No 23 (October 2000/Octobre 2000/Oktober 2000)

Le 30 juillet 2000 entrait en application la Directive (98/44) relative la protection juridique des inventions biotechnologiques. Dans ce domaine, où les investissements à haut risque sont considérables, l'application d'une protection adéquate par brevet est essentielle pour encourager l'investissement indispensable à la création d'emplois et au maintien de la compétitivité de l'Union européenne. Ce sont les raisons pour lesquelles la Directive 98/44 a été proposée et adoptée à l'issue de débats approfondis menés au sein du Parlement européen et du Conseil des ministres. Au cours de ces débats, une attention particulière a été accordée aux aspects éthiques des inventions biotechnologiques et la Directive en a tenu compte, ce qui n'empêche pas qu'un certain nombre de questions mérite clarification.

Découverte ou invention?
Ni l'ADN, ni le génome humain ne peuvent faire l'objet de brevets aux fins de cette Directive car il ne s'agit pas d'inventions mais de découvertes  c'est-à-dire qu'ils existent déjà et étendent la connaissance mais que celle-ci doit être appliquée par la suite pour être techniquement utile.
La Directive stipule explicitement que les découvertes ne peuvent faire l'objet de brevets. Pourtant, elle énonce également que la brevetabilité d'un procédé industriel ou d'un produit résultant d'un tel procédé n'est pas interdite par le simple fait que l'ADN soit utilisé dans cette application industrielle. En fait, dans ce cas, ce n'est pas l'ADN en tant que tel qui fait l'objet d'un brevet mais l'application industrielle ou le procédé d'isolement utilisant l'ADN.
Les découvertes qui n'étendent pas la capacité humaine mais seulement la connaissance, ne peuvent, de par leur nature même, faire l'objet de brevet. C'est le cas assurément du simple séquençage d'un génome qui relève du domaine de la découverte et qui pour cette seule raison ne peut faire l'objet d'une protection par brevet.
Il en va toutefois différemment lorsqu'une séquence d'ADN isolée de son environnement naturel par un procédé technique, devient disponible pour la première fois pour une application commerciale. Dans ce cas, on passe de la faculté de savoir à celle de pouvoir. Un tel gène est "nouveau" au sens de la brevetabilité et peut donc faire l'objet d'un brevet s'il n'a pas été mis au préalable dans le domaine public en tant que tel, devenant ainsi techniquement non disponible.
La position arrêtée par le Parlement européen et le Conseil de ministres après d'amples discussions est que la prise de brevet doit être autorisée pour des inventions comprenant ou basées sur des séquences de gènes. Cette position tient compte de l'avis du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne. De fait, le groupe reconnaît pleinement l'effet stimulant que les brevets exercent sur la recherche médicale.
La Directive énonce en conséquence que les inventions portant sur la séquence ou la séquence partielle d'un gène ou comprenant ce type de séquence sont brevetables pour autant qu'elles répondent aux critères normaux applicables aux inventions, à savoir la nouveauté, l'activité inventive et l'application industrielle. À cet égard, la Directive a d'une certaine manière tenu compte de la controverse suscitée par les premières demandes de brevet sur des séquences de gènes déposées et effectivement accordées avant que la Directive ne soit adoptée. En particulier, la Directive signifie explicitement que des brevets ne doivent pas être accordés lorsque la demande n'indique pas précisément l'application industrielle de la séquence de gènes.

Isolement d'un gène
L'article 5 de la Directive traite plus particulièrement de la protection par un brevet des inventions portant sur les gènes. Des préoccupations se sont manifestées selon lesquelles il existe une contradiction entre les deux premiers paragraphes de l'article. Le premier paragraphe énonce que le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables (mise en évidence ajoutée). Ce paragraphe est clairement conforme au principe de base selon lequel les découvertes ne sont pas brevetables.

Le second paragraphe de l'article 5 énonce toutefois qu'un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. Comme il est noté précédemment, l'invention résulte de l'isolement d'un gène particulier de son environnement naturel grâce à un procédé technique. Bien entendu, pour être brevetable, cette invention devra aussi satisfaire aux critères de la nouveauté, de l'inventivité et de l'applicabilité industrielle.

Les paragraphes 1 et 2 sont donc compatibles l'un avec l'autre.

Protections et dérogations
Le progrès rapide de la technologie et de notre compréhension dans ce domaine ont en effet facilité l'isolement et la fabrication de gènes. Il peut être également possible de déduire la fonction d'un gène d'une comparaison informatique avec d'autres gènes. Ces progrès technologiques sont pris en compte lorsqu'un brevet est examiné, notamment en ce qui concerne la question de savoir si l'invention faisant l'objet de la demande de brevet résulte d'une activité inventive. Si les offices de brevet ou les tribunaux nationaux décident qu'il n'y a pas d'activité inventive, le brevet sera refusé ou révoqué.
Les données fondamentales brutes sur le génome humain produites par le projet sur le génome humain (Human Genome Project: HUGO) et des entreprises du secteur privé ne sont pas brevetables. L'accès à ces données ne sera donc ni limité ni bloqué par des brevets. La protection des droits de propriété intellectuelle des inventions portant sur les gènes jouera toutefois un rôle central en encourageant l'investissement dans l'application de ces données brutes au génome humain pour la mise au point de nouveaux produits de grande importance, notamment dans le domaine de la santé.
Par ailleurs, tous les systèmes de brevet en Europe prévoient des dérogations aux droits conférés par un brevet pour permettre la recherche et l'expérimentation sur le sujet faisant l'objet d'un brevet. En outre, des protections telles que des licences obligatoires assurent que les titulaires de brevets ne feront pas un usage abusif de leurs droits en imposant, par exemple, des redevances excessives pour l'utilisation de leur invention.
Enfin, l'obligation d'exposer totalement l'invention dans la demande de brevet donne aux autres chercheurs l'accès dans le domaine public à des informations qui pourraient être sinon gardées secrètes.

Clonage des êtres humains ?
Il faut être clair, la Directive ne permet pas de breveter les procédés de clonage des êtres humains. L'article 6 de la Directive énonce clairement que les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs sont exclues de la brevetabilité. Il s'agit précisément:

• des procédés de clonage des êtres humains;
  
• des procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain;
  
• des utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;
  
• des procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés.

C'est précisément la raison pour laquelle le brevet européen BE 69 53 51 sur les cellules souches transgéniques accordé par l'Office européen des brevets à l'Université d'Édimbourg en décembre 1999 aurait été illégal suivant les dispositions de l'article 6 de la Directive.

Quid des législations nationales?
La Directive ne supplante pas les législations nationales régissant les activités de recherche. La Directive sur les brevets en biotechnologie détermine seulement ce qui, en matière de droit des brevets, peut faire ou non l'objet de brevet. Un brevet n'accorde pas un droit concret d'utiliser une invention. L'utilisation d'une invention quelle qu'elle soit et la recherche et le développement conduisant à cette invention, continuent d'être régis par les droits communs nationaux et européens.

Prenons l'exemple des organismes génétiquement modifiés (OGM). La Directive sur les brevets en biotechnologie permet de breveter le procédé de modification génétique des plantes ainsi que les plantes qui en résultent mais aucune variété particulière de plantes. Toutefois, si un Etat membre légifère contre la plantation de cultures OGM, le titulaire de brevet ne peut en faire la culture dans cet Etat membre.

Liens utiles Texte de la Directive CE 98/44 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques Avis n° 8 du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne: http://ec.europa.eu/secretariat_general/sgc/ethics/oldversion/en/opinion8.pdf D'autres informations sur la Directive à l'adresse suivante: http://www.ipr-helpdesk.org/t_en/i/i_410_en.asp?adt_id=817&ads=0

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