ZASTOUPENÍ V ČESKÉ REPUBLICE

Padělané léčivé přípravky: nová pravidla pro zvýšení bezpečnosti pacientů

/czech-republic/file/medicinejpg-0_csmedicine.jpg

léky @EU
@EU

Výrobci budou nyní muset na obal léčivých přípravdků vydávaných na předpis umístit čárový kód 2D, jakož i prostředek k ověření manipulace s obalem. Lékárny a nemocnice budou muset před tím, než léčivý přípravek vydají pacientovi, zkontrolovat jeho pravost.

08/02/2019

Padělání léčivých přípravků představuje již příliš dlouhou dobu vážnou hrozbu pro veřejné zdraví v EU. Od 9. února 2019 začnou platit nová pravidla pro bezpečnostní prvky u léčivých přípravků na předpis prodávaných v EU.

Od nynějška budou muset výrobci na obal léčivých přípravků vydávaných na předpis umístit čárový kód 2D, jakož i prostředek k ověření manipulace s obalem. Lékárny (včetně on-line lékáren) a nemocnice budou muset navíc před tím, než léčivý přípravek vydají pacientovi, zkontrolovat jeho pravost. Jedná se o poslední krok v provádění směrnice o padělaných léčivých přípravcích přijaté v roce 2011, jejímž cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu léčivých přípravků prodávaných v EU.

„Dne 9. února 2019 dosáhneme, pokud jde o bezpečnost pacientů v celé EU, dalšího mezníku. Téměř sedm let po přijetí směrnice o padělaných léčivých přípravcích bude provádění této směrnice dokončeno díky zavedení uceleného systému ověřovacích a bezpečnostních prvků léčivých přípravků vydávaných na předpis. Jinými slovy, každá lékárna či nemocnice v EU bude muset mít systém, který usnadní a zefektivní odhalování padělaných léčivých přípravků. Po spuštění systému sice bude třeba dalšího úsilí o zajištění jeho řádného fungování v celé EU, jsem si však jist, že občanům nabízíme další záchrannou síť, která je ochrání před nebezpečím v podobě nepovolených, neúčinných nebo nebezpečných léčivých přípravků,“ uvedl komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Vytenis Andriukaitis. 

„Od počátku svého mandátu jsem ministry členských států vybízel, aby zavádění tohoto nového systému monitorovali a všem zúčastněným stranám pomáhali v přípravě na nová pravidla zabraňující tomu, že se padělané léčivé přípravky dostanou do rukou pacientů. V nadcházejících týdnech a měsících bude nový systém monitorován pro účely zajištění jeho řádného fungování. Na zítřejší spuštění systému, který je před volbami do Evropského parlamentu dalším příkladem přidané hodnoty spolupráce na úrovni EU, tudíž netrpělivě čekám,“ dodal.

Léčivé přípravky, které byly vyrobeny do soboty 9. února 2019 a neobsahují bezpečnostní prvky, mohou rovněž zůstat na trhu, a to až do uplynutí data jejich použitelnosti. V rámci nového uceleného systému ověřování však budou oprávněné osoby (a zejména lékárníci a nemocnice) povinny ověřovat pravost produktů v celém dodavatelském řetězci. Nový systém členským státům umožní lépe sledovat jednotlivé léčivé přípravky zejména tehdy, vyvolá-li daný přípravek určité obavy.

 

Další informace:

Pokud jde o padělané léčivé přípravky, viz otázky a odpovědi.

 

 

Sledujte nás na Twitteru: @V_Andriukaitis @EU_Health