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Unique Device Identification (UDI) System - FAQs
Data do documento: 10/08/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 10/08/2020
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Conformity assessment procedures for protective equipment
Data do documento: 10/07/2020
- Criado por GROW.DDG1.C.4
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 13/07/2020
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Declaration of interest (DOI) form - Call for expression of interest for expert panels on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (2019/C 323/05)
Data do documento: 06/07/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 07/07/2020
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Manufacturer incident report 2020
Data do documento: 12/06/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 12/06/2020
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Manufacturer incident report for importing XML file with Adobe Professional 2020
Data do documento: 12/06/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 12/06/2020
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MDCG 2020-12 Transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product [...] as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues
Data do documento: 10/06/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 10/06/2020
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MDR and IVDR implementing measures rolling plan
Data do documento: 03/06/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 03/06/2020
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Planned meetings of Medical Device Coordination Group (MDCG) and subgroups in 2020
Data do documento: 29/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 02/06/2020
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MDCG 2020-11 Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulatio
Data do documento: 28/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 28/05/2020
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Amendment to Implementing Regulation 920/2013 on the designation of notified bodies
Data do documento: 26/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 26/05/2020
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Questions and Answers document regarding the Implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form
Data do documento: 19/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 19/05/2020
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Commission Guidelines on Union-wide derogations for medical devices
Data do documento: 19/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 15/09/2020
Redireccionado para: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_com_derogations_en.pdf
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How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context
Data do documento: 18/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 25/05/2020
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Changelog file 2020
Data do documento: 15/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 15/05/2020
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MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745
Data do documento: 13/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 15/05/2020
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MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0
Data do documento: 13/05/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 15/05/2020
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Privacy statement - Call for expression of interest for expert panels on medical devices and in vitro diagnostic medical devices (2019/C 323/05)
Data do documento: 24/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 24/04/2020
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MDCG 2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators and Related Accessories
Data do documento: 24/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 27/04/2020
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MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide for manufacturers and notified bodies
Data do documento: 23/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 24/04/2020
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MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide for manufacturers and notified bodies
Data do documento: 23/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 24/04/2020
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MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template. A guide for manufacturers and notified bodies
Data do documento: 23/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 24/04/2020
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MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template. A guide for manufacturers and notified bodies
Data do documento: 23/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 24/04/2020
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Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria - Working document of Commission services
Data do documento: 16/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 17/04/2020
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Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions
Data do documento: 08/04/2020
- Criado por GROW.DDG1.D.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 08/04/2020
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MDCG 2019-3 Interpretation of Article 54(2)b rev 1
Data do documento: 06/04/2020
- Criado por GROW.R.2.DIR
- Data de publicação: n/a
- Última atualização: 07/04/2020
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