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COLABORACIONES


La terminología de la política de productos químicos: notas sobre el futuro sistema REACH

En el año 2001 se inició un complejo proceso de revisión de la legislación comunitaria relativa a las sustancias y preparados químicos. La Comisión Europea dio el primer paso con la publicación del Libro Blanco titulado «Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos»1, en el que se sentaban las bases de dicha revisión. Tras realizar una amplia consulta en la que participaron empresas y asociaciones de la industria química, sindicatos, organizaciones de consumidores, organizaciones no gubernamentales, organizaciones internacionales y autoridades públicas de todo el mundo, así como particulares, la Comisión presentó en 2003 una propuesta de texto legislativo2 destinado a sustituir a toda la legislación actualmente vigente.

En noviembre de 2005, el Parlamento Europeo, después de intensos y prolongados debates, aprobó el texto propuesto con numerosas enmiendas. El Consejo de la Unión Europea también ha dado su respaldo a la propuesta mediante un acuerdo político. Se prevé que ambas instituciones tomen una decisión definitiva acerca de la propuesta en el otoño de 2006.

Con el nuevo sistema que se propone instaurar, denominado mediante el acrónimo REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos), se pretende regular el uso de productos químicos en la Unión Europea, con el objetivo de proteger mejor la salud y el medio ambiente y sin perjudicar al sector químico europeo ni a las pequeñas y medianas empresas.

El sistema en vigor establece una distinción entre las sustancias existentes (existing substances, las sustancias cuya comercialización estaba declarada en septiembre de 1981, que constituyen más del 99% de las comercializadas actualmente) y las sustancias nuevas (new substances, las que se han comercializado después de dicha fecha, que son unas 3.000); las sustancias existentes no están sujetas a los mismos requisitos de ensayo que las nuevas. Los objetivos del sistema REACH son subsanar las insuficiencias del sistema actual, como la falta de información acerca de las llamadas sustancias existentes y la falta de instrumentos para enfrentarse a las sustancias problemáticas, y hacer recaer en las empresas la carga de la prueba (actualmente son las autoridades públicas las que tienen que demostrar si un producto es nocivo). Con el sistema propuesto se exigirán los mismos requisitos para todas las sustancias y se introducirá un procedimiento de autorización para las sustancias «muy preocupantes».

A continuación se presentan algunos de los términos utilizados en el extenso texto legislativo propuesto (fundamentalmente en su parte dispositiva), una vez enmendado por el Parlamento Europeo. Es preciso tener en cuenta que numerosos términos empleados en el sistema REACH ya están acuñados en otros actos jurídicos comunitarios y que, por otro lado, una parte de dicho texto legislativo (en concreto, algunos anexos técnicos) refunde textos anteriormente vigentes. De entrada queda excluida de la presente exposición toda la terminología química comúnmente utilizada y aceptada por los científicos3.

Al establecer la denominación del sistema REACH en español se optó desde el principio por la expresión sustancias y preparados químicos, que corresponde a chemicals en la versión inglesa, pero en el texto legislativo propuesto se utiliza también productos químicos como sinónimo de «sustancias y preparados químicos». Aunque en el articulado del Reglamento no se define el término genérico (chemicals, «sustancias y preparados químicos»), en la versión inglesa del Libro Blanco de 2001 sí se hacía:

Chemicals: General term to cover both substances and preparations.

La sustancia se define como «un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial», mientras que el preparado es «una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias». El Reglamento regula las sustancias, ya sea «como tales» (on their own; es decir, no asociadas a otras sustancias) o «en forma de preparados o de artículos». Por otra parte, el elemento definitorio del artículo es la «forma, superficie o diseño específicos» que recibe durante su fabricación, los cuales «determinan su uso final en mayor medida que su composición química».

Entre los términos que se definen en el artículo 3 del Reglamento y pueden ofrecer algún interés desde el punto de vista de la traducción cabe destacar los que designan distintos tipos de sustancias: por ejemplo, sustancia intermedia (que corresponde al sustantivo intermediate del inglés) y sus subcategorías (sustancia intermedia no aislada: non-isolated intermediate; sustancia intermedia aislada in situ: on-site isolated intermediate; sustancia intermedia aislada transportada: transported isolated intermediate). Por otra parte, para traducir phase-in substance se ha optado por sustancia en fase transitoria.

Los términos uso y usuario también presentan distintas combinaciones, como usuario intermedio (downstream user), uso propio del solicitante del registro (registrant's own use) o uso identificado (identified use). La expresión de la propuesta inicial «uso no deseado» (undesirable use) ha quedado sustituida, tras la aprobación de una enmienda en el Parlamento, por uso no apoyado (unsupported use). También figuran en el texto uso dispersivo (dispersive use) y uso impropio (misuse).

Un concepto fundamental de la propuesta, los agentes de la cadena de suministro (actors in the supply chain), presenta las combinaciones siguientes: transmisión de información a los agentes posteriores de la cadena de suministro (communicate down the supply chain) y transmisión de información a los agentes anteriores de la cadena de suministro (communicate up the supply chain). Otros términos interesantes que aparecen definidos son: resumen exhaustivo de un estudio (robust study summary), grupos de población vulnerables (vulnerable populations), hipótesis de exposición (exposure scenario) y emplazamiento (site).

Otra noción digna de atención, el deber de diligencia (duty of care), que inicialmente no se mencionaba en el articulado del Reglamento, se ha introducido mediante una enmienda del Parlamento sin definirla explícitamente, aunque el contexto acota su significado en relación con las sustancias químicas:

El propósito del presente Reglamento es garantizar la libre circulación de dichas sustancias en el mercado interior >i>de conformidad con el deber de diligencia y con el debido respeto de las obligaciones contraídas por la UE y sus Estados miembros en el marco de acuerdos de comercio internacional […].

En relación con el procedimiento de registro de sustancias (título II del Reglamento propuesto), hay una serie de términos que se prestan a debate. Por ejemplo, la valoración de la seguridad química (chemical safety assessment) y el correspondiente informe sobre la seguridad química (chemical safety report). En este caso se ha optado por traducir assessment por «valoración» para evitar confusiones con la «evaluación» (evaluation), que es una de las fases primordiales de que consta el sistema REACH y que se sitúa por tanto en un plano conceptual netamente diferenciado de la valoración de la seguridad química. El término «valoración» aparece también combinado con otros términos; por ejemplo: valoración de los peligros para la salud humana y para el medio ambiente, valoración PBT y VPVB (véanse estas siglas más abajo) y valoración de la exposición (en todos estos casos se habla de assessment en el texto inglés). Por otra parte, se ha traducido risk assessment por determinación del riesgo; estos mismos términos se incluyen en la denominación del Comité de determinación del riesgo (Committee for risk assessment); además, en el Reglamento se prevé otra operación distinta, la caracterización del riesgo (risk characterisation).

Otras expresiones que se acuñan para la fase de registro son: intervalo de tonelaje (tonnage range), umbral de tonelaje (tonnage threshold), perfil de toxicidad (toxicity profile), una marca europea de calidad para artículos que apliquen el sistema REACH (European quality mark; en la enmienda que introduce el término figura únicamente como propuesta que deberá concretarse en el futuro) e investigación y desarrollo orientados a productos y procesos, IDOPP (product and process orientated research and development, PPORD).

En la fase de puesta en común de datos sobre sustancias (título III del Reglamento) posterior a la solicitud de registro se instauran los foros de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) (Substance Information Exchange Fora, SIEF), formados por los fabricantes e importadores que presenten a la futura Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos información sobre una misma sustancia en fase transitoria.

Respecto a la evaluación (título VI), en el texto legislativo se establecen dos operaciones: evaluación del expediente y evaluación de las sustancias. Esta última operación es la más rica en terminología específica: por ejemplo, se habla de enfoque basado en el riesgo (risk-based approach), relación dosis-efecto (relation dose/effect) y, en el ámbito administrativo, de planes móviles (rolling plans) y plan móvil comunitario (Community rolling plan), organismo ponente (rapporteur body) y comisión de arbitraje (arbitration board).

Al exponer el procedimiento de autorización (título VII) se mencionan distintas categorías de sustancias que ya están recogidas en actos jurídicos anteriores, como las carcinógenas (carcinogenic), las mutágenas (mutagenic), las tóxicas para la reproducción (toxic for reproduction), las persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) (persistent, bioaccumulative and toxic), las muy persistentes y muy bioacumulables (VPVB) (very persistent and very bioaccumulative) y los alteradores endocrinos (endocrine disrupters; véase puntoycoma nº 59). En otras partes del texto se mencionan los sensibilizantes respiratorios (respiratory sensitisers) y los sensibilizantes cutáneos (skin sensitising [substances]).

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos que se instaurará para gestionar el proceso REACH (REACH process) constará (título IX), entre otros órganos, del mencionado Comité de determinación del riesgo, de un Comité de análisis socioeconómico (Committee for Socio-economic Analysis), de un Comité de métodos de ensayo alternativos (Committee for Alternative Test Methods) y de un Comité de los Estados miembros (Member State Committee), así como de una Sala de Recurso (Board of Appeal). Además, entre otros cometidos, la Agencia creará un centro de excelencia en materia de comunicación del riesgo (centre of excellence for risk communication).

Entre los distintos datos que deben obtenerse para la valoración de sustancias, en el texto propuesto se acuña el nivel obtenido sin efecto (DNEL) (derived no-effect level, DNEL), por analogía con la comúnmente utilizada concentración prevista sin efecto (PNEC) (predicted no-effect concentration, PNEC). Por otra parte, en relación con la búsqueda de nuevos métodos para obtener información sobre las propiedades de las sustancias, en el texto se mencionan las relaciones (cuantitativas) estructura-actividad, (Q)SAR ((quantitative) structure activity relationships).

Los términos expuestos ilustran algunas particularidades del lenguaje institucional empleado en la legislación comunitaria, que, en el caso del español, es por definición un lenguaje traducido, primordialmente del inglés. En la terminología del sistema REACH propuesto se plasma la necesidad de combinar un armazón administrativo coherente y sólido con el rigor científico y la consideración de las novedades en el ámbito técnico. Con las notas esbozadas en este artículo se pretende ofrecer materia de reflexión y debate terminológicos acerca de un sistema que, una vez que entre en vigor, tendrá repercusiones trascendentales para la economía, el medio ambiente y la vida cotidiana de las personas.

EN

ES

actors in the supply chain

agentes de la cadena de suministro

arbitration board

comisión de arbitraje

Board of Appeal

Sala de Recurso

carcinogenic [substances]

[sustancias] carcinógenas

centre of excellence for risk communication

centro de excelencia en materia de comunicación del riesgo

Committee for Alternative Test Methods

Comité de métodos de ensayo alternativos

Committee for risk assessment

Comité de determinación del riesgo

Committee for Socio-economic Analysis

Comité de análisis socioeconómico

communicate down the supply chain

transmisión de información a los agentes posteriores de la cadena de suministro

communicate up the supply chain

transmisión de información a los agentes anteriores de la cadena de suministro

Community rolling plan

plan móvil comunitario

chemical safety assessment

valoración de la seguridad química

chemical safety report

informe sobre la seguridad química

chemicals

sustancias y preparados químicos, productos químicos

derived no-effect level (DNEL)

nivel obtenido sin efecto (DNEL)

dispersive use

uso dispersivo

downstream user

usuario intermedio

duty of care

deber de diligencia

endocrine disrupters

alteradores endocrinos

European Chemicals Agency

Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos

European quality mark

marca europea de calidad

existing substances

sustancias existentes

exposure scenario

hipótesis de exposición

identified use

uso identificado

intermediate

sustancia intermedia

Member State Committee

Comité de los Estados miembros

misuse

uso impropio

mutagenic [substances]

[sustancias] mutágenas

new substances

sustancias nuevas

non-isolated intermediate

sustancia intermedia no aislada

on their own substances

sustancias como tales

on-site isolated intermediate

sustancia intermedia aislada in situ

persistent, bioaccumulative and toxic [substances] (PBT)

[sustancias] persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT)

phase-in substance

sustancia en fase transitoria

predicted no-effect concentration (PNEC)

concentración prevista sin efecto (PNEC)

preparation

preparado

product and process orientated research and development (PPORD)

investigación y desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)

(quantitative) structure activity relationships, (Q)SAR

relaciones (cuantitativas) estructura-actividad, (Q)SAR

rapporteur body

organismo ponente

REACH process

proceso REACH

registrant's own use

uso propio del solicitante del registro

Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos (REACH)

relation dose/effect

relación dosis-efecto

respiratory sensitisers

sensibilizantes respiratorios

risk assessment

determinación del riesgo

risk characterisation

caracterización del riesgo

risk-based approach

enfoque basado en el riesgo

robust study summary

resumen exhaustivo de un estudio

rolling plans

planes móviles

site

emplazamiento

skin sensitising [substances]

sensibilizantes cutáneos

substance

sustancia

Substance Information Exchange Fora (SIEF)

foros de intercambio de información sobre sustancias (FIIS)

substances in preparations and in articles

sustancias en forma de preparados o de artículos

tonnage range

intervalo de tonelaje

tonnage threshold

umbral de tonelaje

toxic for reproduction [substances]

[sustancias] tóxicas para la reproducción

toxicity profile

perfil de toxicidad

transported isolated intermediate

sustancia intermedia aislada transportada

unsupported use

uso no apoyado

very persistent and very bioaccumulative [substances] (VPVB)

[sustancias] muy persistentes y muy bioacumulables (VPVB)

vulnerable populations

grupos de población vulnerables

Alberto Rivas
DGT, Comisión Europea
alberto.rivas-yanes@ec.europa.eu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 COM(2001) 88 final.
2 COM(2003) 644 final (Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y se modifican la Directiva 1999/48/CE y el Reglamento (CE) [sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes] y Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo para adaptarla al Reglamento (CE) del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos
3 En los repertorios de sustancias químicas EINECS/ELINCS  y CAS pueden consultarse sus denominaciones.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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