Europeiska kommissionen
sverige

Nu ska reglerna för att bedriva kliniska prövningar förenklas. EU-kommissionen föreslår att bestämmelserna om tester av läkemedel på människor ska förnyas för att främja EU:s attraktionskraft inom klinisk forskning.

Varje år investeras över 20 miljarder euro på klinisk forskning vilket är ett betydande bidrag till EU:s tillväxt. Kliniska prövningar är avgörande i utvecklandet av läkemedel och för att förbättra samt jämföra användningen av redan godkända läkemedel.
Därför föreslår EU-kommissionen att tillståndsförfarandena för läkemedelsföretagen gällande försäljning av läkemedel ska påskyndas och förenklas, samtidigt som höga standarder för patientsäkerhet och tillförlitlighet bibehålls.

Olav Rooyakers, professor i experimentell anestesi och intensivvård vid Karolinska Institutet, välkomnar lagförslaget. 
Han förklarar att flera stora läkemedelsföretag har ekonomiska problem. Det mesta av detta är på grund av de långa processer och de höga kostnaderna för att utveckla nya läkemedel. En del av detta beror på komplexiteten i förordningen om den kliniska prövningen för att testa nya läkemedel hos patienter. Mindre läkemedelsföretag har ofta inte finansiell reserv för att utföra kliniska prövningar och behöver bilda allianser med de större företagen. Också mindre kliniska prövningar som initieras och genomförs av forskare inom den akademiska världen äventyras av komplexet förordningen.

Att göra reglerna för att utföra kliniska prövningar i Europa enklare, mer pragmatiska och mindre byråkratiskt, men samtidigt garantera patientsäkerheten är därför något som Olav Rooyakers ser positivt på. Det kommer att gynna alla partner och de flesta av alla patienter i slutet avslutar han.

Den nya lagstiftningen som föreslås av EU-kommissionen kommer att ta form som en förordning. Detta kommer att säkerställa att reglerna för att bedriva kliniska prövningar är lika över hela EU. Framförallt kommer det göra det lättare att genomföra multinationella kliniska prövningar i Europa.

Lagförslaget kommer nu att diskuteras i Europaparlamentet och i rådet. Den förväntas träda i kraft 2016.