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Food Safety

Avaliação de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos (MCA)

Avaliação de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos (MCA)

Todas as informações relacionadas com a avaliação de materiais destinados e entrar em contacto com os alimentos (MCA) serão publicadas nesta página, onde se descreve o contexto, a finalidade e o âmbito da avaliação, bem como as principais perguntas colocadas.

Serão igualmente publicados aqui todos os documentos relevantes, nomeadamente o relatório final, o resumo e os anexos de um estudo previsto em apoio da avaliação, bem como o documento de trabalho que será elaborado pelos serviços da Comissão.

O ponto de partida desta avaliação foi um roteiro publicado em novembro de 2017 para informar os cidadãos e as partes interessadas sobre os planos da Comissão e lhes permitir fazer observações sobre a iniciativa prevista e participar em futuras atividades de consulta.

As informações que se seguem também descrevem o processo de consulta e indicam os prazos previstos (atividades de consulta planeadas, em curso e concluídas). Serão igualmente publicados aqui outros documentos, entre os quais um relatório de síntese dos resultados das várias atividades de consulta das partes interessadas.

Em 24 de setembro de 2018, teve lugar em Bruxelas um seminário de lançamento da avaliação, que contou com a participação ativa de um vasto leque de partes interessadas em representação todos os interesses em matéria de MCA. Para aceder à gravação do evento e à lista das organizações participantes, bem como a cópias das respetivas apresentações, clique na ligação no quadro abaixo.

Consulta Pública

O prazo de resposta à consulta terminou.

Documentos do seminário

Seminário

Documentos (em inglês)

24 de setembro de 2018

 

Agenda
Workshop document
Summary

video-recording

List of participating organisations

Presentations:

Antecedentes e contexto

A Diretiva 76/893/CEE relativa aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos (MCA), adotada em 1976, foi o primeiro ato legislativo da UE nesta matéria. Desde então, estiveram sempre em vigor regras relativas aos MCA. Atualmente, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho proporciona um quadro jurídico harmonizado para os MCA, estabelecendo os princípios gerais de segurança e inércia químicas que lhes são aplicáveis tendo em conta a proteção da saúde humana, conferindo poderes adicionais para a adoção de medidas específicas da UE relativamente a determinados materiais e objetos e definindo o procedimento para as avaliações de segurança das substâncias utilizadas no fabrico de MCA, bem como regras em matéria de rotulagem, documentação da conformidade e rastreabilidade. Para mais informações sobre a legislação geral e específica da UE em matéria de MCA, consulte a página sobre a legislação relativa aos MCA.

Desde as primeiras disposições adotadas há mais de 40 anos, a legislação da UE em matéria de MCA nunca foi avaliada. Além disso, e com base nos dados recolhidos até à data, a atual abordagem regulamentar dos MCA a nível da UE levanta várias questões fundamentais, relacionadas com a enumeração das substâncias autorizadas, as abordagens em matéria de avaliação e a gestão dos riscos, o fluxo de informação, a conformidade da cadeia de abastecimento e a aplicação da legislação e a sua coerência com outros atos legislativos da UE. Acresce que muitas partes interessadas consideram que o facto de as regras específicas da UE só visarem os plásticos tem um impacto negativo no funcionamento correto do mercado interno e mesmo, eventualmente, na segurança dos MCA.

Com base nestas considerações e nos dados já existentes, que apontam para a necessidade de uma maior coerência e simplificação, e tendo em conta que as regras da UE em matéria de MCA nunca foram avaliadas, afigura-se necessário apreciar os resultados da aplicação do regulamento em vigor em relação aos seus objetivos iniciais.

Objetivo e âmbito

O objetivo geral desta avaliação é averiguar em que medida o quadro legislativo da UE em matéria de MCA atualmente em vigor é adequado à sua finalidade e produz os resultados esperados. Para tal, são analisados os principais cinco critérios de avaliação:

  • Eficácia das abordagens, processos e ferramentas estabelecidas pelo regulamento relativo aos MCA e respetivas medidas de execução tendo em conta os objetivos iniciais do regulamento
  • Eficiência das abordagens, processos e ferramentas estabelecidas pelo regulamento relativo aos MCA e respetivas medidas de execução tendo em conta os recursos usados
  • Pertinência do regulamento tendo em conta os últimos desenvolvimentos científicos e tecnológicos no domínio dos MCA, bem como as necessidades e expectativas das partes interessadas
  • Coerência interna e em relação a outras intervenções na matéria a nível nacional, europeu e internacional
  • Valor acrescentado da intervenção da UE em comparação com o que poderia ter sido alcançado pelos Estados-Membros ou de outra forma, sem regulamentar os MCA a nível da UE

A avaliação incide sobre os requisitos básicos, a aplicação e o funcionamento do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 desde a sua entrada em vigor em 23 de novembro de 2004, mas também as regras gerais que se mantiveram em vigor desde a adoção do primeiro ato legislativo em matéria de MCA em 1976.

A avaliação também cobre os conceitos introduzidos por medidas de execução posteriores, bem como forma como estas regulam os MCA, incluindo os processos de avaliação e de gestão dos riscos, as listas de substâncias autorizadas, os requisitos em matéria de documentos, as boas práticas de fabrico, a rastreabilidade e o cumprimento, mas exclui as regras pormenorizadas estabelecidas nas medidas específicas (por exemplo, se uma determinada substância deve ou não ser autorizada), restrições específicas e metodologias de ensaio.

Por último, a avaliação apreciará a situação no que se refere aos MCA que não são objeto de medidas específicas a nível da UE, mas que são eventualmente objeto de regulamentação a nível nacional.

Com base nos resultados da avaliação, a Comissão poderá ponderar eventuais medidas a tomar, se considerar que tal é necessário, relativamente à regulamentação dos MCA na UE, por exemplo, no que se refere aos MCA impressos.

Perguntas da avaliação

Para realizar a avaliação, foi elaborada uma lista de dez perguntas que abrangem os cinco critérios de avaliação:

Eficácia

  1. Em que medida o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e os subsequentes instrumentos de execução alcançaram o seu objetivo de proporcionar a base para garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e os interesses dos consumidores no que se refere aos MCA?
  2. Em que medida o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e os subsequentes instrumentos de execução asseguraram o funcionamento eficaz do mercado interno no que se refere à colocação dos MCA no mercado da UE?

Eficiência

  • Quais os benefícios quantificáveis, tendo em conta os recursos (custo, tempo, etc.), para as partes interessadas, nomeadamente:
  1. consumidores (por exemplo, em matéria de saúde e segurança)
  2. operadores, nomeadamente PME e microempresas (por exemplo, em matéria de demonstração da conformidade e de acesso ao mercado)
  3. autoridades competentes dos Estados-Membros (por exemplo, em matéria de garantia da segurança e controlo dos MCA)
  • Quais os encargos quantificáveis, tendo em conta os recursos (custo, tempo, etc.), para as partes interessadas e que aspetos poderiam ser simplificados para melhorar a eficiência?
  • Tendo em conta as respostas às perguntas 3 e 4, com que grau de eficiência é que o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e os respetivos instrumentos de execução garantem a segurança dos MCA?

Pertinência

  1. Quais são, e em que medida são contemplados na legislação em vigor, as necessidades, os interesses e as expectativas das seguintes partes interessadas:
    1. consumidores e respetivas organizações representativas?
    2. operadores, incluindo os operadores do setor alimentar?
    3. autoridades competentes dos Estados-Membros?
  2. Em que medida o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e os subsequentes instrumentos de execução permitiram ter em conta a evolução da ciência, das prioridades e da inovação?

Coerência

  1. Qual o grau de coerência interna do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, incluindo todos os seus instrumentos de execução?
  2. Em que medida o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e os subsequentes instrumentos de execução, incluindo as abordagens adotadas em matéria de avaliação e gestão dos riscos, são coerentes com outras políticas e legislação relevantes?

Valor acrescentado da UE

  1. Qual o valor acrescentado do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 em relação aos seus principais objetivos?

Informação existente e recolha de dados

Embora não existam obrigações de monitorização do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, já existe um volume considerável de informação que pode servir de base à avaliação da legislação da UE em matéria de MCA.

O estudo de referência do JRC publicado em 2017 dá uma imagem geral da situação no que respeita tanto à regulamentação nacional em matéria dos MCA como aos mercados de MCA na Europa, identificando uma cadeia de abastecimento complexa mas valiosa e questões relacionadas com a eficácia e a coerência das medidas nacionais, os sistemas de avaliação de riscos, a conformidade dos MCA e o cumprimento das disposições, que revelam lacunas quanto à capacidade de demonstrar a segurança. Além disso, chama a atenção para os encargos para as empresas decorrentes das diferenças entre os instrumentos nacionais.

Os trabalhos recentes da Comissão sobre outra legislação setorial e horizontal também suscitam questões quanto à legislação em matéria de MCA em vigor. Por exemplo, o Balanço da qualidade do regulamento relativo à legislação alimentar geral identifica deficiências nos procedimentos de autorização previstos noutra legislação derivada, por exemplo, no que se refere aos MCA não plásticos; a Estratégia para o Mercado Único refere a necessidade de reforçar o mercado único de bens e de melhorar o princípio do reconhecimento mútuo de que dependem os MCA; por sua vez, o estudo de apoio ao balanço de qualidade relativo aos atos legislativos mais importantes em matéria de produtos químicos destaca problemas com a coerência dos dados, a exatidão científica e os procedimentos e medidas de gestão dos riscos em diferentes domínios regulamentares, nomeadamente no dos MCA.

A EFSA publicou recentemente um parecer sobre a evolução da avaliação dos riscos, que analisa a avaliação da segurança dos produtos químicos presentes nos alimentos e o seu impacto na avaliação dos MCA e conclui que é necessário dar mais atenção aos materiais e artigos acabados, bem como às substâncias não intencionalmente adicionadas no contexto do fabrico dos MCA. A EFSA também se debruçou sobre a avaliação dos MCA para os quais não existe uma abordagem harmonizada a nível da UE. Este trabalho inclui o Relatório do grupo de trabalho ESCO sobre os materiais não plásticos, que salientou que, desde a publicação das orientações do Comité Científico da Alimentação Humana em 1991, apenas tinham sido avaliadas 230 substâncias usadas nos MCA não plásticos. No contexto da rede FIP estão a ser desenvolvidos esforços para colmatar as atuais lacunas de conhecimento em matéria de avaliação dos riscos dos MCA não plásticos.

Em março de 2016, com base num inquérito realizado entre dezembro de 2015 e fevereiro de 2016, o Parlamento Europeu publicou um Estudo de avaliação da execução do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 relativo aos MCA que documenta as posições das partes interessadas quanto ao funcionamento do regulamento. O relatório conclui que a falta de medidas específicas a nível da UE relativas a alguns MCA afeta negativamente o funcionamento do mercado interno e a segurança alimentar e que muitas partes interessadas (empresas, consumidores, ONG ativas nos domínios do ambiente e da saúde, investigadores), bem como as autoridades competentes dos Estados-Membros, são a favor de medidas mais específicas a nível da UE para os MCA que ainda não tenham sido objeto de harmonização a nível europeu.

Em complemento da informação existente e para poder levar a cabo a avaliação, a Comissão disporá igualmente das conclusões de um estudo de apoio à avaliação, que proporcionará dados qualitativos e quantitativos factuais e reprodutíveis e uma análise exaustiva das questões em apreço. O estudo servirá de base a um documento de trabalho dos serviços da Comissão sobre o trabalho de avaliação, que incluirá conclusões fundamentadas e eventuais recomendações da Comissão para melhorar o atual quadro jurídico dos MCA.

Calendário

A avaliação deverá ficar pronta no início de 2020, incluindo as atividades de divulgação e a preparação do documento de trabalho dos serviços da Comissão. Para mais informações sobre as diferentes atividades de consulta, veja mais abaixo o quadro sobre as ferramentas de consulta.

Consulta das partes interessadas

Para avaliar corretamente a legislação em matéria de MCA, é necessário garantir a participação das partes interessadas ao longo de todo o processo.

O processo de consulta tem por objetivo envolver todas as partes interessadas e recolher dados e informações sobre o funcionamento e a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, bem como as suas medidas de execução e outras medidas associadas. As atividades de consulta visam recolher os pontos de vista e as experiências das partes interessadas quanto ao âmbito do regulamento e as abordagens definidas no mesmo, bem como identificar quaisquer efeitos positivos ou negativos, incluindo impactos imprevistos, e eventuais problemas emergentes decorrentes da legislação em vigor. As atividades de consulta serão concebidas por forma a ajudar a Comissão a responder às perguntas da avaliação.

As principais partes interessadas serão consultadas sobre, entre outros aspetos, a abordagem positiva de listagem dos materiais autorizados, os procedimentos de autorização, os processos de avaliação e de gestão dos riscos, a aplicabilidade do regulamento e as práticas de execução, as boas práticas de fabrico, incluindo as práticas de transparência e de rastreabilidade, os custos de aplicação do regulamento e das medidas conexas e, por último, a regulação a nível nacional, pelos Estados-Membros, dos MCA para os quais não existem medidas específicas a nível da UE.

Todas as atividades das partes interessadas, incluindo os métodos, os resultados e as conclusões das atividades de consulta, serão registadas e resumidas num relatório de síntese que será publicado nesta página Web.

Partes interessadas

O quadro seguinte apresenta as principais categorias de partes interessadas. O processo de consulta incluirá uma forte representação das competências científicas e técnicas dos setores público e privado, bem como uma representação adequada das organizações de consumidores e da sociedade civil, incluindo as ONG. Serão tomadas precauções para selecionar e contactar adequadamente operadores ao longo de toda a cadeia de abastecimento dos MCA, incluindo os seus representantes, com especial atenção para as PME e as microempresas. Serão consultadas autoridades nacionais, outras instituições da UE e organismos supranacionais. Serão igualmente convidadas a participar entidades envolvidas em atividades de consultoria e comunicação e assuntos jurídicos.

A Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos mantém uma lista das partes interessadas que completará à medida que tiver conhecimento de outras manifestações de interesse na avaliação. A lista servirá de base para convidar as partes interessadas a participar na avaliação e as informar das últimas notícias e dos principais eventos, que serão publicados neste sítio.

Lista não exaustiva de grupos de partes interessadas

GRUPO

DESCRIÇÃO

Cidadãos e consumidores da UE

Os cidadãos e os consumidores são utilizadores finais de MCA e, por conseguinte, devem ser abrangidos pelas atividades de consulta. As perceções e os pontos de vista dos consumidores, bem como o seu nível de conhecimento das questões relacionadas com os MCA (p. ex., o acesso a informações sobre a utilização de MCA) serão analisados através de ferramentas de consulta específicas.

Operadores individuais

Todos os operadores com interesse nos MCA, incluindo importadores, empresas do setor alimentar e, em especial, PME e microempresas não representadas por associações profissionais.

Associações profissionais

O sítio Web da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos contém uma lista não exaustiva de associações profissionais com interesse nos MCA. O relatório do JRC também dá informações sobre estas associações. Será prestada especial atenção às associações profissionais que representam PME e microempresas. Podem igualmente ser consultadas outras associações profissionais que, por exemplo, representem partes relevantes da cadeia de abastecimento dos MCA, incluindo a indústria química, importadores de bens de países terceiros e a indústria alimentar.

Autoridades nacionais governamentais

Entidades competentes centrais dos Estados-Membros, organismos de execução locais ou regionais e laboratórios de controlo, como os laboratórios nacionais de referência. O sítio Web da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos contém uma lista exaustiva das autoridades nacionais competentes e dos pontos de contacto.

Instituições, organismos e agências da UE

Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia, na sua qualidade de laboratório de referência da UE, e agências relevantes, como a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), na sua qualidade de avaliador dos riscos a nível da UE, e a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), bem como o Parlamento Europeu.

Organismos públicos supranacionais ou internacionais

Por exemplo, Conselho da Europa, e outras autoridades públicas ou governamentais de países não pertencentes à UE.

Institutos científicos, peritos e laboratórios privados especializados

Os peritos científicos que trabalhem em aéreas relevantes para os MCA, nomeadamente no domínio da investigação, em universidades ou no setor privado, incluindo os envolvidos nos processos de avaliação e de gestão dos riscos dos MCA, bem como em grupos de reflexão, instituições de investigação e instituições académicas, serão objeto de atividades de consulta específicas.

Organizações Não Governamentais (ONG)

Qualquer organização não governamental sem fins lucrativos que tenha por base a sociedade civil e que funcione independentemente do governo e tenha um interesse nos MCA.

Consultores

Consultores profissionais, sociedades de advogados, consultores independentes.

Comunicação científica

Qualquer organização, com ou sem fins lucrativos, envolvida na divulgação de informação científica relacionada com os MCA.

Ferramentas de consulta

As diferentes etapas da estratégia e do processo de consulta exigem diferentes tipos de atividades de consulta. Os métodos e ferramentas utilizados para realizar a consulta serão escolhidos em função de cada grupo de partes interessadas.

Durante quatro semanas (de 28 de novembro a 26 de dezembro de 2017), as partes interessadas tiveram a oportunidade de comunicar as suas observações sobre o roteiro de avaliação dos MCA. Esta foi a primeira etapa do processo de consulta, destinada a recolher impressões sobre o âmbito geral da avaliação e da consulta. Comunicaram as suas observações 26 partes interessadas, incluindo organizações empresariais e ONG.

Doravante, a estratégia de recolha de dados primários incluirá as seguintes ferramentas de consulta (de notar que o calendário está sujeito a confirmação):

ATIVIDADE

DESCRIÇÃO

CALENDÁRIO

(previsto)

Seminários

Serão organizados dois grandes seminários em Bruxelas para garantir a participação ativa das partes interessadas no processo de avaliação. Para o primeiro seminário, a decorrer durante a primeira parte da avaliação, serão convidados peritos de todos os grupos de partes interessadas a fim de recolher dados e informações que possam servir de base à avaliação. O segundo seminário, realizado no final do processo de avaliação, constituirá uma oportunidade para apresentar e refletir sobre os projetos de conclusões da análise e, se necessário, os adaptar.

1.º seminário
24 de setembro de 2018

2.º seminário
Setembro de 2019

Entrevistas orientadas

Serão realizadas entrevistas a todas as partes interessadas de todos os Estados-Membros da UE, bem como de outros países relevantes, incluindo a Suíça e a Noruega. O principal objetivo das entrevistas orientadas é investigar, esclarecer, fundamentar e analisar as informações fornecidas pelas principais partes interessadas na aplicação prática da legislação em matéria de MCA. Entre outros temas, as entrevistas incidirão nos processos de avaliação e de gestão dos riscos, numa abordagem positiva de listagem dos materiais autorizados, na aplicação de boas práticas de fabrico e na facilidade de execução dos regulamentos.

Setembro de 2018 a abril de 2019

Grupos de reflexão

Os grupos de reflexão reunirão peritos representantes de todos os grupos de interessados. As reuniões integrarão os conhecimentos das partes interessadas sobre as principais questões relacionadas com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e obedecerão a temas ou tarefas específicas definidas desde o início, bem como objetivos específicos.

Setembro de 2018 a abril de 2019

Estudos de caso

Os estudos de caso destinam-se a fornecer exemplos concretos do funcionamento da legislação em matéria de MCA, incluindo tanto as melhores práticas como questões relacionadas com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 1935/2004, para corroborar informações complexas recolhidas por outros meios, tais como investigação documental, grupos de reflexão e seminários. Eventualmente, poderão servir de base a atividades posteriores de investigação e recolha de dados.

Duração do estudo

Consulta pública

A consulta pública foi lançada em 11 de fevereiro de 2019 no portal «Legislar Melhor» da Comissão, no âmbito do processo de consulta das partes interessadas. A consulta está disponível em todas as línguas oficiais da UE, destinada a recolher opiniões e pontos de vista do público em geral, incluindo os consumidores, a fim de responder às questões de avaliação.

11 de fevereiro de 2019 — 6 de maio de 2019

Painel PME

Serão recolhidas informações específicas sobre as PME diretamente da Enterprise Europe Network, que é geridas pela DG Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME.

Duração do estudo

Grupo de Trabalho sobre MCA do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal

Este grupo é constituído por peritos governamentais dos países da UE que partilham pontos de vista e conhecimentos especializados sobre o desenvolvimento da legislação da UE em matéria de MCA. O grupo reúne-se cerca de cinco vezes por ano e pode ser consultado sobre uma série de questões, incluindo questões diretamente relevantes para a avaliação da legislação em matéria de MCA.

De dois em dois ou de três em três meses (aproximadamente)

Documentos disponíveis (em inglês)

Documento

Resumo/explicação

Data

Ligação/.pdf

Roteiro de avaliação

O roteiro define a iniciativa para a avaliação da legislação em matéria de MCA.

28 de novembro de 2017

Roteiro da avaliação e balanço da qualidade

Estudo de referência do JRC

O estudo descreve a atual cadeia de abastecimento da indústria e fornece informações pormenorizadas sobre as medidas nacionais em vigor e outras medidas aplicáveis a estes materiais.

18 de janeiro de 2017

MCA não harmonizados na UE: situação em termos de regulamentação e do mercado

Apresentação sobre Reconhecimento Mútuo

A apresentação descreve os princípios sobre reconhecimento mútuo, conclusões sobre a avaliação do reconhecimento mútuo e futura regulamentação e foi discutida entre os Estados-Membros no contexto do Grupo de Trabalho de Peritos sobre Materiais para Contacto com Alimentos do PAFF.

18 de dezembro de 2018

Mutual recognition in the field of goods

Apresentação em listas autorizadas positivas

A apresentação e a ficha de acompanhamento descrevem os possíveis prós e contras da abordagem da lista de autorizações positivas para regulamentar substâncias utilizadas nos FCM e foram utilizadas para estimular o debate entre os Estados-Membros no contexto do Grupo de Trabalho de Peritos sobre Materiais de Contato Alimentar do PAFF.

25 de fevereiro de 2019

Overview of development of authorised list

Approach of using positive authorised lists of substances to regulate FCMs

Presentation and discussion on REACH and FCMs

The presentation describes the REACH Regulation and the links with FCM. The accompanying document was used to stimulate discussion amongst Member States on the possible gaps and overlaps of rules on FCMs with REACH in a focus group

3 May 2019

Presentation
Discussion

Summary of public consultationFactual summary report of the public consultation2 July 2019FCM – Summary Report
Summary of SME Panel consultationFactual summary report of the SME Panel consultation2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel
Focus group discussion on non-harmonised FCMsThe document was used to stimulate discussion amongst Member States on the issues concerning non-EU/ national FCM rules in a focus group.2 July 2019FCM – Summary Report of SME Panel

Contacto

Para mais informações ou perguntas específicas sobre a avaliação, envie uma mensagem para SANTE-FCM-EVALUATION@ec.europa.eu

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