Cale de navigare

Antitrust: deficienţele din sectorul farmaceutic necesită luarea de măsuri suplimentare

08/07/2009 00:00:00

Conform raportului final al Comisiei Europene privind concurenţa în sectorul farmaceutic, medicamentele generice intră cu întârziere pe piaţă şi se constată o diminuare a numărului de medicamente noi care pătrund pe piaţă.Investigaţia sectorială sugerează faptul că practicile societăţilor se numără printre cauzele acestui fenomen, dar nu exclude alţi factori, precum deficienţe ale cadrului de reglementare. Ca acţiune ulterioară, Comisia intenţionează să îşi intensifice controlul asupra sectorului farmaceutic în temeiul legislaţiei comunitare antitrust, care include monitorizarea continuă a acordurilor amiabile încheiate între societăţile care produc medicamente inovatoare şi cele care produc medicamente generice. Primele investigaţii antitrust sunt deja în curs de desfăşurare. De asemenea, raportul îndeamnă statele membre să introducă dispoziţii legislative pentru a facilita asimilarea medicamentelor generice. Raportul evidenţiază susţinerea aproape unanimă de care se bucură în rândul părţilor interesate instituirea unui brevet comunitar şi a unui sistem specializat de soluţionare a litigiilor în materie de brevete în Europa.

    Comisarul pentru concurenţă, doamna Neelie Kroes, a declarat: „Trebuie să intensificăm concurenţa şi să reducem birocraţia în sectorul farmaceutic. Acest sector este mult prea important pentru sănătatea şi finanţele cetăţenilor şi guvernelor din Europa pentru a accepta altceva decât varianta optimă.Investigaţia ne-a arătat ce nu funcţionează bine în sector şi acum este momentul să acţionăm. În ceea ce priveşte intrarea pe piaţă a medicamentelor generice, fiecare săptămână şi fiecare lună de întârziere generează costuri pentru pacienţi şi contribuabili. Nu vom ezita să aplicăm normele antitrust în cazul în care aceste întârzieri sunt cauzate de practici anticoncurenţiale. Primele investigaţii antitrust sunt deja în curs de desfăşurare şi, în vederea soluţionării mai multor probleme din sector, sunt preconizate adaptări normative.”

    Constatări principale şi concluzii de politică

    Investigaţia a contribuit în mod semnificativ la dezbaterea privind politica europeană în domeniul produselor farmaceutice, în special al medicamentelor generice.

    Pe baza unui eşantion de medicamente care şi-au pierdut exclusivitatea în perioada 2000-2007 în 17 state membre, investigaţia a evidenţiat că cetăţenii au trebuit să aştepte peste şapte luni de la expirarea brevetului pentru a obţine medicamente generice mai ieftine, ceea ce a dus la creşterea cu 20% a cheltuielilor alocate sănătăţii.

    Întârzierile produselor generice sunt importante, deoarece, în medie, acestea sunt cu 40% mai ieftine la doi ani de la intrarea pe piaţă, comparativ cu medicamentele inovatoare.În consecinţă, concurenţa dintre produsele generice duce la scăderea substanţială a preţurilor pentru consumatori.Investigaţia a evidenţiat că societăţile inovatoare folosesc diferite instrumente pentru a prelungi viaţa comercială a produselor lor şi a împiedica intrarea pe piaţă a medicamentelor generice, cât mai mult timp posibil.

    Investigaţia sectorială confirmă şi diminuarea numărului de medicamente noi care ajung pe piaţă şi atrage atenţia asupra anumitor practici ale societăţilor care ar putea contribui la acest fenomen.În prezent, se efectuează o monitorizare suplimentară a pieţei, în vederea identificării tuturor factorilor care contribuie la această diminuare a procesului de inovare.

    Ca reacţie la aceste constatări, Comisia va exercita un control sporit asupra acestui sector în temeiul dispoziţiilor în domeniul concurenţei prevăzute de Tratatul CE şi va analiza situaţiile specifice, după caz.Utilizarea instrumentelor specifice de către societăţile inovatoare pentru a întârzia intrarea pe piaţă a medicamentelor generice va face obiectul controlului concurenţei, dacă această utilizare are un caracter anticoncurenţial, ceea ce poate constitui o încălcare în temeiul articolului 81 sau 82 din Tratatul CE.Strategiile defensive de brevetare, care vizează, în principal, excluderea concurenţilor fără continuarea eforturilor în domeniul inovării, vor face în continuare obiectul unui control.De asemenea, în scopul reducerii riscului ca acordurile amiabile între societăţile inovatoare şi cele generice să se încheie în detrimentul consumatorilor, Comisia va avea în vedere continuarea monitorizării specifice a acordurilor care limitează sau întârzie intrarea pe piaţă a medicamentelor generice.În cazul în care există indicii clare că observaţiile înaintate de o parte interesată către un organism de autorizare a comercializării au avut drept scop, în principal, întârzierea intrării pe piaţă a unui concurent, terţii vătămaţi şi părţile interesate sunt invitate să aducă în atenţia autorităţilor competente din domeniul concurenţei probe pertinente privind practicile în cauză.

    Referitor la aspectele de reglementare, investigaţia constată următoarele:

    -       este imperativ necesar să se instituie un brevet comunitar şi un sistem unificat specializat în soluţionarea litigiilor în materie de brevete în Europa, pentru a reduce sarcinile administrative şi climatul de incertitudine cu care se confruntă societăţile.30% din acţiunile în justiţie în domeniul brevetelor se desfăşoară în paralel în mai multe state membre şi, în 11% din cauze, instanţele naţionale pronunţă hotărâri contradictorii;

    -       sunt salutate iniţiativele recente ale Oficiul European pentru Brevete (OEB), în vederea asigurării unor standarde de înaltă calitate pentru brevetele acordate şi a accelerării procedurilor.Printre acestea se numără măsurile luate în martie 2009, de limitare a posibilităţilor şi a termenelor în care pot fi depuse cereri voluntare de divizare a brevetelor (aşa-numitul „exerciţiu de ridicare a ştachetei”).

    De asemenea, Comisia îndeamnă statele membre:

    -       să se asigure că terţii nu depun observaţii şi că, în orice caz, acestea nu întârzie aprobarea medicamentelor generice;

    -       să accelereze în mod semnificativ procedurile de aprobare a medicamentelor generice – de exemplu, Comisia consideră că produsele generice trebuie să beneficieze automat/imediat de stabilirea preţurilor şi a nivelului de rambursare, în cazul în care medicamentul inovator beneficiază deja de un astfel de statut, ceea ce ar permite, în unele cazuri, o lansare mai rapidă a produsului;

    -       să ia măsuri în cazul în care constată că pe teritoriul lor se desfăşoară campanii de informare înşelătoare care pun la îndoială calitatea medicamentelor generice;

    -       să raţionalizeze testările care verifică valoarea adăugată a noilor medicamente.

    Pentru a ajuta statele membre să accelereze asimilarea medicamentelor generice şi să amelioreze concurenţa la nivelul preţurilor, raportul prezintă măsurile naţionale şi efectele acestora asupra asimilării medicamentelor generice (volum, preţuri, numărul produselor intrate pe piaţă) şi încurajează statele membre care doresc să facă economii prin utilizarea de produse generice să aibă în vederea luarea unor astfel de măsuri.În acest sens, Comisia va analiza şi normele UE existente în domeniul stabilirii preţurilor şi al rambursării (Directiva privind transparenţa 89/105/CEE).

    Istoricul dosarului

    Investigaţia a fost lansată în ianuarie 2008 (a se vedea IP/08/49 şi MEMO/08/20) pentru a analiza motivele reducerii numărului de medicamente noi intrate pe piaţă şi ale întârzierilor în intrarea pe piaţă a anumitor medicamente generice.Obiectivul este de a găsi metode care să contribuie la o mai bună funcţionare a pieţei.

    Rezultatele preliminare au fost publicate în noiembrie 2008.Părţile interesate au depus peste 70 de observaţii. Asociaţii ale consumatorilor, organisme de asigurare din domeniul sănătăţii şi reprezentanţi ai industriei generice au salutat rezultatele, afirmând că acestea le confirmă preocupările.Reprezentanţii industriei inovatoare şi consultanţii acestora au susţinut invitaţia de instituire a unui brevet comunitar şi a unui sistem specializat în soluţionarea litigiilor în materie de brevete. De asemenea, aceştia au declarat că întârzierea intrării pe piaţă a medicamentelor generice şi diminuarea procesului de inovare sunt provocate de deficienţe de reglementare.

    Pentru informaţii suplimentare, a se vedea, de asemenea MEMO/09/321

    Raportul final şi informaţii suplimentare cu privire la investigaţia efectuată în sectorul farmaceutic vor fi disponibile la adresa:

    http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

    Pagini Utile

    • Imagini de la conferinţa de presă:

      Imagini de la conferinţa de presă susţinută de comisarul pentru concurenţă, doamna Neelie Kroes sunt disponibile pe pagina de Internet a EbS.

    Ultima actualizare: 17/11/2011  |Începutul paginii