Cadre réglementaire

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Législation

Sur base de la nouvelle approche, les règles applicables à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux ont été harmonisées au sein de l'UE dans les années 1990. Le cadre juridique Choisir les traductions du lien précédent English (en) est essentiellement constitué de 3 directives: la directive 90/385/CEEpdf [158 KB] relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEEpdf [265 KB] relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/79/CEpdf [210 KB] relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elles visent à assurer un haut niveau de protection de la santé humaine et de la sécurité, ainsi que le bon fonctionnement du marché unique. Ces 3 directives principales ont été complétées au fil du temps par différentes directives de modification et d'application, telles que la dernière révision technique introduite par la directive 2007/47/CEpdf [185 KB] .

Mesures de mise en oeuvre

La Commission a adopté plusieurs mesures de mise en œuvre  Choisir les traductions du lien précédent English (en) sur la base de la directive sur les dispositifs médicaux. Ces mesures concernent les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, la classification de certains dispositifs médicaux et les spécificités techniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro listés à l'annexe II de la Directive 98/79/CE.

Actes non obligatoires

Par ailleurs, des documents de guidance MEDDEV Choisir les traductions du lien précédent English (en) , des positionsde consensus Choisir les traductions du lien précédent English (en) et des documents interprétatifs Choisir les traductions du lien précédent English (en) juridiquement non contraignants ont pour objet de garantir une application uniforme des dispositions pertinentes des directives au sein de l'UE.

Révision du cadre réglementaire

Le 26 septembre 2012 la Commission Européenne a adopté une proposition de Règlement du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux et une proposition de Règlement du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux in vitro qui, une fois adoptés, remplaceront les 3 directives Dispositifs Médicaux en vigueur. Les textes des propositions ainsi que d’autres documents y afférents sont disponibles ici Choisir les traductions du lien précédent English (en) .