Представителство в България

Коронавирус: хармонизирани стандарти за медицинските изделия в отговор на неотложната нужда от тях

Комисията прие решения за хармонизирани стандарти, които ще позволят на производителите да пускат на пазара високоефективни изделия за защита на пациентите, медицинските специалисти и гражданите като цяло.

25/03/2020

Тези стандарти ще позволят процедурата за оценяване на съответствието да бъде по-бърза и по-евтина. Преразгледаните хармонизирани стандарти играят ключова роля в настоящата пандемия от коронавирус, тъй като те се отнасят до съществени по своето значение изделия, като например:

  • медицински маски за лице
  • хирургически покривала, облекла и други подходящи облекла
  • машини за измиване и дезинфекция
  • стерилизация

Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването, заяви: Не трябва да губим и секунда време от борбата ни срещу коронавируса. С приетите днес мерки ще ускорим въвеждането на пазара на ЕС на безопасно и основно медицинско оборудване и изделия, като например маски, престилки и облекла. Това оборудване е от възлово значение за нашите медицински специалисти — смелите и упорити жени и мъже на предна линия — за да продължат да спасяват човешки животи.

След като бъдат приложени, тези стандарти ще дадат възможност на производителите на медицински изделия и на други заинтересовани икономически оператори да спазват изискванията за здравеопазване и безопасност на законодателството на ЕС, като същевременно се отчитат най-актуалните технически решения. След като бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тези стандарти ще позволят съответствие на продуктите с изискванията на трите директиви за медицинските изделия.

Решението за приемане на тези хармонизирани стандарти за медицинските изделия представлява допълнителна мярка, предприета от Комисията в отговор на епидемичното огнище от коронавирус. Също така след спешно искане от страна на Комисията и в сътрудничество с всички свои членове Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) предоставиха редица европейски стандарти за някои медицински изделия и лично предпазно облекло.

Контекст 

Европейските стандарти са основен стълб на един напълно функциониращ вътрешен пазар. Те намаляват разходите, стимулират иновациите, дават възможност за оперативна съвместимост между различните изделия и услуги и улесняват достъпа на дружествата до пазарите.

За да подкрепи законодателството на ЕС в областта на продуктите, Комисията може да изисква разработването на европейски хармонизирани стандарти, за да се улесни спазването от страна на производителите на съответните изисквания. След като бъдат съгласувани и публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тези хармонизирани стандарти стават част от правото на ЕС и осигуряват на дружествата лесен и пряк достъп до вътрешния пазар за продуктите им, като същевременно гарантират висока степен на безопасност за ползвателите и потребителите.

Европейското законодателство за медицинските изделия също се основава на хармонизирани стандарти. И по-конкретно — съгласно трите действащи директиви за медицинските изделия съществуват около 300 хармонизирани стандарта, които дават презумпция за съответствие с основните законови изисквания. Комисията и съответните европейски организации за стандартизация (CEN и CENELEC) непрестанно работят съвместно за актуализиране и усъвършенстване на набора от хармонизирани стандарти, които са на разположение на икономическите оператори в ЕС. Обединявайки усилията си за справяне с пандемията от коронавирус, Комисията, CEN и CENELEC се договориха да предоставят безплатно редица хармонизирани стандарти за важни медицински предпазни средства — като например маски за лице и ръкавици за еднократна употреба — на дружествата, които желаят да започнат да произвеждат тези изделия.

Полезни връзки

Специален уебсайт на Комисията за мерките на ЕС във връзка с коронавируса

Медицински изделия