Rechtsrahmen

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Gesetzgebung

In den 1990er Jahren wurden die Sicherheits- und Leistungsvorschriften von Medizinprodukten in der EU auf der Grundlage des Neuen Ansatzes harmonisiert. Im Kern besteht der Rechtsrahmen Übersetzung für diesen Link wählen English (en) aus 3 Richtlinien: Richtlinie 90/385/EWGpdf [158 KB] über aktive implantierbare medizinische Geräte, Richtlinie 93/42/EWGpdf [265 KB] über Medizinprodukte und Richtlinie 98/79/EGpdf [207 KB] über In-vitro-Diagnostika. Die Richtlinien zielen darauf ab, ein hohes Schutz- und Sicherheitsniveau für die menschliche Gesundheit und das gute Funktionieren des Binnenmarktes zu gewährleisten. Diese drei Hauptrichtlinien wurden im Laufe der Zeit durch verschiedene Änderungs- und Durchführungsrichtlinien ergänzt. Die letzte technische Änderung erfolgte durch Richtlinie 2007/47/EGpdf [185 KB] .

Durchführungsmaßnahmen

Die Kommission hat auf der Grundlage der Medizinprodukterichtlinien mehrere Durchführungsmaßnahmen Übersetzung für diesen Link wählen English (en) erlassen. Diese Maßnahmen betreffen unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte, die Klassifizierung bestimmter Medizinprodukte und Gemeinsame Technische Spezifikationen für in Anhang II der IVD-Richtlinie aufgeführte IVDs.

Leitfäden

Darüber hinaus zielen gesetzlich nicht bindende Leitfäden wie MEDDEV Übersetzung für diesen Link wählen English (en) , Konsenserklärungen Übersetzung für diesen Link wählen English (en) und Auslegungsdokumente Übersetzung für diesen Link wählen English (en) darauf ab, eine einheitliche Anwendung relevanter Bestimmungen der Richtlinien innerhalb der EU zu gewährleisten.

Änderung des Rechtsrahmens

Am 26. September 2012 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-Vitro-Diagnostika angenommen. Nach Verabschiedung durch das Europäische Parlament und den Rat werden diese Texte die derzeitigen drei Medizinprodukterichtlinien ersetzen. Die Kommissionsvorschläge und damit in Bezug stehende Dokumente sind auf der folgenden Seite verfügbar  Übersetzung für diesen Link wählen English (en)