Surveillance du marché et vigilance

Lumière de guidage émise par un phare. Illustration numérique. © Andrea Danti - Fotolia

La mise en application de la législation communautaire concernant les dispositifs médicaux incombe aux États membres. Les directives relatives aux dispositifs médicaux Choisir les traductions du lien précédent English (en) établissent des procédures spécifiques auxquelles les autorités compétentes doivent se conformer lorsqu'elles considèrent qu'un dispositif médical est dangereux et doit être retiré du marché («clause de sauvegarde») ou lorsque le marquage CE est apposé de manière injustifiée sur un dispositif médical ou en est absent («marquage CE indûment apposé»).

Surveillance du marché

Le rôle de la Commission est de veiller le cas échéant, à ce que l'ensemble de ces mesures soient appliquées au sein de la Communauté. Par ailleurs, les États membres sont habilités, pour des raisons de santé, à définir des exigences, relatives au retrait du marché ou à la mise sur le marché d'un dispositif médical ou d'un groupe de dispositifs médicaux donné («Mesures particulières de veille sanitaire»). Idéalement, ces mesures doivent être des mesures communautaires.

Vigilance

L'objectif principal du système de vigilance pour les dispositifs médicaux est d'assurer la protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers en réduisant la probabilité de survenue d'incidents répétitifs liés à l'utilisation d'un dispositif médical. Dans ce but, les directives relatives aux dispositifs médicaux prévoient une évaluation des incidents et, le cas échéant, la diffusion de ces informations sous la forme d'un rapport des autorités compétentes nationales (NCAR) en vue d'éviter la répétition de ce type d'incidents.

  • Pour plus d'informations sur les rapports NCAR, utilisez le lien suivant: rapports de vigilance Choisir les traductions du lien précédent English (en)

Eudamed

Eudamed Choisir les traductions du lien précédent English (en) est la banque de données européenne des dispositifs médicaux. Elle a pour objet de renforcer la surveillance du marché et la transparence dans le domaine des dispositifs médicaux en donnant aux autorités compétentes des États membres d'avoir un accès rapide aux informations, ainsi que de contribuer à une application uniforme des directives, notamment en ce qui concerne les exigences relatives à l'enregistrement.