ÉTICA CIENTÍFICA

¿El final de los científicos locos?

Angiografía de aneurisma de la aorta abdominal (AAA) en el hombre.© Jean-Baptiste Michel
Angiografía de aneurisma de la aorta abdominal (AAA) en el hombre.
© Jean-Baptiste Michel
Las células madre, indispensables para los investigadores, dieron pie a numerosas reticencias de tipo ético. En la imagen, los resultados de la diferenciación estriatal in vitro de células madre embrionarias humanas después de 68 días.© Inserm/Anselme Perrier
Las células madre, indispensables para los investigadores, dieron pie a numerosas reticencias de tipo ético. En la imagen, los resultados de la diferenciación estriatal in vitro de células madre embrionarias humanas después de 68 días.
© Inserm/Anselme Perrier

La vigilancia por vídeo, las pruebas clínicas, la energía nuclear, las células madre embrionarias son tan sólo los ejemplos más mediáticos de las prácticas científicas que suscitan cuestionamientos éticos. Para la evaluación de los proyectos europeos del Séptimo Programa Marco, la Comisión Europea ha decidido dar prioridad a la ética de la investigación.

Raros pero muy sonados: estas dos características podrían describir los escándalos que se han dado en las prácticas de la investigación científica. Un buen ejemplo fue el estudio clínico de un fármaco contra la meningitis llevado a cabo por el gigante farmacéutico Pfizer en Nigeria. La investigación es sinónima de esperanza por las respuestas que permite aportar a los desafíos y a las cuestiones de la sociedad, pero a veces “está entre dos aguas”, en los límites de la ética. Por lo tanto, a pesar de la libertad y la independencia necesarias para que avancen los conocimientos, es necesario fijar ciertos límites.

Si bien sus principios fundamentales parecen evidentes, la aplicación de la ética a la investigación depende del contexto. La percepción de los impactos éticos y sociales que implica un determinado tema de investigación se basa en factores diversos, como la cultura y la época en la que se inscribe o la evaluación de la relación entre sus riesgos y sus beneficios.

Preservar la excelencia científica

Con el Séptimo Programa Marco (7PM) para la investigación y el desarrollo, la Unión Europea hace de la ética de la investigación su caballo de batalla. Cualquier proyecto que solicite una financiación debe contener, desde la primera versión de la propuesta, un capítulo que concierna a las cuestiones éticas que suscita y los medios movilizados para adecuarse a las normas éticas europeas y nacionales.

¿Cuáles son los desafíos de tal integración de la ética en los programas financiados por la UE? Garantizar a los ciudadanos y a los responsables políticos la conformidad con las normas éticas más elevadas y promover una investigación de calidad. Porque, a pesar de las reservas que pueden tener los investigadores (véase el cuadro), “la precaución ética no es un freno al avance científico sino una forma de garantizar y preservar la excelencia de la investigación”, afirma François Hirsch, experto francés en comisión de servicio del INSERM (Instituto Nacional de la Salud y de la Investigación Médica). “Aunque apenas hayan casos en los que se viole la ética, basta con uno aislado entre miles para danar la credibilidad y la imagen de la investigación en general”.

El principio básico para establecer la diferencia entre lo que es éticamente aceptable o no es simple: el respeto de la dignidad humana. Simple sí, pero demasiado impreciso para dejar que los científicos interpreten estas palabras. “Suele pasar que los investigadores, movidos por el deseo de que avancen los conocimientos de su especialidad y por encontrar respuestas, subestiman los impactos éticos de los estudios que emprenden, o no son concientes de ellos”, explica Isidoros Karatzas, responsable del sector de evaluación ética de la unidad “Gobernanza y ética” de la Dirección General de Investigación.

Uno de los pilares de la ética de la investigación es que los participantes en una investigación o en un estudio clínico den su consentimiento informado. Es primordial que las personas implicadas en estudios de este tipo reciban información sobre los posibles riesgos y beneficios para ellos mismos, así como para la sociedad, y que los comprendan bien antes de decidir si participan o no. Están relacionadas con el consentimiento informado las cuestiones de protección y carácter confidencial de los datos personales, así como las que se refieren a las poblaciones vulnerables. .El proyecto necesita la participación de ninos, de personas discapacitadas, enfermas o desfavorecidas, de la población de un país en desarrollo? “Este último tema es particularmente sensible”, prosigue François Hirsch. “Muy a menudo, en los países en desarrollo, la gente no sabe lo que es un consentimiento informado y por ejemplo, no comprende los potenciales riesgos relacionados con las pruebas clínicas. Pueden pensar que lo que se les propone es un tratamiento real”. En el caso de tales estudios, además de la validación del proyecto de investigación por los expertos éticos de la Comisión, los investigadores deben obtener el aval de un comité ético local.

Proyectos seleccionados con mucho rigor

Cualquier proyecto sometido a la Comisión Europea pasa primero por una evaluación científica. Si es satisfactoria, un grupo de expertos realiza un examen ético previo: el enfoque ético se considera “bueno” o “inadecuado”. En el primer caso, se reenvía la propuesta a las autoridades nacionales del país donde se vaya a llevar a cabo dicho proyecto, así como al comité de evaluación ética, formado por expertos de la Unidad “Gobernanza y Ética”, que redactan un informe sobre el enfoque ético de los investigadores. En el segundo caso, los expertos que efectúan la selección previa reenvían el proyecto a sus coordinadores para que proporcionen más información sobre las cuestiones éticas. Una vez realizada esta tarea, el proyecto pasa por las manos del comité de evaluación ética organizado por la Dirección General de Investigación, que redacta entonces su informe.

Por lo tanto, un proyecto cuya evaluación científica sea brillante no tiene ninguna garantía de obtener una subvención si se han descuidado las consideraciones éticas. En opinión de los expertos, los científicos deben adaptar su propuesta estudiando sus aspectos éticos hasta que corresponda a las exigencias europeas. Y una vez aceptado el proyecto, siempre podrá ser objeto de una auditoría específica. “El recurso a la auditoría ética es un recurso final para comprobar que un proyecto se realiza conforme a los principios éticos fundamentales”, explica François Hirsch.

El 7PM, un programa marco educativo

“Al pedirle a los investigadores que reflexionen en general sobre los desafíos éticos y sociales de su investigación, el Séptimo Programa Marco es en cierto modo un programa educativo”, indica Isidoros Karatzas. Para él, el mayor obstáculo para la integración de la ética en el enfoque científico es la falta de formación. “Posiblemente, los estudios de medicina sean los únicos que proporcionan formación sobre la reflexión ética, ahora bien, la ética es un elemento transversal de todas las áreas de investigación”.

Por lo tanto, garantizar una mejor ética de la investigación es un auténtico desafío educativo y de comunicación. Aunque los científicos, como protagonistas de la investigación, sean los primeros interesados, no son en absoluto los únicos concernidos. “Es importante que las personas encargadas de realizar evaluaciones éticas estén bien formadas e informadas sobre este área. Actualmente, existe información disponible pero hay que tener la voluntad y el tiempo para buscarla”, prosigue Isodoros Karatzas. Otro objetivo de una mejor formación en la materia: el gran público. Si los europeos estuvieran sensibilizados sobre la ética de la investigación, desde pequenos, podrían tener amplitud de miras y hacerse una opinión con conocimiento de causa sobre las prácticas y los desafíos de la investigación

Audrey Binet



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Para saber más

No basta con pensarlo

Jean-Baptiste Michel, director de la unidad “Hemostasis, bioingeniería y remodelación cardiovascular” del INSERM (Francia) conoce bien el procedimiento de evaluación ética de la Comisión Europea. “Estuve a punto de abandonarlo todo”, se sincera el investigador ya tranquilo al ver por fin lanzado su proyecto “Fighting Aneurismal Disease”, que pretende desarrollar nuevas aplicaciones terapéuticas y de diagnóstico para combatir el aneurisma de aorta y que implica la toma de muestras de sangre de los pacientes. La propuesta fue presentada en abril de 2007, pero finalmente el proyecto empezó en julio de 2008, tras numerosos contactos con la Comisión Europea relacionados con los desafíos éticos del mismo.

Además de precisiones que concernían a la implicación de ninos en este estudio y de algunas recomendaciones, el expediente principalmente no satisfizo la consideración de la dimensión europea del proyecto. “En la propuesta, habíamos integrado los documentos éticos requeridos en Francia y en Suecia – tales como el formulario de consentimiento informado – ya que colaboramos con el Instituto Karolinska de Estocolmo”, indica Jean-Baptiste Michel. “Pero en estos documentos no precisamos que los tejidos tomados podrían ser utilizados a nivel europeo”. Tras varias modificaciones del capítulo ético de su proyecto, Jean-Baptiste Michel, inquieto por la respuesta, se desplazó a Bruselas para reunirse con el funcionario europeo encargado del expediente. “En la investigación, los trámites administrativos representan dos tercios del trabajo, lo que empana la imagen de Europa”, afirma. “Es normal que los procedimientos éticos sean tediosos en el caso de los estudios clínicos, puesto que se está hablando de vidas, pero hay que establecer una escala de las limitaciones con arreglo a la importancia de los desafíos éticos”


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