassung des Rechtsrahmens der EMA erlauben würde, Impfstoffe noch schneller solide durchzuprüfen.

Angesichts der Dringlichkeit in der Corona-Pandemie hat die EMA bereits Schnellverfahren, um Anträge so rasch wie möglich begutachten zu können und gleichzeitig fundierte wissenschaftliche Gutachten zu gewährleisten. In fortlaufenden Überprüfungen (rolling reviews) bewertet die EMA die klinischen Daten, sobald sie verfügbar sind, anstatt abzuwarten, bis alle Versuche abgeschlossen sind.

Für Anpassungen bestehender Impfstoffe an Virus-Mutationen hat die Kommission ein beschleunigtes Zulassungsverfahren vorgeschlagen. Als Modell dient der Rahmen für die jährliche Aktualisierung des Grippeimpfstoffs, der seit vielen Jahren sehr gut funktioniert.

Warum kommen andere Länder wie die USA und Israel mit dem Impfen schneller voran?

Die Europäische Union hat sich gemeinsam insgesamt 2,6 Milliarden Dosen und damit mehr als genug Impfstoffe gesichert, um die gesamte EU-Bevölkerung zu versorgen - und zwar zu besseren Bedingungen und Preisen, als wenn die Mitgliedstaaten einzeln verhandelt hätten. In einer globalen Pandemie sind wir erst sicher, wenn alle sicher sind. Wir sind froh über jede einzelne Impfung, die irgendwo auf der Welt stattfindet.

Beim direkten Vergleich mit anderen Ländern lohnt ein genauer Blick.

In Israel haben die Versicherten digitalisierte Krankenakten. Die Regierung gewährt dem Hersteller Pfizer systematisch Zugriff auf die Daten der Patienten nach der Impfung. Das können oder wollen EU-Staaten nicht gleichermaßen anbieten. Von den in Israel gewonnenen Erfahrungen und Erkenntnissen profitiert aber die ganze Welt. Außerdem ist Israel ein kleines Land (gut 9 Millionen Einwohner). Um denselben Anteil der EU-Bevölkerung (etwa 450 Millionen Menschen) im gleichen Tempo zu impfen, bräuchte es allein für die EU mehr als doppelt so viele Impfdosen wie bislang in der ganzen Welt überhaupt produziert worden sind, einschließlich der Impfstoffe aus China und Russland, die in der EU nicht zugelassen sind.

Die Vereinigten Staaten hatten den Vorteil, dass sie mit der BARDA bereits eine Bundesbehörde hatten, die mit erheblichen Ressourcen die Impfstoffentwicklung unterstützen und beschleunigen kann. So etwas gibt es in der Europäischen Union noch nicht, da die Mitgliedstaaten die Gesundheitspolitik bisher weitgehend eigenverantwortlich gestalten. Diese Lücke hat Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen klar benannt. Sie hat den Aufbau einer gemeinsamen europäischen Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Response Authority, HERA) vorgeschlagen. In einem ersten Schritt bringt die EU über den „ HERA Inkubator “ Regierungen, Behörden und die Akteure in der Lieferkette zusammen und fördert die Forschung an den gefährlichen Virus-Varianten und möglichen Anpassungen an den Impfstoffen.

Schließlich gibt es in den USA staatliche Regelungen, nach denen die heimische Produktion den heimischen Bürgerinnen und Bürgern dienen muss, bevor relevante Mengen exportiert werden können. Diese Regeln aus der Regierungszeit von Donald Trump hat auch Präsident Joe Biden bisher nicht aufgehoben. Deshalb werden zum Beispiel Mexiko und Kanada nicht aus den USA, sondern aus den Werken der Impfstoffhersteller in der Europäischen Union versorgt.

Auch das Vereinigte Königreich, Israel und andere Länder der Welt importieren den Impfstoff von BioNTech-Pfizer aus der Europäischen Union. Die globale Impfplattform COVAX bezieht einen Großteil der Impfstoffe, die sie in Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen liefert, ebenfalls aus Werken in der EU. Die EU und ihre Mitgliedstaaten sind bisher der größte Geldgeber für COVAX.

Die wesentlichen industriellen Kapazitäten und Produktionsketten für die Massenherstellung von Impfstoffen sind also nach wie vor in Europa und den USA konzentriert, vor allem bei den neuartigen mRNA-Impfstoffen. Die Produktion in den USA verbleibt bisher in den USA. In anderen Teilen der Welt, auch in China, Russland oder Indien, werden bisher keine vergleichbaren Mengen hergestellt, auch wenn dort ebenfalls unter Hochdruck Kapazitäten aufgebaut werden.

Die Impfstoffproduktion innerhalb der EU dient also nicht nur den Menschen in der Europäischen Union, sondern auch anderen Drittländern in Übereinstimmung mit unserer Verpflichtung zu einem gerechten globalen Zugang.

Was hätte man besser machen können? Wie können die Produktion und die Lieferung von Impfstoffen beschleunigt werden?

„Wir haben alle unterschätzt, dass das Hochfahren einer stabilen Massenproduktion mit erheblichen Risiken behaftet ist. Engpässe bei Rohstoffen oder in Zulieferketten schnellstmöglich zu beseitigen, das war schwerer und holpriger als erwartet. Deshalb ging es am Anfang schleppend los“, sagte Präsidentin Ursula von der Leyen Anfang März in einem Zeitungsinterview. „Das ist deutlich besser geworden. Im Januar wurden rund 20 Millionen Dosen geliefert, im Februar rund 30 Millionen und im März erwarten wir rund 50 Millionen Dosen.“ Ab April könnten sich die Lieferungen nach den Plänen der Hersteller deutlich beschleunigen, auch weil weitere Impfstoffe vor der Zulassung stehen. Im zweiten Quartal ist für die EU mit Lieferungen in der Größenordnung von etwa 500 Millionen Dosen zu rechnen, im dritten Quartal sind noch einmal 500 Millionen zu erwarten. Das Ziel, bis zum Sommer 70 Prozent der erwachsenen Bevölkerung durchzuimpfen, ist damit für alle EU-Staaten erreichbar.

Was genau haben die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten mit den Impfstoffherstellern verhandelt?

Die Kommission verhandelt im Namen der Mitgliedstaaten sogenannte Abnahmegarantien („Advance Purchase Agreements“) mit einzelnen Impfstoffherstellern. Im Gegenzug für das Recht, innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einem bestimmten Preis eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen kaufen zu können, finanziert die Kommission einen Teil der Vorlaufkosten der Impfstoffhersteller, damit diese Produktionskapazitäten erweitern und mit der Impfstoffproduktion beginnen konnten/können, noch bevor sie eine Zulassung durch die EMA erhalten haben.

Verträge gibt es mit AstraZeneca (400 Millionen Dosen), Sanofi-GSK (300 Millionen Dosen), Johnson & Johnson (400 Millionen Dosen), BioNTech/Pfizer (600 Millionen Dosen), CureVac (405 Millionen Dosen) und Moderna (460 Millionen Dosen). Außerdem hat die Kommission Sondierungsgespräche mit dem Hersteller Novavax über bis zu 200 Millionen Dosen abgeschlossen und ist in Diskussionen mit weiteren Herstellern. Bereits zugelassen wurden die Mittel von BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Johnson & Johnson.

Wie funktionieren die konkreten Lieferungen der Impfdosen an die EU-Staaten?

Es sind die einzelnen EU-Staaten, die – nach Zulassung eines Impfstoffes durch die EMA – die tatsächlichen Lieferverträge („Order Forms“) mit den Unternehmen vereinbaren. Die Mitgliedstaaten selbst kaufen also die Impfdosen, und zwar zu dem Preis, der pro Dosis in den jeweiligen Abnahmegarantien für die gesamte EU vereinbart wurde.

Die Lieferungen erfolgen also von den Impfstoffentwicklern direkt an die Mitgliedstaaten. Das geschieht nach den jeweiligen Verträgen mit den Herstellern. Die Lieferung der Impfstoffe hängt eng mit der Organisation der Impfkampagnen in den Mitgliedstaaten zusammen. Deshalb sind diese am besten in der Lage, mit den Unternehmen zu vereinbaren, wie viele Dosen wann und wohin geliefert werden sollen. Daran ist die Kommission nicht beteiligt. Die Mengen der Impfstofflieferungen an die einzelnen EU-Länder richtet sich nach einem Verteilungsschlüssel, der die Bevölkerungsgröße als Grundlage hat. Für Deutschland sind das 18,6 Prozent. Den Mitgliedstaaten steht es frei, je nach Fortschritt der nationalen Impfkampagnen auf einen Teil der für sie ausgehandelten Impfdosen zu verzichten und sie an andere Staaten weiterzugeben.

Stimmt es, dass AstraZeneca und andere Unternehmen sich in den Verträgen mit der EU nicht zur Lieferung in die EU verpflichtet haben, sondern sich um diese nur „bemühen“ müssen („best effort“ zeigen)?

Nein, das ist eine Nebelkerze. Eine „Best-Effort“-Klausel gibt es im Vertrag mit AstraZeneca ebenso wie mit anderen Herstellern, weil der Impfstoff bei Vertragsabschluss im vergangenen Spätsommer noch nicht entwickelt oder zugelassen war. Deshalb heißt es ja auch Advance Purchase Agreement. „Best Effort“ bezieht sich auf einen Erfolg der Impfstoffentwicklung und -zulassung. Wenn der Impfstoff zugelassen wird, greift eine Wenn-Dann-Mechanik: Wenn die Zulassung erfolgt, dann sind die vereinbarten, auch die vorproduzierten Mengen zu liefern. Die EU hat die Firmen, mit denen sie Verträge geschlossen hat, auch aufgrund ihrer Produktionskapazität ausgewählt. Sie sollten also in der Lage sein, rechtzeitig zu produzieren. AstraZeneca hat im Zeitraum von Dezember bis März der EU jedoch weniger als zehn Prozent der bestellten Menge geliefert. Es ist offensichtlich, dass solche „Best-Effort“-Klauseln in allen Verträgen zu Produkten üblich sind, die noch nicht auf dem Markt sind. Bei Vertragsabschluss liefen die klinischen Studien noch, der Antrag auf Marktzulassung war noch nicht gestellt, also bestand die Möglichkeit, dass produzierte Dosen in den Müll wandern würden. Die Logik hinter der Abnahmegarantie war: Die Firma verpflichtet sich verbindlich, nach bestem Wissen und Gewissen vorzuproduzieren (und geht damit ein Risiko ein), noch bevor sie die Zulassung erhält. Die Europäische Union nimmt das Risiko in Kauf, dass die Investition verloren ist, sollte die Zulassung nicht erteilt werden..

Können die EU-Staaten alleine Verträge mit weiteren Impfstoffherstellern aushandeln?

Die Mitgliedstaaten haben sich auf eine gemeinsame europäische Impfstoffstrategie geeinigt, um Einkaufsmacht zu bündeln und sich am Markt nicht gegeneinander ausspielen zu lassen. In Abstimmung mit den Mitgliedstaaten handelt die Europäische Kommission mit den Herstellern Abnahmegarantien (Advance Purchase Agreements) aus, in denen Liefermengen, Lieferzeitpunkt und Preise vereinbart werden. Jeder Mitgliedstaat hat das Recht, aus einem ausgehandelten Vertrag mit einem bestimmten Unternehmen auszusteigen und anschließend bilaterale Verhandlungen mit dem Unternehmen aufzunehmen. Ein EU-Staat kann aber nicht Teil der EU-Impfstoffstrategie sein und parallel konkurrierende Verträge mit denselben Unternehmen schließen.

Die Mitgliedstaaten können eigene Abkommen mit weiteren Herstellern, die nicht Teil des gemeinsamen EU-Portfolios sind, aushandeln. Kein Impfstoff darf aber in der EU ohne eine entsprechende Zulassung zum Einsatz kommen.

Wie finanziert die EU die Impfstoffe?

Die Kommission hat seit Sommer 2020 mit den Herstellern verhandelt und ihnen auch einen Teil der Vorlaufkosten finanziert. Damit können diese ihre Produktionskapazitäten erweitern und mit der Impfstoffproduktion beginnen, noch bevor sie eine Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA erhalten haben.

Insgesamt investieren die EU und ihre Mitgliedstaaten in die Entwicklung und Beschaffung der COVID-19-Impfstoffe mehr als 33 Mrd. Euro. Die Größenordnung der bereitgestellten Summen in Europa muss also den Vergleich mit der „Operation Warp Speed“ in den USA nicht scheuen. Zunächst wurden auf EU-Ebene 2,9 Mrd. Euro für die Abnahmegarantien bereitgestellt. 2,1 Mrd. Euro davon stammen aus dem Soforthilfeinstrument (Emergency Support Instrument, ESI ), das die EU-Länder im Kampf gegen die Pandemie unterstützen soll und von dem ein erheblicher Teil für die Impfstoffbeschaffung vorgesehen ist. Weitere 750 Mio. Euro für den Ausbau der Produktionskapazitäten kommen direkt von den Mitgliedstaaten. Schon zuvor hat die Kommission mehr als 1 Mrd. Euro über das Forschungsprogramm Horizont 2020 in die Forschung und Innovationen bei der Impfstoffentwicklung investiert.

Wichtig: Diese 2,9 Mrd. Euro beinhalten natürlich nicht den Kauf der Impfdosen selbst. Die Mitgliedstaaten kaufen die Impfdosen ein und finanzieren diese. Gemessen an den Bestellmengen nehmen die Mitgliedstaaten dabei insgesamt gut 30 Mrd. Euro in die Hand. Die Kommission ist an diesen Verträgen nicht beteiligt.

Hätte die EU nicht von Anfang an viel mehr investieren müssen?

Wir haben uns anfangs natürlich sehr stark auf die Frage konzentriert, ob es überhaupt einen Impfstoff gegen das Coronavirus geben wird und dessen Entwicklung unterstützt. Normalerweise dauert es ja fünf bis zehn Jahre, einen neuen Impfstoff zu entwickeln.

Wir sehen jetzt: Bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffes hat die Wissenschaft die Industrie überholt. Das ist ein großer Erfolg: In weniger als einem Jahr wurden gleich mehrere erfolgreiche Impfstoffe entwickelt. Wir hätten rückblickend parallel zur Entwicklung aber auch mehr über die Herausforderungen der Massenproduktion nachdenken müssen, neue Lieferketten aufbauen, die Fertigung hochfahren.

Grundsätzlich gilt aber: einen Impfstoff herzustellen, ist ein höchst komplexer Prozess. Unternehmen wie beispielsweise BioNTech haben in Interviews bestätigt, dass mehr öffentliches Geld im vergangenen Jahr nicht zu mehr Impfdosen Anfang dieses Jahres geführt hätte.

Hat die EU zu stark darauf gesetzt, den Preis für den Impfstoff möglichst gering zu halten?

Der Preis ist nur eines von vielen Kriterien bei den Verhandlungen mit den Impfstoffherstellern. Bei der Entscheidung über die bisherigen Verträge wurden unter anderem die folgenden Kriterien berücksichtigt: Solidität des wissenschaftlichen Ansatzes und der verwendeten Technologie, Schnelligkeit der Lieferung in großem Maßstab, Kosten, Risikoteilung, Haftung, Abdeckung verschiedener Technologien, Lieferfähigkeit, globale Solidarität sowie das Engagement in einem frühen Stadium zwischen den Unternehmen und den EU-Regulierungsbehörden mit der Absicht, eine EU-Zulassung für die Impfstoffkandidaten zu beantragen.

Die Entwicklung ging sehr schnell, muss es da nicht Probleme mit der Sicherheit der in der EU zugelassenen Impfstoffe geben?

Tatsächlich dauert es meistens ungefähr zehn Jahre, bis ein Impfstoff entwickelt wird – beim Coronavirus waren es jetzt nur zehn Monate. Das liegt unter anderem daran, dass die EU und andere schon von Beginn der Pandemie an stark in die Forschung investiert haben.

Der Wissenschaft wurde ermöglicht, das Verfahren zu beschleunigen, indem sie unterschiedliche Phasen klinischer Prüfungen zusammenziehen und einige Studien gleichzeitig durchführen konnte. Die EMA beschäftigte sich mit den dabei gewonnenen Daten, noch bevor die Unternehmen eine Zulassung des Impfstoffs beantragten.

Durch das schnelle Verfahren der fortlaufenden Überprüfungen (rolling reviews), das für COVID-19-Impfstoffe angewendet wird, konnte die EMA mit der Bewertung von Daten beginnen, sobald diese während des Entwicklungsprozesses verfügbar waren. Dadurch kann sie die anschließende formale Bewertung des Zulassungsantrags noch weiter beschleunigen. Ein hohes Maß an Transparenz, das die wissenschaftliche Bewertungsarbeit der EMA für die Öffentlichkeit zugänglich macht, sichert die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Bewertungen der EMA.

Wie funktionieren die Impfstoffe gegen das Coronavirus?

Zur Funktionsweise von Impfstoffen lässt sich festhalten: Impfungen trainieren unser Immunsystem auf Angriffe von außen. Sie schützen uns. In den allermeisten Fällen verhindern Impfungen, dass Menschen eine Krankheit bekommen – oder davon schwer krank werden, vielleicht sogar sterben. Wir schützen damit nicht nur uns selber, sondern auch die Menschen, mit denen wir Kontakt haben.

Gegen COVID-19 sind bisher zwei mRNA-Impfstoffe (von BioNTech/Pfizer und Moderna) und zwei sogenannte Vektorimpfstoffe (von AstraZeneca und Johnson & Johnson) zugelassen.

Ein mRNA-Impfstoff enthält die „Gebrauchsanweisung“ des Coronavirus und gibt sie an den Körper weiter (deshalb „messenger“-RNA). Dadurch lernen die körpereigenen Zellen, das für das Virus typische Protein erzeugen zu können. Unser Immunsystem erkennt, dass dieses einzigartige Protein nicht für den Körper bestimmt ist und entwickelt als Reaktion darauf natürliche Abwehrkräfte gegen COVID-19-Infektionen.

Virale Vektorimpfstoffe verwenden ein anderes, harmloses Virus, um die „Anweisungen“ des Coronavirus zu übermitteln. Dadurch können die körpereigenen Zellen ein für das COVID-19-Virus einzigartiges Protein erzeugen. Auch hier erkennt das Immunsystem anschließend, dass dieses Protein nicht für den Körper bestimmt ist und entwickelt als Reaktion darauf natürliche Abwehrkräfte gegen COVID-19-Infektionen.

Welche Nebenwirkungen sind über die in der EU zugelassenen Impfstoffe bekannt?

Die meisten Nebenwirkungen haben einen leichten oder mäßigen Verlauf und sind nach wenigen Tagen abgeklungen. Dazu zählen Schmerzen und eine Schwellung an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Schüttelfrost und Fieber.

Alle Impfstoffe wurden in der EU von der Europäische Arzneimittel-Agentur EMA sehr kritisch auf mögliche Nebenwirkungen geprüft und werden jetzt auch weiter ständig überwacht. Die Impfstoffhersteller müssen einmal pro Monat aktuelle Daten und Zahlen zu Risiken und Nebenwirkungen vorlegen. Nach den aktuellen Untersuchungen wurden bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna bislang nur in sehr seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen berichtet. Die EMA hat auch keine spezifischen Sicherheitsbedenken für die Anwendung der Impfstoffe bei geschwächten älteren Menschen festgestellt. Der Nutzen der Impfung überwiegt weiterhin alle Risiken.

Anders als an manchen Stellen behauptet, gibt es in den von der EMA geprüften Studien keinerlei Hinweise darauf, dass die Impfstoffe unfruchtbar beziehungsweise impotent machen.

Ändert ein mRNA-Impfstoff unsere DNA?

Nein, ein mRNA-Impfstoff wie die Vakzine von BioNTech/Pfizer und Moderna greift nicht in das menschliche Erbgut, unsere DNA, ein. Den mRNA-Botenstoff aus der Impfung baut der Körper innerhalb weniger Tage wieder ab. Und: mRNA ist nicht gleich DNA.

Bei mRNA handelt es sich um einen Eiweiß-Botenstoff. Der dringt nicht in den Zellkern ein – gelangt also noch nicht mal dahin, wo unsere DNA sitzt. Wir nehmen quasi mit jeder viralen Erkältung mRNA-Botenstoffe in unseren Körper auf. Da kommt also etwas Neues – und unser Körper reagiert darauf mit einer Immunreaktion. Und wenn dann der Körper den mRNA-Botenstoff aus einer Impfung schon kennt, dann erinnert sich das Immunsystem daran.

Plant die EU eine Impfpflicht gegen das Coronavirus?

Regelungen zu einer möglichen Impfpflicht wären Sache der Mitgliedstaaten. Solche Gesetze gibt es zum Beispiel bei den Masern in einigen Staaten. Die EU hat hier keine Regelungskompetenz und setzt auf freiwillige Impfungen.

Warum setzt sich die EU nicht dafür ein, dass Lizenzen für die Impfstoffe freigegeben werden, um die Produktion zu beschleunigen?

Patente sind aktuell nicht der limitierende Faktor für die produzierte Menge, sondern die Produktionskapazitäten und einige Vorprodukte wie Lipide. Wir sehen, dass sich Hersteller von sich aus zusammentun, um ihre Kapazitäten zu bündeln, wo es möglich ist. Zwangsmaßnahmen sind möglich, aber nicht der beste Weg aus heutiger Sicht, zumal die Hersteller für die Anpassung der Impfstoffe an Virus-Mutationen gebraucht werden.

Die WTO-Regeln sind bereits flexibel genug, um alle Probleme bei der Lizenzierung von Impfstofftechnologie zu lösen. Zum Beispiel können Regierungen Zwangslizenzen ohne die Zustimmung des Patentinhabers erteilen. Die Erteilung dieser Zwangslizenzen kann in Notfällen wie der aktuellen Pandemie beschleunigt werden.

Was tut die EU dafür, dass auch ärmere Länder Zugang zu den Impfstoffen erhalten?

Von Beginn an unterstützt die EU die globale Impfstoffbeschaffungseinrichtung COVAX . Mittlerweile haben die EU-Kommission und die Mitgliedstaaten fast eine Milliarde Euro investiert. Die EU ist damit der größte Geldgeber. Im Februar wurde erstmals Impfstoff an 18 Pilotländer ausgeliefert. Bis Mitte des Jahres sollen bis zu 337 Millionen Impfdosen an 145 Staaten verteilt werden.

COVAX bleibt der beste Weg für eine universelle Impfstoff-Solidarität. Aber da es einen globalen Ansturm auf Impfstoffe gibt, kommt es zu einem Engpass. Die Kommission hat deshalb einen EU-Mechanismus vorgeschlagen, um den Zugang zu einigen unserer Impfstoffe zu teilen, bis COVAX in der Lage ist, arme Länder mit großen Mengen an Impfstoffen zu beliefern. Impfstoffe, auf deren gemeinsame Nutzung wir uns in der EU geeinigt haben, können über COVAX geleitet werden. Wir können und sollten dies tun, ohne die laufenden nationalen Impfpläne zu stören und in Abstimmung mit den Unternehmen. Letztendlich müssen die Mitgliedstaaten dies entscheiden, denn sie kaufen den Impfstoff von den Herstellern. Die EU-Kommission kauft keinen Impfstoff, sie hat die Verträge ausgehandelt.

Dies ist auch in unserem eigenen Interesse. Je länger und je mehr sich das Virus in der Welt verbreitet, desto größer ist die Gefahr von Mutationen und desto mehr Risiken für unsere eigene Gesundheit haben wir. Deshalb ist es auch in unserem eigenen Interesse, rechtzeitig Impfstoffe mit anderen Regionen der Welt zu teilen.

Will die EU Exporte von Impfstoff in andere Länder verhindern?

Nein. Das Ziel des seit Februar geltenden Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für Impfstoff-Exporte ist es lediglich, zu verhindern dass Dosen, die vertraglich für die EU bestimmt waren, in andere Länder exportiert werden. Wir verstehen, dass es gerade bei einer beispiellosen Massenproduktion von neuen Impfstoffen Lieferschwierigkeiten geben kann. Diese müssen aber alle gleichermaßen treffen. Die EU möchte deshalb sicherstellen, dass sie den Anteil der ihr zustehenden Impfstoffe erhält.

Die EU fühlt sich einem gerechten globalen Zugang zu den Impfstoffen verpflichtet. Wir sind davon überzeugt, dass diese globale Pandemie auch global bekämpft werden muss.

Transparenz aber brauchen wir. Deshalb müssen alle Impfstoffhersteller Exporte in Drittländer seit dem 1. Februar deklarieren. Ausgenommen davon sind übrigens Exporte in die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums, die westlichen Balkanländer und die Nachstaaten. Ebenso gilt der Mechanismus nicht für die Länder, die über COVAX mit Impfstoff versorgt werden sowie für Exporte für eine humanitäre Nothilfe.

Da AstraZeneca die Lieferverpflichtungen an die EU nicht einhält, hat Italien im März erstmals eine Lieferung nach Australien gestoppt. Unternehmen, die ihre Verträge mit der EU einhalten, können weiterhin Impfstoffe nach Australien und in andere Länder der Welt liefern. Allein im Februar wurden mehr als 170 Anträge auf Ausfuhren, die im Rahmen dieser Verordnung beantragt wurden, von der EU und ihren Mitgliedstaaten genehmigt. Die Ausfuhren gingen nach Argentinien, Australien, Bahrain, Kanada, Chile, China, Kolumbien, Costa Rica, Dominikanische Republik, Ecuador, Hongkong, Japan, Kuwait, Macau, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, Oman, Panama, Peru, Philippinen, Katar, Republik Korea, Saudi-Arabien, Singapur, Südafrika, Vereinigte Arabische Emirate, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten und Uruguay.

Pressekontakt: Claudia Guske, Tel.: +49 (30) 2280-2190, Nikola John, Tel.: +49 (30) 2280 2410 und Reinhard Hönighaus, Tel.: +49 (30) 2280-2300