Terveys-EU-uutiskirje – Kliinisten tutkimusten uudet tuulet

Nro 95, 6 syyskuuta 2012

Tässä numerossa


Lukijalle


Uudet säännöt kliinisille tutkimuksille

Uudet säännöt kliinisille tutkimuksille


Stefano Soro, yksikönpäällikkö, Euroopan komissio, Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto, Lääkkeet – laatu, turvallisuus ja teho -yksikkö



Komissio ehdotti 17. heinäkuuta 2012 asetusta kliinisistä tutkimuksista.

 

Kliinisillä tutkimuksilla tarkoitetaan lääkkeiden testaamista ihmisillä. Niiden avulla potilaisiin voidaan kokeilla uusimpia hoitomenetelmiä. Kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä uusien lääkkeiden kehittämiseksi, ja niiden avulla voidaan vertailla ja tehostaa olemassa olevien lääkkeiden käyttöä. Ihmisillä tehtävät kokeet ovat kliinisen tutkimuksen keskeinen osa, ja niiden ansiosta voidaan joka vuosi pelastaa lukuisia ihmishenkiä ja parantaa elämänlaatua.

 

Jos asetusehdotus hyväksytään, se korvaa vuoden 2001 direktiivin kliinisistä tutkimuksista. Tällä direktiivillä on jo varmistettu korkeatasoinen potilasturvallisuus, mutta sen kansalliset täytäntöönpanosäädökset ja soveltamistavat poikkeavat eri EU-maissa. Kirjava sääntelykehys on osaltaan johtanut kliinisten lääketutkimusten vähenemiseen 25 prosentilla viime vuosina: vuonna 2007 niitä järjestettiin vielä yli 5 000, kun vastaava lukema vuonna 2011 oli enää 3 800.

 

Uusi lainsäädäntö annetaan asetuksena. Näin varmistetaan, että kliinisiin lääketutkimuksiin sovelletaan samoja sääntöjä kaikkialla EU:ssa, korkeatasoisesta potilasturvallisuudesta ja tietojen luotettavuudesta tinkimättä.

 

Asetus helpottaa erityisesti monikansallisten kliinisten lääketutkimusten tekemistä Euroopassa. Konkreettisia ehdotettuja uutuuksia ovat:

 

kliinisten lääketutkimusten hyväksymismenettely, jossa kaikki tutkimuksessa mukana olevat EU-maat pystyvät arvioimaan hakemukset nopeasti ja perusteellisesti ja jolla varmistetaan yhteinen ja yhtenäinen arviointitulos

yksinkertaistetut raportointimenettelyt, joissa tutkijoiden ei tarvitse toimittaa pitkälti samoja tietoja erikseen kaikille eri elimille ja EU-maille.

tiedotuksen tehostaminen, jotta potilaat saavat helpommin tietoa osallistumismahdollisuuksista ja jotta tutkimusten tuloksia voidaan levittää paremmin.

komission valtuuttaminen tekemään tarkastuksia EU- ja muissa maissa sen varmistamiseksi, että sääntöjen noudattamista valvotaan.

 

Uusi lainsäädäntö palvelee kansalaisten etua ja sillä varmistetaan kliinisten kokeiden korkein mahdollinen taso kaikissa EU-maissa.





Uutisia EU:sta


Lausunto allergisoivista hajusteista kosmetiikassa

Lausunto allergisoivista hajusteista kosmetiikassa

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) julkaisemassa lausunnossa tarkastellaan kosmetiikkatuotteiden hajusteita, jotka voivat aiheuttaa kuluttajille allergisia reaktioita.


EU:n uusi kosmetiikkadirektiivi parantaa hiusvärien turvallisuutta

Arviolta 60 % naisista värjää hiuksiaan, ja hiusvärjäystuotteiden myynti kasvaa EU:ssa jatkuvasti. EU:n kosmetiikkadirektiivillä pyritään varmistamaan, että nämä tuotteet sisältävät ainoastaan turvallisia aineita.


Tilaa OSHmail-uutiskirje ja pysy ajan tasalla työterveysasioissa!

Euroopan työterveys- ja työturvallisuusvirasto (EU-OSHA) on aloittanut uutiskirjepalvelun, joka välittää työturvallisuus- ja terveysaiheisia uutisia EU:sta ja muualta maailmasta. Uutiskirje ilmestyy kuukausittain ja se on saatavana 24 kielellä.


Tutkimus osoittaa yhteyden lapsuuden ruokavalion ja henkisen kehityksen välillä

EU-rahoitteinen NUTRIMENTHE-hanke on 5-vuotinen ohjelma, jossa tutkitaan, miten ruokavalio voi vaikuttaa lasten henkiseen kehittymiseen ja oppimiskykyyn.


Harvinaisia sairauksia ja harvinaislääkkeitä käsittelevä portaali sai uuden ulkoasun

Orphanet eli harvinaisia sairauksia ja harvinaislääkkeitä käsittelevä eurooppalainen portaali on uudistettu. Portaali on suunnattu erityisesti harvinaisten sairauksien parissa työskenteleville terveydenhoidon ammattilaisille. Sen sisältö on saatavana englannin, ranskan, saksan, portugalin, espanjan ja italian kielillä.


Oikeaa tietoa lentokenttien röntgenskannereista

Yhdysvalloissa käytetään tiettyjä henkilöskannerityyppejä, jotka altistavat matkustajat vähäisille määrille röntgensäteitä. Niitä ei saa käyttää vielä EU:ssa, koska niiden turvallisuutta ei ole varmistettu. Lue faktat röntgensäteilyyn perustuvien henkilöskannerien turvallisuudesta.




Kuulumisia eri maista


Kunnianhimoinen investointi telelääketieteeseen

Tanska

Kunnianhimoinen investointi telelääketieteeseen

Tanskan hallitus on varannut 80 miljoonaa Tanskan kruunua (noin 10 miljoonaa euroa) kansalliselle telelääketiedeohjelmalle. Ohjelman avulla pyritään tarjoamaan potilaille korkealaatuisia terveydenhoitopalveluja heidän maantieteellisestä sijainnistaan riippumatta.


Malta

Vanhusten palvelut lisääntymässä

Talouskriisistä huolimatta Maltan viranomaiset ovat lisäämässä vanhuksille tarjottavia palveluja. Lisäksi viranomaiset järjestävät kyselytutkimuksen vanhusten tarpeista ja hoidosta. Tutkimukseen osallistuu 9 000 vastaajaa, ja viranomaiset hyödyntävät sen tuloksia alan politiikan laatimisessa.




Tapahtumakalenteri


22. Alzheimer-konferenssi (Wien, 4.–6.10.2012)

22. Alzheimer-konferenssi (Wien, 4.–6.10.2012)

Tämän vuoden konferenssin teemana on "Muuttuvat käsitykset, käytännöt ja toimintatavat" ja sen tavoitteena on parantaa dementiapotilaiden ja heidän huoltajiensa elämänlaatua.


Täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede – Innovaatioita ja lisäarvoa eurooppalaiselle terveydenhuollolle (Bryssel, 9.10.2012)

Konferenssin puheenjohtajana toimii Euroopan parlamentin jäsen Elena Oana Antonescu ja se järjestetään European Public Health Alliancen tuella. Terveys- ja kuluttajapolitiikasta vastaava EU-komissaari John Dalli lähettää tilaisuuteen videotervehdyksensä.


European MedTech Forum 2012 (Bryssel, 10.–12.10.2012)

Konferenssin järjestävät yhdessä eurooppalaiset lääketieteellisen teknologian elinkeinojärjestöt, Eucomed ja EDMA. Tämän vuoden erityisteemana on "Eurooppa johtajana arvopohjaisessa innovoinnissa – Älykäs sääntely kasvun vauhdittajana".


ESCAIDE 2012 – Infektioepidemiologian tiedekonferenssi (Edinburgh, 24.–26.10.2012)

Konferenssin järjestää tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalainen keskus (ECDC), ja se tarjoaa kansanterveysalan tutkijoille, epidemiologeille, mikrobiologeille ja muille alan ammattilaisille tilaisuuden jakaa kokemuksiaan ja osaamistaan.




Uusia julkaisuja


Uusi raportti harvinaisista sairauksista Euroopassa vuonna 2012

Uusi raportti harvinaisista sairauksista Euroopassa vuonna 2012

Harvinaisia sairauksia käsittelevä EU:n asiantuntijakomitea (EUCERD) on julkaissut raportin alan toiminnasta Euroopassa vuonna 2012.


Huumeet ja alkoholi: EU:n raportissa tarkastellaan toimia, joilla nuorten juhlintaa voidaan tehdä turvallisemmaksi

Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) on julkaissut uuden raportin ja tiedotteen toimista, joilla halutaan parantaa nuorten juhlinnan terveellisyttä ja turvallisuutta.




Valokeilassa


Kliiniset tutkimukset

Kliiniset tutkimukset

EU:n tason toimet


Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Kliiniset tutkimukset

Euroopan komissio – Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto

Terveys-EU – Lääkkeet ja hoito

Euroopan komissio – Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto

Euroopan lääkevirasto

Euroopan komissio – Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto


Uutisia


Lääketutkimuksen sääntöjä uudistetaan kliinisen tutkimuksen tueksi

Komissio ehdotti 17.7.2012 kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen yksinkertaistamista. Tarkoituksena on tukea kliinistä tutkimusta Euroopassa ja tarjota potilaiden hoitoon uusimpia innovaatioita.


Kliinisiä tutkimuksia koskeva asetusehdotus – kysymyksiä ja vastauksia

Mitä ovat kliiniset tutkimukset? Kuka tekee niitä? Mitä lakeja niihin sovelletaan? Miksi komissio ehdottaa näiden lakien muuttamista? Lue vastaukset.


Euroopan lääkevirasto: Kliinisten tutkimusten tietojen proaktiivinen julkaiseminen – menettelytavat kehitteillä

Euroopan lääkevirasto järjestää seminaarin, jonka aiheena on kliinisten tutkimusten tietojen avoimuus. Seminaarin tarkoituksena on kuulla sidosryhmiä ja auttaa virastoa määrittelemään pelisäännöt kliinisten tutkimusten tietojen proaktiiviselle julkaisemiselle. Seminaariin voi ilmoittautua 31.10.2012 mennessä.



EU:n terveysalan journalistipalkinto – artikkeleita


EU:n terveysalan vuoden 2012 journalistipalkinnosta kilpailee 557 artikkelia

394 journalistia kaikista EU-maista lähetti yhteensä 557 artikkelia arvioitaviksi kansallisille palkintolautakunnille. Kansalliset finalistit julkistetaan lokakuussa.



Terveysohjelman hankkeita


Elämänlaatu ja oireiden tutkiminen kliinisessä syöpätutkimuksessa (QOL EUROPE)

Konferenssi järjestetään Euroopan parlamentissa 17.–19.10 2012. Siinä tarkastellaan potilaan näkemysten ja kokemusten hyödyntämisen tärkeyttä heidän osallistuessaan uusiin kliinisiin kokeisiin.



Muita linkkejä:


EudraCT-tietokanta


Maailman terveysjärjestön (WHO) ICTRP-rekisteriportaali (International Clinical Trials Registry Platform)


Lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevä kansainvälinen konferenssi (ICH)


Terveys-EU. Euroopan unionin kansanterveysportaali
Uutiskirje on saatavilla EU:n 22 virallisella kielellä:
http://health.europa.eu/newsletter


Uutiskirjeen tilauksen peruutus