I 2016 påbegyndte Europa-Kommissionen sit arbejde på at styrke EU-samarbejdet om medicinsk teknologivurdering. Det var Kommissionens reaktion på opfordringer fra en række EU-lande, Europa-Parlamentet og forskellige interessenter, der ønskede at sikre dette samarbejdes bæredygtighed efter 2020. I sit arbejdsprogram for 2017 bebudede Kommissionen, at dette arbejde skulle udvides til også at omfatte forbedring af den måde, det indre marked for sundhedsteknologi, fungerer på.
Lovgivningsforslag
Kommissionen vedtog et lovgivningsforslag den 31. januar 2018. Forslaget er resultatet af en omfattende refleksionsproces som opfølgning på den nedenfor nævnte konsekvensanalyse. Forslaget er sendt til Europa-Parlamentet og Rådet med henblik på vedtagelse inden 2019. Forslaget og den dertil knyttede information kan læses her:
- Forslaget om lovgivning (klik på sprogikonet for at se udgaverne på de forskellige sprog)
- Pressemeddelelse
- Spørgsmål og svar
- Faktablad
Konsekvensanalyse
Under udarbejdelsen af lovforslaget foretog Kommissionen en konsekvensanalyse i overensstemmelse med sine retningslinjer for bedre regulering. Denne analyse viste et behov for handling på EU-plan, og en rapport opsummerer på baggrund af analysen den potentielle effekt af en række scenarier. Et uafhængigt udvalg (Kommissionens Udvalg for Forskriftskontrol) har vurderet rapporten, og er derefter kommet med en udtalelse. Konsekvensanalysen med bilag findes her:
- Resumé
- Rapport om konsekvensanalysen (klik på sprogikonet for at se udgaverne på de forskellige sprog)
- Udtalelse fra Udvalget for Forskriftskontrol
- Undersøgelse af konsekvensanalysen af politiske løsningsmodeller for et styrket EU-samarbejde om MTV
- Kortlægning af MTV-metoder i EU og Norge
- Kortlægning af nationale MTV-organer, -programmer og -processer i EU og Norge
Høring af de interesserede parter
- En offentlig onlinehøring om lovgivningsinitiativet blev lanceret den 21. oktober 2016. Høringen, der løb indtil den 13. januar 2017, indsamlede synspunkter om det fremtidige EU-samarbejde om MTV. Resultaterne er opsummeret i konsekvensanalyserapporten og er blevet overvejet nøje i forbindelse med udarbejdelsen af lovforslaget.
- Som led i høringen blev der afholdt en række bilaterale møder med de berørte parter. Referaterne af disse møder er offentligt tilgængelige.[site:base-url]/sites/health/files/technology_assessment/events_en#anchor3
Indledende konsekvensanalyse
I september 2016 blev der offentliggjort en indledende konsekvensanalyse, som er det første skridt i udformningen af et ethvert EU-initiativ. Analysen beskriver den nuværende situation og mulige metoder til løsning af de konstaterede problemer.
