Представителство в България

Коронавирус: Подготвяне на Европа за нарастващата заплаха от варианти

Комисията предлага незабавни действия за подготовка на Европа за нарасналата заплаха от нови варианти на коронавируса. Новият Европейски план за готовност за биологична защита от варианти на COVID-19 — Инкубаторът HERA — включва сътрудничество с изследователи, биотехнологични дружества, производители и публични органи в ЕС и в световен мащаб с цел откриване на нови варианти на вируса, предоставяне на стимули за разработване на нови и адаптирани ваксини, ускоряване на процеса на одобряване на тези ваксини и увеличаване на производствения капацитет.

17/02/2021

Важно е да бъдат предприети действия сега, тъй като продължават да се появяват нови варианти на вируса и възникват предизвикателства, свързани с увеличаването на производството на ваксини. Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дългосрочната готовност на ЕС за извънредни ситуации, свързани със здравето.

Ключовите действия за повишаване на готовността, разработване на ваксини за вариантите и увеличаване на промишленото производство са следните:

1. Откриване, анализиране и оценка на вариантите ◦разработване на специализирани тестове за новите варианти и подкрепа за геномното секвениране в държавите членки с финансиране от ЕС в размер на най-малко 75 млн. евро;

  • постигане на целта от 5 % геномно секвениране на положителните тестове, за да се подпомогне идентифицирането на вариантите, да се следи тяхното разпространение в популациите и да се изследва въздействието им върху заразността;
  • насърчаване на научните изследвания и обмена на данни за вариантите с финансиране в размер на 150 млн. евро;
  • стартиране на мрежата VACCELERATE за клинични изпитвания за COVID-19, която обединява 16 държави — членки на ЕС, и пет асоциирани държави, включително Швейцария и Израел, с цел обмен на данни и постепенно обхващане на деца и юноши в клиничните изпитвания.

2. Ускоряване на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини: въз основа на модела за ежегодната противогрипна ваксина ЕС ще предостави ускорено одобрение на адаптирани ваксини срещу COVID-19 чрез: ◦адаптиране на регулаторната рамка, като например изменение на регулаторната процедура, за да се даде възможност за одобрение на адаптирана ваксина с по-малък набор от допълнителни данни, представяни периодично на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА);

  • предоставяне на насоки относно изискванията за данните за разработчиците от ЕМА, така че изискванията по отношение на вариантите да бъдат предварително известни;
  • улесняване на сертифицирането на нови производствени обекти или на такива с променено предназначение чрез включване на регулаторните органи на ранен етап;
  • обмисляне на нова категория спешни разрешения на ваксини на равнището на ЕС със споделена отговорност между държавите членки.

3.Увеличаване на производството на ваксини срещу COVID-19: ЕС: ◦ще актуализира или сключи нови предварителни споразумения за покупка — за подпомагане на разработването на нови и адаптирани ваксини чрез финансиране от ЕС, с подробен и надежден план, показващ капацитета за производство на ваксини в ЕС и за надеждни доставки в срок. Това не следва да възпрепятства ЕС при необходимост да се обръща към източници извън ЕС, при условие че те отговарят на изискванията на ЕС за безопасност;

  • ще работи в тясно сътрудничество с производителите за подпомагане на наблюдението на веригите на доставки и преодоляване на установените затруднения в производството;
  • ще подкрепи производството на допълнителни ваксини, насочени към новите варианти;
  • ще разработи доброволен специален механизъм за лицензиране, с цел улесняване на трансфера на технологии;
  • ще подпомага сътрудничеството между предприятията;
  • ще гарантира производствения капацитет на ЕС чрез разработване на проекта „EU FAB“.

Повече информация ще намерите в съобщението за медиите тук.