Skip to main content
Food Safety

Оценка на материалите, предназначени за контакт с храни

Цялата информация, свързана с оценката на материали, предназначени за контакт с храни (МПКХ), ще бъде публикувана на тази страница. Информацията предоставя контекст за оценката, нейната цел и обхват и основните въпроси, на които се търси отговор.

Всички имащи отношение документи ще бъдат публикувани тук, включително: окончателният доклад от планирано изследване в подкрепа на оценката, неговото обобщение, абстракт и приложения, както и евентуалният работен документ, изготвен от Комисията.

Отправната точка за тази оценка бе пътна карта, публикувана през ноември 2017 г., за да се информират гражданите и заинтересованите страни за плановете на Комисията и да им се позволи да предоставят отзиви за предвидената инициатива и да вземат ефективно участие в бъдещи консултативни дейности.

По-долу са описани процесът на консултации и предвидените срокове (планирани, текущи и приключили консултационни дейности). Тук ще бъдат публикувани и други документи, като например обобщаващ доклад, в който се представят резултатите от всички консултации с различните заинтересовани страни.

На 24 септември 2018 г. в Брюксел се проведе работна среща на заинтересованите страни, за да се даде начало на оценката. Това бе първата важна стъпка от процеса на консултации. В срещата участваха и дадоха своя ефективен принос широк кръг заинтересовани страни, представляващи всички интереси, свързани с МПКХ. Щракнете върху връзката в таблицата по-долу, за да видите запис от срещата, списък на участвалите организации и копия от презентациите.

Обществена консултация

Срокът за участие в тази консултация изтече.

Документи от работната среща за оценката

Работен семинар

Документи (на английски език)

24 септември 2018 г.

Agenda
Workshop document
Summary

video-recording

List of participating organisations

Presentations:

Предистория и контекст

Първата Директива 76/893/ЕИО относно материалите, предназначени за контакт с храни (МПКХ), приложима в ЕС, е въведена през 1976 г. и правилата за МПКХ съществуват до днес. Понастоящем с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета се предоставя хармонизирана правна рамка на ЕС за материалите, предназначени за контакт с храни. В регламента се излагат общите принципи на химичната безопасност и инертността за всички МПКХ във връзка с човешкото здраве, и се предоставят допълнителни правомощия за приемане на специфични мерки на ЕС за конкретни материали и предмети. Определя се също така процедурата за извършване на оценки на безопасността на вещества, използвани за производството на МПКХ, както и правила за етикетирането, документацията за съответствие и проследяването. Повече информация за общото и специфичното законодателство на ЕС за МПКХ ще намерите на страницата за законодателство относно МПКХ.

От приемането на основните разпоредби преди 40 години законодателството на ЕС за материалите, предназначени за контакт с храни, никога не е било подлагано на оценка. Освен това въз основа на събраните до момента данни изглежда, че в настоящия подход към регулирането на МПКХ на равнището на ЕС има няколко основни проблема. Сред тях са списъците с разрешени вещества, начините на оценка и управление на рисковете, потокът на информация и спазването по веригата на доставки, правоприлагането и съгласуването с други законодателни актове на ЕС. Освен това голям брой заинтересовани страни смятат, че липсата на специфични правила на ЕС за МПКХ, които не са пластмаси, се отразява негативно на правилното функциониране на вътрешния пазар и на безопасността на МПКХ като цяло.

Въз основа на тези възприятия и на вече съществуващите данни, които показват необходимост от по-голяма съгласуваност и опростяване, както и като се има предвид, че на правилата на ЕС относно МПКХ не е правена оценка от тяхното въвеждане, се смята за необходимо да се оценят резултатите от действащия регламент по отношение на първоначалните му цели.

Цел и обхват

Общата цел на тази оценка е да се прецени до каква степен действащата законодателна рамка на ЕС за МПКХ е пригодна за целта и постига очакваните резултати. Процесът ще обхване петте основни критерия за оценка, а именно:

  • Ефективността на подходите, процесите и инструментите, създадени с регламента за МПКХ и свързаните с него мерки за изпълнение, по отношение на първоначалните цели на регламента;
  • Ефикасността на подходите, процесите и инструментите, създадени с регламента за МПКХ и свързаните с него мерки за изпълнение, по отношение на използваните ресурси;
  • Целесъобразността на регламента по отношение на текущото научно и технологично развитие в областта на МПКХ и на нуждите и очакванията на заинтересованите страни;
  • Съгласуваността както в рамките на регламента, така и с други свързани действия на национално, европейско и международно равнище;
  • Добавената стойност на ЕС в сравнение с това, което би се постигнало от държавите членки или по друг начин, без регулиране на МПКХ на равнището на ЕС.

Обхватът на оценката ще включва основните изисквания, прилагането и действието на Регламент (ЕО) № 1935/2004 от влизането му в сила на 23 ноември 2004 г., но също така периода, засягащ общите правила, които са в сила още от въвеждането на първото законодателство за МПКХ през 1976 г.

Оценката ще включва понятията и начините, по които последващите мерки за изпълнение регламентират МПКХ, включително процесите за оценка на риска и управление на риска, разрешените списъци на вещества, изискванията за документи, добрите производствени практики, проследимостта и правоприлагането. Няма обаче да бъдат включени подробните правила, изложени в специфичните мерки, като например дали дадено вещество следва да бъде разрешено или не, както и специфичните ограничения или методики за изпитване.

Ще бъде разгледано и положението по отношение на МПКХ, за които не съществуват специални мерки на ЕС, но може да съществуват такива на национално равнище.

Въз основа на оценката Комисията може да обмисли дали и какви стъпки следва да бъдат предприети в бъдеще по отношение на регулирането на МПКХ в ЕС, например печатните МПКХ.

Въпроси за оценка

За извършване на оценката са подготвени 10 въпроса, обхващащи петте критерия за оценка:

Ефективност

  1. До каква степен Регламент (ЕО) № 1935/2004 и последвалите го мерки за изпълнение са постигнали неговата цел за предоставяне на основа за осигуряване на висока степен на защита на човешкото здраве и интересите на потребителите по отношение на МПКХ?
  2. До каква степен Регламент (ЕО) № 1935/2004 и последвалите го мерки за изпълнение са гарантирали ефективното функциониране на вътрешния пазар по отношение на пускането на пазара в ЕС на МПКХ?

Ефикасност

  1. Кои са количествено измеримите ползи, като се имат предвид ресурсите (парични средства, време и др.), изразходени от заинтересованите страни, включително:
    1. Потребителите (например ползи за здравето и безопасността);
    2. Стопанските субекти, и по-специално МСП и микропредприятията (напр. при демонстриране на съответствие, достъп до пазара);
    3. Компетентните органи на държавите членки (напр. при осигуряването на безопасността и контрола на МПКХ)?
  2. Кои са количествено измеримите тежести, като се имат предвид ресурсите (парични средства, време и др.), изразходени от заинтересованите страни, и има ли аспекти, които могат да бъдат опростени, за да се подобри ефикасността?
  3. Като се имат предвид отговорите на въпроси 3 и 4, колко ефикасни са Регламент (ЕО) № 1935/2004 и инструментите за неговото прилагане за гарантиране на безопасността на МПКХ?

Целесъобразност

  1. Какви са нуждите, интересите и очакванията на следните заинтересовани страни и до каква степен действащото законодателство е съобразено с тях:
    1. Потребители и потребителски организации?
    2. Стопански субекти, включително в хранителния отрасъл? и
    3. Компетентни органи на държавите членки?
  2. До каква степен Регламент (ЕО) № 1935/2004 и последвалите го мерки за изпълнение са допуснали развитието на науката, приоритизацията и иновациите?

Съгласуваност

  1. До каква степен Регламент (ЕО) № 1935/2004 е вътрешно съгласуван, включително всички негови актове за изпълнение?
  2. До каква степен Регламент (ЕО) № 1935/2004 и последвалите го мерки за изпълнение, включително подходите за оценка на риска и управление на риска, са външно съгласувани с други имащи отношение законови разпоредби и политики?

Добавена стойност от действията на ЕС

  1. Каква е добавената стойност на ЕС от Регламент (ЕО) № 1935/2004 по отношение на основните му цели?

Съществуваща информация и събиране на данни

Въпреки че няма изисквания за мониторинг на Регламент (ЕО) № 1935/2004, вече са налице значително количество данни, които да подпомогнат оценката на законодателството на ЕС за МПКХ.

Базовото проучване на Съвместния изследователски център,

Базовото проучване на Съвместния изследователски център, публикувано през 2017 г., дава цялостна представа за актуалното състояние на регулирането на МПКХ в държавите членки и на пазарите на МПКХ в Европа. В проучването се идентифицира сложна, но стойностна верига на доставки, както и проблеми с ефективността и съгласуваността на националните мерки, схемите за оценка на риска, съответствието на МПКХ и приложимостта на разпоредбите, които оставят неясноти по отношение на способността да се демонстрира безопасността на материалите. Освен това се наблюдава тежест за предприятията в резултат от множеството различаващи се национални инструменти.

Неотдавна Комисията разгледа други секторни или хоризонтални законодателни актове, които също загатнаха за евентуални проблеми с настоящото законодателство за МПКХ. Така например при Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните бяха идентицирани недостатъци в процедурите за издаване на разрешение, предвидени в други актове от вторичното законодателство, като например непластмасови МПКХ; в стратегията за единния пазар се посочва необходимостта от укрепване на единния пазар за стоки и подобряване на принципа за взаимно признаване, на който разчитат МПКХ, а в проучването в подкрепа на проверката за пригодност на най-важното законодателство за химикалите („проверка за пригодност +“) се подчертават проблеми със съгласуваността на данните, научната информация и процедурите и мерките за управление на риска между различните регулаторни области, включително областите, свързани с МПКХ.

Неотдавна ЕОБХ публикува становище относно промените в оценката на риска, в което разглежда оценката за безопасност на химичните вещества в храните и въздействието върху оценката на МПКХ и заключава, че е необходимо да се обърне повече внимание на готовите материали и предмети, както и на непреднамерено добавените вещества, генерирани при производството на МКПХ. ЕОБХ също така започна оценка на МПКХ, за които не съществува хармонизиран подход на равнище ЕС. Това включва доклада на работната група по ESCO за непластмасовите материали, в който бе изтъкнато, че само 230 вещества, използвани в непластмасови МПКХ, са били подложени на оценка на риска на национално равнище от публикуването на насоките на Научния комитет по храните през 1991 г. досега. Допълнителни действия, извършвани чрез мрежата FIP, имат за цел да се попълнят пропуските в текущите знания за оценката на риска от непластмасови МПКХ.

През март 2016 г. Европейският парламент публикува оценка на прилагането на европейско равнище на Регламент № 1935/2004 за МПКХ. Оценката се основава на проучване, проведено между декември 2015 г. и февруари 2016 г., в което се документират позициите на заинтересованите страни по отношение на функционирането на регламента. Едно от заключенията е, че липсата на конкретни мерки на равнище ЕС за някои МПКХ влияе неблагоприятно върху функционирането на вътрешния пазар и безопасността на храните, и много от заинтересованите страни, в това число предприятия, потребители, НПО в областта на околната среда и здравеопазването, научни изследователи, както и компетентни органи на държавите членки, биха подкрепили по-конкретни европейски мерки за МПКХ, които все още не са хармонизирани на равнището на ЕС.

За да се допълни съществуващата информация, изследване в подкрепа на оценката ще предостави на Комисията фактически, възпроизведими, количествени и качествени данни, както и цялостен анализ, които да ѝ помогнат да завърши оценката. Изследването ще се използва за изготвяне на работен документ на службите на Комисията, съдържащ основани на факти заключения и евентуални препоръки за усъвършенстването на текущата правна рамка за МПКХ.

График

Предвижда се оценката да приключи до началото на 2020 г., включително дейности по разпространение и изготвянето на работния документ на службите на Комисията. За повече информация относно различните консултационни дейности, моля, вижте таблицата за инструментите за консултация по-долу.

Консултации със заинтересованите страни

За успешна оценка на законодателството за МПКХ трябва да се гарантира участието на заинтересованите страни по време на целия процес.

Процесът на консултации има за цел да се привлекат за участие всички съответни заинтересовани страни и да се съберат информация, данни и знания относно действието и прилагането на Регламент (ЕО) № 1935/2004 и свързаните с него мерки за изпълнение. Консултационните дейности целят да се проучат гледищата и опитът на заинтересованите страни във връзка с обхвата и подходите, установени в регламента, както и да се идентифицират всички положителни или отрицателни последици от действащото законодателство, включително неочакваните въздействия и всички нововъзникващи проблеми, дължащи се на него. Консултационните дейности ще бъдат проектирани така, че да помогнат на Комисията да отговори на въпросите за оценка.

Заинтересованите страни ще бъдат консултирани по ключови въпроси, като например позитивния подход за списъци с разрешени вещества, процедурите за издаване на разрешение, процесите за оценка на риска и управление на риска, приложимостта на регламента и практиките за правоприлагане, добрите производствени практики, включително практиките за прозрачност и проследимост, разходите за изпълнение на регламента и свързаните с него мерки и регулирането на МПКХ от държавите членки на национално равнище, в това число МПКХ, за които няма специфични мерки на равнището на ЕС.

Всички дейности на заинтересованите страни, включително методите за консултация и резултатите, ще бъдат записани и представени в обобщен доклад, публикуван на тази страница.

Заинтересовани страни

В таблицата по-долу се прави обзор на основните категории заинтересовани страни. В процеса на консултации ще участват голям брой научни и технически експерти от публичния и частния сектор, както и достатъчен брой представители на организации на потребители и на гражданското общество, в това число НПО. Ще се погрижим да подберем и да се свържем с достатъчно стопански субекти по цялата верига за доставки на МПКХ, включително техни представители, като обърнем специално внимание на малките и средните предприятия и микропредприятията. Ще участват и национални органи, наднационални органи и други институции на ЕС. Ще бъдат поканени да участват и консултанти, юристи и специалисти по комуникации.

Генерална дирекция „Здравеопазване“ (SANTE) е съставила списък със заинтересовани от участие в оценката страни, който ще бъде допълван при изразяване на интерес от други лица. Списъкът ще служи за връзка със заинтересованите страни по повод на участието в оценката и на важни актуализации и прояви, които ще бъдат достъпни публично на този уебсайт.

Неизчерпателен списък на групите заинтересовани страни

ГРУПА

ОПИСАНИЕ

Граждани на ЕС и потребители

Гражданите и потребителите са крайните потребители на МПКХ, поради което трябва да бъдат част от дейностите по консултация. Техните възприятия и мнения, както и техните познания по въпросите на МПКХ (напр. достъпа до информация за използването на тези материали) ще бъдат проучени чрез целенасочени консултации.

Отделни стопански субекти

Тук влизат всички предприятия в областта на МПКХ, включително вносителите, както и от хранително-вкусовата промишленост, и по-конкретно МСП и микропредприятията, които не са представени от професионални сдружения.

Професионални сдружения

Неизчерпателен списък на професионалните асоциации в областта на МПКХ ще намерите на уебсайта на ГД SANTE. Информация за тези сдружения е достъпна и в доклада на Съвместния изследователски център. Особено внимание ще бъде отделено на професионалните сдружения, представляващи МСП и микропредприятия в областта на МПКХ. Други професионални асоциации могат да включват например лицата, представляващи всички съответни части от веригата на доставки на МПКХ, като например химическата промишленост, вноса на стоки от държави извън ЕС и хранително-вкусовата промишленост.

Правителствени органи на държавите от ЕС

Тук влизат централните компетентни органи на държавите членки, местните или регионалните органи за правоприлагане и контролните лаборатории, като например националните референтни лаборатории. Изчерпателен списък на националните компетентни органи и техните координати за връзка ще намерите на уебсайта на ГД SANTE.

Институции, органи и агенции на ЕС

Тук влизат Съвместният изследователски център на Европейската комисия в качеството му на референтна лаборатория на ЕС и имащите отношение агенции, като например Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в качеството му на оценител на риска на равнище ЕС, и Европейската агенция по химикалите (ECHA). Европейският парламент също участва.

Наднационални или международни публични органи

Тук влизат например Съветът на Европа, както и всички други публични или държавни органи на държави извън ЕС.

Специализирани научни институти, експерти и частни лаборатории

Научните експерти в областта на МПКХ, включително експертите в сферата на научните изследвания, от академичните среди или от частния сектор, ще бъдат обект на дейностите по консултация. Тук влизат експертите, участващи в процесите по оценка на риска и управление на риска, свързани с МПКХ, както мозъчните тръстове, научноизследователските институции и академичните учреждения.

Неправителствени организации (НПО)

Тук влизат всички неправителствени организации, които представляват групи с нестопанска цел с участието на граждани, функциониращи независимо от правителството и имащи интерес в областта на МPКХ.

Консултантски фирми

Например професионални консултанти, адвокатски кантори и самостоятелно заети консултанти.

Научни комуникации

Тук влизат всички организации със стопанска или нестопанска цел, участващи в разпространението на научна информация, свързана с МПКХ.

Инструменти за консултация

Различните етапи от процеса и стратегията за консултации изискват различни видове консултационни дейности. В зависимосг от групата заинтересовани страни ще бъдат използвани различни инструменти и методи за провеждане на консултациите.

По време на 4-седмичен период от 28 ноември до 26 декември 2017 г. всички заинтересовани от участие в оценката страни имаха възможност да предоставят отзиви за пътната карта за оценка на МПКХ. Това бе първата стъпка от процедурата на консултация, имаща за цел да се събере информация за обхвата на общия консултативен подход към оценката. Отговориха общо 26 заинтересовани страни, включително стопански организации и НПО.

Отсега нататък основната стратегия за събиране на данни ще включва следните инструменти за консултация (моля, имайте предвид, че всички дати тепърва трябва да бъдат потвърдени):

ДЕЙНОСТ

ОПИСАНИЕ

СРОК

(ориентировъчен)

Работни срещи

Две основни работни срещи ще имат за цел да гарантират активното участие на заинтересованите страни в процеса на оценка. По време на първата част от оценката ще бъде организирана първа работна среща, поуките от която ще бъдат използвани по време на началната фаза. Ще бъдат поканени експерти от всички групи заинтересовани страни. Към края на процеса на оценка ще се проведе втора работна среща, която ще предостави възможност да се представят, обсъдят и, ако това е необходимо, да се адаптират първоначалните заключения от анализа. Работните срещи ще се проведат в Брюксел.

Първа работна среща
24 септември 2018 г.

Втора работна среща
септември 2019 г.

Целеви интервюта

С всички имащи отношение заинтересовани страни от всички държави от ЕС, както и от имащи отношение държави като Швейцария и Норвегия, ще бъдат проведени интервюта. Основната цел на целевите интервюта е да се проучат, изяснят, подкрепят и анализират фактите, предоставени от ключови заинтересовани страни във връзка с прилагането на практика на законодателството за МПКХ. Наред с други теми, в интервютата ще бъдат разгледани процесите на оценка на риска и управление на риска, позитивният подход за списъци с разрешени вещества, прилагането на добрите производствени практики и правоприложимостта на регламентите.

септември 2018 г. – март 2019 г.

Целеви групи

В заседанията на целевите групи ще участват представители на всички групи заинтересовани страни. Тези заседания ще позволят да се интегрират знанията на заинтересованите страни по основните въпроси, свързани с прилагането на Регламент (ЕО) № 1935/2004. Заседанията ще бъдат организирани около специфични теми или задачи от самото начало и ще имат конкретни цели.

септември 2018 г. – април 2019 г.

Казуси от практиката

Изучаването на казуси от практиката има за цел разглеждане на конкретни примери за функционирането на законодателството за МПКХ, включително във връзка с добрите практики и с проблемите при изпълнението на Регламент (ЕО) № 1935/2004. Така ще бъде подкрепена с факти сложната информация, събрана чрез други средства, като например документни проучвания, целеви групи и работни срещи. Казусите евентуално ще послужат и като основа за допълнителни изследвания и събиране на данни.

Продължителност на изследването

Открита обществена консултация

Откритата обществена консултация започна на 11 февруари 2019 г. на портала „По-добро регулиране“ на Комисията като част от процеса на консултации със заинтересованите страни. Консултацията е достъпна на всички официални езици на ЕС, с цел да се дадат становища и да се чуе мнението на широката общественост, включително потребителите, за да се отговори на въпросите за оценка.

11 февруари 2019 г. — 6 май 2019 г.

Дискусионна група за МСП

Конкретна информация за МСП ще се събира направо от мрежата Enterprise Europe Network, управлявана от ГД „Вътрешен пазар“.

Продължителност на изследването

Работна група по МПКХ на Постоянния комитет на PAFF

Тази група се състои от правителствени експерти от държавите от ЕС, които споделят своите гледища и експертен опит в областта на изготвянето на законодателство на ЕС за МПКХ. Тази група се среща около пет пъти годишно и може да бъде консултирана по редица въпроси, включително въпросите, пряко свързани с оценката на законодателството за МПКХ.

Приблизително веднъж на всеки 2—3 месеца

Налични документи (на английски език)

Документ

Резюме / обяснение

Дата

Връзка / PDF версия

Пътна карта за оценка

В пътната карта е описана инициативата за оценка на законодателството за МПКХ.

28 ноември 2017 г.

Пътна карта за оценка и проверка за пригодност

Базово проучване на Съвместния изследователски център

В проучването се прави обзор на настоящата промишлена верига за доставки и се предоставя подробна информация относно действащите национални мерки или други мерки за тези материали.

18 януари 2017 г.

Нехармонизирани МПКХ в ЕС: регулаторна и пазарна ситуация

Представяне на взаимното признаване

Презентацията описва принципите на взаимното признаване (МР), констатациите относно оценката на МР и бъдещото регулиране и бе обсъдена между държавите-членки в контекста на експертната работна група по материалите за контакт с храни от ПАФФ.

18 декември 2018 г.

Mutual recognition in the field of goods

Представяне на положителни одобрени списъци

Представеният и придружаващ работен лист обсъждат възможните плюсове и минуси на позитивния одобрен списък на регулиращите вещества, използвани в материалите за контакт с храни, и са използвани за стимулиране на дискусия между държавите-членки в контекста на експертната работна група по материалите за контакт с храни на PAFF.

25 февруари 2019 г.

Overview of development of authorised list

Approach of using positive authorised lists of substances to regulate FCMs

Presentation and discussion on REACH and FCMsThe presentation describes the REACH Regulation and the links with FCM. The accompanying document was used to stimulate discussion amongst Member States on the possible gaps and overlaps of rules on FCMs with REACH in a focus group3 May 2019Presentation Discussion
Summary of public consultationFactual summary report of the public consultation2 July 2019FCM – Summary Report
Summary of SME Panel consultationFactual summary report of the SME Panel consultation2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel
Focus group discussion on non-harmonised FCMsThe document was used to stimulate discussion amongst Member States on the issues concerning non-EU/ national FCM rules in a focus group.2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel

За контакти

За повече информация или конкретни въпроси във връзка с оценката, моля, пишете на адрес SANTE-FCM-EVALUATION@ec.europa.eu.

Available language versions