Skip to main content
Food Safety

Evaluarea materialelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare

Toate informațiile referitoare la evaluarea materialelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare vor fi publicate pe această pagină. Este vorba despre informații privind contextul evaluării, scopul și domeniul său de aplicare și principalele întrebări la care urmează să se răspundă.

Toate documentele vor fi publicate aici, inclusiv: raportul final al unui studiu planificat pentru a sprijini evaluarea, rezumatul executiv, sinteza și anexele sale, precum și eventualul document de lucru elaborat de serviciile Comisiei.

Punctul de plecare al acestei evaluări a fost o foaie de parcurs publicată în noiembrie 2017 pentru a informa cetățenii și părțile interesate cu privire la planurile Comisiei și pentru a le permite să transmită sugestii pe marginea inițiativei planificate și să participe efectiv la viitoarele activități de consulare.

Următoarele informații descriu, de asemenea, procesul de consultare și includ detalii despre termenele estimate (activități de consultare planificate, în curs și finalizate). Tot aici vor fi publicate și alte documente precum un raport de sinteză care va prezenta rezultatele tuturor activităților de consultare a diferitelor părți interesate.

În vederea lansării evaluării, la data de 24 septembrie 2018, a avut loc la Bruxelles un atelier de lucru al părților interesate, prima etapă majoră a procesului de consultare. În cadrul atelierului și-au exprimat opinia o gamă largă de părți interesate din domeniul materialelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare. Accesând linkul din tabelul de mai jos găsiți o înregistrare a evenimentului, alături de o listă a organizațiilor participante și de copii ale prezentărilor.

Consultare publică

Perioada de desfășurare a acestei consultări s-a încheiat.

Documentele atelierului de evaluare

Atelier

Documente (în limba engleză)

24 septembrie 2018

 

Agenda
Workshop document
Summary

video-recording

List of participating organisations

Presentations:

Context

Normele privind materialele destinate să vină în contact cu produsele alimentare (MCA) se aplică din 1976, când a intrat în vigoare prima directivă europeană referitoare la aceste materiale, respectiv Directiva 76/893/CEE. În prezent, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului oferă un cadru juridic armonizat la nivelul UE pentru MCA. Acesta stabilește principiile generale de siguranță și inerție chimică pentru toate MCA în raport cu sănătatea umană, oferind competențe suplimentare pentru a elabora măsuri specifice la nivelul UE pentru materiale și obiecte specificate. De asemenea, stabilește procedura de efectuare a evaluării siguranței substanțelor utilizate pentru a fabrica MCA, precum și norme vizând etichetarea, documentația de conformitate și trasabilitatea. Informații suplimentare despre legislația UE privind MCA pot fi găsite pe pagina dedicată.

De la elaborarea, în urmă cu 40 de ani, a dispozițiilor de bază, legislația privind MCA nu a fost niciodată evaluată. În plus, după cum reiese și din dovezile colectate până în prezent, abordarea existentă cu privire la reglementarea privind MCA la nivelul UE include câteva chestiuni de fond. Este vorba, printre altele, despre enumerarea substanțelor autorizate, evaluarea riscurilor și abordările în materie de gestionare a riscurilor; fluxul de informații și conformitatea în lanțul de aprovizionare; punerea în aplicare și coerența cu alte legislații ale UE. De asemenea, multe părți interesate consideră că lipsa unor norme specifice la nivelul UE privind MCA, altele decât cele din plastic, are impact negativ asupra funcționării corecte a pieței interne și asupra posibilei siguranțe a MCA.

Date fiind aceste percepții și dovezile existente, care indică nevoia unei mai mari coerențe și simplificări, la care se adaugă lipsa oricărei evaluări de la introducerea normelor UE privind MCA, este necesar să se evalueze funcționarea regulamentului actual în raport cu obiectivele sale inițiale.

Scopul și domeniul de aplicare

Obiectivul general al acestei evaluări este de a stabili în ce măsură actualul cadru legislativ al UE privind MCA este adecvat scopului și asigură rezultatele scontate. Procesul va acoperi cinci criterii de evaluare și anume:

  • Eficacitatea abordărilor, proceselor și instrumentelor instituite de regulamentul privind MCA și a măsurilor asociate și de punere în aplicare în raport cu obiectivele inițiale ale regulamentului;
  • Eficiența abordărilor, proceselor și instrumentelor instituite de regulamentul privind MCA și a măsurilor asociate și de punere în aplicare în raport cu resursele utilizate;
  • Relevanța regulamentului în raport cu evoluțiile științifice și tehnologice actuale din domeniul MCA și cu nevoile și așteptările părților interesate;
  • Coerența la nivel intern și coerența cu alte intervenții la nivel național, european și internațional;
  • Valoarea adăugată a UE în comparație cu ceea ce ar obține statele membre sau cu ceea ce s-ar fi realizat fără a reglementa MCA la nivelul UE.

Domeniul de aplicare al evaluării va include cerințele de bază, implementarea și funcționarea regulamentului (CE) nr. 1935/2004 de la intrarea sa în vigoare la data de 23 noiembrie 2004, dar și perioada referitoare la normele generale care au fost menținute de la introducerea primei legislații privind MCA, în 1976.

De asemenea, va acoperi conceptele și modalitățile prin care măsurile ulterioare de punere în aplicare reglementează MCA, inclusiv procesele de evaluare și gestionare a riscurilor, listele autorizate de substanțe, cerințele referitoare la documente, bunele practici de fabricație (BPF), trasabilitatea și aplicarea. Evaluarea nu se va referi totuși la normele detaliate stabilite în măsurile specifice, de exemplu necesitatea de a autoriza sau nu o substanță, restricțiile specifice sau metodologiile de testare.

De asemenea, va lua în considerare situația MCA pentru care nu există măsuri specifice la nivelul UE, dar pot exista la nivel național.

Pe baza evaluării, Comisia poate stabili dacă și ce măsuri ar trebui luate în viitor în ceea ce privește reglementarea MCA în UE, de exemplu pentru MCA tipărite.

Întrebări de evaluare

Pentru a realiza evaluarea, au fost pregătite 10 întrebări care acoperă cele cinci criterii de evaluare:

Eficacitatea

  1. În ce măsură Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și implementarea ulterioară și-au atins obiectivul de a oferi o bază pentru garantarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor în relație cu MCA?
  2. În ce măsură Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și implementarea ulterioară au asigurat funcționarea eficientă a pieței interne în relație cu introducerea MCA pe piața UE?

Eficiența

  1. În raport cu resursele utilizate (costuri, timp etc.), care sunt beneficiile cuantificabile pentru părțile interesate, precum:
    1. consumatorii (de ex., beneficii în materie de sănătate și securitate)
    2. operatorii economici, în special IMM-urile și microîntreprinderile (de ex., demonstrarea conformității, accesul la piață)
    3. autoritățile competente din statele membre (de ex., garantarea siguranței și controlului MCA)?
  2. În raport cu resursele utilizate (costuri, timp etc.), care sunt sarcinile cuantificabile pentru părțile interesate? Există elemente care ar putea fi simplificate pentru a îmbunătăți eficiența?
  3. Ținând cont de răspunsurile la întrebările 3 și 4, cât de eficiente sunt Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și instrumentele sale de punere în aplicare în garantarea siguranței MCA?

Relevanța

  1. Care sunt nevoile, interesele și așteptările următoarelor părți interesate și în ce măsură le abordează legislația actuală?
    1. consumatorii și organizațiile care îi reprezintă
    2. operatorii economici, inclusiv cei din sectorul alimentar și
    3. autoritățile competente din statele membre
  2. În ce măsură Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și punerea sa ulterioară în aplicare au facilitat progresele științifice, prioritizarea și inovarea?

Coerența

  1. În ce măsură Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 este coerent la nivel intern (inclusiv toate actele sale de punere în aplicare)?
  2. În ce măsură Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și punerea sa ulterioară în aplicare, inclusiv măsurile luate în materie de evaluare și gestionare a riscurilor, sunt coerente la nivel extern cu alte politici și acte legislative relevante?

Valoarea adăugată a UE

  1. Care este valoarea adăugată a UE adusă de Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 în raport cu obiectivele sale principale?

Informațiile existente și colectarea datelor

Deși nu există cerințe de monitorizare a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004, există deja informații considerabile care vin în sprijinul evaluării legislației UE privind MCA.

Studiul de referință al Centrului comun de cercetare (JRC), publicat în 2017, oferă o imagine cuprinzătoare asupra situației actuale în ceea ce privește atât reglementările naționale în materie de MCA, cât și piețele pentru MCA din Europa. Studiul identifică un lanț de aprovizionare complex și totuși valoros, dar și probleme în ceea ce privește eficacitatea și coerența măsurilor naționale și a sistemelor de evaluare a riscurilor, conformitatea MCA și punerea în aplicare a dispozițiilor, ceea ce creează anumite incertitudini în ceea ce privește capacitatea de a demonstra siguranța. În plus, studiul menționează sarcinile care le revin întreprinderilor ca urmare a existenței multiplelor instrumente naționale diferite.

Inițiativele recente ale Comisiei cu privire la o altă legislație sectorială sau orizontală indică, de asemenea, posibile probleme cu actuala legislație privind MCA. De exemplu, verificarea adecvării legislației generale în domeniul alimentar identifică deficiențe în procedurile de autorizare prevăzute în alte acte legislative secundare, de exemplu cu privire la MCA altele decât cele din plastic. Strategia privind piața unică menționează necesitatea de a consolida piața unică a mărfurilor și de a îmbunătăți principiul recunoașterii reciproce pe care se bazează MCA, în timp ce studiul de sprijinire a verificării adecvării legislației privind substanțele chimice („verificarea adecvării +”) scoate în evidență aspecte privind coerența datelor, a științei, procedurilor și măsurilor de gestionare a riscurilor la nivelul diferitelor domenii de reglementare, inclusiv cele referitoare la MCA.

EFSA a publicat recent un aviz privind evoluția evaluării riscurilor, examinând evaluarea siguranței substanțelor chimice din alimente și impactul asupra evaluării MCA, concluzionând că este necesar să se acorde mai multă atenție materialelor și obiectelor finite precum și substanțelor adăugate neintenționat (NIAS) generate prin fabricarea MCA. EFSA a întreprins și acțiuni referitoare la evaluarea MCA pentru care nu există o abordare armonizată la nivelul UE. Acestea includ raportul grupului de lucru privind ESCO pentru materiale non-plastice, care a evidențiat faptul că doar 230 de substanțe utilizate în MCA care nu sunt din plastic au fost evaluate la nivel național din punct de vedere al riscurilor, de la publicarea orientărilor SCF în 1991. Alte activități desfășurate prin intermediul rețelei FIP își propun să reducă deficitul de cunoștințe cu privire la evaluarea MCA care nu sunt din plastic.

În martie 2016, Parlamentul European a publicat un studiu de evaluare a punerii în aplicare la nivel european a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 privind MCA. Studiul se bazează pe un sondaj realizat în perioada decembrie 2015 - februarie 2016, care consemnează pozițiile părților interesate cu privire la funcționarea regulamentului. Raportul concluzionează că lipsa unor măsuri specifice la nivelul UE pentru MCA are impact negativ asupra funcționării pieței interne și a siguranței alimentare și că multe părți interesate – întreprinderi, consumatori, ONG-uri din domeniul mediului și sănătății, cercetători, autorități competente din statele membre – sunt în favoarea unor măsuri specifice la nivelul UE pentru acele MCA care nu sunt încă armonizate la nivel european.

Un studiu de sprijinire a evaluării va completa informațiile existente, oferindu-i Comisiei date concrete, reproductibile, cantitative și calitative, precum și o analiză cuprinzătoare pentru a-i permite să finalizeze evaluarea. Studiul va fi inclus într-un document de lucru al serviciilor Comisiei care va cuprinde activitatea de evaluare, inclusiv concluzii bazate pe date concrete și orice alte posibile recomandări de îmbunătățire a actualului cadru juridic pentru MCA elaborate de Comisie.

Calendar

Se preconizează că evaluarea (inclusiv activitățile de diseminare și pregătirea documentului de lucru) se va finaliza în prima parte a anului 2020. Informații suplimentare privind diferitele activități de consultare găsiți în tabelul de mai jos.

Consultarea părților interesate

Pentru o bună evaluare a legislației privind MCA, trebuie să se asigure participarea părților interesate de-a lungul întregului proces.

Consultarea vizează implicarea tuturor părților interesate relevante și colectarea de informații de sprijin, de date și cunoștințe cu privire la funcționarea și punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 și a măsurilor asociate și de punere în aplicare. Activitățile de consultare își propun să colecteze experiențele și opiniile părților interesate în legătură cu domeniul de aplicare și abordările stabilite în regulament, precum și să identifice orice efecte pozitive sau negative, inclusiv efectele neașteptate și orice probleme care ar putea fi generate de legislația actuală. Activitățile de consultare vor fi concepute astfel încât să sprijine Comisia în formularea de răspunsuri la întrebările de evaluare.

Părțile interesate vor fi consultate cu privire la o serie de aspecte-cheie, printre care abordarea privind „lista pozitivă” autorizată, procedurile de autorizare, procesele de evaluare și gestionare a riscurilor, punerea în aplicare a regulamentului și practicile aferente, bunele practici de fabricare, inclusiv transparența și practicile de trasabilitate, costurile punerii în aplicare a regulamentului și măsurile asociate și reglementarea la nivel național a MCA și a materialelor pentru care nu există măsuri specifice la nivelul UE.

Toate activitățile părților interesate, inclusiv metodele de consultare și rezultatele vor fi înregistrate și rezumate într-un raport de sinteză care va fi publicat pe această pagină.

Părțile interesate relevante

O prezentare a principalelor categorii de părți interesate este disponibilă în tabelul de mai jos. Procesul de consultare va include o reprezentare puternică a expertizei științifice și tehnice din sectorul public și din cel privat, precum și o reprezentare adecvată a organizațiilor consumatorilor și societății civile, inclusiv a ONG-urilor. Operatorii economici (și reprezentanții acestora) vor fi selectați corespunzător și implicați de-a lungul întregului lanț de aprovizionare cu MCA, o atenție deosebită fiind acordată IMM-urilor și microîntreprinderilor. Autoritățile naționale, alte instituții ale UE și organizații supranaționale vor fi, de asemenea, incluse. Vor fi invitate să participe organisme specializate în consultanță, afaceri juridice și comunicare.

DG SANTE deține o listă a părților interesate, care va fi extinsă pe măsură ce vor apărea noi manifestări de exprimare a interesului. Lista va fi utilizată pentru a invita părțile interesate să participe la evaluare și pentru a le transmite notificări cu privire la actualizări și evenimente-cheie, care vor fi publicate pe acest site.

Lista neexhaustivă a grupurilor de părți interesate

GRUP

DESCRIERE

Cetățeni și consumatori din UE

Cetățenii și consumatorii sunt utilizatorii finali ai MCA și, prin urmare, trebuie să ia parte la activitățile de consultare. Percepțiile și opiniile consumatorilor, precum și nivelul lor de cunoaștere a aspectelor legate de MCA (de ex., accesul la informații privind utilizarea MCA) vor fi analizate cu ajutorul instrumentelor de consultare specifice.

Operatori economici individuali

Din acest grup fac parte toți operatorii economici care se ocupă cu MCA, inclusiv importatorii și operatorii din sectorul alimentar, dar mai ales IMM-urile și microîntreprinderile nereprezentate de asociații profesionale.

Asociații profesionale

O listă neexhaustivă a asociațiilor profesionale poate fi găsită pe site-ul DG SANTE. Informații referitoare la astfel de asociații sunt, de asemenea, disponibile în raportul JRC. O atenție deosebită le va fi acordată asociațiilor profesionale care reprezintă IMM-uri și microîntreprinderi din domeniul MCA. Alte asociații profesionale ar putea include, de exemplu, persoane fizice care reprezintă părți relevante din lanțul de aprovizionare al MCA (industria chimică, importatori de mărfuri din țări terțe, industria alimentară etc.).

Autorități naționale guvernamentale

Acest grup include autoritățile centrale competente, organismele locale sau regionale de punere în aplicare și laboratoare de control, cum ar fi laboratoarele naționale de referință (LNR). O listă comprehensivă a autorităților naționale competente și a punctelor relevante de contact poate fi găsită pe site-ul DG SANTE.

Instituții, organisme și agenții UE

Din acest grup fac parte Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene, în calitate de laborator de referință al UE și agenții relevante precum Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), în calitate de evaluator de risc la nivelul UE sau Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). În acest grup este inclus și Parlamentul European.

Organisme publice supranaționale sau internaționale

În acest grup se regăsesc Consiliul Europei și alte autorități publice sau guvernamentale din afara UE.

Institute științifice specializate, experți și laboratoare private

Experții științifici relevanți din domeniul MCA, inclusiv cei din sectorul cercetării, mediul academic sau sectorul privat, vor contribui la activitățile de consultare specifice. Acest grup include entitățile implicate în procesele de evaluare și gestionare a riscurilor asociate MCA, precum și grupuri de reflecție, instituții de cercetare și instituții academice.

Organizații neguvernamentale (ONG)

Acest grup reunește organizațiile cu interese în domeniul MCA care sunt non-profit, se bazează pe participarea cetățenilor și funcționează independent de guvern.

Firme de consultanță

Este vorba, de exemplu, despre societăți de consultanță, cabinete de avocatură și consultanți independenți.

Organizații din domeniul comunicării științifice

Grupul include orice organizație, cu scop lucrativ sau nu, implicată în diseminarea informațiilor științifice referitoare la MCA.

Instrumente de consultare

Etapele diferite ale procesului și strategiei de consultare necesită diverse tipuri de activități de consultare. În funcție de grupul de părți interesate identificat, se vor utiliza diferite instrumente și metode în cadrul consultării.

Pe o perioadă de 4 săptămâni, între 28 noiembrie și 26 decembrie 2017, toate părțile interesate au putut transmite opinii cu privire la foaia de parcurs pentru evaluarea MCA. Aceasta a fost prima etapă a procedurii de consultare în cadrul căreia s-au primit sugestii cu privire la domeniul de aplicare al abordării generale referitoare la evaluare. Au răspuns 26 de părți interesate, inclusiv organizații patronale și ONG-uri.

Prin urmare, strategia primară de colectare a datelor va include următoarele instrumente de consultare (calendarul urmează să fie confirmat):

ACTIVITATE

DESCRIERE

CALENDAR

(estimativ)

Ateliere de lucru

Pentru a se asigura participarea activă a părților interesate în procesul de evaluare, se vor organiza două ateliere principale. Cel din prima parte a evaluării va aduce informații cu privire la faza inițială și va reuni experți din toate grupurile de părți interesate. Cel de-al doilea se va organiza către finalul evaluării și va oferi o ocazie de a prezenta constatările preliminare ale analizei, de a reflecta pe marginea lor și de a le adapta, acolo unde este nevoie. Ambele ateliere se vor desfășura la Bruxelles.

#Atelier 1
24 septembrie 2018

#Atelier 2
septembrie 2019

Interviuri specifice

La interviuri vor participa toate părțile interesante relevante din toate statele membre ale UE, precum și din alte țări, inclusiv Elveția și Norvegia. Scopul principal al interviurilor specifice este să investigheze, să clarifice, să fundamenteze și să analizeze dovezile furnizate de principalele părți interesate de implementarea propriu-zisă a legislației privind MCA. Printre aspectele abordate în interviuri se vor număra procesele de evaluare și gestionare a riscurilor, abordarea privind lista pozitivă autorizată, aplicarea bunelor practici de fabricare și implementarea regulamentelor.

Septembrie 2018 - aprilie 2019

Grupuri de reflecție

La reuniunile grupurilor de reflecție vor participa reprezentanți experți ai tuturor grupurilor de părți interesate. Cunoștințele lor cu privire la principalele aspecte legate de aplicarea Regulamentului (CE) nr.1935/2004 vor fi integrate în discuții. Reuniunile grupurilor de reflecție vor avea anumite teme sau sarcini specifice încă de la început și vor urmări anumite obiective.

Septembrie 2018 - aprilie 2019

Studii de caz

Studiile de caz își propun să ofere exemple concrete de punere în aplicare a legislației privind MCA, incluzând bune practici și aspecte problematice legate de implementarea Regulamentului (CE) nr. 1935/2004. Studiile vor fundamenta informațiile complexe colectate prin alte mijloace, de exemplu cercetări documentare, grupuri de reflecție, ateliere și vor servi eventual ca bază pentru cercetări și colectări suplimentare de date.

Durata studiului

Consultare publică deschisă

Consultarea publică deschisă a fost lansată la 11 februarie 2019 pe portalul pentru o mai bună legiferare al Comisiei ca parte a procesului de consultare a părților interesate. Consultarea este disponibilă în toate limbile oficiale ale UE, cu scopul de a reflecta opiniile și punctele de vedere ale publicului larg, inclusiv ale consumatorilor, pentru a răspunde la întrebările de evaluare.

11 februarie 2019-6 mai 2019

Sondaj tip panel pentru IMM-uri

Informații despre IMM-uri vor fi colectate direct de la Rețeaua întreprinderilor europene, gestionată de DG GROW.

Durata studiului

Grupul de lucru pentru MCA al Comitetului permanent al PAFF (plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale)

Grupul este format din experți guvernamentali din statele membre care își împărtășesc opiniile și cunoștințele de specialitate în elaborarea legislației UE privind MCA. Grupul se reunește de circa cinci ori pe an și poate fi consultat cu privire la aspecte diverse, inclusiv la cele relevante direct pentru evaluarea legislației privind MCA.

Aproximativ o dată la 2-3 luni

Documente disponibile (în engleză)

Document

Rezumat/Explicație

Data

Link/pdf

Foaia de parcurs privind evaluarea

Foaia de parcurs definește inițiativa referitoare la evaluarea legislației privind MCA

28 noiembrie 2017

Foaia de parcurs privind evaluarea și verificarea adaptării

Studiul de referință al JRC

Studiul prezintă situația actuală din cadrul lanțului de aprovizionare specific industriei de profil și oferă informații detaliate privind măsurile naționale sau alte tipuri de măsuri în vigoare pentru aceste materiale.

18 ianuarie 2017

MCA nearmonizate în UE: reglementare și situația pieței

Prezentare privind recunoașterea reciprocă

Prezentarea descrie principiile privind recunoașterea reciprocă, constatările privind evaluarea recunoașterii reciproce și reglementările viitoare și a fost discutată între statele membre în cadrul Grupului de lucru al experților privind materialele care intră în contact cu alimentele din PAFF.

18 decembrie 2018

Mutual recognition in the field of goods

Prezentarea pe liste pozitive autorizate

Foaia de prezentare și foaia de însoțire discută posibilele și dezavantajele abordării pozitive a listei pozitive privind reglementarea substanțelor utilizate în FCM și a fost utilizată pentru a stimula discuțiile între statele membre în cadrul Grupului de lucru al experților privind materialele care intră în contact cu alimentele din PAFF.

25 februarie 2019

Overview of development of authorised list

Approach of using positive authorised lists of substances to regulate FCMs

Presentation and discussion on REACH and FCMs

The presentation describes the REACH Regulation and the links with FCM. The accompanying document was used to stimulate discussion amongst Member States on the possible gaps and overlaps of rules on FCMs with REACH in a focus group

3 May 2019

Presentation
Discussion

Summary of public consultationFactual summary report of the public consultation2 July 2019FCM – Summary Report
Summary of SME Panel consultationFactual summary report of the SME Panel consultation2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel
Focus group discussion on non-harmonised FCMsThe document was used to stimulate discussion amongst Member States on the issues concerning non-EU/ national FCM rules in a focus group.2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel

Contact

Pentru informații suplimentare sau întrebări specifice cu privire la evaluare, trimiteți un e-mail la adresa SANTE-FCM-EVALUATION@ec.europa.eu.

Available language versions