Repræsentationen i Danmark

DK-støtte til nyt privat bemyndiget organ til certificering af medicinsk udstyr godkendt

/denmark/file/approved-green-gettyimagesjpg_daapproved-green-gettyimages.jpg

Godkendt
copyright

Kommissionen har i henhold til EU’s statsstøtteregler godkendt en individuel støtteforanstaltning og målet med den danske foranstaltning er at give Danmark et bemyndiget organ og at håndtere manglen på certificeret udstyr, som for tiden hindrer markedsføringen af medicinsk udstyr i Danmark og mere generelt i EU.

15/04/2021

Det er navnlig relevant i lyset af det stigende behov for certificering og kravene hertil, som også fremgår af nylige EU-forordninger.

Støtten vil være i form af 14,7 millioner kr. (omtrent 1,97 millioner EUR) i direkte tilskud til TÜV SÜD Product Service GmbH, som blev valgt som det nye bemyndigede organ efter offentligt udbud.

Det direkte tilskud vil dække 20 % af de samlede foreløbige investeringer i oprettelsen af det bemyndigede organ, hvilket løber op i 71 millioner kr. (omkring 9,5 millioner EUR). Det nye bemyndigede organ vil arbejde på markedsbetingelser uden anden offentlig indgriben end de danske myndigheders normale tilsyn.

Kommissionen har konkluderet, at støtteforanstaltningen fremmer den økonomiske aktivitet vedrørende overensstemmelsesvurdering og certificering af medicinsk udstyr på det indre marked.

Kommissionen har navnlig konkluderet, at støtteforanstaltningen er nødvendig, da manglen på markedet for certificering af medicinsk udstyr ellers vil forblive uhåndteret, da adgangsbarrieren for nye bemyndigede organer er meget høj.

Kommissionen har endvidere fundet, at de positive effekter af foranstaltningen overvejer enhver mulig negativ effekt for konkurrence eller handel.

Kommissionen har på den baggrund konkluderet, at den individuelle støtteforanstaltning er i overensstemmelse med EU’s regler for statsstøtte.