Il 2012 è stato un anno importante per la farmacovigilanza nell'Unione europea, con l'entrata in vigore delle nuove norme approvate nel 2010. Nel corso di questo mese sarà approvata una nuova modifica della legislazione, che dovrebbe entrare in vigore entro la fine del 2013.
Prima che ne sia autorizzata la commercializzazione, tutti i medicinali prodotti nell'UE sono soggetti a verifiche e valutazioni rigorose della loro qualità, sicurezza ed efficacia. Una volta che un medicinale è stato autorizzato, continua ad essere monitorato per garantire la sua sicurezza e l'adozione di misure a tutela della salute pubblica se si riscontrano effetti collaterali negativi che comportano un livello di rischio inaccettabile. Questo monitoraggio è chiamato farmacovigilanza.
Il sistema di farmacovigilanza dell'UE è uno dei più avanzati e completi al mondo. Si tratta di un sistema solido e trasparente volto a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica in tutta l'UE.
I pazienti di tutta Europa possono ora segnalare direttamente, online o per posta, alle autorità nazionali gli effetti collaterali negativi riscontrati. Il prossimo anno, un "simbolo nero" sarà introdotto sui foglietti illustrativi dei medicinali soggetti ad un ulteriore monitoraggio, ad esempio quelli contenenti un nuovo principio attivo. Pazienti, medici, infermieri ed altri operatori sanitari saranno in particolare incoraggiati a segnalare tutti gli effetti collaterali negativi osservati per tali medicinali.
La legislazione sulla farmacovigilanza è contenuta in un regolamento dell'UE che garantisce la sicurezza dei medicinali in tutta l'UE.
