Terveys-EU-uutiskirje 98 – Lääketurvatoiminta – Lääkkeiden turvallisuuden valvonta

Nro 98, 18 lokakuuta 2012

Tässä numerossa


Lukijalle


Lääketurvatoiminta – Lääkkeiden turvallisuuden valvonta

Lääketurvatoiminta – Lääkkeiden turvallisuuden valvonta


Patricia Brunko, yksinkönpäällikkö (Lääkkeet – luvat, Euroopan lääkevirasto), Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto, Euroopan komissio



Tämä vuosi on ollut hyvin merkittävä Euroopan unionin lääketurvatoiminnan kannalta. Vuoden aikana on alettu soveltaa uusia sääntöjä, joista sovittiin vuonna 2010. Tässä kuussa lainsäädäntöön tehdään lisää muutoksia, jotka on määrä panna täytäntöön vuoden 2013 loppuun mennessä.

 

Kaikkien EU:ssa käytettävien lääkkeiden laatu, turvallisuus ja tehokkuus testataan ja arvioidaan ennen kuin ne saavat myyntiluvan. Myyntiluvan saamisen jälkeenkin turvallisuutta valvotaan, jotta voidaan varmistaa, että riskirajan ylittävien haittavaikutusten ilmetessä voidaan ryhtyä tarvittaviin toimiin. Tätä valvontaa kutsutaan lääketurvatoiminnaksi.

 

EU:n lääketurvajärjestelmä on maailman edistyneimpiä ja kattavimpia. Vakaan ja läpinäkyvän valvontajärjestelmän avulla halutaan varmistaa kansalaisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

 

Kaikissa EU-maissa potilaat voivat nyt raportoida havaitsemistaan lääkkeiden haittavaikutuksista suoraan kansalliselle viranomaiselle. Ilmoituksen voi tehdä joko internetin kautta tai postitse. Lisäseurannan alaisten lääkkeiden pakkausselosteeseen on ensi vuodesta alkaen merkattava nk. musta symboli. Lisäseurannan piiriin kuuluvat esimerkiksi uutta farmaseuttista ainetta sisältävät lääkkeet. Potilaita, lääkäreitä, sairaanhoitajia ja muita terveysalan ammattilaisia kannustetaan raportoimaan näiden lääkkeiden mahdollisista haittavaikutuksista.

 

Lääketurvalainsäädäntö on osa EU:n säädöksiä, joilla varmistetaan lääkkeiden turvallisuus kaikkialla EU:ssa.





Uutisia EU:sta


Komissio hyväksyy tiedonannon nanomateriaaleista

Komissio hyväksyy tiedonannon nanomateriaaleista

Toisessa nanomateriaaleja koskevassa sääntelykatsauksessa esitetään Euroopan komission suunnitelma EU-lainsäädännön ja sen soveltamisen parantamiseksi niin, että varmistetaan nanomateriaalien turvallinen käyttö.


Siirtoelinten välitys EU-maiden kesken

Komissio on hyväksynyt uuden säädöksen, joka helpottaa EU-maiden välistä tiedonvaihtoa siirtoelimistä ja niiden luovuttajista.


Elinluovutusta käsittelevä työpaja journalisteille

Euroopan komissio järjesti 9.10. journalisteille työpajan, jossa käsiteltiin elinluovutuksia ja elinsiirtoja.


Liikunnan edistäminen kouluissa

Ruokavaliota, liikuntaa ja terveyttä käsittelevän Euroopan toimintafoorumin täysistunnossa, joka järjestettiin 20.9.2012 Brysselissä, keskityttiin erityisesti liikunnan edistämiseen kouluissa.


Tiedotuskampanja ruoka-aineallergioista

Allergia- ja immunologiasairauksien asiantuntijoiden yhteistyöjärjestö EAACI kampanjoi lisätäkseen tietoa lasten anafylaksioiden voimakkaasta lisääntymisestä. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi olla jopa hengenvaarallinen.




Kuulumisia eri maista


Tsekki

Harvinaisia sairauksia koskeva Tšekin kansallinen suunnitelma vuosille 2012–2014

Nyt hyväksytyssä asiakirjassa määritetään Tšekin kansallisessa strategiassa 2010–2020 eritellyt toimet, joilla parannetaan esimerkiksi tiedotusta, koulutusta, seulontaa ja diagnosointia.


Ruotsi

Ihmiset uuden kansanterveyspolitiikan keskipisteenä

Ruotsin hallitus on tehnyt esityksen uudeksi kansanterveyspolitiikaksi, jonka perusajatuksena on se, että ihmiset ottavat itse vastuun omasta terveydestään.



EU:n lehdistötiedotteita


Nanomateriaalit – Tapauskohtainen turvallisuusmenettely läpimurtoteknologialle

Euroopan komissio hyväksyi tiedonannon nanomateriaaleja koskevasta toisesta sääntelykatsauksesta.




Tapahtumakalenteri


Pitkäaikaishoidon eurooppalaista laatukehystä käsittelevä konferenssi (Bryssel, 14.11.2012)

Pitkäaikaishoidon eurooppalaista laatukehystä käsittelevä konferenssi (Bryssel, 14.11.2012)

Eurooppalaisen vanhustyön yhteistyöverkosto AGE Platform Europe järjestää konferenssin, jossa esitellään hoitoa ja apua tarvitsevien vanhusten hyvinvoinnin parantamiseen tähtäävä laatukehys. Konferenssi järjestetään Euroopan parlamentin tiloissa Brysselissä.




Uusia julkaisuja


Tilannekatsaus puutiaisenkefaliitista EU- ja EFTA-maissa

Tilannekatsaus puutiaisenkefaliitista EU- ja EFTA-maissa

Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) julkaisema raportti.


Kuolemaan johtaneiden vammojen seuranta sairaaloissa ja ruumishuoneilla – käsikirja alan ammattilaisille

Maailman terveysjärjestön (WHO) laatima käsikirja on tarkoitettu kansanterveystoimissa käytettäviä kuolleisuustietoja keräävissä, kokoavissa ja käyttävissä laitoksissa työskenteleville.



Uutta Terveys-EU:ssa


Lääketurvalainsäädännön tarkistus

Lainsäädännön ajantasaistaminen parantaa EU-kansalaisten lääketurvaa.


Averroes-hanke – terveyspalveluiden tasavertainen saatavuus

Hankkeessa halutaan kiinnittää huomiota maahanmuuttajien ja turvapaikanhakijoiden tasavertaiseen oikeuteen saada terveydenhuoltoa.



Valokeilassa


Lääketurvatoiminta – Lääkkeiden turvallisuuden valvonta

Lääketurvatoiminta – Lääkkeiden turvallisuuden valvonta

EU:n tason toimet


Terveys-EU – Lääkkeet ja hoito

Euroopan komissio – Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto

Kansanterveys – EU:n lääketurvajärjestelmä

Euroopan komissio – Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto

Lääketurvatoiminta

EMA – Euroopan lääkevirasto

Video lääketurvalainsäädännöstä

EMA – Euroopan lääkevirasto


Uutisia


Lääketurvatoiminta

Kysymyksiä ja vastauksia lääketurvatoimintaa koskevan EU-lainsäädännön uudistuksesta.



EU:n terveysalan journalistipalkinto – artikkeleita


Vuoden 2012 journalistikilpailun kansalliset voittajat

Kilpailutyöt on kussakin EU-maassa arvioinut riippumaton palkintolautakunta, joka on valinnut yhden kansallisen palkintoehdokkaan.


"Buying medicines online – a game of Russian roulette" Yiannis Devetzoglou, Kreikan finalisti

Artikkelissa havahdutetaan huomaamaan internetin kautta ostettujen lääkkeiden vaarat, olipa sitten kyseessä potenssilääke tai influenssa-pandemian aikana hankittu Tamiflu-rokote.



Terveysohjelman hankkeita


PHIS – Farmaseuttinen terveystietojärjestelmä

Hankkeessa pyritään lisäämään tietoa ja tiedonvaihtoa lääkealan politiikoista EU:ssa.



Muita linkkejä:


Lääkelaitosten päälliköiden työryhmä


EDQM – lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin


WHO – Lääkkeet – Turvallisuus, tehokkuus, käyttö


WHO – Lääkkeet: lääkkeiden turvallisuus – haittavaikutukset


Terveys-EU. Euroopan unionin kansanterveysportaali
Uutiskirje on saatavilla EU:n 22 virallisella kielellä:
http://health.europa.eu/newsletter


Uutiskirjeen tilauksen peruutus