Skip to main content
Food Safety

Evaluación de MCA

Toda la información relacionada con la evaluación de materiales en contacto con alimentos (MCA) se publicarán en esta página, donde se expone el contexto de la evaluación, su finalidad y el alcance, así como las principales preguntas a las que hay que dar respuesta.

Toda la documentación pertinente se publicará aquí: el informe final de un estudio de apoyo a la evaluación, junto con su resumen, sumario y anexos, así como el documento de trabajo elaborado por la Comisión.

La presente evaluación tuvo su punto de partida en la hoja de ruta publicada en noviembre de 2017 para informar a los ciudadanos y a las partes interesadas sobre los planes de la Comisión y permitir que formulasen comentarios sobre la iniciativa prevista y participasen de manera efectiva en las posteriores actividades de consulta.

A continuación se describe igualmente el proceso de consulta y se indican los plazos previstos (actividades de consulta programadas, en curso o ya finalizadas). También se publicarán aquí otros documentos como el informe de síntesis de los resultados que arrojen las diferentes actividades de consulta de las partes interesadas.

El 24 de septiembre de 2018 se celebró en Bruselas un taller con las partes interesadas para poner en marcha la evaluación, en lo que constituyó el primer hito del proceso de consulta. El taller contó con la participación de un amplio abanico de agentes en representación de todos los intereses del sector, que efectuaron valiosas aportaciones. En el cuadro que figura a continuación encontrará enlaces de acceso al vídeo del acto, así como a la lista de las organizaciones participantes y a las ponencias presentadas.

Consulta pública

El plazo para responder a esta consulta ha finalizado.

Taller de evaluación: documentos

Taller

Documentos (en inglés)

24 de septiembre de 2018

 

Agenda
Workshop document
Summary

video-recording

List of participating organisations

Presentations:

Antecedentes y contexto

La Directiva 76/893/CEE, adoptada en 1976, introdujo por primera vez en la UE normas sobre MCA, que no han dejado de existir desde entonces. En la actualidad, el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo establece en la UE un marco jurídico armonizado para estos materiales. En él se establecen los principios generales de seguridad química y carácter inerte respecto a la salud humana de todos los MCA, confiriendo competencias adicionales para adoptar medidas específicas de la UE en relación con determinados materiales y objetos. El Reglamento fija también el procedimiento para evaluar la seguridad de las sustancias destinadas a la fabricación de MCA y una serie de normas en materia de etiquetado, documentación de cumplimiento y trazabilidad. Más información en la página de legislación específica y general sobre los MCA.

Desde la adopción de sus disposiciones básicas iniciales hace más de 40 años, la legislación de la UE sobre MCA nunca ha sido objeto de evaluación. Por otra parte, las pruebas reunidas hasta la fecha apuntan a la existencia de varias cuestiones de fondo en el actual enfoque regulador de los MCA a escala de la UE. Cabe destacar el listado de las sustancias autorizadas, la evaluación de riesgos y los enfoques de gestión de riesgos, los flujos de información y la conformidad de la cadena de suministro, el control del cumplimiento y la coherencia con otros actos legislativos de la UE. Asimismo, muchas de las partes interesadas consideran que la falta de normas específicas de la UE más allá de las que afectan al plástico incide negativamente en el correcto funcionamiento del mercado interior, así como en la posible seguridad de los MCA.

Habida cuenta de estas apreciaciones, de las pruebas ya existentes en cuanto a la necesidad de una mayor coherencia y simplificación, así como de la ausencia de evaluaciones desde la introducción de las normas de la UE sobre MCA, se considera necesario evaluar los resultados del Reglamento vigente en relación con sus objetivos originales.

Objetivo y alcance

El objetivo general de esta evaluación es determinar en qué medida el actual marco legislativo de la UE para los MCA resulta adecuado para los fines perseguidos y produce los resultados previstos. Se aplicarán los cinco criterios principales de evaluación, a saber:

  • eficacia de los enfoques, procesos e instrumentos establecidos en el Reglamento sobre MCA y sus normas de desarrollo, en relación con los objetivos originales del Reglamento
  • eficiencia de los enfoques, procesos e instrumentos establecidos en el Reglamento sobre MCA y sus normas de desarrollo, en relación con los recursos utilizados
  • pertinencia del Reglamento a la luz de la evolución científica y tecnológica actual en el ámbito de los MCA y de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
  • coherencia interna y con otras actuaciones a nivel nacional, europeo e internacional
  • valor añadido europeo en comparación con los resultados que habrían arrojado la actuación de los Estados miembros o la falta de regulación de los MCA a escala de la UE.

En cuanto a su alcance, la evaluación abarcará los requisitos básicos, la aplicación y el funcionamiento del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 desde su entrada en vigor el 23 de noviembre de 2004, así como el periodo de aplicación de las normas generales mantenidas desde la adopción de las primeras disposiciones sobre MCA en 1976.

En la evaluación se incluirán los conceptos y modalidades de regulación presentes en las normas de desarrollo posteriores, incluidas la evaluación de riesgos y los procesos de gestión de riesgos, las listas de sustancias autorizadas, los requisitos de documentación, las buenas prácticas de fabricación, la trazabilidad y el control del cumplimiento. Sin embargo, no contemplará las normas detalladas establecidas en medidas específicas (como, por ejemplo, la pertinencia de autorizar o no una determinada sustancia o las restricciones y las metodologías de ensayo concretas).

Se tendrá en cuenta también la situación de los materiales sin medidas específicas a escala de la UE pero que puedan estar regulados a nivel nacional.

La evaluación proporcionará la base para que la Comisión considere las futuras medidas que puedan tener que adoptarse en la UE para regular los MCA en la UE (por ejemplo, acerca de las superficies impresas).

Preguntas de la evaluación

Para realizar la evaluación, se han formulado diez preguntas que abarcan los cinco criterios de evaluación:

Eficacia

  1. ¿En qué medida el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y su posterior aplicación han logrado el objetivo de proporcionar la base para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y de los intereses de los consumidores en relación con los MCA?
  2. ¿En qué medida el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y su posterior aplicación han garantizado el funcionamiento efectivo del mercado interior en relación con la comercialización en la Comunidad de los MCA?

Eficiencia

  1. ¿Cuáles son los beneficios cuantificables, teniendo en cuenta los recursos (coste, tiempo, etc.), para las partes interesadas, a saber:
    1. los consumidores (por ejemplo, en materia de salud y seguridad)
    2. los operadores de empresas y, en particular, las pymes y las microempresas (por ejemplo, a la hora de demostrar el cumplimiento o acceder al mercado)
    3. las autoridades competentes de los Estados miembros (por ejemplo, a la hora de garantizar la seguridad y el control de los MCA)?
  1. ¿Cuáles son las cargas cuantificables, teniendo en cuenta los recursos (coste, tiempo, etc.), para las partes interesadas? ¿Hay aspectos que podrían simplificarse para mejorar la eficiencia?
  1. Habida cuenta de las respuestas a las preguntas 3 y 4, ¿cómo son de eficientes el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y sus instrumentos de aplicación a la hora de garantizar la seguridad de los MCA?

Pertinencia

  1. ¿Cuáles son las necesidades, intereses y expectativas de las siguientes partes interesadas y en qué medida se contemplan en la legislación actual:
    1. los consumidores y sus organizaciones representativas
    2. los operadores de empresas y, en particular, los operadores de empresas alimentarias
    3. las autoridades competentes de los Estados miembros?
  1. ¿En qué medida el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y su posterior aplicación han permitido la evolución de la ciencia, la priorización y la innovación?

Coherencia

  1. ¿Qué grado de coherencia interna presenta el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, incluyendo todos sus actos de ejecución?
  1. ¿Qué grado de coherencia externa con otra legislación y políticas pertinentes presentan el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y su posterior aplicación, incluyendo los enfoques adoptados en materia de evaluación y gestión de riesgos?

Valor añadido europeo

  1. ¿Cuál es el valor añadido europeo del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 en relación con sus principales objetivos?

Información existente y recopilación de datos

Aunque el Reglamento (CE) n.º 1935/2004 no está sujeto a requisitos de seguimiento, se cuenta ya con una cantidad considerable de información para sustentar la evaluación de la legislación de la UE sobre MCA.

El estudio de referencia del CCI, publicado en 2017, proporciona un completo panorama de la situación en que se encuentran tanto las normativas nacionales como los mercados de estos materiales en Europa. En él se describe una cadena de suministro compleja a la par que valiosa y se exponen problemas relacionados con la eficacia y la coherencia de las medidas nacionales, la evaluación de riesgos, la conformidad de los MCA y la aplicabilidad de las disposiciones, que perfilan una serie de puntos oscuros en cuanto a la capacidad para demostrar la seguridad. Asimismo, se alude a la carga que recae sobre las empresas debido a la disparidad de los múltiples instrumentos nacionales.

Los últimos trabajos realizados por la Comisión sobre otra legislación horizontal o sectorial también apuntan a posibles problemas con la actual legislación relativa a los MCA. Por ejemplo, el control de adecuación de la legislación alimentaria general ha puesto de manifiesto deficiencias en los procedimientos de autorización previstos en otras disposiciones de Derecho derivado (como en el caso de los MCA distintos del plástico). Por otra parte, en la Estrategia para el Mercado Único se alude a la necesidad de fortalecer el mercado único de bienes y mejorar el principio de reconocimiento mutuo del que dependen los MCA. A su vez, el estudio de apoyo al control de adecuación de la legislación más pertinente en materia de sustancias químicas ("Fitness Check+") pone de relieve problemas de coherencia de datos, ciencia y procedimientos y medidas de gestión de riesgos existentes entre diferentes ámbitos reglamentarios, que incluyen a los MCA.

Recientemente, la EFSA ha publicado un dictamen sobre la evolución de la evaluación de riesgos en el que se analiza la valoración de la seguridad de las sustancias químicas en los alimentos y sus repercusiones para la evaluación de los MCA, llegando a la conclusión de que es necesario prestar más atención tanto a los materiales y objetos acabados como a las sustancias añadidas involuntariamente que se generan en la fabricación de los MCA. La EFSA también ha realizado trabajos sobre la evaluación de los MCA para los que no existe un enfoque armonizado a nivel de la UE. Destaca el informe del grupo de trabajo ESCO sobre materiales no plásticos, donde se puso de relieve que, desde la publicación de las directrices del CCAH en 1991, solo han sido objeto de una evaluación de riesgo a nivel nacional 230 sustancias utilizadas en materiales no plásticos en contacto con alimentos. Las actividades adicionales realizadas a través de la red FIP tratan de colmar las lagunas de conocimiento existentes en cuanto a la evaluación de riesgos de los materiales no plásticos en contacto con alimentos.

En marzo de 2016, el Parlamento Europeo publicó un estudio de evaluación de la aplicación europea del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre MCA. El estudio se basa en una encuesta realizada entre diciembre de 2015 y febrero de 2016 para recabar las opiniones de las partes interesadas en cuanto al funcionamiento del Reglamento. El informe concluye que la falta de medidas europeas específicas en relación con algunos materiales afecta negativamente al funcionamiento del mercado interior y a la seguridad alimentaria y que muchos actores de diversos ámbitos (empresas, consumidores, ONG de defensa de la salud y el medio ambiente, investigadores y autoridades competentes de los Estados miembros) apoyan la adopción de más medidas europeas específicas en relación con los MCA que aún no se han armonizado a nivel de la UE.

Para complementar la información ya existente, se realizará también un estudio de apoyo a la evaluación que proporcionará datos reproducibles, de carácter cuantitativo y cualitativo, así como un análisis exhaustivo para que la Comisión pueda llevar a cabo este ejercicio. El estudio vendrá a alimentar un documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre las tareas de evaluación, que recogerá conclusiones basadas en pruebas y posibles recomendaciones de la Comisión para mejorar el marco jurídico actualmente aplicable a los MCA.

Calendario

Está previsto que la evaluación, incluidas las actividades de divulgación y la preparación del documento de trabajo de la Comisión, concluirá en los primeros meses de 2020. Para más información sobre las diferentes actividades de consulta, véase más abajo el cuadro del apartado "Instrumentos de consulta".

Consulta de las partes interesadas

Para llevar a cabo correctamente la evaluación de la legislación sobre los MCA, hay que garantizar la participación de las partes interesadas a lo largo de todo el proceso.

El proceso de consulta pretende involucrar a todas las partes interesadas y recabar información, datos y conocimientos sobre el funcionamiento y la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1935/2004 y sus normas de desarrollo. Las actividades de consulta tratan de conocer las experiencias de las partes interesadas y sus pareceres en cuanto al alcance y los métodos establecidos en el Reglamento, e identificar las repercusiones positivas o negativas, previstas o no, y los problemas que haya podido generar la legislación actual. Las actividades de consulta se estructurarán de modo que faciliten la respuesta por parte de la Comisión a las preguntas de la evaluación.

Entre los aspectos clave sobre los que se consultará a las partes interesadas cabe mencionar los siguientes (la enumeración no es exhaustiva): el enfoque de las listas positivas de materiales autorizados, los procedimientos de autorización, la evaluación de riesgos y los procesos de gestión de riesgos, la aplicabilidad del Reglamento y las prácticas de control del cumplimiento, las prácticas correctas de fabricación (incluidas las prácticas de transparencia y trazabilidad), los costes de la aplicación del Reglamento y sus normas de desarrollo y la regulación a nivel nacional de los MCA para los que no existen medidas específicas a nivel de la UE.

Todas las actividades dirigidas a las partes interesadas, incluidos los métodos de consulta y sus resultados, quedarán consignadas y resumidas en un informe de síntesis que se publicarán en esta página web.

Partes interesadas

En el cuadro que figura más abajo se indican de las principales categorías de partes interesadas. El proceso de consulta contará con una importante representación de expertos científicos y técnicos de los sectores público y privado, así como una representación adecuada de las organizaciones de consumidores y de la sociedad civil, incluidas las ONG. Se hará todo lo posible por seleccionar y llegar adecuadamente a los explotadores de empresas a lo largo de toda la cadena de suministro de MCA, así como a sus representantes, prestando especial atención a las pymes y las microempresas. También se incluirá a las autoridades nacionales, a otras instituciones de la UE y a organismos supranacionales. Asimismo, se invitará a participar a los agentes de ámbitos como la consultoría, los asuntos jurídicos y la comunicación.

La DG SANTE ya posee una lista de las partes interesadas que irá ampliando a medida que reciba otras manifestaciones de interés en la evaluación. La lista servirá para invitar a las partes interesadas a participar en la evaluación, así como para informar de las actualizaciones y los actos clave que se harán públicos en esta web.

Lista no exhaustiva de grupos de partes interesadas

GRUPO

DESCRIPCIÓN

Ciudadanos y consumidores de la UE

Los ciudadanos y los consumidores son los usuarios finales de los MCA y, por lo tanto, deben estar incluidos en las actividades de consulta. Se aplicarán instrumentos específicos de consulta para conocer las percepciones y opiniones de los consumidores, así como su nivel de conocimientos en este campo (por ejemplo, su acceso a la información sobre el uso de MCA).

Operadores de empresas

En esta categoría se incluyen todos los operadores de empresas (como importadores, operadores de empresas alimentarias y, en particular, pymes y microempresas) que no están representados por asociaciones profesionales.

Asociaciones profesionales

La lista no exhaustiva de asociaciones profesionales en el ámbito de los MCA se puede consultar en la web de la DG SANTE. Estas asociaciones también se describen en el informe del CCI. Se prestará especial atención a las asociaciones profesionales que representan a las pymes y las microempresas en este campo. También se podrían incluir representantes de otros eslabones importantes de la cadena de suministro de MCA, como la industria química, los importadores de bienes procedentes de terceros países y la industria alimentaria.

Autoridades de los Estados miembros

Este grupo incluye a las autoridades competentes centrales de los Estados miembros, a los organismos y laboratorios de control regionales y locales y a los laboratorios nacionales de referencia. La lista completa de las autoridades nacionales competentes y sus puntos de contacto se puede consultar en la web de la DG SANTE.

Instituciones, organismos y agencias de la UE

Quedan incluidos en este grupo el Centro Común de Investigación de la Comisión Europea, en su calidad de laboratorio de referencia de la UE, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en su condición de evaluador del riesgo a escala de la UE, y otras agencias competentes, como la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). También se incluye al Parlamento Europeo.

Organismos públicos supranacionales o internacionales

Este grupo incluye, por ejemplo, al Consejo de Europa, así como a cualquier otras autoridad pública o gubernamental de países no pertenecientes a la UE.

Institutos científicos especializados, expertos y laboratorios privados

Se organizarán actividades de consulta específicamente dirigidas a los expertos científicos en el campo de los MCA, tanto de centros de investigación y universidades como del sector privado. Esta categoría incluye a las personas involucradas en la evaluación de riesgos y los procesos de gestión de riesgos en el ámbito de los MCA, así como a los grupos de reflexión, los centros de investigación y las instituciones académicas.

Organizaciones no gubernamentales (ONG)

Se incluyen aquí las organizaciones no gubernamentales de todo tipo interesadas en los MCA que actúen sin ánimo de lucro, tengan una base ciudadana y sean independientes de las administraciones.

Consultoría

Por ejemplo, consultorías profesionales, bufetes de abogados y consultores que trabajen por cuenta propia.

Comunicación científica

Cualquier organización, sea o no con ánimo de lucro, que participe en la difusión de información científica sobre los MCA.

Instrumentos de consulta

Las diversas etapas del proceso y estrategia de consulta requieren distintos tipos de actividades. En función del grupo de que se trate, la consulta de las partes interesadas se realizará aplicando herramientas y métodos diferentes.

Del 28 de noviembre al 26 de diciembre de 2017, todas las partes interesadas dispusieron de cuatro semanas para formular comentarios sobre la hoja de ruta de la evaluación de los MCA. Este primer paso del procedimiento de consulta estaba destinado a recibir comentarios sobre el alcance del enfoque general para la consulta sobre la evaluación. Respondieron en total 26 partes interesadas, incluidas organizaciones profesionales y ONG.

La estrategia de recopilación ulterior de datos básicos descansa en los siguientes instrumentos de consulta (calendario pendiente de confirmación):

ACTIVIDAD

DESCRIPCIÓN

CALENDARIO

(previsto)

Talleres

La participación activa de las partes interesadas en el proceso de evaluación se articulará mediante dos talleres fundamentales. El primer taller, al que estarán invitados expertos de todos los grupos de partes interesadas, se celebrará durante la primera parte de la evaluación con el fin de contribuir a la fase inicial. El segundo taller se organizará hacia el final del proceso de evaluación para presentar las conclusiones preliminares de los análisis, reflexionar al respecto e introducir, en su caso, las modificaciones a que haya lugar. Los talleres se celebrarán en Bruselas.

1er taller
24.9.2018

2º taller
Septiembre 2019

Entrevistas específicas

Se entrevistará a las partes interesadas de todos los Estados miembros de la UE y de otros países como Suiza y Noruega. El objetivo principal de estas entrevistas será indagar, aclarar, corroborar y analizar las pruebas aportadas por las principales partes implicadas en la aplicación práctica de la legislación sobre los MCA. Las entrevistas abordarán, entre otros temas, la evaluación de riesgos y los procesos de gestión, el enfoque de las listas positivas de materiales autorizados, la aplicación de las prácticas correctas de fabricación y la aplicabilidad de los Reglamentos.

Septiembre 2018 - abril 2019

Grupos temáticos

Los grupos temáticos contarán con la participación de expertos procedentes de todas las partes interesadas. Celebrarán reuniones en las que se integrarán los conocimientos de las partes interesadas acerca de las principales cuestiones relacionadas con la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. Desde un primer momento, las reuniones de estos grupos se articularán alrededor de tareas o temas concretos y objetivos específicos.

Septiembre 2018 - abril 2019

Estudios de casos

El propósito de los estudios de casos es proporcionar ejemplos concretos del funcionamiento de la legislación, lo cual incluye tanto las mejores prácticas como los problemas relacionados con la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. Permitirán corroborar la información compleja recabada por otros medios (como la investigación documental o los grupos y talleres temáticos) y pueden servir de base para actividades posteriores de investigación y recogida de datos.

Duración del estudio

Consulta pública abierta

La consulta pública abierta se puso en marcha el 11 de febrero de 2019 en el portal «Legislar mejor» de la Comisión como parte del proceso de consulta a las partes interesadas. La consulta está disponible en todas las lenguas oficiales de la UE, al objeto de recabar opiniones y puntos de vista del público en general, incluidos los consumidores,.

11 de febrero de 2019-6 de mayo de 2019

Grupo de pymes

Se recabará información específica sobre las pymes directamente a partir de la red Enterprise Europe Network gestionada por la DG GROW.

Duración del estudio

Grupo de trabajo del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos

Este grupo está formado por expertos gubernamentales de los Estados miembros de la UE que ponen en común sus pareceres y conocimientos especializados en relación con el desarrollo de la legislación de la UE sobre los MCA. El grupo se reúne aproximadamente cinco veces al año y puede ser consultado sobre un abanico de cuestiones que pueden resultar directamente pertinentes para la evaluación de la legislación en este ámbito.

Cada 2-3 meses (aprox.)

Documentos disponibles (en inglés)

Documento

Resumen/explicación

Fecha

Enlace/PDF

Hoja de ruta de la evaluación

La hoja de ruta establece la iniciativa de evaluación de la legislación sobre los MCA.

28.11.2017

Hoja de ruta de evaluación y control de adecuación

Estudio de referencia del CCI

El estudio describe la actual cadena de suministro del sector y ofrece información detallada sobre las medidas nacionales y demás medidas vigentes para estos materiales.

18.1.2017

Materiales en contacto con alimentos no armonizados en la UE: situación del mercado y reglamentación

Presentación sobre el reconocimiento mutuo.

La presentación describe los principios sobre el reconocimiento mutuo, los hallazgos sobre la evaluación del reconocimiento mutuo y la futura regulación, y se debatió entre los Estados miembros en el contexto del Grupo de trabajo de expertos sobre materiales en contacto con alimentos del PAFF.

18.12.2018

Mutual recognition in the field of goods

Presentación en listas autorizadas positivas.

La presentación y el documento de trabajo adjunto analizan las posibles ventajas y desventajas del enfoque de lista positiva autorizada para regular las sustancias utilizadas en los MCF. Se ha usado para estimular el debate entre los Estados Miembros en el contexto del Grupo de Trabajo de Expertos en Materiales de Contacto con los Alimentos del PAFF.

25.02.2019

Overview of development of authorised list

Approach of using positive authorised lists of substances to regulate FCMs

Presentation and discussion on REACH and FCMsThe presentation describes the REACH Regulation and the links with FCM. The accompanying document was used to stimulate discussion amongst Member States on the possible gaps and overlaps of rules on FCMs with REACH in a focus group3 May 2019Presentation Discussion
Summary of public consultationFactual summary report of the public consultation2 July 2019FCM – Summary Report
Summary of SME Panel consultationFactual summary report of the SME Panel consultation2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel
Focus group discussion on non-harmonised FCMsThe document was used to stimulate discussion amongst Member States on the issues concerning non-EU/ national FCM rules in a focus group.2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel

Contacto

Si desea solicitar más información o hacer alguna consulta concreta acerca de la evaluación, envíe un correo electrónico a la siguiente dirección: SANTE-FCM-EVALUATION@ec.europa.eu.

Available language versions